Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fentanyl OR Esketamina na ból pourazowy (PRZEDBÓL) – próba (FORE-PAIN)

11 września 2026 zaktualizowane przez: Robert Weenink, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Zarówno fentanyl, jak i esketamina stanowią w Holandii standardowe leki stosowane w leczeniu ostrego, ciężkiego bólu urazowego w warunkach przedszpitalnych. Nie wiadomo jednak, czy są one równie skuteczne i bezpieczne. Nie wiadomo również, czy donosowe (IN) podawanie fentanylu lub esketaminy jest równie skuteczne i bezpieczne jak podawanie dożylne (IV).

Badanie FORE-PAIN to podwójnie ślepe, wieloramienne, randomizowane badanie równoważności porównujące fentanyl IN, esketaminę IV i esketaminę IN (ramiona interwencyjne) z fentanylem IV (ramię porównawcze) w przedszpitalnym leczeniu bólu pourazowego. Badacze stawiają hipotezę, że wszystkie grupy interwencyjne zapewniają analgezję porównywalną z grupą porównawczą i że wszystkie grupy badawcze są równie bezpieczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

235

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Ambulance Amsterdam

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥ 18 lat
  • ból został spowodowany urazem (dowolnym mechanizmem urazu), który miał miejsce tego samego dnia
  • PP stwierdza, że ​​konieczne jest podanie silnego opioidu lub esketaminy w celu złagodzenia bólu
  • pacjent zostanie przewieziony do szpitala

Kryteria wyłączenia:

  • (szacowana) waga <40 lub >100 kg
  • podmiot nie rozumie niderlandzkiego ani angielskiego
  • niemożność zgłoszenia wyniku bólu
  • niemożność podania leku IN lub IV
  • znana ciężka choroba sercowo-naczyniowa
  • stan przedrzucawkowy
  • Wynik w skali Glasgow < 11
  • wiadomo, że pacjent wcześniej odmówił udziału w badaniach medycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Fentanyl IV
Opioidowy lek przeciwbólowy Postać: fentanyl, roztwór do wstrzykiwań/infuzji Podanie: dożylnie Dawka początkowa: 1 ug/kg Druga dawka (w razie potrzeby): 0,6 ug/kg
Lek: Cytrynian fentanylu
Pacjenci otrzymują na początku jedną dawkę badanego leku (fentanyl lub esketamina), dożylnie lub donosowo
Eksperymentalny: Fentanyl IN
Opioidowy lek przeciwbólowy Postać: fentanyl, roztwór do wstrzykiwań/infuzji Podanie: donosowo za pomocą atomizera do nosa Dawka początkowa: 1,25 ug/kg do maksymalnie 100 ug Druga dawka (w razie potrzeby): 1 ug/kg do maksymalnej dawki całkowitej 2 ug/kg
Lek: Cytrynian fentanylu
Pacjenci otrzymują na początku jedną dawkę badanego leku (fentanyl lub esketamina), dożylnie lub donosowo
Eksperymentalny: Esketamina IV
Środek znieczulający, w niższych dawkach dominuje działanie przeciwbólowe. Postać: esketamina roztwór do wstrzykiwań/infuzji. ​​Podanie: dożylnie. Dawka początkowa: 0,2 mg/kg. Dawka druga (w razie potrzeby): 0,12 mg/kg.
Lek: Esketamina
Pacjenci otrzymują na początku jedną dawkę badanego leku (fentanyl lub esketamina), dożylnie lub donosowo
Eksperymentalny: Esketamina IN
Środek znieczulający, w niższych dawkach dominuje działanie przeciwbólowe. Postać: roztwór esketaminy do wstrzykiwań/infuzji. ​​Podanie: donosowo za pomocą atomizera do nosa. Dawka początkowa: 0,625 mg/kg do maksymalnie 50 mg. Druga dawka (w razie potrzeby): 0,5 mg/kg do 1 godz. maksymalna dawka całkowita 1 mg/kg
Lek: Esketamina
Pacjenci otrzymują na początku jedną dawkę badanego leku (fentanyl lub esketamina), dożylnie lub donosowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ocenie bólu mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: 10 minut po pierwszym podaniu leku
NRS to 11-punktowa skala Likerta mieszcząca się w przedziale od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
10 minut po pierwszym podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów wymagających drugiej dawki badanego leku
Ramy czasowe: 10 i 20 minut po pierwszym podaniu leku
Jeżeli pacjent wymaga dodatkowej analgezji, można powtórzyć podanie badanego leku jeden raz
10 i 20 minut po pierwszym podaniu leku
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do czasu przybycia do szpitala (przewidywany w ciągu 30 minut od pierwszego podania leku)
Łącznie ze skutkami ubocznymi
Do czasu przybycia do szpitala (przewidywany w ciągu 30 minut od pierwszego podania leku)
Liczba pacjentów wymagających odślepienia
Ramy czasowe: Do czasu przybycia do szpitala (przewidywany w ciągu 30 minut od pierwszego podania leku)
Np. z powodu niepowodzenia leczenia lub skutków ubocznych
Do czasu przybycia do szpitala (przewidywany w ciągu 30 minut od pierwszego podania leku)
Zmiana w punktacji bólu mierzona za pomocą NRS
Ramy czasowe: 20 minut po pierwszym podaniu leku; czas przybycia do szpitala (przewidywany w ciągu 30 minut od pierwszego podania leku)
NRS to 11-punktowa skala Likerta mieszcząca się w przedziale od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
20 minut po pierwszym podaniu leku; czas przybycia do szpitala (przewidywany w ciągu 30 minut od pierwszego podania leku)
Względna zmiana w punktacji bólu mierzona za pomocą NRS
Ramy czasowe: 10 i 20 minut po pierwszym podaniu leku; czas przybycia do szpitala (przewidywany w ciągu 30 minut od pierwszego podania leku)
NRS to 11-punktowa skala Likerta mieszcząca się w przedziale od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
10 i 20 minut po pierwszym podaniu leku; czas przybycia do szpitala (przewidywany w ciągu 30 minut od pierwszego podania leku)
Zadowolenie pacjentów z analgezji przedszpitalnej
Ramy czasowe: Czas przybycia do szpitala (przewidywany w ciągu 30 minut od pierwszego podania leku)
Zadowolenie pacjentów mierzy się za pomocą 11-punktowej skali Likerta od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „zdecydowanie niezadowalające”, a 10 oznacza „wyjątkowo zadowalające”.
Czas przybycia do szpitala (przewidywany w ciągu 30 minut od pierwszego podania leku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Współpracownicy

Ambulance Amsterdam
Stichting ZiektekostenVerzekering Krijgsmacht

Śledczy

  • Główny śledczy: Markus W Hollmann, Prof. dr. dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FP-2023
  • 2022-500176-63-00 (Inny identyfikator: EU Clinical Trials Information System)
  • U1111-1287-7486 (Inny identyfikator: ICTRP)
  • 2022-000039-22 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Metadane i ostateczne dane zostaną opublikowane. Obowiązują warunki ponownego użycia.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Metadane są publikowane przed zablokowaniem bazy danych. Ostateczne dane publikowane są w momencie publikacji artykułu w czasopiśmie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Warunki ponownego wykorzystania danych opisane są w folderze informacyjnym pacjenta. Główny badacz może udzielić dostępu do danych na podstawie tych kryteriów.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj