Osseodensifikation versus piezoelektrische interne Sinuserhöhungstechnik bei verzögerter Implantatinsertion
Osseodensifikation versus piezoelektrische interne Sinuserhöhungstechnik (PISE) bei verzögerter Implantatinsertion (eine randomisierte kontrollierte klinische Studie)
Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine parallele, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Studie.
Die Studie wird nach Prüfung und Genehmigung durch die Fakultät für Zahnmedizin, AinShams University Research Ethics Committee (FDASU-REC), durchgeführt.
Die Studienpopulation wird nach dem Zufallsprinzip in zwei gleich große Gruppen eingeteilt:
Gruppe 1: Der Osseodensifikations-Sinuslift wird unter Verwendung von klebrigem Knochen als Transplantatmaterial durchgeführt.
Gruppe 2: Die piezoelektrische interne Sinuserhöhung (PISE) wird unter Verwendung von klebrigem Knochen als Transplantatmaterial durchgeführt.
Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit und die klinischen Ergebnisse der Osseoverdichtung im Vergleich zur Technik der piezoelektrischen internen Sinuserhöhung (PISE) bei verzögerter Implantatinsertion zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- AinShams university
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilzahnloser Patient mit zahnlosem Kieferkamm im Oberkiefer nach mehr als 4 Monaten Extraktion.
- Bei beiden Geschlechtern handelt es sich um ausgewählte Männchen und Weibchen.
- Erwachsene Patienten im Alter zwischen 18 und 40 Jahren.
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand (Physikalischer Status der American Society of Anaesthesiology Ⅰ-Ⅱ).
- Anfängliche verbleibende Alveolarkammhöhe im Bereich zwischen 4 und 6 mm gemäß präoperativer DVT.
- Keine vorherige Operation oder Bestrahlung der Kieferhöhle.
Ausschlusskriterien:
1. Raucher. 2. Schwangere oder stillende Weibchen. 3. Psychiatrische Störungen. 4. Unkontrollierte systemische Erkrankung. 5. Hämatologische Erkrankungen und Gerinnungsstörungen. 6. Chemotherapie oder Strahlentherapie des Kopf-Hals-Bereichs und immungeschwächter Status.
7. Erkrankungen, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen, und laufende Behandlung mit Bisphosphonaten oder systemischen Steroiden.
8. Vorliegen einer akuten oder chronischen Sinuspathose oder einer Perforation der Sinusmembran.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Osseoverdichtung interner Sinuslift / klebriges Knochentransplantatmaterial
Durch die Osseoverdichtung wird der Knochen verdichtet und gleichzeitig automatisch in die Wände und die Spitze der Osteotomie transplantiert, anstatt ihn zu entfernen.
Die Verwendung eines Densah®-Bohrers mit hoher Geschwindigkeit gegen den Uhrzeigersinn, ohne Schneidkante und mit gleichmäßiger Spülung führt zur Bildung einer Schicht starken, dichten Knochens entlang der Wände der Basis der Osteotomiepräparation.
|
Die Osteotomie für den internen Sinuslift zur Osseoverdichtung beginnt mit einem Spiralbohrer, der mit 800 U/min unter Kochsalzlösung bis auf 1–2 mm über den Sinusboden vorgeschoben wird.
Als nächstes wird eine Reihe von Osteotomiebohrern auf die gleiche Weise bei 800 U/min verwendet, um die Osteotomie zu erweitern.
Der letzte Osteotomiebohrer wird mit sanftem Druck bei 100 U/min gegen den Uhrzeigersinn ohne Spülung vorgeschoben, bis ein federndes Gefühl auftritt. „haptisches Feedback“ an dieser Stelle, an der die Sinusfraktur stattgefunden hat.
Nach der Fraktur erfolgt die Injektion des Transplantatmaterials in die Osteotomiestelle.
Der letzte Osteotomiebohrer dient zur apikalen Führung des Transplantats.
Dieser Vorgang wird schrittweise wiederholt, um die Membran anzuheben.
Sobald genügend Platz unter der Antralmembran geschaffen wurde, erfolgt die Implantatinsertion und anschließend das Nähen.
|
|
Aktiver Komparator: Piezoelektrischer interner Sinuslift / klebriges Knochentransplantatmaterial
Die piezoelektrischen Chirurgie-Sets umfassen verschiedene Einsätze von Osteotomien bis hin zu Diamantschneideinsätzen.
Der hydropneumatische Druck der Salzlösungsbewässerung wird durch die piezoelektrische Kavitation beeinflusst, die die Schneidersche Membran nach oben drückt, was zu ihrer Ablösung und zum Schweben führt
|
Bei der PISE-Technik wird ein piezoelektrisches Ultraschallgerät (Acteon), an dem eine spezielle Spitze befestigt ist, verwendet, um den Sinusboden aufzubrechen. Das Intralift™ Kit wurde für den Sinuslift über den krestalen Zugang entwickelt und ermöglicht die völlig sichere Durchführung nicht-invasiver Zahnoperationen. Die diamantbeschichteten Spitzen mit zunehmendem Durchmesser (von 1,35 mm bis 2,80 mm) dienen zum Bohren und schrittweisen Erweitern des Zugangskanals zur Sinusmembran. Das sterile Spray kühlt die Spitzen ab, um einen Temperaturanstieg zu vermeiden, der zu einer Schädigung des Mundgewebes führen könnte. Die Membranerhöhung wird beim TKW5 mittels Mikrokavitation erreicht. Dank der Ultraschallfrequenzmodulation ist das Risiko einer Membranschädigung begrenzt. Darüber hinaus ermöglicht der Kavitationseffekt eine hervorragende Sicht auf das Operationsfeld. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Röntgenologische Beurteilung der Veränderung der vertikalen Knochenhöhe (Knochengewinn)
Zeitfenster: präoperativ und unmittelbar postoperativ
|
Unmittelbar nach der Operation werden bei allen Teilnehmern DVT-Aufnahmen gemacht, um den Knochenzuwachs zu beurteilen.
|
präoperativ und unmittelbar postoperativ
|
|
Röntgenologische Beurteilung der Knochendichte
Zeitfenster: präoperativ und unmittelbar postoperativ
|
Unmittelbar nach der Operation werden allen Teilnehmern DVT-Aufnahmen gemacht, um die Knochendichte zu beurteilen.
|
präoperativ und unmittelbar postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Primärstabilität des Implantats (Eindrehmoment)
Zeitfenster: während des Verfahrens
|
Das Drehmoment beim Einsetzen des Implantats wird mit einem Drehmomentschlüssel beurteilt.
|
während des Verfahrens
|
|
Implantat-Primärstabilität (ISQ)
Zeitfenster: während des Verfahrens
|
Der Implantatstabilitätsquotient wird mit dem Osstell-Gerät bewertet
|
während des Verfahrens
|
|
Beurteilung der postoperativen Schmerzen des Patienten
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
|
erhalten mit einer visuellen Analogskala von 100 mm
|
1 Woche nach der Operation
|
|
Beurteilung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
|
mithilfe eines Fragebogens zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität ermittelt
|
1 Woche nach der Operation
|
|
Zufriedenheitsbewertung des Betreibers
Zeitfenster: 1 Jahr
|
wird mithilfe eines Fragebogens ermittelt, der die Zufriedenheit des Betreibers ermittelt
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohammed Samir, BDs, AinShams university
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pjetursson BE, Lang NP. Sinus floor elevation utilizing the transalveolar approach. Periodontol 2000. 2014 Oct;66(1):59-71. doi: 10.1111/prd.12043.
- Huwais S, Mazor Z, Ioannou AL, Gluckman H, Neiva R. A Multicenter Retrospective Clinical Study with Up-to-5-Year Follow-up Utilizing a Method that Enhances Bone Density and Allows for Transcrestal Sinus Augmentation Through Compaction Grafting. Int J Oral Maxillofac Implants. 2018 Nov/Dec;33(6):1305-1311. doi: 10.11607/jomi.6770.
- Torrella F, Pitarch J, Cabanes G, Anitua E. Ultrasonic ostectomy for the surgical approach of the maxillary sinus: a technical note. Int J Oral Maxillofac Implants. 1998 Sep-Oct;13(5):697-700.
- Li J, Lee K, Chen H, Ou G. Piezoelectric surgery in maxillary sinus floor elevation with hydraulic pressure for xenograft and simultaneous implant placement. J Prosthet Dent. 2013 Nov;110(5):344-8. doi: 10.1016/j.prosdent.2013.04.002. Epub 2013 Sep 29.
- Mourao CF, Valiense H, Melo ER, Mourao NB, Maia MD. Obtention of injectable platelets rich-fibrin (i-PRF) and its polymerization with bone graft: technical note. Rev Col Bras Cir. 2015 Nov-Dec;42(6):421-3. doi: 10.1590/0100-69912015006013. English, Portuguese.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- FDASU_Rec IM 122215
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .