- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06055127
Osseodensificazione e tecnica piezoelettrica di rialzo del seno interno nel posizionamento ritardato dell’impianto
Tecnica dell'osteodensificazione rispetto al rialzo piezoelettrico del seno interno (PISE) nel posizionamento ritardato dell'impianto (uno studio clinico randomizzato controllato)
Il presente studio è uno studio clinico parallelo, randomizzato, controllato, in singolo cieco.
Lo studio sarà condotto dopo essere stato esaminato e approvato dalla Facoltà di Odontoiatria, Comitato Etico della Ricerca dell'Università di AinShams (FDASU-REC).
La popolazione in studio verrà assegnata casualmente in due gruppi della stessa dimensione:
Gruppo 1: il rialzo del seno con osteodensificazione verrà eseguito utilizzando osso appiccicoso come materiale di innesto.
Gruppo 2: Il rialzo piezoelettrico del seno interno (PISE) verrà eseguito utilizzando osso appiccicoso come materiale di innesto.
Lo scopo del presente studio è valutare l’efficacia e i risultati clinici dell’osseodensificazione rispetto alla tecnica piezoelettrica di rialzo del seno interno (PISE) nel posizionamento ritardato dell’impianto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- AinShams university
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente parzialmente edentulo con cresta edentula mascellare posteriore dopo un'estrazione di oltre 4 mesi.
- Verranno selezionati maschi e femmine di entrambi i sessi.
- Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 40 anni.
- Buona salute generale (American Society of Anesthesiology Physical Status Ⅰ-Ⅱ).
- Altezza iniziale della cresta alveolare residua compresa tra 4 e 6 mm secondo la CBCT preoperatoria.
- Nessun precedente intervento chirurgico o radioterapia sul seno mascellare.
Criteri di esclusione:
1. Fumatori. 2. Donne in gravidanza o in allattamento. 3. Disturbi psichiatrici. 4. Malattia sistemica incontrollata. 5. Malattie ematologiche e disturbi della coagulazione. 6. Chemioterapia o radioterapia della zona della testa e del collo e stato immunocompromesso.
7.Condizioni mediche che influenzano il metabolismo osseo e trattamento in corso con farmaci bifosfonati o steroidi sistemici.
8. Presenza di patologia sinusale acuta o cronica o perforazione della membrana sinusale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: rialzo del seno interno per osteodensificazione/materiale per innesto osseo appiccicoso
L’osteodensificazione compatta l’osso e contemporaneamente lo autoinnesta nelle pareti e nell’apice dell’osteotomia invece di rimuoverlo.
L'uso di una punta Densah® ad alta velocità in senso antiorario, senza tagliente e con un'irrigazione costante provoca la formazione di uno strato di osso forte e denso lungo le pareti della base della preparazione dell'osteotomia.
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L'osteotomia per il rialzo del seno interno con osteodensificazione inizia con una fresa elicoidale fatta avanzare a 800 giri al minuto con irrigazione salina entro 1-2 mm dal pavimento del seno.
Successivamente, una serie di frese per osteotomia vengono utilizzate allo stesso modo a 800 giri al minuto per allargare l'osteotomia.
La fresa per osteotomia finale viene fatta avanzare con una leggera pressione a 100 giri al minuto in senso antiorario senza irrigazione finché non si avverte una sensazione di rimbalzo "feedback tattile", a questo punto si è verificata l'infrattura del seno.
Dopo l'infrattura, verrà effettuata l'iniezione del materiale da innesto nel sito dell'osteotomia.
La fresa finale dell’osteotomia viene utilizzata per guidare l’innesto apicalmente.
Questo processo viene ripetuto in modo incrementale per sollevare la membrana.
Una volta creato spazio sufficiente sotto la membrana antrale, si procederà all'inserimento dell'impianto e quindi alla sutura.
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Comparatore attivo: rialzo piezoelettrico del seno interno/materiale per innesto osseo appiccicoso
I set chirurgici piezoelettrici comprendono vari inserti, dalle osteotomie agli inserti diamantati.
La pressione idropneumatica dell'irrigazione con soluzione salina è sottoposta alla cavitazione piezoelettrica spingendo la membrana di Schneider verso l'alto provocandone il distacco e il galleggiamento
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Nella tecnica PISE, per rompere il pavimento del seno viene utilizzato un dispositivo piezoelettrico ad ultrasuoni (acteon), al quale è fissata una punta specializzata. Sviluppato per il rialzo del seno mediante approccio crestale, il Kit Intralift™ consente di effettuare interventi di chirurgia dentale non invasiva in tutta sicurezza. Le punte diamantate, di diametro crescente (da 1,35 mm a 2,80 mm), sono progettate per perforare e allargare gradualmente il canale di accesso alla membrana del seno. Lo spray sterile raffredda le punte per evitare qualsiasi aumento di temperatura, che potrebbe causare danni ai tessuti orali. Il sollevamento della membrana viene ottenuto utilizzando il TKW5 mediante microcavitazione. Grazie alla modulazione della frequenza ultrasonica il rischio di danni alla membrana è limitato. Inoltre l'effetto cavitazione consente un'ottima visibilità del campo operatorio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione radiografica del cambiamento dell'altezza ossea verticale (guadagno osseo)
Lasso di tempo: perioperatorio e immediatamente postoperatorio
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A tutti i partecipanti verranno effettuate CBCT immediatamente postoperatorie per valutare il guadagno osseo.
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perioperatorio e immediatamente postoperatorio
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Valutazione radiografica della densità ossea
Lasso di tempo: perioperatorio e immediatamente postoperatorio
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Verranno effettuate CBCT immediatamente postoperatorie a tutti i partecipanti per valutare la densità ossea.
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perioperatorio e immediatamente postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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stabilità primaria dell'impianto (torque di inserimento)
Lasso di tempo: durante la procedura
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il torque di inserimento dell'impianto sarà valutato utilizzando la chiave dinamometrica.
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durante la procedura
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stabilità primaria dell'impianto (ISQ)
Lasso di tempo: durante la procedura
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il quoziente di stabilità dell'impianto sarà valutato utilizzando il dispositivo Osstell
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durante la procedura
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valutazione del dolore postoperatorio del paziente
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
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ottenuto utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm
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1 settimana dopo l'intervento
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valutazione della soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
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ottenuto con l’ausilio di un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute
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1 settimana dopo l'intervento
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valutazione della soddisfazione dell'operatore
Lasso di tempo: 1 anno
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ottenuto con l'ausilio di un questionario che valuta la soddisfazione dell'operatore
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohammed Samir, BDs, AinShams university
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pjetursson BE, Lang NP. Sinus floor elevation utilizing the transalveolar approach. Periodontol 2000. 2014 Oct;66(1):59-71. doi: 10.1111/prd.12043.
- Huwais S, Mazor Z, Ioannou AL, Gluckman H, Neiva R. A Multicenter Retrospective Clinical Study with Up-to-5-Year Follow-up Utilizing a Method that Enhances Bone Density and Allows for Transcrestal Sinus Augmentation Through Compaction Grafting. Int J Oral Maxillofac Implants. 2018 Nov/Dec;33(6):1305-1311. doi: 10.11607/jomi.6770.
- Torrella F, Pitarch J, Cabanes G, Anitua E. Ultrasonic ostectomy for the surgical approach of the maxillary sinus: a technical note. Int J Oral Maxillofac Implants. 1998 Sep-Oct;13(5):697-700.
- Li J, Lee K, Chen H, Ou G. Piezoelectric surgery in maxillary sinus floor elevation with hydraulic pressure for xenograft and simultaneous implant placement. J Prosthet Dent. 2013 Nov;110(5):344-8. doi: 10.1016/j.prosdent.2013.04.002. Epub 2013 Sep 29.
- Mourao CF, Valiense H, Melo ER, Mourao NB, Maia MD. Obtention of injectable platelets rich-fibrin (i-PRF) and its polymerization with bone graft: technical note. Rev Col Bras Cir. 2015 Nov-Dec;42(6):421-3. doi: 10.1590/0100-69912015006013. English, Portuguese.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FDASU_Rec IM 122215
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