Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фентанила или эскетамина при травматической боли (FORE-PAIN) (FORE-PAIN)

13 января 2024 г. обновлено: Robert Weenink, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Фентанил и эскетамин являются стандартными средствами лечения острой тяжелой травматической боли на догоспитальном этапе в Нидерландах. Однако неизвестно, одинаково ли они эффективны и безопасны. Также неизвестно, является ли интраназальное (ИН) введение фентанила или эскетамина столь же эффективным и безопасным, как и внутривенное (ВВ).

Исследование FORE-PAIN представляет собой двойное слепое рандомизированное исследование с участием нескольких групп, сравнивающее фентанил IN, эскетамин IV и эскетамин IN (группы вмешательства) с фентанилом IV (группа сравнения) для лечения травматической боли на догоспитальном этапе. Исследователи предполагают, что все группы вмешательства обеспечивают аналгезию, не уступающую группе сравнения, и что все группы исследования одинаково безопасны.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

608

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Robert P Weenink, PhD
  • Номер телефона: +31 205669111
  • Электронная почта: forepain@amsterdamumc.nl

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст ≥ 18 лет
  • боль была вызвана травмой (любым механизмом травмы), произошедшей в тот же день
  • PP определяет, что требуется введение сильного опиоида или эскетамина для обезболивания.
  • пациент будет доставлен в больницу

Критерий исключения:

  • (расчетный) вес <40 или >100 кг
  • субъект не понимает голландский или английский
  • невозможность сообщить об оценке боли
  • невозможность вводить лекарства внутривенно или внутривенно
  • известное тяжелое сердечно-сосудистое заболевание
  • преэклампсия
  • Оценка по шкале комы Глазго < 11
  • известно, что субъект ранее отказывался от участия в медицинских исследованиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Фентанил IV
Опиоидный анальгетик. Форма: раствор фентанила для инъекций/инфузий. Введение: внутривенно. Начальная доза: 1 мкг/кг. Вторая доза (при необходимости): 0,6 мкг/кг.
Лекарство: Фентанил цитрат
Субъекты получают одну дозу исследуемого лекарства (фентанил или эскетамин) на исходном уровне либо внутривенно, либо интраназально.
Экспериментальный: Фентанил ИН
Опиоидный анальгетик. Форма: раствор фентанила для инъекций/инфузий. Введение: интраназально с использованием назального распылителя. Начальная доза: от 1,25 мкг/кг до максимум 100 мкг. Вторая доза (при необходимости): от 1 мкг/кг до максимальной общей дозы 2 мкг/кг.
Лекарство: Фентанил цитрат
Субъекты получают одну дозу исследуемого лекарства (фентанил или эскетамин) на исходном уровне либо внутривенно, либо интраназально.
Экспериментальный: Эскетамин IV
Анестетик, в более низких дозах преобладает анальгетический эффект. Форма: раствор эскетамина для инъекций/инфузий. Введение: внутривенно. Начальная доза: 0,2 мг/кг. Вторая доза (при необходимости): 0,12 мг/кг.
Лекарство: Эскетамин
Субъекты получают одну дозу исследуемого лекарства (фентанил или эскетамин) на исходном уровне либо внутривенно, либо интраназально.
Экспериментальный: Эскетамин ИН
Анестетик, в более низких дозах преобладает анальгетический эффект. Форма: раствор эскетамина для инъекций/инфузий. Введение: интраназально с использованием назального распылителя. Начальная доза: от 0,625 мг/кг до максимум 50 мг. Вторая доза (при необходимости): от 0,5 мг/кг до 50 мг. максимальная общая доза 1 мг/кг
Лекарство: Эскетамин
Субъекты получают одну дозу исследуемого лекарства (фентанил или эскетамин) на исходном уровне либо внутривенно, либо интраназально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя боли, измеренное с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS)
Временное ограничение: Через 10 минут после первого введения препарата
NRS — это 11-балльная шкала Лайкерта от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 — «самая сильная боль, которую можно себе представить».
Через 10 минут после первого введения препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, нуждающихся во второй дозе исследуемого препарата
Временное ограничение: Через 10 и 20 минут после первого введения препарата
Если пациенту требуется дополнительная анальгезия, прием исследуемого препарата можно повторить один раз.
Через 10 и 20 минут после первого введения препарата
Число пациентов, у которых наблюдались нежелательные явления
Временное ограничение: До момента прибытия в больницу (ожидается в течение 30 минут после первого приема препарата)
Включая побочные эффекты
До момента прибытия в больницу (ожидается в течение 30 минут после первого приема препарата)
Число пациентов, нуждающихся в раскрытии слепых данных
Временное ограничение: До момента прибытия в больницу (ожидается в течение 30 минут после первого приема препарата)
Например. из-за неэффективности лечения или побочных эффектов
До момента прибытия в больницу (ожидается в течение 30 минут после первого приема препарата)
Изменение оценки боли по данным NRS
Временное ограничение: Через 20 минут после первого введения препарата; время прибытия в больницу (ожидается в течение 30 минут после первого приема препарата)
NRS — это 11-балльная шкала Лайкерта от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 — «самая сильная боль, которую можно себе представить».
Через 20 минут после первого введения препарата; время прибытия в больницу (ожидается в течение 30 минут после первого приема препарата)
Относительное изменение показателя боли, измеренное с помощью NRS
Временное ограничение: Через 10 и 20 минут после первого введения препарата; время прибытия в больницу (ожидается в течение 30 минут после первого приема препарата)
NRS — это 11-балльная шкала Лайкерта от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 — «самая сильная боль, которую можно себе представить».
Через 10 и 20 минут после первого введения препарата; время прибытия в больницу (ожидается в течение 30 минут после первого приема препарата)
Удовлетворенность пациентов догоспитальной анальгезией
Временное ограничение: Время прибытия в больницу (ожидается в течение 30 минут после первого приема препарата)
Удовлетворенность пациентов измеряется с помощью 11-балльной шкалы Лайкерта от 0 до 10, где 0 означает «крайне неудовлетворительно», а 10 означает «крайне удовлетворительно».
Время прибытия в больницу (ожидается в течение 30 минут после первого приема препарата)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Соавторы

Ambulance Amsterdam
Stichting ZiektekostenVerzekering Krijgsmacht

Следователи

  • Главный следователь: Markus W Hollmann, Prof. dr. dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FP-2023
  • 2022-500176-63-00 (Другой идентификатор: EU Clinical Trials Information System)
  • U1111-1287-7486 (Другой идентификатор: ICTRP)
  • 2022-000039-22 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Метаданные и окончательные данные будут опубликованы. Действуют условия повторного использования.

Сроки обмена IPD

Метаданные публикуются до блокировки базы данных. Окончательные данные публикуются в момент публикации журнальной статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Условия повторного использования данных описаны в папке с информацией о пациенте. Доступ к данным может быть предоставлен главным исследователем на основании этих критериев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фентанил цитрат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться