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Prova con fentanil o esketamina per il DOLORE traumatico (DOLORE PRELIMINARE). (FORE-PAIN)

13 gennaio 2024 aggiornato da: Robert Weenink, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Il fentanil e l’esketamina sono entrambi standard di cura per il trattamento del dolore traumatico acuto grave in ambito preospedaliero nei Paesi Bassi. Tuttavia, non è noto se siano ugualmente efficaci e sicuri. Non è inoltre noto se la somministrazione intranasale (IN) di fentanil o esketamina sia altrettanto efficace e sicura della somministrazione endovenosa (IV).

Lo studio FORE-PAIN è uno studio di non inferiorità randomizzato in doppio cieco, multibraccio, che confronta Fentanil IN, esketamina IV ed esketamina IN (bracci di intervento) con fentanil IV (braccio di confronto) per la gestione preospedaliera del dolore traumatico. I ricercatori ipotizzano che tutti i bracci di intervento forniscano un'analgesia non inferiore al braccio di confronto e che tutti i bracci di studio siano ugualmente sicuri.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

608

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 18 anni
  • il dolore è stato causato da un trauma (qualsiasi meccanismo traumatico) avvenuto lo stesso giorno
  • Il PP determina che è necessaria la somministrazione di un oppioide forte o di esketamina per l'analgesia
  • il paziente verrà trasportato in ospedale

Criteri di esclusione:

  • peso (stimato) <40 o >100 kg
  • il soggetto non capisce l'olandese o l'inglese
  • incapacità di riportare il punteggio del dolore
  • incapacità di somministrare farmaci IN o IV
  • nota grave malattia cardiovascolare
  • preeclampsia
  • Punteggio della Glasgow Coma Scale < 11
  • è noto che il soggetto ha precedentemente rifiutato la partecipazione alla ricerca medica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fentanil IV
Analgesico oppioide Forma: fentanil soluzione iniettabile/infusione Somministrazione: endovenosa Dose iniziale: 1 ug/kg Seconda dose (se richiesta): 0,6 ug/kg
Droga: Fentanil citrato
I soggetti ricevono una dose del farmaco in studio (fentanil o esketamina) al basale, per via endovenosa o intranasale
Sperimentale: Fentanil IN
Analgesico oppioide Forma: fentanil soluzione iniettabile/infusione Somministrazione: intranasale mediante atomizzatore nasale Dose iniziale: da 1,25 ug/kg a un massimo di 100 ug Seconda dose (se necessaria): 1 ug/kg fino a una dose totale massima di 2 ug/kg
Droga: Fentanil citrato
I soggetti ricevono una dose del farmaco in studio (fentanil o esketamina) al basale, per via endovenosa o intranasale
Sperimentale: Esketamina IV
Anestetico, a dosi più basse l'effetto analgesico è dominante Forma: esketamina soluzione iniettabile/infusione Somministrazione: endovenosa Dose iniziale: 0,2 mg/kg Seconda dose (se necessaria): 0,12 mg/kg
Droga: Esketamina
I soggetti ricevono una dose del farmaco in studio (fentanil o esketamina) al basale, per via endovenosa o intranasale
Sperimentale: Esketamina IN
Anestetico, a dosi più basse l'effetto analgesico è dominante Forma: esketamina soluzione iniettabile/infusione Somministrazione: intranasale utilizzando un atomizzatore nasale Dose iniziale: da 0,625 mg/kg a un massimo di 50 mg Seconda dose (se necessaria): da 0,5 mg/kg a dose totale massima di 1 mg/kg
Droga: Esketamina
I soggetti ricevono una dose del farmaco in studio (fentanil o esketamina) al basale, per via endovenosa o intranasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del dolore misurato con la scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la prima somministrazione del farmaco
NRS è una scala Likert a 11 punti che va da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "peggior dolore immaginabile"
10 minuti dopo la prima somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che necessitano di una seconda dose del farmaco in studio
Lasso di tempo: 10 e 20 minuti dopo la prima somministrazione del farmaco
Se il paziente necessita di ulteriore analgesia, il farmaco in studio può essere ripetuto una volta
10 e 20 minuti dopo la prima somministrazione del farmaco
Numero di pazienti che hanno manifestato eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al momento dell'arrivo in ospedale (previsto entro 30 minuti dalla prima somministrazione del farmaco)
Compresi gli effetti collaterali
Fino al momento dell'arrivo in ospedale (previsto entro 30 minuti dalla prima somministrazione del farmaco)
Numero di pazienti che richiedono l'apertura del cieco
Lasso di tempo: Fino al momento dell'arrivo in ospedale (previsto entro 30 minuti dalla prima somministrazione del farmaco)
Per esempio. a causa del fallimento del trattamento o degli effetti collaterali
Fino al momento dell'arrivo in ospedale (previsto entro 30 minuti dalla prima somministrazione del farmaco)
Variazione del punteggio del dolore misurato con NRS
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la prima somministrazione del farmaco; orario di arrivo in ospedale (previsto entro 30 minuti dalla prima somministrazione del farmaco)
NRS è una scala Likert a 11 punti che va da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "peggior dolore immaginabile"
20 minuti dopo la prima somministrazione del farmaco; orario di arrivo in ospedale (previsto entro 30 minuti dalla prima somministrazione del farmaco)
Variazione relativa nel punteggio del dolore misurato con NRS
Lasso di tempo: 10 e 20 minuti dopo la prima somministrazione del farmaco; orario di arrivo in ospedale (previsto entro 30 minuti dalla prima somministrazione del farmaco)
NRS è una scala Likert a 11 punti che va da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "peggior dolore immaginabile"
10 e 20 minuti dopo la prima somministrazione del farmaco; orario di arrivo in ospedale (previsto entro 30 minuti dalla prima somministrazione del farmaco)
Soddisfazione del paziente con l'analgesia preospedaliera
Lasso di tempo: Orario di arrivo in ospedale (previsto entro 30 minuti dalla prima somministrazione del farmaco)
La soddisfazione del paziente viene misurata utilizzando una scala Likert a 11 punti che va da 0 a 10, dove 0 significa "estremamente insoddisfacente" e 10 significa "estremamente soddisfacente"
Orario di arrivo in ospedale (previsto entro 30 minuti dalla prima somministrazione del farmaco)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Collaboratori

Ambulance Amsterdam
Stichting ZiektekostenVerzekering Krijgsmacht

Investigatori

  • Investigatore principale: Markus W Hollmann, Prof. dr. dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FP-2023
  • 2022-500176-63-00 (Altro identificatore: EU Clinical Trials Information System)
  • U1111-1287-7486 (Altro identificatore: ICTRP)
  • 2022-000039-22 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I metadati e i dati finali saranno pubblicati. Si applicano le condizioni per il riutilizzo.

Periodo di condivisione IPD

I metadati vengono pubblicati prima del blocco del database. I dati definitivi vengono pubblicati al momento della pubblicazione dell'articolo sulla rivista.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le condizioni per il riutilizzo dei dati sono descritte nella cartella informativa del paziente. L'accesso ai dati può essere concesso dal Ricercatore principale in base a questi criteri.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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