Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fentanyl NEBO Esketamin pro léčbu traumatické BOLESTI (BOLEST PŘEDNÍCH) Zkouška (FORE-PAIN)

11. září 2026 aktualizováno: Robert Weenink, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Fentanyl a esketamin jsou standardní léčebné postupy pro léčbu akutní těžké traumatické bolesti v přednemocničním prostředí v Nizozemsku. Není však známo, zda jsou stejně účinné a bezpečné. Není také známo, zda je intranazální (IN) podání fentanylu nebo esketaminu stejně účinné a bezpečné jako intravenózní (IV) podání.

Studie FORE-PAIN je dvojitě zaslepená víceramenná randomizovaná non-inferioritní studie srovnávající Fentanyl IN, esketamin IV a esketamin IN (intervenční ramena) s fentanylem IV (komparační rameno) pro přednemocniční léčbu traumatické bolesti. Vyšetřovatelé předpokládají, že všechna intervenční ramena poskytují analgezii, která není horší než srovnávací rameno, a že všechna studijní ramena jsou stejně bezpečná.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

235

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Ambulance Amsterdam

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 18 let
  • bolest byla způsobena traumatem (jakýmkoli traumatickým mechanismem), ke kterému došlo ve stejný den
  • PP stanoví, že k analgezii je nutné podání silného opioidu nebo esketaminu
  • pacient bude převezen do nemocnice

Kritéria vyloučení:

  • (odhadovaná) hmotnost <40 nebo >100 kg
  • předmět nerozumí holandsky ani anglicky
  • neschopnost hlásit skóre bolesti
  • neschopnost podat IN nebo IV léky
  • známé závažné kardiovaskulární onemocnění
  • preeklampsie
  • Skóre Glasgow Coma Scale < 11
  • je známo, že subjekt dříve odmítl účast na lékařském výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fentanyl IV
Opioidní analgetikum Forma: fentanylový injekční/infuzní roztok Podávání: intravenózně Počáteční dávka: 1 ug/kg Druhá dávka (pokud je požadována): 0,6 ug/kg
Lék: Fentanyl citrát
Subjekty dostávají jednu dávku studovaného léku (fentanyl nebo esketamin) na začátku, buď intravenózně nebo intranazálně
Experimentální: Fentanyl IN
Opioidní analgetikum Forma: fentanylový injekční/infuzní roztok Podávání: intranazálně pomocí nosního rozprašovače Počáteční dávka: 1,25 ug/kg až maximálně 100 ug Druhá dávka (pokud je požadována): 1 ug/kg až maximální celková dávka 2 ug/kg
Lék: Fentanyl citrát
Subjekty dostávají jednu dávku studovaného léku (fentanyl nebo esketamin) na začátku, buď intravenózně nebo intranazálně
Experimentální: Esketamin IV
Anestetikum, v nižších dávkách je dominantní analgetický účinek Forma: injekční/infuzní roztok esketaminu Podávání: intravenózně Počáteční dávka: 0,2 mg/kg Druhá dávka (pokud je požadována): 0,12 mg/kg
Lék: Esketamin
Subjekty dostávají jednu dávku studovaného léku (fentanyl nebo esketamin) na začátku, buď intravenózně nebo intranazálně
Experimentální: Esketamin IN
Anestetikum, v nižších dávkách je dominantní analgetický účinek Forma: injekční/infuzní roztok esketaminu Podávání: intranazálně pomocí nosního rozprašovače Počáteční dávka: 0,625 mg/kg až maximálně 50 mg Druhá dávka (v případě potřeby): 0,5 mg/kg až maximální celková dávka 1 mg/kg
Lék: Esketamin
Subjekty dostávají jednu dávku studovaného léku (fentanyl nebo esketamin) na začátku, buď intravenózně nebo intranazálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti měřená pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: 10 minut po prvním podání léku
NRS je 11bodová Likertova škála v rozsahu od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
10 minut po prvním podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů vyžadujících druhou dávku studovaného léku
Časové okno: 10 a 20 minut po prvním podání léku
Pokud pacient vyžaduje další analgezii, studijní medikaci lze jednou zopakovat
10 a 20 minut po prvním podání léku
Počet pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky
Časové okno: Do doby příjezdu do nemocnice (očekává se do 30 minut po prvním podání léku)
Včetně vedlejších účinků
Do doby příjezdu do nemocnice (očekává se do 30 minut po prvním podání léku)
Počet pacientů vyžadujících odslepení
Časové okno: Do doby příjezdu do nemocnice (očekává se do 30 minut po prvním podání léku)
Např. kvůli selhání léčby nebo vedlejším účinkům
Do doby příjezdu do nemocnice (očekává se do 30 minut po prvním podání léku)
Změna skóre bolesti měřená pomocí NRS
Časové okno: 20 minut po prvním podání léku; čas příjezdu do nemocnice (očekává se do 30 minut po prvním podání léku)
NRS je 11bodová Likertova škála v rozsahu od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
20 minut po prvním podání léku; čas příjezdu do nemocnice (očekává se do 30 minut po prvním podání léku)
Relativní změna ve skóre bolesti měřená pomocí NRS
Časové okno: 10 a 20 minut po prvním podání léku; čas příjezdu do nemocnice (očekává se do 30 minut po prvním podání léku)
NRS je 11bodová Likertova škála v rozsahu od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
10 a 20 minut po prvním podání léku; čas příjezdu do nemocnice (očekává se do 30 minut po prvním podání léku)
Spokojenost pacientů s přednemocniční analgezií
Časové okno: Čas příjezdu do nemocnice (očekává se do 30 minut po prvním podání léku)
Spokojenost pacientů se měří pomocí 11bodové Likertovy škály v rozsahu od 0 do 10, kde 0 znamená „mimořádně neuspokojivé“ a 10 znamená „mimořádně uspokojivé“
Čas příjezdu do nemocnice (očekává se do 30 minut po prvním podání léku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Spolupracovníci

Ambulance Amsterdam
Stichting ZiektekostenVerzekering Krijgsmacht

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Markus W Hollmann, Prof. dr. dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

6. srpna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

6. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FP-2023
  • 2022-500176-63-00 (Jiný identifikátor: EU Clinical Trials Information System)
  • U1111-1287-7486 (Jiný identifikátor: ICTRP)
  • 2022-000039-22 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Metadata a konečná data budou zveřejněna. Platí podmínky pro opětovné použití.

Časový rámec sdílení IPD

Metadata jsou publikována před uzamčením databáze. Konečná data jsou publikována v době vydání článku v časopise.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Podmínky pro opětovné použití dat jsou popsány ve složce s informacemi o pacientovi. Přístup k údajům může hlavní řešitel udělit na základě těchto kritérií.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit