Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fentanyl ELLER Esketamin for traumatisk smerte (FORE-PAIN) prøve (FORE-PAIN)

13. januar 2024 oppdatert av: Robert Weenink, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Fentanyl og esketamin er begge standardbehandlinger for behandling av akutte, alvorlige traumatiske smerter i prehospital setting i Nederland. Det er imidlertid ikke kjent om de er like effektive og trygge. Det er heller ikke kjent om intranasal (IN) administrering av fentanyl eller esketamin er like effektiv og sikker som intravenøs (IV) administrering.

FORE-PAIN-studien er en dobbeltblind multi-arm randomisert non-inferioritetsstudie som sammenligner Fentanyl IN, esketamin IV og esketamin IN (intervensjonsarmer) med fentanyl IV (komparatorarm) for prehospital behandling av traumatiske smerter. Undersøkerne antar at alle intervensjonsarmer gir analgesi som ikke er dårligere enn komparatorarmen, og at alle studiearmer er like sikre.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

608

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • smerte har vært forårsaket av et traume (en hvilken som helst traumemekanisme) som oppsto samme dag
  • PP bestemmer at administrering av et sterkt opioid eller esketamin for analgesi er nødvendig
  • pasienten vil bli fraktet til sykehus

Ekskluderingskriterier:

  • (estimert) vekt <40 eller >100 kg
  • faget forstår ikke nederlandsk eller engelsk
  • manglende evne til å rapportere smertescore
  • manglende evne til å gi IN eller IV medisiner
  • kjent alvorlig kardiovaskulær sykdom
  • svangerskapsforgiftning
  • Glasgow Coma Scale-score < 11
  • Det er kjent at personen tidligere har avslått deltakelse i medisinsk forskning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fentanyl IV
Opioidanalgetikum Form: fentanyl oppløsning til injeksjon/infusjon Administrering: intravenøs Startdose: 1 ug/kg Andre dose (hvis nødvendig): 0,6 ug/kg
Legemiddel: Fentanylsitrat
Forsøkspersonene får én dose studiemedisin (fentanyl eller esketamin) ved baseline, enten intravenøst ​​eller intranasal
Eksperimentell: Fentanyl IN
Opioidanalgetikum Form: fentanyl oppløsning til injeksjon/infusjon Administrering: intranasal ved bruk av nasal forstøver Startdose: 1,25 ug/kg til maksimalt 100 ug Andre dose (hvis nødvendig): 1 ug/kg til maksimal totaldose på 2 ug/kg
Legemiddel: Fentanylsitrat
Forsøkspersonene får én dose studiemedisin (fentanyl eller esketamin) ved baseline, enten intravenøst ​​eller intranasal
Eksperimentell: Esketamin IV
Bedøvelse, i lavere doser er den smertestillende effekten dominerende Form: esketamin injeksjons-/infusjonsoppløsning Administrering: intravenøs Startdose: 0,2mg/kg Andre dose (hvis nødvendig): 0,12mg/kg
Legemiddel: Esketamin
Forsøkspersonene får én dose studiemedisin (fentanyl eller esketamin) ved baseline, enten intravenøst ​​eller intranasal
Eksperimentell: Esketamin IN
Bedøvelse, i lavere doser er den smertestillende effekten dominerende Form: esketamin injeksjons-/infusjonsoppløsning Administrering: intranasal ved bruk av en neseforstøver Startdose: 0,625 mg/kg til maksimalt 50 mg Andre dose (hvis nødvendig): 0,5 mg/kg til en maksimal totaldose på 1 mg/kg
Legemiddel: Esketamin
Forsøkspersonene får én dose studiemedisin (fentanyl eller esketamin) ved baseline, enten intravenøst ​​eller intranasal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertescore målt med Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 10 minutter etter første legemiddeladministrering
NRS er en 11-punkts Likert-skala som går fra 0 til 10, der 0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "verst tenkelig smerte"
10 minutter etter første legemiddeladministrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer som trenger en ny dose med studiemedisin
Tidsramme: 10 og 20 minutter etter første legemiddeladministrering
Hvis pasienten trenger ytterligere analgesi, kan studiemedisinering gjentas én gang
10 og 20 minutter etter første legemiddeladministrering
Antall pasienter som opplever uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til tidspunkt for ankomst til sykehuset (forventet innen 30 minutter etter første legemiddeladministrasjon)
Inkludert bivirkninger
Frem til tidspunkt for ankomst til sykehuset (forventet innen 30 minutter etter første legemiddeladministrasjon)
Antall pasienter som krever avblinding
Tidsramme: Frem til tidspunkt for ankomst til sykehuset (forventet innen 30 minutter etter første legemiddeladministrasjon)
F.eks. på grunn av behandlingssvikt eller bivirkninger
Frem til tidspunkt for ankomst til sykehuset (forventet innen 30 minutter etter første legemiddeladministrasjon)
Endring i smerteskåre målt med NRS
Tidsramme: 20 minutter etter første legemiddeladministrering; tidspunkt for ankomst til sykehuset (forventet innen 30 minutter etter første legemiddeladministrasjon)
NRS er en 11-punkts Likert-skala som går fra 0 til 10, der 0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "verst tenkelig smerte"
20 minutter etter første legemiddeladministrering; tidspunkt for ankomst til sykehuset (forventet innen 30 minutter etter første legemiddeladministrasjon)
Relativ endring i smerteskåre målt med NRS
Tidsramme: 10 og 20 minutter etter første legemiddeladministrering; tidspunkt for ankomst til sykehuset (forventet innen 30 minutter etter første legemiddeladministrasjon)
NRS er en 11-punkts Likert-skala som går fra 0 til 10, der 0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "verst tenkelig smerte"
10 og 20 minutter etter første legemiddeladministrering; tidspunkt for ankomst til sykehuset (forventet innen 30 minutter etter første legemiddeladministrasjon)
Pasienttilfredshet med prehospital analgesi
Tidsramme: Ankomsttidspunkt til sykehuset (forventet innen 30 minutter etter første legemiddeladministrasjon)
Pasienttilfredshet måles med en 11-punkts Likert-skala fra 0 til 10, der 0 betyr "ekstremt utilfredsstillende" og 10 betyr "ekstremt tilfredsstillende".
Ankomsttidspunkt til sykehuset (forventet innen 30 minutter etter første legemiddeladministrasjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbeidspartnere

Ambulance Amsterdam
Stichting ZiektekostenVerzekering Krijgsmacht

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Markus W Hollmann, Prof. dr. dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FP-2023
  • 2022-500176-63-00 (Annen identifikator: EU Clinical Trials Information System)
  • U1111-1287-7486 (Annen identifikator: ICTRP)
  • 2022-000039-22 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Metadata og endelige data vil bli publisert. Vilkår for gjenbruk gjelder.

IPD-delingstidsramme

Metadata publiseres før låsing av databasen. De endelige dataene publiseres på tidspunktet for publisering av tidsskriftsartikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Vilkår for gjenbruk av data er beskrevet i pasientinformasjonsmappen. Tilgang til dataene kan gis av hovedetterforskeren basert på disse kriteriene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Analgesi

Kliniske studier på Fentanylsitrat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere