Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu Fentanyl ODER Esketamin gegen traumatische Schmerzen (VORSCHMERZEN). (FORE-PAIN)

11. September 2026 aktualisiert von: Robert Weenink, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Fentanyl und Esketamin gehören in den Niederlanden zur Standardtherapie zur Behandlung akuter schwerer traumatischer Schmerzen im präklinischen Bereich. Es ist jedoch nicht bekannt, ob sie gleichermaßen wirksam und sicher sind. Es ist auch nicht bekannt, ob die intranasale (IN) Verabreichung von Fentanyl oder Esketamin genauso wirksam und sicher ist wie die intravenöse (IV) Verabreichung.

Die FORE-PAIN-Studie ist eine doppelblinde, mehrarmige, randomisierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie, in der Fentanyl IN, Esketamin IV und Esketamin IN (Interventionsarme) mit Fentanyl IV (Vergleichsarm) zur präklinischen Behandlung traumatischer Schmerzen verglichen werden. Die Forscher gehen davon aus, dass alle Interventionsarme eine Analgesie bieten, die dem Vergleichsarm nicht unterlegen ist, und dass alle Studienarme gleichermaßen sicher sind.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

235

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Ambulance Amsterdam

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Der Schmerz wurde durch ein Trauma (jeden Traumamechanismus) verursacht, der am selben Tag aufgetreten ist
  • PP stellt fest, dass die Gabe eines starken Opioids oder Esketamins zur Analgesie erforderlich ist
  • Der Patient wird in ein Krankenhaus transportiert

Ausschlusskriterien:

  • (geschätztes) Gewicht <40 oder >100 kg
  • Der Proband versteht weder Niederländisch noch Englisch
  • Unfähigkeit, den Schmerzwert zu melden
  • Unfähigkeit, IN- oder IV-Medikamente zu verabreichen
  • bekannte schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Präeklampsie
  • Score auf der Glasgow-Koma-Skala < 11
  • Es ist bekannt, dass der Proband zuvor die Teilnahme an medizinischer Forschung abgelehnt hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fentanyl IV
Opioid-Analgetikum Form: Fentanyl-Injektions-/Infusionslösung Verabreichung: intravenös Anfangsdosis: 1 ug/kg Zweite Dosis (falls erforderlich): 0,6 ug/kg
Arzneimittel: Fentanylcitrat
Die Probanden erhalten zu Studienbeginn eine Dosis der Studienmedikation (Fentanyl oder Esketamin), entweder intravenös oder intranasal
Experimental: Fentanyl IN
Opioid-Analgetikum Form: Fentanyl-Injektions-/Infusionslösung Verabreichung: intranasal mit Nasenzerstäuber Anfangsdosis: 1,25 µg/kg bis maximal 100 µg Zweite Dosis (falls erforderlich): 1 µg/kg bis zu einer maximalen Gesamtdosis von 2 µg/kg
Arzneimittel: Fentanylcitrat
Die Probanden erhalten zu Studienbeginn eine Dosis der Studienmedikation (Fentanyl oder Esketamin), entweder intravenös oder intranasal
Experimental: Esketamin IV
Anästhetikum, in niedrigeren Dosen überwiegt die analgetische Wirkung. Form: Esketamin-Injektions-/Infusionslösung. Verabreichung: intravenös. Anfangsdosis: 0,2 mg/kg. Zweite Dosis (falls erforderlich): 0,12 mg/kg
Arzneimittel: Esketamin
Die Probanden erhalten zu Studienbeginn eine Dosis der Studienmedikation (Fentanyl oder Esketamin), entweder intravenös oder intranasal
Experimental: Esketamin IN
Anästhetikum, in niedrigeren Dosen überwiegt die analgetische Wirkung. Form: Esketamin-Injektions-/Infusionslösung. Verabreichung: intranasal mit einem Nasenzerstäuber. Anfangsdosis: 0,625 mg/kg bis maximal 50 mg. Zweite Dosis (falls erforderlich): 0,5 mg/kg bis a maximale Gesamtdosis von 1 mg/kg
Arzneimittel: Esketamin
Die Probanden erhalten zu Studienbeginn eine Dosis der Studienmedikation (Fentanyl oder Esketamin), entweder intravenös oder intranasal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schmerzscores, gemessen mit der Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: 10 Minuten nach der ersten Arzneimittelverabreichung
NRS ist eine 11-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet.
10 Minuten nach der ersten Arzneimittelverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die eine zweite Dosis der Studienmedikation benötigen
Zeitfenster: 10 und 20 Minuten nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Wenn der Patient eine zusätzliche Analgesie benötigt, kann die Studienmedikation einmal wiederholt werden
10 und 20 Minuten nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Anzahl der Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse auftraten
Zeitfenster: Bis zum Zeitpunkt der Ankunft im Krankenhaus (voraussichtlich innerhalb von 30 Minuten nach der ersten Arzneimittelverabreichung)
Einschließlich Nebenwirkungen
Bis zum Zeitpunkt der Ankunft im Krankenhaus (voraussichtlich innerhalb von 30 Minuten nach der ersten Arzneimittelverabreichung)
Anzahl der Patienten, die eine Entblindung benötigen
Zeitfenster: Bis zum Zeitpunkt der Ankunft im Krankenhaus (voraussichtlich innerhalb von 30 Minuten nach der ersten Arzneimittelverabreichung)
Z.B. wegen Behandlungsversagens oder Nebenwirkungen
Bis zum Zeitpunkt der Ankunft im Krankenhaus (voraussichtlich innerhalb von 30 Minuten nach der ersten Arzneimittelverabreichung)
Änderung des Schmerzscores, gemessen mit NRS
Zeitfenster: 20 Minuten nach der ersten Arzneimittelverabreichung; Zeitpunkt der Ankunft im Krankenhaus (voraussichtlich innerhalb von 30 Minuten nach der ersten Medikamentenverabreichung)
NRS ist eine 11-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet.
20 Minuten nach der ersten Arzneimittelverabreichung; Zeitpunkt der Ankunft im Krankenhaus (voraussichtlich innerhalb von 30 Minuten nach der ersten Medikamentenverabreichung)
Relative Änderung des Schmerzscores, gemessen mit NRS
Zeitfenster: 10 und 20 Minuten nach der ersten Arzneimittelverabreichung; Zeitpunkt der Ankunft im Krankenhaus (voraussichtlich innerhalb von 30 Minuten nach der ersten Medikamentenverabreichung)
NRS ist eine 11-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet.
10 und 20 Minuten nach der ersten Arzneimittelverabreichung; Zeitpunkt der Ankunft im Krankenhaus (voraussichtlich innerhalb von 30 Minuten nach der ersten Medikamentenverabreichung)
Patientenzufriedenheit mit präklinischer Analgesie
Zeitfenster: Ankunftszeit im Krankenhaus (voraussichtlich innerhalb von 30 Minuten nach der ersten Medikamentenverabreichung)
Die Patientenzufriedenheit wird anhand einer 11-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 „äußerst unbefriedigend“ und 10 „äußerst zufriedenstellend“ bedeutet.
Ankunftszeit im Krankenhaus (voraussichtlich innerhalb von 30 Minuten nach der ersten Medikamentenverabreichung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Mitarbeiter

Ambulance Amsterdam
Stichting ZiektekostenVerzekering Krijgsmacht

Ermittler

  • Hauptermittler: Markus W Hollmann, Prof. dr. dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. August 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FP-2023
  • 2022-500176-63-00 (Andere Kennung: EU Clinical Trials Information System)
  • U1111-1287-7486 (Andere Kennung: ICTRP)
  • 2022-000039-22 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Metadaten und die endgültigen Daten werden veröffentlicht. Es gelten die Bedingungen für die Wiederverwendung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Metadaten werden vor dem Sperren der Datenbank veröffentlicht. Die endgültigen Daten werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung des Zeitschriftenartikels veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Bedingungen für die Wiederverwendung von Daten sind in der Patienteninformationsmappe beschrieben. Auf Grundlage dieser Kriterien kann der leitende Prüfer Zugriff auf die Daten gewähren.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren