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Osseodensificazione e tecnica piezoelettrica di rialzo del seno interno nel posizionamento ritardato dell’impianto

30 luglio 2024 aggiornato da: Mohammed Samir, Ain Shams University

Tecnica dell'osteodensificazione rispetto al rialzo piezoelettrico del seno interno (PISE) nel posizionamento ritardato dell'impianto (uno studio clinico randomizzato controllato)

Il presente studio è uno studio clinico parallelo, randomizzato, controllato, in singolo cieco.

Lo studio sarà condotto dopo essere stato esaminato e approvato dalla Facoltà di Odontoiatria, Comitato Etico della Ricerca dell'Università di AinShams (FDASU-REC).

La popolazione in studio verrà assegnata casualmente in due gruppi della stessa dimensione:

Gruppo 1: il rialzo del seno con osteodensificazione verrà eseguito utilizzando osso appiccicoso come materiale di innesto.

Gruppo 2: Il rialzo piezoelettrico del seno interno (PISE) verrà eseguito utilizzando osso appiccicoso come materiale di innesto.

Lo scopo del presente studio è valutare l’efficacia e i risultati clinici dell’osseodensificazione rispetto alla tecnica piezoelettrica di rialzo del seno interno (PISE) nel posizionamento ritardato dell’impianto.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • AinShams university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente parzialmente edentulo con cresta edentula mascellare posteriore dopo un'estrazione di oltre 4 mesi.
  2. Verranno selezionati maschi e femmine di entrambi i sessi.
  3. Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 40 anni.
  4. Buona salute generale (American Society of Anesthesiology Physical Status Ⅰ-Ⅱ).
  5. Altezza iniziale della cresta alveolare residua compresa tra 4 e 6 mm secondo la CBCT preoperatoria.
  6. Nessun precedente intervento chirurgico o radioterapia sul seno mascellare.

Criteri di esclusione:

  • 1. Fumatori. 2. Donne in gravidanza o in allattamento. 3. Disturbi psichiatrici. 4. Malattia sistemica incontrollata. 5. Malattie ematologiche e disturbi della coagulazione. 6. Chemioterapia o radioterapia della zona della testa e del collo e stato immunocompromesso.

    7.Condizioni mediche che influenzano il metabolismo osseo e trattamento in corso con farmaci bifosfonati o steroidi sistemici.

    8. Presenza di patologia sinusale acuta o cronica o perforazione della membrana sinusale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rialzo del seno interno per osteodensificazione/materiale per innesto osseo appiccicoso
L’osteodensificazione compatta l’osso e contemporaneamente lo autoinnesta nelle pareti e nell’apice dell’osteotomia invece di rimuoverlo. L'uso di una punta Densah® ad alta velocità in senso antiorario, senza tagliente e con un'irrigazione costante provoca la formazione di uno strato di osso forte e denso lungo le pareti della base della preparazione dell'osteotomia.
L'osteotomia per il rialzo del seno interno con osteodensificazione inizia con una fresa elicoidale fatta avanzare a 800 giri al minuto con irrigazione salina entro 1-2 mm dal pavimento del seno. Successivamente, una serie di frese per osteotomia vengono utilizzate allo stesso modo a 800 giri al minuto per allargare l'osteotomia. La fresa per osteotomia finale viene fatta avanzare con una leggera pressione a 100 giri al minuto in senso antiorario senza irrigazione finché non si avverte una sensazione di rimbalzo "feedback tattile", a questo punto si è verificata l'infrattura del seno. Dopo l'infrattura, verrà effettuata l'iniezione del materiale da innesto nel sito dell'osteotomia. La fresa finale dell’osteotomia viene utilizzata per guidare l’innesto apicalmente. Questo processo viene ripetuto in modo incrementale per sollevare la membrana. Una volta creato spazio sufficiente sotto la membrana antrale, si procederà all'inserimento dell'impianto e quindi alla sutura.
Comparatore attivo: rialzo piezoelettrico del seno interno/materiale per innesto osseo appiccicoso
I set chirurgici piezoelettrici comprendono vari inserti, dalle osteotomie agli inserti diamantati. La pressione idropneumatica dell'irrigazione con soluzione salina è sottoposta alla cavitazione piezoelettrica spingendo la membrana di Schneider verso l'alto provocandone il distacco e il galleggiamento

Nella tecnica PISE, per rompere il pavimento del seno viene utilizzato un dispositivo piezoelettrico ad ultrasuoni (acteon), al quale è fissata una punta specializzata. Sviluppato per il rialzo del seno mediante approccio crestale, il Kit Intralift™ consente di effettuare interventi di chirurgia dentale non invasiva in tutta sicurezza.

Le punte diamantate, di diametro crescente (da 1,35 mm a 2,80 mm), sono progettate per perforare e allargare gradualmente il canale di accesso alla membrana del seno. Lo spray sterile raffredda le punte per evitare qualsiasi aumento di temperatura, che potrebbe causare danni ai tessuti orali. Il sollevamento della membrana viene ottenuto utilizzando il TKW5 mediante microcavitazione. Grazie alla modulazione della frequenza ultrasonica il rischio di danni alla membrana è limitato. Inoltre l'effetto cavitazione consente un'ottima visibilità del campo operatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione radiografica del cambiamento dell'altezza ossea verticale (guadagno osseo)
Lasso di tempo: perioperatorio e immediatamente postoperatorio
A tutti i partecipanti verranno effettuate CBCT immediatamente postoperatorie per valutare il guadagno osseo.
perioperatorio e immediatamente postoperatorio
Valutazione radiografica della densità ossea
Lasso di tempo: perioperatorio e immediatamente postoperatorio
Verranno effettuate CBCT immediatamente postoperatorie a tutti i partecipanti per valutare la densità ossea.
perioperatorio e immediatamente postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stabilità primaria dell'impianto (torque di inserimento)
Lasso di tempo: durante la procedura
il torque di inserimento dell'impianto sarà valutato utilizzando la chiave dinamometrica.
durante la procedura
stabilità primaria dell'impianto (ISQ)
Lasso di tempo: durante la procedura
il quoziente di stabilità dell'impianto sarà valutato utilizzando il dispositivo Osstell
durante la procedura
valutazione del dolore postoperatorio del paziente
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
ottenuto utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm
1 settimana dopo l'intervento
valutazione della soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
ottenuto con l’ausilio di un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute
1 settimana dopo l'intervento
valutazione della soddisfazione dell'operatore
Lasso di tempo: 1 anno
ottenuto con l'ausilio di un questionario che valuta la soddisfazione dell'operatore
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohammed Samir, BDs, AinShams university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDASU_Rec IM 122215

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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