AirWaze — łatwe i zaawansowane narzędzia do interwencji w płucach pod kontrolą CBCT
Celem tego badania klinicznego jest ocena ogólnej użyteczności urządzenia Philips
Badane urządzenie AirWaze u pacjentów wskazanych do zabiegu bronchoskopii nawigacyjnej pod kontrolą CBCT. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to ocena:
- ogólna użyteczność urządzenia
- dokładność skanu potwierdzającego obecność zmiany chorobowej Uczestnicy zostaną poddani bronchoskopii przy użyciu nowego urządzenia nawigacyjnego oraz dodatkowym skanom potwierdzającym. Wizyta kontrolna odbędzie się po 7 dniach.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia
- Radboudumc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18 lat lub więcej w momencie wyrażenia świadomej zgody.
- Stan fizyczny ASA od 1 do 3.
- Uczestnik wyraża chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym przed zabiegiem.
- Podmiot ma zmianę w płucach ze wskazaniem do diagnostyki zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi i/lub zgodnie z decyzją wielodyscyplinarnego zespołu konsultacyjnego.
- Nadaje się do biopsji guzków wewnątrzoskrzelowych pod kontrolą CBCT w znieczuleniu ogólnym.
- Przed zabiegiem CBCT-NB dostępne jest badanie CT przed zabiegiem.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby w wieku 17 lat lub młodsze w momencie wyrażenia świadomej zgody.
- Stan fizyczny ASA jest równy i większy niż 4.
- Brak chęci lub braku możliwości wyrażenia świadomej zgody.
- Nie wymaga oceny diagnostycznej za pomocą bronchoskopii nawigacyjnej.
- Nie nadaje się do biopsji guzka wewnątrzoskrzelowego pod kontrolą CBCT metodą bronchoskopii nawigacyjnej w znieczuleniu ogólnym.
- Nie ma dostępnego najnowszego badania CT przed zabiegiem (PET).
- Znane zaburzenia krwawienia.
- Przeciwwskazanie do czasowego przerwania stosowania terapii przeciwzakrzepowej, takiej jak acenokumarol, warfaryna, dawka terapeutyczna heparyny drobnocząsteczkowej, klopidogrel lub analogi, NOAC.
- Znana alergia na lidokainę lub inna alergia zakłócająca zabieg.
- Niekontrolowane nadciśnienie płucne.
- Niedawna i/lub nieleczona choroba serca.
- Zaburzone górne drogi oddechowe (np. współistniejący rak głowy i szyi lub zwężenie ośrodkowych dróg oddechowych z jakiejkolwiek przyczyny, w której dostęp dooskrzelowy jest uważany za niebezpieczny).
- Potencjalnie mylące badanie leku lub urządzenia w trakcie badania klinicznego. Współrejestrowanie do równoczesnych badań może być dozwolone pod warunkiem uzyskania wstępnej zgody od kierownika badań klinicznych firmy Philips.
- Wszystkie wrażliwe podmioty, takie jak osoby z obniżoną odpornością, osoby niezdolne do wyrażenia zgody, pacjenci w nagłych przypadkach, kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub wszelkie inne podmioty spełniające kryteria wykluczenia zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi, jeśli takie istnieją.
- Kobieta w wieku rozrodczym, o której w chwili przyjęcia wiadomo, że jest w ciąży.
- Każdy stan, który w ocenie badacza może stwarzać zagrożenie dla pacjenta w przypadku rozpoczęcia badanej terapii lub wpływać na udział uczestnika w badaniu.
- Tematem jest pracownik firmy Philips lub członkowie jego rodziny zamieszkujący z tym pracownikiem firmy Philips.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AirWaze
AirWaze - łatwe i zaawansowane narzędzia do interwencji w płucach pod kontrolą CBCT
|
AirWaze - łatwe i zaawansowane narzędzia do interwencji w płucach pod kontrolą CBCT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Użyteczności Systemu (SUS)
Ramy czasowe: po zabiegu, do 2 godzin
|
Skala Użyteczności Systemu (SUS) dla urządzenia badawczego AirWaze.
Średni wynik SUS większy niż 70 wskaże dobrą użyteczność projektu oprogramowania AirWaze.
Pomiar SUS będzie przeprowadzany dla każdego operatora co 4 procedury.
Kwestionariusz składa się z 10 pytań z pięcioma opcjami odpowiedzi dla respondentów; od Zdecydowanie się zgadzam do Zdecydowanie się nie zgadzam.
Minimalny całkowity wynik to 0, a maksymalny to 100.
|
po zabiegu, do 2 godzin
|
|
Liczba uczestników z dokładnym skanem potwierdzającym umieszczenie narzędzia w zmianie (skan CBCT z ultra niską dawką) w porównaniu z konwencjonalnym skanem potwierdzającym umieszczenie narzędzia w zmianie (skan CBCT)
Ramy czasowe: po zabiegu, do 1 godziny
|
Dokładność badania potwierdzającego umieszczenie narzędzia w zmianie (badanie CBCT z ultra-niską dawką) definiuje się jako liczbę uczestników, u których badania CBCT z ultra-niską dawką były wystarczające do określenia umieszczenia narzędzia w zmianie w porównaniu z konwencjonalnymi badaniami CBCT (złoty standard). Dokładność definiuje się jako sumę liczby badań potwierdzających umieszczenie narzędzia w zmianie zarówno w badaniach CBCT z ultra-niską dawką, jak i w konwencjonalnych badaniach CBCT (tj. prawdziwie pozytywne), oraz liczby braku potwierdzenia umieszczenia narzędzia w zmianie zarówno w badaniach CBCT z ultra-niską dawką, jak i w konwencjonalnych badaniach CBCT (tj. prawdziwie negatywne), podzieloną przez całkowitą liczbę par badań CBCT z ultra-niską dawką i konwencjonalnych badań CBCT. Obrazowa dokładność potwierdzenia umieszczenia narzędzia w zmianie na poziomie 90% wskaże, że badanie CBCT z ultra-niską dawką jest uznawane za wystarczające do nawigacyjnej bronchoskopii. |
po zabiegu, do 1 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Erik van der Heijden, Radboudumc Nijmegen, Netherlands
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XCY607-130895
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .