Osseodensificação versus técnica piezoelétrica de elevação do seio interno na colocação tardia de implantes
Técnica de osseodensificação versus elevação piezoelétrica do seio interno (PISE) na colocação retardada de implantes (um ensaio clínico controlado randomizado)
O presente estudo é um ensaio clínico paralelo, cego, randomizado e controlado.
O estudo será realizado após revisão e aprovação pela Faculdade de Odontologia do Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade AinShams (FDASU-REC).
A população do estudo será alocada aleatoriamente em dois grupos do mesmo tamanho:
Grupo 1: A elevação do seio maxilar por osseodensificação será realizada utilizando osso pegajoso como material de enxerto.
Grupo 2: A elevação piezoelétrica do seio interno (PISE) será realizada utilizando osso pegajoso como material de enxerto.
O objetivo do presente estudo é avaliar a eficácia e os resultados clínicos da osseodensificação em comparação com a técnica piezoelétrica de elevação do seio interno (PISE) na colocação retardada de implantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohammed Samir, BDs
- Número de telefone: 02 01144063175
- E-mail: Mohammedsamir495@gmail.com
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Recrutamento
- Ainshams university
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Contato:
- Mohammed Samir, Bds
- Número de telefone: 01144063175
- E-mail: Mohammedsamir495@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente parcialmente edêntulo com rebordo edêntulo posterior maxilar após extração por mais de 4 meses.
- Serão selecionados ambos os sexos, machos e fêmeas.
- Pacientes adultos com idade entre 18 e 40 anos.
- Boa saúde geral (Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologia Ⅰ-Ⅱ).
- Altura do rebordo alveolar residual inicial variando entre 4 a 6 mm de acordo com a TCFC pré-operatória.
- Nenhuma cirurgia anterior ou tratamento de radiação no seio maxilar.
Critério de exclusão:
1. Fumantes. 2. Mulheres grávidas ou lactantes. 3. Transtornos psiquiátricos. 4. Doença sistêmica não controlada. 5. Doenças hematológicas e distúrbios de coagulação. 6. Quimioterapia ou radioterapia na região da cabeça e pescoço e estado imunocomprometido.
7. Condições médicas que afetam o metabolismo ósseo e tratamento contínuo com medicamentos bifosfonatos ou esteróides sistêmicos.
8. Presença de patologias sinusais agudas ou crônicas ou perfuração da membrana sinusal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: osseodensificação elevação do seio interno/material de enxerto ósseo pegajoso
A osseodensificação compacta o osso e simultaneamente o autoenxerta nas paredes e no ápice da osteotomia, em vez de removê-lo.
A utilização de uma broca Densah® em alta rotação no sentido anti-horário, sem fio cortante e com irrigação constante provoca a formação de uma camada de osso forte e denso ao longo das paredes da base do preparo da osteotomia.
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A osteotomia para a osseodensificação da elevação do seio interno começa com uma broca helicoidal avançada a 800 rpm com irrigação salina até 1-2 mm do assoalho do seio.
Em seguida, uma série de brocas de osteotomia são usadas da mesma maneira a 800 rpm para alargar a osteotomia.
A broca de osteotomia final é avançada com pressão suave a 100 rpm no sentido anti-horário sem irrigação até que ocorra uma sensação de salto "feedback tátil" neste ponto em que ocorreu a fratura do seio.
Após a fratura, ocorrerá a injeção do material do enxerto no local da osteotomia.
A broca de osteotomia final é usada para guiar o enxerto apicalmente.
Este processo é repetido de forma incremental para levantar a membrana.
Uma vez criado espaço suficiente abaixo da membrana antral, ocorrerá a inserção do implante e depois a sutura.
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Comparador Ativo: Elevação piezoelétrica do seio interno/material de enxerto ósseo pegajoso
Os conjuntos cirúrgicos piezoelétricos compreendem vários insertos, desde osteotomias até insertos de corte de diamante.
