외상성 통증(FORE-PAIN) 시험을 위한 펜타닐 또는 에스케타민 (FORE-PAIN)
2026년 9월 11일 업데이트: Robert Weenink, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
펜타닐과 에스케타민은 모두 네덜란드 병원 전 환경에서 급성 중증 외상성 통증 치료를 위한 표준 치료법입니다. 그러나 이들이 똑같이 효과적이고 안전한지는 알려져 있지 않습니다. 펜타닐이나 에스케타민의 비강(IN) 투여가 정맥(IV) 투여와 동일하게 효과적이고 안전한지 여부도 알려져 있지 않습니다.
FORE-PAIN 시험은 외상성 통증의 병원 전 관리를 위해 펜타닐 IN, 에스케타민 IV 및 에스케타민 IN(개입군)을 펜타닐 IV(비교군)와 비교하는 이중 맹검 다중군 무작위 비열등성 시험입니다. 연구자들은 모든 중재군이 비교군에 비해 열등하지 않은 진통 효과를 제공하며 모든 연구군이 동일하게 안전하다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
235
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Ambulance Amsterdam
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 통증은 같은 날 발생한 외상(모든 외상 메커니즘)으로 인해 발생했습니다.
- PP는 진통을 위해 강력한 아편유사제나 에스케타민의 투여가 필요하다고 결정합니다.
- 환자는 병원으로 이송될 예정이다
제외 기준:
- (추정) 체중 <40 또는 >100kg
- 피험자는 네덜란드어나 영어를 이해하지 못합니다.
- 통증 점수를 보고할 수 없음
- IN 또는 IV 약물을 투여할 수 없음
- 심각한 심혈관 질환으로 알려진
- 자간전증
- 글래스고 혼수상태 척도 점수 < 11
- 피험자는 이전에 의학 연구 참여를 거부한 것으로 알려져 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 펜타닐 IV
아편계 진통제 형태: 주사/주입용 펜타닐 용액 투여: 정맥 내 초기 용량: 1 ug/kg 2차 용량(필요한 경우): 0.6ug/kg
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대상자는 기준선에서 정맥내 또는 비강내로 1회 용량의 연구 약물(펜타닐 또는 에스케타민)을 투여받습니다.
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실험적: 펜타닐 IN
오피오이드 진통제 형태: 주사/주입용 펜타닐 용액 투여: 비강 분무기를 사용하여 비강 내 투여 초기 투여량: 1.25ug/kg ~ 최대 100ug 두 번째 투여량(필요한 경우): 1ug/kg ~ 최대 총 투여량 2ug/kg
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대상자는 기준선에서 정맥내 또는 비강내로 1회 용량의 연구 약물(펜타닐 또는 에스케타민)을 투여받습니다.
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실험적: 에스케타민 IV
마취제, 저용량에서는 진통 효과가 우세합니다 형태: 주사/주입용 에스케타민 용액 투여: 정맥내 초기 투여량: 0.2mg/kg 두 번째 투여량(필요한 경우): 0.12mg/kg
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대상자는 기준선에서 정맥내 또는 비강내로 1회 용량의 연구 약물(펜타닐 또는 에스케타민)을 투여받습니다.
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실험적: 에스케타민 IN
마취제, 저용량에서는 진통 효과가 우세합니다 형태: 주사/주입용 에스케타민 용액 투여: 비강 분무기를 사용하여 비강 내 투여 초기 투여량: 0.625mg/kg ~ 최대 50mg 두 번째 투여량(필요한 경우): 0.5mg/kg ~ 최대 총 복용량 1mg/kg
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대상자는 기준선에서 정맥내 또는 비강내로 1회 용량의 연구 약물(펜타닐 또는 에스케타민)을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NRS(Numeric Rating Scale)로 측정한 통증 점수의 변화
기간: 첫 번째 약물 투여 후 10분
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NRS는 0에서 10까지의 11점 Likert 척도로, 0은 '통증 없음'을 의미하고 10은 '상상할 수 있는 가장 심한 통증'을 의미합니다.
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첫 번째 약물 투여 후 10분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 번째 연구 약물 투여가 필요한 피험자 수
기간: 첫 번째 약물 투여 후 10분 및 20분
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환자에게 추가 진통이 필요한 경우 연구 약물을 한 번 반복할 수 있습니다.
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첫 번째 약물 투여 후 10분 및 20분
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이상반응을 경험한 환자 수
기간: 병원도착시까지 (첫번째 약 투여 후 30분 이내 예상)
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부작용도 포함
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병원도착시까지 (첫번째 약 투여 후 30분 이내 예상)
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눈가림 해제가 필요한 환자 수
기간: 병원도착시까지 (첫번째 약 투여 후 30분 이내 예상)
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예: 치료실패나 부작용으로 인해
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병원도착시까지 (첫번째 약 투여 후 30분 이내 예상)
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NRS로 측정한 통증 점수의 변화
기간: 첫 번째 약물 투여 후 20분; 병원도착시간 (첫번째 약 투여 후 30분 이내 예상)
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NRS는 0에서 10까지의 11점 Likert 척도로, 0은 '통증 없음'을 의미하고 10은 '상상할 수 있는 가장 심한 통증'을 의미합니다.
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첫 번째 약물 투여 후 20분; 병원도착시간 (첫번째 약 투여 후 30분 이내 예상)
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NRS로 측정한 통증 점수의 상대적 변화
기간: 첫 번째 약물 투여 후 10분 및 20분; 병원도착시간 (첫번째 약 투여 후 30분 이내 예상)
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NRS는 0에서 10까지의 11점 Likert 척도로, 0은 '통증 없음'을 의미하고 10은 '상상할 수 있는 가장 심한 통증'을 의미합니다.
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첫 번째 약물 투여 후 10분 및 20분; 병원도착시간 (첫번째 약 투여 후 30분 이내 예상)
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병원 전 진통제에 대한 환자 만족도
기간: 병원도착시간 (첫번째 약 투여 후 30분 이내 예상)
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환자 만족도는 0에서 10까지의 11점 Likert 척도로 측정되며, 0은 '매우 불만족', 10은 '매우 만족'을 의미합니다.
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병원도착시간 (첫번째 약 투여 후 30분 이내 예상)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Markus W Hollmann, Prof. dr. dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 11일
기본 완료 (실제)
2026년 8월 6일
연구 완료 (실제)
2026년 8월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FP-2023
- 2022-500176-63-00 (기타 식별자: EU Clinical Trials Information System)
- U1111-1287-7486 (기타 식별자: ICTRP)
- 2022-000039-22 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
메타데이터와 최종 데이터가 게시됩니다.
재사용 조건이 적용됩니다.
IPD 공유 기간
메타데이터는 데이터베이스를 잠그기 전에 게시됩니다.
최종 데이터는 저널 기사가 출판되는 시점에 게시됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 재사용 조건은 환자 정보 폴더에 설명되어 있습니다.
데이터에 대한 접근 권한은 이러한 기준에 따라 책임연구원이 부여할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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