Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'effetto dell'integrazione liposomiale di L-Arg e Vit C sulla funzione mitocondriale in pazienti con insufficienza cardiaca (Mito-HF)

19 aprile 2024 aggiornato da: Stefano Carugo, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Studio pilota per valutare l'effetto dell'integrazione liposomiale di L-Arg e Vit C sulla funzione mitocondriale in pazienti con insufficienza cardiaca, attraverso l'analisi della vitalità dei mitocondri isolati dal sangue periferico delle cellule mononucleate (PBMC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio pilota, monocentrico, nazionale, non farmacologico, prospettico, randomizzato in doppio cieco.

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'effetto dell'integrazione liposomiale di L-Arg e Vit C sulla funzione mitocondriale in pazienti con insufficienza cardiaca, mediante analisi della vitalità dei mitocondri isolati dal sangue periferico delle cellule mononucleate (PBMC). La funzione respiratoria mitocondriale delle PBMC (in estesi linfociti e monociti) è facilmente disponibile. Queste cellule sono coinvolte in molte malattie infiammatorie, comprese quelle guidate da episodi di ischemia-riperfusione, che svolgono un ruolo chiave nelle alterazioni cardiovascolari. In particolare, il reclutamento delle cellule T e l’infiltrazione miocardica sono ben descritti durante l’insufficienza cardiaca ischemica e non sischemica, quindi la funzione mitocondriale delle PBMC potrebbe svolgere un ruolo significativo in questo disturbo immunitario correlato allo scompenso cardiaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

56

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20122
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Diagnosi di insufficienza cardiaca con FE conservata 45%.

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra <45%
  • Cardiopatia valvolare
  • Precedente infarto miocardico o malattia coronarica
  • Ipertensione
  • Diabete mellito
  • Intolleranza alla L-arginina e alla vitamina C liposomiale
  • Gravidanza
  • Allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di trattamento
Una volta stabilita la diagnosi di insufficienza cardiaca, i pazienti verranno randomizzati in un trattamento in doppio cieco per ricevere con un rapporto 1:1 un supplemento orale di 1,66 g di L-arginina e 500 mg di vitamina C liposomiale una volta al giorno (Bioarginine. C, Damor farmaceutico) per 3 mesi (gruppo di trattamento)
Droga: L-arginina e vitamina C liposomiale
Una volta stabilita la diagnosi di insufficienza cardiaca, i pazienti verranno randomizzati in un trattamento in doppio cieco per ricevere con un rapporto 1:1 un supplemento orale di 1,66 g di L-arginina e 500 mg di vitamina C liposomiale una volta al giorno (Bioarginine. C, Damor farmaceutico) per 3 mesi (gruppo di trattamento) o un supplemento orale di Placebo una volta al giorno per 3 mesi (gruppo di controllo)
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Una volta stabilita la diagnosi di insufficienza cardiaca, i pazienti verranno randomizzati in un trattamento in doppio cieco per ricevere con un rapporto 1:1 un supplemento orale di Placebo per 3 mesi (gruppo di controllo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l’effetto di L-Arg liposomiale e Vit C
Lasso di tempo: 3 mesi
L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'effetto dell'integrazione liposomiale di L-Arg e Vit C sulla funzione mitocondriale in pazienti con insufficienza cardiaca, mediante analisi della vitalità dei mitocondri isolati dal sangue periferico delle cellule mononucleate (PBMC).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Collaboratori

DAMOR Farmaceutici S.p.a.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3189

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su L-arginina e vitamina C liposomiale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Germany

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi