Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Osseodensifiction versus piezoelektrisk intern sinus elevation teknik i forsinket implantatplacering

24. september 2023 opdateret af: Mohammed Samir, Ain Shams University

Osseodensifiction versus piezoelektrisk intern sinus elevation (PISE) teknik i forsinket implantatplacering (et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg)

Nærværende undersøgelse er et parallelt enkeltblindet randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

Undersøgelsen vil blive gennemført efter at være blevet gennemgået og godkendt af Det Odontologiske Fakultet, AinShams University Research Ethics Committee (FDASU-REC).

Studiepopulationen vil blive tilfældigt fordelt i to grupper af samme størrelse:

Gruppe 1: Osseodensifiction sinus lift vil blive udført med klæbrig knogle som transplantatmateriale.

Gruppe 2: Piezoelektrisk intern sinus elevation (PISE) vil blive udført med klæbrig knogle som transplantatmateriale.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og de kliniske resultater af osseodensifikation sammenlignet med Piezoelectric Internal Sinus Elevation (PISE)-teknik ved forsinket implantatplacering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient delvis tandløs med maxillar posterior tandrug efter ekstraktion på mere end 4 måneder.
  2. Begge køn vil være udvalgte hanner og hunner.
  3. Voksne patienter i alderen mellem 18 og 40 år.
  4. Godt generelt helbred (American Society of Anesthesiology Physical Status Ⅰ-Ⅱ).
  5. Den initiale resterende alveolære højderyg varierer mellem 4 og 6 mm ifølge præoperativ CBCT.
  6. Ingen tidligere operation eller strålebehandling på sinus maxillaris.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Rygere. 2. Drægtige eller diegivende hunner. 3. Psykiatriske lidelser. 4. Ukontrolleret systemisk sygdom. 5. Hæmatologiske sygdomme og koagulationsforstyrrelser. 6. Kemoterapi eller strålebehandling af hoved- og halsområdet og immunkompromitteret status.

    7. Medicinske tilstande, der påvirker knoglemetabolisme og igangværende behandling med bisfosfonater eller systemiske steroider.

    8. Tilstedeværelse af akutte eller kroniske sinuspatoser eller sinusmembranperforering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: osseodensifiction intern sinus løft / klæbrig knogletransplantat materiale
Osseodensifiction komprimerer knogle og autografterer den samtidig ind i osteotomivæggene og apex i stedet for at fjerne den. Brugen af ​​en Densah®-borekrone ved høj hastighed mod uret, uden skær og med en jævn vanding forårsager dannelsen af ​​et lag af stærk tæt knogle langs væggene i bunden af ​​osteotomipræparatet.
Procedure: osseodensifiction intern sinus løft / klæbrig knogletransplantat materiale
Osteotomien for osseodensifikationens interne sinusløft begynder med et spiralbor fremført ved 800 rpm med saltvandsskylning til inden for 1-2 mm fra sinusbunden. Dernæst bruges en række osteotomibor på samme måde ved 800 rpm for at udvide osteotomien. Det sidste osteotomi-bor fremføres med et forsigtigt tryk ved 100 rpm mod uret uden skylning, indtil der opstår en hoppende fornemmelse "haptisk tilbagemelding" på dette tidspunkt har infraktur af sinus fundet sted. Efter infraktur vil der forekomme injektion af transplantatmaterialet i osteotomistedet. Det sidste osteotomibor bruges til at styre transplantatet apikalt. Denne proces gentages i trinvis måde for at løfte membranen. Når der er skabt tilstrækkelig plads under den antrale membran, vil implantatindsættelse finde sted og derefter suturering.
Aktiv komparator: piezoelektrisk intern sinusløft / klæbrigt knogletransplantatmateriale
De piezoelektriske kirurgiske sæt omfatter forskellige indsatser fra osteotomier til diamantskærende indsatser. Det hydropneumatiske tryk af saltvandsvandingen udsættes for den piezoelektriske kavitation, der skubber Schneiderian-membranen opad, hvilket resulterer i, at den løsner sig og flyder
Procedure: piezoelektrisk intern sinusløft / klæbrigt knogletransplantatmateriale

I PISE-teknikken bruges en ultralyds piezoelektrisk enhed (acteon), hvortil en specialiseret spids er fastgjort, til at bryde sinusbunden. Intralift™-kittet er udviklet til sinusløft af crestal-tilgangen og gør det muligt at udføre dental ikke-invasiv kirurgi i fuld sikkerhed.

De diamantbelagte spidser med stigende diametre (fra 1,35 mm til 2,80 mm), er designet til at bore og gradvist udvide adgangskanalen til sinusmembranen. Den sterile spray køler spidserne ned for at undgå temperaturstigninger, som kan føre til oral vævsskade. Membranforhøjelsen opnås ved hjælp af TKW5 ved hjælp af mikrokavitation. Takket være ultralydsfrekvensmodulationen er risikoen for membranskader begrænset. Desuden muliggør kavitationseffekten fremragende udsyn over operationsfeltet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk vurdering af ændring i den vertikale knoglehøjde (knogleforøgelse)
Tidsramme: per operation og umiddelbart postoperativ
Umiddelbart postoperative CBCT'er vil blive taget til alle deltagere for at vurdere knogleforøgelse.
per operation og umiddelbart postoperativ
Radiografisk vurdering af knogletæthed
Tidsramme: per operation og umiddelbart postoperativ
Umiddelbare postoperative CBCT'er vil blive taget til alle deltagere for at vurdere knogletætheden.
per operation og umiddelbart postoperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
implantatets primære stabilitet (indføringsmoment)
Tidsramme: under proceduren
implantatindsættelsesmomentet vil blive vurderet ved hjælp af en momentnøgle.
under proceduren
implantatets primære stabilitet (ISQ)
Tidsramme: under proceduren
implantatets stabilitetskvotient vil blive vurderet ved hjælp af Osstell-enheden
under proceduren
patient postoperativ smertevurdering
Tidsramme: 1 uge efter operationen
opnået ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala
1 uge efter operationen
patientens tilfredshedsvurdering
Tidsramme: 1 uge efter operationen
opnået ved hjælp af et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema
1 uge efter operationen
operatørens tilfredshedsvurdering
Tidsramme: 1 år
opnået ved hjælp af et spørgeskema, der vurderer operatørens tilfredshed
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohammed Samir, BDs, Ainshams university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2023

Først opslået (Faktiske)

26. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDASU_Rec IM 122215

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maxillær Sinus Gulvforstørrelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner