Hodnocení vlivu integrace lipozomálního L-Arg a Vit C na mitochondriální funkci u pacientů se srdečním selháním (Mito-HF)
Přehled studie
Detailní popis
Pilotní, monocentrická, národní, nefarmakologická, prospektivní, dvojitě zaslepená randomizovaná studie.
Primárním cílem této studie je posoudit účinek suplementace lipozomálního L-Arg a Vit C na mitochondriální funkci u pacientů se srdečním selháním pomocí analýzy životaschopnosti mitochondrií izolovaných z periferní krve mononukleárních buněk (PBMC). Mitochondriální respirační funkce PBMC (v rozsáhlých lymfocytech a monocytech) je snadno dostupná. Tyto buňky se podílejí na mnoha zánětlivých onemocněních, včetně těch řízených epizodami ischemie-reperfuze, které hrají klíčovou roli v kardiovaskulárních změnách. Zejména nábor T buněk a infiltrace myokardu jsou dobře popsány během ischemického a nesischemického srdečního selhání, takže mitochondriální funkce PBMC by mohla hrát významnou roli v této imunitní poruše související s srdečním selháním.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Itálie, 20122
- Nábor
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
-
Kontakt:
- Stefano Carugo, Principal Investigator
- Telefonní číslo: +390255033579
- E-mail: stefano.carugo@policlinico.mi.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Diagnóza srdečního selhání se zachovanou EF 45 %.
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let
- Ejekční frakce levé komory < 45 %
- Chlopenní onemocnění srdce
- Předchozí infarkt myokardu nebo ischemická choroba srdeční
- Hypertenze
- Diabetes mellitus
- Nesnášenlivost L-argininu a lipozomálního vitaminu C
- Těhotenství
- Laktace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Léčebná skupina
Jakmile bude stanovena diagnóza srdečního selhání, budou pacienti randomizováni do dvojitě zaslepené léčby, aby v poměru 1:1 dostávali perorální doplněk 1,66 g L-argininu a 500 mg lipozomálního vitaminu C jednou denně (Bioarginin.
C , Pharmaceutical Damor) po dobu 3 měsíců (léčebná skupina)
|
Jakmile bude stanovena diagnóza srdečního selhání, budou pacienti randomizováni do dvojitě zaslepené léčby, aby v poměru 1:1 dostávali perorální doplněk 1,66 g L-argininu a 500 mg lipozomálního vitaminu C jednou denně (Bioarginin.
C, Pharmaceutical Damor) po dobu 3 měsíců (léčebná skupina) nebo perorální doplněk placeba jednou denně po dobu 3 měsíců (kontrolní skupina)
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Jakmile je stanovena diagnóza srdečního selhání, budou pacienti randomizováni do dvojitě zaslepené léčby, aby dostávali perorální doplněk placeba v poměru 1:1 po dobu 3 měsíců (kontrolní skupina).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K posouzení účinku lipozomálního L-Arg a Vit C
Časové okno: 3 měsíce
|
Primárním cílem této studie je posoudit účinek suplementace lipozomálního L-Arg a Vit C na mitochondriální funkci u pacientů se srdečním selháním pomocí analýzy životaschopnosti mitochondrií izolovaných z periferní krve mononukleárních buněk (PBMC).
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3189
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .