Fentanyl ELLER Esketamin til Traumatisk SMERTE (FORE-PAIN) forsøg (FORE-PAIN)
11. september 2026 opdateret af: Robert Weenink, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Fentanyl og esketamin er begge standardbehandlinger til behandling af akutte svære traumatiske smerter i præhospitale omgivelser i Holland. Det vides dog ikke, om de er lige effektive og sikre. Det vides heller ikke, om intranasal (IN) administration af fentanyl eller esketamin er lige så effektiv og sikker som intravenøs (IV) administration.
FORE-PAIN-studiet er et dobbeltblindt multi-arm randomiseret non-inferioritetsstudie, der sammenligner Fentanyl IN, esketamin IV og esketamin IN (interventionsarme) med fentanyl IV (komparatorarm) til præhospital behandling af traumatiske smerter. Efterforskerne antager, at alle interventionsarme giver analgesi, der ikke er ringere end komparatorarmen, og at alle undersøgelsesarme er lige sikre.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
235
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland
- Ambulance Amsterdam
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥ 18 år
- smerte er forårsaget af et traume (en hvilken som helst traumemekanisme), der opstod samme dag
- PP bestemmer, at administration af et stærkt opioid eller esketamin til analgesi er påkrævet
- patienten vil blive kørt til hospitalet
Ekskluderingskriterier:
- (estimeret) vægt <40 eller >100 kg
- faget forstår ikke hollandsk eller engelsk
- manglende evne til at rapportere smertescore
- manglende evne til at give IN eller IV medicin
- kendt alvorlig hjerte-kar-sygdom
- præeklampsi
- Glasgow Coma Scale score < 11
- emnet er kendt for at have tidligere afvist deltagelse i medicinsk forskning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fentanyl IV
Opioid analgetikum Form: fentanyl opløsning til injektion/infusion Administration: intravenøs Startdosis: 1 ug/kg Anden dosis (hvis nødvendigt): 0,6 ug/kg
|
Forsøgspersoner modtager én dosis af undersøgelsesmedicin (fentanyl eller esketamin) ved baseline, enten intravenøst eller intranasal
|
|
Eksperimentel: Fentanyl IN
Opioid analgetikum Form: fentanyl opløsning til injektion/infusion Administration: intranasal med nasal forstøver Startdosis: 1,25 ug/kg til maksimalt 100 ug Anden dosis (hvis påkrævet): 1 ug/kg til en maksimal total dosis på 2 ug/kg
|
Forsøgspersoner modtager én dosis af undersøgelsesmedicin (fentanyl eller esketamin) ved baseline, enten intravenøst eller intranasal
|
|
Eksperimentel: Esketamin IV
Bedøvelse, i lavere doser er den smertestillende effekt dominerende Form: esketamin opløsning til injektion/infusion Administration: intravenøs Startdosis: 0,2mg/kg Anden dosis (hvis nødvendigt): 0,12mg/kg
|
Forsøgspersoner modtager én dosis af undersøgelsesmedicin (fentanyl eller esketamin) ved baseline, enten intravenøst eller intranasal
|
|
Eksperimentel: Esketamin IN
Bedøvelse, i lavere doser er den smertestillende effekt dominerende Form: esketamin opløsning til injektion/infusion Administration: intranasal ved brug af en nasal forstøver Startdosis: 0,625 mg/kg til maksimalt 50 mg Anden dosis (hvis nødvendigt): 0,5 mg/kg til en maksimal total dosis på 1 mg/kg
|
Forsøgspersoner modtager én dosis af undersøgelsesmedicin (fentanyl eller esketamin) ved baseline, enten intravenøst eller intranasal
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smertescore målt med Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 10 minutter efter første lægemiddeladministration
|
NRS er en 11-punkts Likert-skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder 'ingen smerte' og 10 betyder 'værst tænkelige smerter'
|
10 minutter efter første lægemiddeladministration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner, der kræver en anden dosis undersøgelsesmedicin
Tidsramme: 10 og 20 minutter efter første lægemiddeladministration
|
Hvis patienten har behov for yderligere analgesi, kan undersøgelsesmedicin gentages én gang
|
10 og 20 minutter efter første lægemiddeladministration
|
|
Antal patienter, der oplever uønskede hændelser
Tidsramme: Op til tidspunktet for ankomst til hospitalet (forventet inden for 30 minutter efter første lægemiddeladministration)
|
Herunder bivirkninger
|
Op til tidspunktet for ankomst til hospitalet (forventet inden for 30 minutter efter første lægemiddeladministration)
|
|
Antal patienter, der kræver afblindning
Tidsramme: Op til tidspunktet for ankomst til hospitalet (forventet inden for 30 minutter efter første lægemiddeladministration)
|
F.eks. på grund af behandlingssvigt eller bivirkninger
|
Op til tidspunktet for ankomst til hospitalet (forventet inden for 30 minutter efter første lægemiddeladministration)
|
|
Ændring i smertescore målt med NRS
Tidsramme: 20 minutter efter første lægemiddeladministration; tidspunkt for ankomst til hospitalet (forventet inden for 30 minutter efter første lægemiddeladministration)
|
NRS er en 11-punkts Likert-skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder 'ingen smerte' og 10 betyder 'værst tænkelige smerter'
|
20 minutter efter første lægemiddeladministration; tidspunkt for ankomst til hospitalet (forventet inden for 30 minutter efter første lægemiddeladministration)
|
|
Relativ ændring i smertescore målt med NRS
Tidsramme: 10 og 20 minutter efter første lægemiddeladministration; tidspunkt for ankomst til hospitalet (forventet inden for 30 minutter efter første lægemiddeladministration)
|
NRS er en 11-punkts Likert-skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder 'ingen smerte' og 10 betyder 'værst tænkelige smerter'
|
10 og 20 minutter efter første lægemiddeladministration; tidspunkt for ankomst til hospitalet (forventet inden for 30 minutter efter første lægemiddeladministration)
|
|
Patienttilfredshed med præhospital analgesi
Tidsramme: Ankomsttidspunkt til hospitalet (forventet inden for 30 minutter efter første lægemiddeladministration)
|
Patienttilfredshed måles ved hjælp af en 11-punkts Likert-skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder 'ekstremt utilfredsstillende' og 10 betyder 'yderst tilfredsstillende'
|
Ankomsttidspunkt til hospitalet (forventet inden for 30 minutter efter første lægemiddeladministration)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Markus W Hollmann, Prof. dr. dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. august 2026
Studieafslutning (Faktiske)
6. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2023
Først opslået (Faktiske)
22. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Kemisk inducerede lidelser
- Perceptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner
- Agnosia
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Piperidiner
- Esketamin
- Fentanyl
Andre undersøgelses-id-numre
- FP-2023
- 2022-500176-63-00 (Anden identifikator: EU Clinical Trials Information System)
- U1111-1287-7486 (Anden identifikator: ICTRP)
- 2022-000039-22 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Metadata og de endelige data vil blive offentliggjort.
Betingelser for genbrug gælder.
IPD-delingstidsramme
Metadata offentliggøres før låsning af databasen.
De endelige data offentliggøres på tidspunktet for tidsskriftsartiklens publicering.
IPD-delingsadgangskriterier
Betingelser for genbrug af data er beskrevet i patientinformationsmappen.
Adgang til dataene kan gives af Principal Investigator baseret på disse kriterier.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .