Osseodensifikacja a piezoelektryczna technika uniesienia zatoki wewnętrznej w opóźnionym wszczepieniu implantu
Technika osteodensyfikacji a piezoelektryczne uniesienie zatoki wewnętrznej (PISE) w opóźnionym wszczepianiu implantu (randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne)
Niniejsze badanie jest równoległym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym z pojedynczą ślepą próbą.
Badanie zostanie przeprowadzone po sprawdzeniu i zatwierdzeniu przez Wydział Stomatologii Komisji ds. Etyki Badań Uniwersytetu AinShams (FDASU-REC).
Badana populacja zostanie losowo przydzielona do dwóch grup o tej samej liczebności:
Grupa 1: Operacja osteodensyfikacji zatok zostanie przeprowadzona przy użyciu lepkiej kości jako materiału do przeszczepu.
Grupa 2: Piezoelektryczne uniesienie zatoki wewnętrznej (PISE) zostanie wykonane przy użyciu lepkiej kości jako materiału do przeszczepu.
Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności i wyników klinicznych osteodensyfikacji w porównaniu z techniką piezoelektrycznego uniesienia zatoki wewnętrznej (PISE) w opóźnionym wszczepieniu implantu.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- AinShams university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent częściowo bezzębny z bezzębnym tylnym wyrostkiem szczęki po ekstrakcji trwającej ponad 4 miesiące.
- Zostaną wybrane samce i samice obu płci.
- Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 40 lat.
- Dobry ogólny stan zdrowia (Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego Ⅰ-Ⅱ).
- Według przedoperacyjnego badania CBCT początkowa resztkowa wysokość wyrostka zębodołowego waha się od 4 do 6 mm.
- Brak wcześniejszej operacji lub radioterapii zatoki szczękowej.
Kryteria wyłączenia:
1. Palacze. 2. Samice w ciąży lub karmiące piersią. 3. Zaburzenia psychiczne. 4. Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa. 5. Choroby hematologiczne i zaburzenia krzepnięcia. 6. Chemioterapia lub radioterapia okolicy głowy i szyi a stan obniżonej odporności.
7. Schorzenia wpływające na metabolizm kości i trwające leczenie lekami bisfosfonianowymi lub steroidami ogólnoustrojowymi.
8. Obecność ostrych lub przewlekłych patoz zatok lub perforacji błony zatokowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: zagęszczenie tkanki kostnej, podniesienie zatoki wewnętrznej / lepki materiał do przeszczepu kości
Osseodensifikacja zagęszcza kość i jednocześnie autoprzeszczepia ją w ścianach osteotomii i wierzchołku, zamiast ją usuwać.
Użycie wiertła Densah® z dużą prędkością obrotową w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, bez krawędzi tnącej i przy równomiernym nawadnianiu powoduje wytworzenie się warstwy mocnej, gęstej kości wzdłuż ścianek podstawy preparacji osteotomii.
|
Osteotomię w celu osteodensyjnego uniesienia zatoki wewnętrznej rozpoczyna się od wiertła krętego przesuwanego z prędkością 800 obr/min z irygacją solą fizjologiczną na odległość 1–2 mm od dna zatoki.
Następnie w ten sam sposób stosuje się serię wierteł do osteotomii przy 800 obr./min. w celu poszerzenia osteotomii.
Końcowe wiertło do osteotomii wprowadza się z delikatnym naciskiem przy 100 obr./min. w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, bez irygacji, aż do momentu pojawienia się uczucia odbijania „dotykowego sprzężenia zwrotnego” w tym miejscu, w którym nastąpiło uszkodzenie zatoki.
Po złamaniu nastąpi wstrzyknięcie materiału przeszczepu w miejsce osteotomii.
Końcowe wiertło do osteotomii służy do prowadzenia przeszczepu w kierunku wierzchołkowym.
Proces ten powtarza się stopniowo, aby podnieść membranę.
Po utworzeniu wystarczającej przestrzeni pod błoną antralną nastąpi wszczepienie implantu, a następnie zaszycie.
|
|
Aktywny komparator: piezoelektryczny podnośnik zatoki wewnętrznej / lepki materiał do przeszczepu kości
Piezoelektryczne zestawy chirurgiczne składają się z różnych wkładek, od osteotomii po wkładki diamentowe.
Ciśnienie hydropneumatyczne nawadniania roztworem soli poddawane jest kawitacji piezoelektrycznej wypychającej membranę Schneidera do góry, powodując jej oderwanie i unoszenie się
|
W technice PISE do rozbijania dna zatoki wykorzystuje się ultradźwiękowe urządzenie piezoelektryczne (acteon), do którego przymocowana jest specjalistyczna końcówka. Zestaw Intralift™, opracowany do podnoszenia zatok przy podejściu wyrostka zębodołowego, umożliwia wykonanie nieinwazyjnej chirurgii stomatologicznej przy pełnym bezpieczeństwie. Końcówki diamentowe o rosnących średnicach (od 1,35 mm do 2,80 mm) przeznaczone są do wiercenia i stopniowego poszerzania kanału dostępu do błony zatokowej. Sterylny spray chłodzi końcówki, aby zapobiec wzrostowi temperatury, który mógłby doprowadzić do uszkodzenia tkanki jamy ustnej. Podniesienie membrany uzyskuje się za pomocą TKW5 za pomocą mikrokawitacji. Dzięki modulacji częstotliwości ultradźwiękowej ryzyko uszkodzenia membrany jest ograniczone. Ponadto efekt kawitacji zapewnia doskonałą widoczność pola operacyjnego. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Radiograficzna ocena zmiany wysokości kości w pionie (przyrost kości)
Ramy czasowe: w okresie okołooperacyjnym i bezpośrednio pooperacyjnym
|
Natychmiast po operacji wszystkim uczestnikom zostanie wykonane badanie CBCT w celu oceny przyrostu tkanki kostnej.
|
w okresie okołooperacyjnym i bezpośrednio pooperacyjnym
|
|
Radiograficzna ocena gęstości kości
Ramy czasowe: w okresie okołooperacyjnym i bezpośrednio pooperacyjnym
|
Natychmiast po operacji wszystkim uczestnikom zostanie wykonane badanie CBCT w celu oceny gęstości kości.
|
w okresie okołooperacyjnym i bezpośrednio pooperacyjnym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotna stabilność implantu (moment osadzania)
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Moment wkręcania implantu zostanie oceniony za pomocą klucza dynamometrycznego.
|
podczas zabiegu
|
|
Pierwotna stabilność implantu (ISQ)
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
iloraz stabilności implantu zostanie oceniony za pomocą urządzenia Osstell
|
podczas zabiegu
|
|
ocena bólu pooperacyjnego u pacjenta
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
|
uzyskano przy użyciu wizualnej skali analogowej o średnicy 100 mm
|
1 tydzień po zabiegu
|
|
ocena satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
|
uzyskanych za pomocą kwestionariusza jakości życia związanego ze stanem zdrowia
|
1 tydzień po zabiegu
|
|
ocena satysfakcji operatora
Ramy czasowe: 1 rok
|
uzyskanych za pomocą kwestionariusza oceniającego satysfakcję operatora
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohammed Samir, BDs, AinShams university
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pjetursson BE, Lang NP. Sinus floor elevation utilizing the transalveolar approach. Periodontol 2000. 2014 Oct;66(1):59-71. doi: 10.1111/prd.12043.
- Huwais S, Mazor Z, Ioannou AL, Gluckman H, Neiva R. A Multicenter Retrospective Clinical Study with Up-to-5-Year Follow-up Utilizing a Method that Enhances Bone Density and Allows for Transcrestal Sinus Augmentation Through Compaction Grafting. Int J Oral Maxillofac Implants. 2018 Nov/Dec;33(6):1305-1311. doi: 10.11607/jomi.6770.
- Torrella F, Pitarch J, Cabanes G, Anitua E. Ultrasonic ostectomy for the surgical approach of the maxillary sinus: a technical note. Int J Oral Maxillofac Implants. 1998 Sep-Oct;13(5):697-700.
- Li J, Lee K, Chen H, Ou G. Piezoelectric surgery in maxillary sinus floor elevation with hydraulic pressure for xenograft and simultaneous implant placement. J Prosthet Dent. 2013 Nov;110(5):344-8. doi: 10.1016/j.prosdent.2013.04.002. Epub 2013 Sep 29.
- Mourao CF, Valiense H, Melo ER, Mourao NB, Maia MD. Obtention of injectable platelets rich-fibrin (i-PRF) and its polymerization with bone graft: technical note. Rev Col Bras Cir. 2015 Nov-Dec;42(6):421-3. doi: 10.1590/0100-69912015006013. English, Portuguese.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- FDASU_Rec IM 122215
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .