AirWaze - CBCT 유도 폐 중재술을 위한 간편하고 고급 도구
2026년 3월 27일 업데이트: Philips Clinical & Medical Affairs Global
이번 임상 시험의 목표는 필립스의 전반적인 사용성을 평가하는 것입니다.
CBCT 유도 내비게이션 기관지경 검사 절차에 필요한 환자용 AirWaze 연구용 장치. 답변하려는 주요 질문은 다음을 평가하는 것입니다.
- 장치의 전반적인 사용성
- 병변 내 도구 확인 스캔의 정확성 참가자는 새로운 내비게이션 장치를 사용하여 기관지경 검사를 받고 추가 확인 스캔을 받게 됩니다. 7일에 후속 방문이 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, 네덜란드
- Radboudumc
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의 시점에 18세 이상입니다.
- 1과 3 사이의 ASA 물리적 상태입니다.
- 피험자는 시술 전에 임상 연구 참여에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 피험자는 현재의 임상 지침 및/또는 다학문적 팀 협의에 의해 결정된 진단 평가에 대한 적응증이 있는 폐 병변을 가지고 있습니다.
- 전신 마취 하에 CBCT 유도 기관지내 결절 생검에 적합합니다.
- CBCT-NB 개입 이전에 시술 전(PET-)CT 스캔이 가능합니다.
제외 기준:
- 사전 동의 당시 17세 이하.
- ASA 물리적 상태가 4 이상입니다.
- 고지된 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없습니다.
- 내비게이션 기관지경 검사를 통한 진단 평가를 나타내지 않습니다.
- 전신 마취 하에 내비게이션 기관지경을 통한 CBCT 유도 기관지내 결절 생검에는 적합하지 않습니다.
- 최근 시술 전(PET-)CT 스캔이 없습니다.
- 알려진 출혈 장애.
- 아세노쿠마롤, 와파린, 치료 용량의 저분자량 헤파린, 클로피도그렐 또는 유사체, NOAC와 같은 항응고제 요법의 일시적 중단에 대한 금기 사항입니다.
- 리도카인에 대한 알레르기 또는 시술을 방해하는 기타 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 조절되지 않는 폐고혈압.
- 최근 및/또는 조절되지 않는 심장 질환.
- 손상된 상기도(예: 기관지 내 접근이 안전하지 않은 것으로 간주되는 등의 이유로 인한 두경부암 또는 중심 기도 협착증이 동반된 경우.
- 임상 연구 중 혼란을 야기할 수 있는 약물 또는 장치 시험. 필립스 임상 연구 관리자로부터 사전 승인을 받은 경우 동시 임상시험에 공동 등록이 허용될 수 있습니다.
- 면역력이 저하된 피험자, 동의 능력이 결여된 피험자, 응급 환자, 임신 또는 수유 중인 여성, 해당 국가 법률에 따라 제외 기준을 충족하는 기타 모든 피험자 등 모든 취약한 피험자.
- 입원 당시 임신한 것으로 알려진 가임기 여성.
- 연구자의 판단에 따라 연구 요법이 시작되면 환자에게 위험을 초래하거나 연구에 대상자의 참여에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태.
- 대상은 필립스 직원 또는 이 필립스 직원과 함께 거주하는 가족입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 에어웨이즈
AirWaze - CBCT 유도 폐 중재술을 위한 쉽고 고급 도구
|
AirWaze - CBCT 유도 폐 중재술을 위한 쉽고 고급 도구
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시스템 사용성 척도 (SUS)
기간: 시술 후, 최대 2시간
|
AirWaze 연구 장치의 시스템 사용성 척도(SUS).
70 이상의 평균 SUS는 AirWaze 소프트웨어 솔루션의 우수한 사용성 설계를 나타냅니다.
SUS는 각 운영자별로 4회의 절차마다 측정됩니다.
설문지는 응답자용 5가지 응답 옵션(전적으로 동의함에서 전적으로 동의하지 않음까지)이 포함된 10개 항목의 설문지로 구성됩니다.
최소 총점은 0점, 최대 총점은 100점입니다.
|
시술 후, 최대 2시간
|
|
전통적인 도구-병변 확인 스캔(CBCT 스캔)과 비교한 정확한 도구-병변 확인 스캔(초저선량 CBCT 스캔)을 가진 참가자 수
기간: 시술 후 1시간까지
|
도구-병변 확인 스캔(초저선량 CBCT 스캔)의 정확도는 기존 CBCT 스캔(표준 기준)과 비교하여 초저선량 CBCT 스캔이 도구-병변을 정의하기에 적절했던 참가자 수로 정의됩니다. 정확도는 초저선량 CBCT와 기존 CBCT 스캔 모두에서 도구-병변 스캔 수(즉, 진양성)와 초저선량 CBCT와 기존 CBCT 스캔 모두에서 도구-병변 확인이 없었던 수(즉, 진음성)의 합을 초저선량 CBCT와 기존 CBCT 스캔 쌍의 총 수로 나눈 값으로 정의됩니다. 영상 기반 도구-병변 확인 정확도가 90%일 경우, 초저선량 CBCT 스캔이 항법 기관지경 검사에 충분하다고 가정됩니다. |
시술 후 1시간까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Erik van der Heijden, Radboudumc Nijmegen, Netherlands
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 27일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .