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지연된 임플란트 식립 시 골치밀화와 압전 내부 상악 거상 기법 비교

2024년 7월 30일 업데이트: Mohammed Samir, Ain Shams University

지연된 임플란트 식립의 골치밀화 대 압전 내부동 거상(PISE) 기술(무작위 대조 임상 시험)

본 연구는 병행 단일 맹검 무작위 대조 임상 시험입니다.

이번 연구는 아인샴스대학교 치과대학 연구윤리위원회(FDASU-REC)의 검토와 승인을 거쳐 진행될 예정이다.

연구 모집단은 동일한 크기의 두 그룹으로 무작위로 할당됩니다.

1군 : 끈끈한 뼈를 이식재로 사용하여 골치밀화 상악동 거상술을 시행합니다.

그룹 2: 압전 내부동 거상술(PISE)은 접착성 뼈를 이식 재료로 사용하여 수행됩니다.

본 연구의 목적은 지연된 임플란트 식립에서 PISE(압전 내부동 거상술) 기술과 비교하여 골치밀화의 효과와 임상 결과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트
        • AinShams university

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 발치 후 4개월 이상 상악 구치부 무치악 부분 무치악 환자입니다.
  2. 남녀 모두 남성과 여성을 선택하게 됩니다.
  3. 18~40세 사이의 성인 환자.
  4. 전반적인 건강 상태 양호(미국 마취과 신체 상태 Ⅰ-Ⅱ).
  5. 수술 전 CBCT에 따르면 초기 잔여 폐포 능선 높이는 4~6mm 사이입니다.
  6. 상악동에 대한 이전 수술이나 방사선 치료가 없습니다.

제외 기준:

  • 1. 흡연자. 2. 임신 또는 수유중인 여성. 3. 정신 장애. 4. 조절되지 않는 전신 질환. 5. 혈액질환 및 응고장애. 6. 두경부 부위의 화학요법 또는 방사선요법, 면역 저하 상태.

    7. 뼈 대사에 영향을 미치는 의학적 상태 및 비스포스포네이트 약물 또는 전신 스테로이드를 사용한 지속적인 치료.

    8. 급성 또는 만성 동병증 또는 동막 천공의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 골치밀화 내부 상악동 거상 / 끈끈한 뼈이식재
골치밀화는 뼈를 압축하는 동시에 뼈를 제거하는 대신 절골술 벽과 정점에 자가 이식합니다. Densah® 드릴 비트를 시계 반대 방향으로 고속으로 사용하고 절단 모서리 없이 꾸준히 세척하면 절골술 준비 베이스의 벽을 따라 강하고 조밀한 뼈 층이 형성됩니다.
절차: 골치밀화 내부 상악동 거상 / 끈끈한 뼈이식재
골치밀화 내부 상악동 리프트를 위한 절골술은 상악동 바닥에서 1~2mm 이내까지 식염수 세척과 함께 800rpm으로 진행되는 트위스트 드릴로 시작됩니다. 다음으로 일련의 절골술 드릴을 동일한 방식으로 800rpm으로 사용하여 절골술을 넓힙니다. 최종 절골술 드릴은 부비동 골절이 발생한 이 지점에서 "촉각 피드백"이 튕기는 느낌이 나타날 때까지 관개 없이 시계 반대 방향으로 100rpm의 부드러운 압력으로 진행됩니다. 골절 후, 절골술 부위에 이식편 재료가 주입됩니다. 최종 절골술 드릴은 이식편을 근단 방향으로 유도하는 데 사용됩니다. 이 과정은 멤브레인을 들어 올리기 위해 점진적인 방식으로 반복됩니다. 유미막 아래에 충분한 공간이 생성되면 보형물 삽입 후 봉합이 이루어집니다.
활성 비교기: 압전 내부 상악동 리프트 / 끈끈한 뼈 이식 재료
압전 수술 세트는 절골술부터 다이아몬드 절단 삽입물까지 다양한 삽입물로 구성됩니다. 식염수 관개의 수압은 슈나이더리안 멤브레인을 위쪽으로 밀어내는 압전 캐비테이션에 의해 분리되어 부유하게 됩니다.
절차: 압전 내부 상악동 리프트 / 끈끈한 뼈 이식 재료

PISE 기법에서는 특수 팁이 부착된 초음파 압전 장치(액테온)를 사용하여 상악동저를 파괴합니다. 치상 접근법에 의한 상악동 거상술용으로 개발된 Intralift™ 키트를 사용하면 치과 비침습 수술을 완전히 안전하게 수행할 수 있습니다.

직경이 증가하는(1.35mm에서 2.80mm) 다이아몬드 코팅 팁은 상악동 막에 대한 접근관을 뚫고 점차적으로 넓히도록 설계되었습니다. 멸균 스프레이는 구강 조직 손상으로 이어질 수 있는 온도 상승을 방지하기 위해 팁을 냉각시킵니다. 멤브레인 상승은 미세공동을 통해 TKW5를 사용하여 달성됩니다. 초음파 주파수 변조 덕분에 멤브레인 손상 위험이 제한됩니다. 또한 캐비테이션 효과로 인해 작업 영역에 대한 가시성이 뛰어납니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수직 뼈 높이 변화(뼈 증가)에 대한 방사선 사진 평가
기간: 수술 중 및 수술 직후
뼈 증가를 평가하기 위해 즉시 수술 후 CBCT를 모든 참가자에게 실시합니다.
수술 중 및 수술 직후
골밀도의 방사선학적 평가
기간: 수술 중 및 수술 직후
골밀도를 평가하기 위해 모든 참가자에게 즉시 수술 후 CBCT를 실시합니다.
수술 중 및 수술 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 초기 안정성(삽입 토크)
기간: 시술 중
임플란트 식립 토크는 토크 렌치를 사용하여 평가됩니다.
시술 중
임플란트 일차 안정성(ISQ)
기간: 시술 중
임플란트 안정성 지수는 Osstell 장치를 사용하여 평가됩니다.
시술 중
환자 수술 후 통증 평가
기간: 수술 후 1주일
100mm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 얻은 것
수술 후 1주일
환자 만족도 평가
기간: 수술 후 1주일
건강 관련 삶의 질 설문지를 통해 얻은 결과
수술 후 1주일
운영자 만족도 평가
기간: 일년
운영자의 만족도를 평가하는 설문지를 통해 얻은 결과입니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ain Shams University

수사관

  • 수석 연구원: Mohammed Samir, BDs, AinShams university

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 8일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • FDASU_Rec IM 122215

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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