AirWaze - Snadné a pokročilé nástroje pro CBCT naváděné plicní intervence

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18 let nebo starší v době informovaného souhlasu.
• Fyzický stav ASA mezi 1 a 3.
• Subjekt je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas s účastí na klinickém hodnocení před výkonem.
• Subjekt má plicní lézi s indikací pro diagnostické hodnocení podle současných klinických pokynů a/nebo podle rozhodnutí multidisciplinárního týmu konzultace.
• Vhodné pro CBCT řízenou biopsii endobronchiálního uzlu v celkové anestezii.
• Před zákrokem CBCT-NB je k dispozici předprocedurální (PET-)CT sken.

Kritéria vyloučení:

• Ve věku 17 nebo méně let v době informovaného souhlasu.
• Fyzický stav ASA je roven a větší než 4.
• Není ochoten nebo schopen dát informovaný souhlas.
• Neindikuje diagnostické vyhodnocení navigační bronchoskopií.
• Není vhodné pro biopsii endobronchiálního uzlu řízenou CBCT pomocí navigační bronchoskopie v celkové anestezii.
• Není k dispozici žádné nedávné předprocedurální (PET-)CT vyšetření.
• Známé krvácivé poruchy.
• Kontraindikace dočasného přerušení užívání antikoagulační léčby, jako je acenokumarol, warfarin, terapeutická dávka nízkomolekulárních heparinů, klopidogrel nebo analogy, NOAC).
• Známá alergie na lidokain nebo jiné alergie narušující proceduru.
• Nekontrolovaná plicní hypertenze.
• Nedávné a/nebo nekontrolované srdeční onemocnění.
• Poškozené horní cesty dýchací (např. současná rakovina hlavy a krku nebo stenóza centrálních dýchacích cest z jakéhokoli důvodu, kdy je endobronchiální přístup považován za nebezpečný).
• Potenciálně matoucí hodnocení léku nebo zařízení během klinické studie. Společná registrace do souběžných studií může být povolena za předpokladu, že jste získali předběžné schválení od vedoucího klinické studie společnosti Philips.
• Všechny zranitelné subjekty, jako jsou subjekty s oslabenou imunitou, subjekty bez schopnosti poskytnout souhlas, pacienti v naléhavých případech, těhotné nebo kojící ženy nebo jakýkoli jiný subjekt, který splňuje kritéria vyloučení podle platných národních zákonů, pokud existují.
• Žena ve fertilním věku, o které je při přijetí známo, že je těhotná.
• Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl představovat nebezpečí pro pacienta, pokud je zahájena studijní terapie, nebo ovlivnit účast subjektu ve studii.
• Subjektem je zaměstnanec společnosti Philips nebo jeho rodinní příslušníci bydlící s tímto zaměstnancem společnosti Philips.