A pressão hidropneumática da irrigação com solução salina é submetida à cavitação piezoelétrica empurrando a membrana Schneideriana para cima resultando em seu desprendimento e flutuação
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Na técnica PISE, um dispositivo piezoelétrico ultrassônico (acteon), ao qual é fixada uma ponta especializada, é usado para romper o assoalho do seio. Desenvolvido para elevação do seio maxilar pela abordagem crestal, o Kit Intralift™ permite realizar cirurgias dentárias não invasivas com total segurança. As pontas diamantadas, de diâmetros crescentes (de 1,35mm a 2,80mm), são projetadas para perfurar e alargar gradativamente o canal de acesso à membrana sinusal. O spray estéril resfria as pontas para evitar qualquer aumento de temperatura, o que poderia causar danos aos tecidos orais. A elevação da membrana é obtida usando o TKW5 por meio de microcavitação. Graças à modulação de frequência ultrassônica, o risco de danos à membrana é limitado. Além disso, o efeito de cavitação permite excelente visibilidade do campo operatório. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação radiográfica da alteração na altura óssea vertical (ganho ósseo)
Prazo: per-operatório e pós-operatório imediato
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CBCTs pós-operatórios imediatos serão levados a todos os participantes para avaliar o ganho ósseo.
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per-operatório e pós-operatório imediato
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Avaliação radiográfica da densidade óssea
Prazo: per-operatório e pós-operatório imediato
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CBCTs pós-operatórios imediatos serão levados a todos os participantes para avaliar a densidade óssea.
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per-operatório e pós-operatório imediato
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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estabilidade primária do implante (torque de inserção)
Prazo: durante o procedimento
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o torque de inserção do implante será avaliado usando uma chave de torque.
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durante o procedimento
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estabilidade primária do implante (ISQ)
Prazo: durante o procedimento
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o quociente de estabilidade do implante será avaliado usando o dispositivo Osstell
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durante o procedimento
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avaliação da dor pós-operatória do paciente
Prazo: 1 semana de pós-operatório
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obtido usando uma escala visual analógica de 100 mm
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1 semana de pós-operatório
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avaliação de satisfação do paciente
Prazo: 1 semana de pós-operatório
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obtido com o auxílio de um questionário de qualidade de vida relacionada à saúde
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1 semana de pós-operatório
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avaliação de satisfação do operador
Prazo: 1 ano
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obtido através de um questionário que avalia a satisfação do operador
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammed Samir, BDs, Ainshams university
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pjetursson BE, Lang NP. Sinus floor elevation utilizing the transalveolar approach. Periodontol 2000. 2014 Oct;66(1):59-71. doi: 10.1111/prd.12043.
- Huwais S, Mazor Z, Ioannou AL, Gluckman H, Neiva R. A Multicenter Retrospective Clinical Study with Up-to-5-Year Follow-up Utilizing a Method that Enhances Bone Density and Allows for Transcrestal Sinus Augmentation Through Compaction Grafting. Int J Oral Maxillofac Implants. 2018 Nov/Dec;33(6):1305-1311. doi: 10.11607/jomi.6770.
- Torrella F, Pitarch J, Cabanes G, Anitua E. Ultrasonic ostectomy for the surgical approach of the maxillary sinus: a technical note. Int J Oral Maxillofac Implants. 1998 Sep-Oct;13(5):697-700.
- Li J, Lee K, Chen H, Ou G. Piezoelectric surgery in maxillary sinus floor elevation with hydraulic pressure for xenograft and simultaneous implant placement. J Prosthet Dent. 2013 Nov;110(5):344-8. doi: 10.1016/j.prosdent.2013.04.002. Epub 2013 Sep 29.
- Mourao CF, Valiense H, Melo ER, Mourao NB, Maia MD. Obtention of injectable platelets rich-fibrin (i-PRF) and its polymerization with bone graft: technical note. Rev Col Bras Cir. 2015 Nov-Dec;42(6):421-3. doi: 10.1590/0100-69912015006013. English, Portuguese.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FDASU_Rec IM 122215
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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