AirWaze – einfache und fortschrittliche Tools für DVT-gesteuerte Lungeninterventionen
27. März 2026 aktualisiert von: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die allgemeine Benutzerfreundlichkeit des Philips zu bewerten
AirWaze-Prüfgerät bei Patienten, die für eine CBCT-gesteuerte Navigationsbronchoskopie vorgesehen sind. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind die Beurteilung der folgenden Punkte:
- allgemeine Benutzerfreundlichkeit des Geräts
- Genauigkeit des Tool-in-Läsion-Bestätigungsscans. Die Teilnehmer werden einer Bronchoskopie mit dem neuen Navigationsgerät und zusätzlichen Bestätigungsscans unterzogen. Nach 7 Tagen wird ein Nachuntersuchungsbesuch durchgeführt.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Niederlande
- Radboudumc
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
- ASA-Physikstatus zwischen 1 und 3.
- Der Proband ist bereit und in der Lage, vor dem Eingriff eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der klinischen Untersuchung abzugeben.
- Das Subjekt hat eine Lungenläsion mit einer Indikation für eine diagnostische Bewertung gemäß den aktuellen klinischen Richtlinien und/oder gemäß der Entscheidung eines multidisziplinären Teams.
- Geeignet für die DVT-gesteuerte endobronchiale Knotenbiopsie unter Vollnarkose.
- Vor dem CBCT-NB-Eingriff steht ein präprozeduraler (PET-)CT-Scan zur Verfügung.
Ausschlusskriterien:
- Zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung mindestens 17 Jahre alt.
- Der physische ASA-Status ist gleich und größer als 4.
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Zeigt keine diagnostische Beurteilung mittels Navigationsbronchoskopie an.
- Nicht geeignet für die DVT-gesteuerte endobronchiale Knotenbiopsie mittels Navigationsbronchoskopie unter Vollnarkose.
- Es ist kein aktueller präprozeduraler (PET-)CT-Scan verfügbar.
- Bekannte Blutungsstörungen.
- Kontraindikation für eine vorübergehende Unterbrechung der Anwendung einer Antikoagulanzientherapie wie Acenocoumarol, Warfarin, therapeutische Dosis von Heparinen mit niedrigem Molekulargewicht, Clopidogrel oder Analoga (NOACs).
- Bekannte Allergie gegen Lidocain oder andere Allergien, die den Eingriff beeinträchtigen.
- Unkontrollierte pulmonale Hypertonie.
- Kürzliche und/oder unkontrollierte Herzerkrankung.
- Beeinträchtigte obere Atemwege (z. B. begleitender Kopf-Hals-Krebs oder zentrale Atemwegsstenose aus irgendeinem Grund, der den endobronchialen Zugang als unsicher erachtet).
- Potenziell verwirrende Arzneimittel- oder Geräteversuche während der klinischen Studie. Die gleichzeitige Einschreibung in gleichzeitige Studien kann zulässig sein, sofern eine Vorabgenehmigung des klinischen Studienmanagers von Philips eingeholt wird.
- Alle gefährdeten Personen, wie z. B. Personen mit geschwächtem Immunsystem, Personen ohne Einwilligungsfähigkeit, Patienten in Notfällen, schwangere oder stillende Frauen oder alle anderen Personen, die die Ausschlusskriterien gemäß gegebenenfalls geltenden nationalen Gesetzen erfüllen.
- Frau im gebärfähigen Alter, bei der bei Aufnahme bekannt ist, dass sie schwanger ist.
- Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine Gefahr für den Patienten darstellen könnte, wenn eine Studientherapie eingeleitet wird, oder die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen könnte.
- Betreff: Philips-Mitarbeiter oder seine Familienangehörigen, die bei diesem Philips-Mitarbeiter wohnen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: AirWaze
AirWaze – einfache und fortschrittliche Tools für DVT-gesteuerte Lungeninterventionen
|
AirWaze – einfache und fortschrittliche Tools für DVT-gesteuerte Lungeninterventionen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: nach dem Eingriff, bis zu 2 Stunden
|
System Usability Scale (SUS) des AirWaze Untersuchungsgeräts.
Ein durchschnittlicher SUS-Wert von über 70 zeigt ein gutes Usability-Design der AirWaze Software-Lösung an.
Der SUS wird pro Bediener alle 4 Eingriffe gemessen.
Der Fragebogen besteht aus einem 10-Punkte-Fragebogen mit fünf Antwortmöglichkeiten für die Befragten; von Stimme voll zu zu Stimme überhaupt nicht zu.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 100.
|
nach dem Eingriff, bis zu 2 Stunden
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit genauer Werkzeug-in-Läsion-Bestätigungsaufnahme (Ultra-Low-Dose-CBCT-Aufnahme) im Vergleich zur konventionellen Werkzeug-in-Läsion-Bestätigungsaufnahme (CBCT-Aufnahme)
Zeitfenster: nach dem Eingriff, bis zu 1 Stunde
|
Die Genauigkeit des Werkzeug-in-Läsion-Bestätigungsscans (Ultra-Low-Dose-CBCT-Scan) ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, bei denen Ultra-Low-Dose-CBCT-Scans ausreichend waren, um Werkzeug-in-Läsion im Vergleich zu konventionellen CBCT-Scans (Goldstandard) zu definieren. Die Genauigkeit ist definiert als die Summe der Anzahl der Werkzeug-in-Läsion-Scans sowohl in den Ultra-Low-Dose-CBCT- als auch in den konventionellen CBCT-Scans (d. h. wahre Positive) und der Anzahl der Nicht-Werkzeug-in-Läsion-Bestätigungen sowohl in den Ultra-Low-Dose-CBCT- als auch in den konventionellen CBCT-Scans (d. h. wahre Negative), geteilt durch die Gesamtzahl der Ultra-Low-Dose-CBCT- und konventionellen CBCT-Scan-Paare. Eine bildbasierte Werkzeug-in-Läsion-Bestätigungsgenauigkeit von 90 % wird darauf hindeuten, dass der Ultra-Low-Dose-CBCT-Scan voraussichtlich für die Navigationsbronchoskopie ausreichend ist. |
nach dem Eingriff, bis zu 1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Erik van der Heijden, Radboudumc Nijmegen, Netherlands
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XCY607-130895
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .