AirWaze - Outils simples et avancés pour les interventions pulmonaires guidées CBCT

Critère d'intégration:

• Âge de 18 ans ou plus au moment du consentement éclairé.
• Statut physique ASA compris entre 1 et 3.
• Le sujet est disposé et capable de donner son consentement éclairé écrit pour sa participation à l'investigation clinique avant la procédure.
• Le sujet présente une lésion pulmonaire avec une indication d'évaluation diagnostique conformément aux directives cliniques en vigueur et/ou comme décidé par la consultation d'une équipe multidisciplinaire.
• Convient pour la biopsie des nodules endobronchiques guidée par CBCT sous anesthésie générale.
• Une analyse (PET-)CT pré-procédurale est disponible avant l'intervention CBCT-NB.

Critère d'exclusion:

• Âgé de 17 ans ou moins au moment du consentement éclairé.
• Le statut physique ASA est égal et supérieur à 4.
• Ne veut pas ou ne peut pas donner son consentement éclairé.
• N’indique pas une évaluation diagnostique par bronchoscopie de navigation.
• Ne convient pas à la biopsie des nodules endobronchiques guidée par CBCT via bronchoscopie de navigation sous anesthésie générale.
• Il n’existe pas de (PET-)CT scan pré-procédural récent disponible.
• Troubles de la coagulation connus.
• Contre-indication à l'interruption temporaire de l'utilisation d'un traitement anticoagulant, tel que l'acénocoumarol, la warfarine, la dose thérapeutique d'héparines de bas poids moléculaire, le clopidogrel ou ses analogues, les NACO).
• Allergie connue à la lidocaïne ou autres allergies interférant avec la procédure.
• Hypertension pulmonaire incontrôlée.
• Maladie cardiaque récente et/ou incontrôlée.
• Voies respiratoires supérieures compromises (par ex. cancer concomitant de la tête et du cou ou sténose des voies respiratoires centrales pour toute raison telle que l'accès endobronchique est considéré comme dangereux).
• Essai de médicament ou de dispositif potentiellement confondant au cours de l'étude clinique. La co-inscription à des essais simultanés peut être autorisée à condition d'obtenir l'approbation préalable du responsable de l'étude clinique de Philips.
• Tous les sujets vulnérables, tels que les sujets immunodéprimés, les sujets incapables de donner leur consentement, les patients en situation d'urgence, les femmes enceintes ou allaitantes, ou tout autre sujet répondant aux critères d'exclusion, conformément aux lois nationales applicables, le cas échéant.
• Femme en âge de procréer dont on sait qu'elle est enceinte à l'admission.
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter des risques pour le patient si le traitement à l'étude est initié ou affecter la participation du sujet à l'étude.
• Le sujet est un employé de Philips ou les membres de sa famille résidant avec cet employé de Philips.