AirWaze - nemme og avancerede værktøjer til CBCT-guidede lungeinterventioner
27. marts 2026 opdateret af: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere den overordnede anvendelighed af Philips
AirWaze-undersøgelsesudstyr til patienter indiceret til CBCT-guidet navigationsbronkoskopi. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er at vurdere:
- enhedens generelle anvendelighed
- nøjagtigheden af værktøjet-i-læsion bekræftelsesscanningen Deltagerne vil gennemgå bronkoskopi med den nye navigationsenhed og yderligere bekræftelsesscanninger. Opfølgningsbesøg på 7 dage vil blive udført.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
37
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holland
- Radboudumc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre på tidspunktet for informeret samtykke.
- ASA fysisk status mellem 1 og 3.
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i klinisk undersøgelse forud for proceduren.
- Forsøgspersonen har en lungelæsion med indikation for diagnostisk evaluering i henhold til gældende kliniske retningslinjer og/eller som besluttet af multidisciplinær teamkonsultation.
- Velegnet til CBCT-guidet endobronchial nodule biopsi under generel anæstesi.
- Præ-procedure (PET-)CT-scanning er tilgængelig før CBCT-NB-interventionen.
Ekskluderingskriterier:
- 17 år eller yngre på tidspunktet for informeret samtykke.
- ASA fysisk status er lig med og større end 4.
- Ikke villig eller i stand til at give informeret samtykke.
- Indikerer ikke diagnostisk evaluering med navigationsbronkoskopi.
- Ikke egnet til CBCT-guidet endobronchial nodule biopsi via navigationsbronkoskopi under generel anæstesi.
- Der er ingen nyere forudgående (PET-)CT-scanning tilgængelig.
- Kendte blødningsforstyrrelser.
- Kontraindikation for midlertidig afbrydelse af brugen af antikoagulantbehandling, såsom acenocoumarol, warfarin, terapeutisk dosis af lavmolekylære hepariner, clopidogrel eller analoger, NOAC'er).
- Kendt allergi for lidocain eller andre allergier, der forstyrrer proceduren.
- Ukontrolleret pulmonal hypertension.
- Nylig og/eller ukontrolleret hjertesygdom.
- Kompromitterede øvre luftveje (f.eks. samtidig kræft i hoved og hals eller stenose af central luftvej af en eller anden grund, så endobronchial adgang anses for usikker).
- Potentielt forvirrende lægemiddel- eller enhedsforsøg under den kliniske undersøgelse. Samtilmelding til samtidige forsøg kan tillades, forudsat at der opnås forhåndsgodkendelse fra Philips Clinical Study Manager.
- Alle sårbare forsøgspersoner, såsom immunkompromitterede forsøgspersoner, forsøgspersoner, der mangler kapacitet til at give samtykke, patienter i nødstilfælde, gravide eller ammende kvinder, eller ethvert andet emne, der opfylder eksklusionskriterier i henhold til gældende national lovgivning, hvis nogen.
- Kvinde i den fødedygtige alder, som vides at være gravid ved indlæggelsen.
- Enhver tilstand, som efter investigators vurdering kan medføre farer for patienten, hvis undersøgelsesterapi påbegyndes, eller påvirke forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
- Emnet er Philips-medarbejder eller deres familiemedlemmer, der bor sammen med denne Philips-medarbejder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AirWaze
AirWaze - nemme og avancerede værktøjer til CBCT-guidede lungeinterventioner
|
AirWaze - nemme og avancerede værktøjer til CBCT-guidede lungeinterventioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: efter proceduren, op til 2 timer
|
System Usability Scale (SUS) for AirWaze-undersøgelsesenheden.
En gennemsnitlig SUS på over 70 vil indikere et godt brugervenligt design af AirWaze Software-løsningen. SUS vil blive målt pr. operatør hver 4. procedure. Spørgeskemaet består af et 10-punkts spørgeskema med fem svarmuligheder for respondenter; fra Meget enig til Meget uenig. Minimum total score er 0 og maksimum 100. |
efter proceduren, op til 2 timer
|
|
Antal deltagere med nøjagtig værktøj-i-læsionsbekræftelsesskanning (ultralav dosis CBCT-skanning) sammenlignet med den konventionelle værktøj-i-læsionsbekræftelsesskanning (CBCT-skanning)
Tidsramme: efter proceduren, op til 1 time
|
Nøjagtigheden af værktøj-i-læsionsbekræftelsesscanningen (ultralav-dosis CBCT-scanning) er defineret som antallet af deltagere, hvor ultralav-dosis CBCT-scanninger var tilstrækkelige til at definere værktøj-i-læsion sammenlignet med konventionelle CBCT-scanninger (guldstandard). Nøjagtigheden er defineret som summen af antallet af værktøj-i-læsionsscanninger i både ultralav-dosis CBCT- og konventionelle CBCT-scanninger (dvs. sande positive), og antallet af ingen værktøj-i-læsionsbekræftelse i både ultralav-dosis CBCT- og konventionelle CBCT-scanninger (dvs. sande negative), divideret med det samlede antal ultralav-dosis CBCT- og konventionelle CBCT-scanpar. En billedbaseret værktøj-i-læsionsbekræftelsesnøjagtighed på 90 % vil indikere, at ultralav-dosis CBCT-scanningen postuleres at være tilstrækkelig til navigationsbronkoskopi. |
efter proceduren, op til 1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erik van der Heijden, Radboudumc Nijmegen, Netherlands
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
3. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2023
Først opslået (Faktiske)
21. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XCY607-130895
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .