Osseodensificatie versus piëzo-elektrische interne sinus-elevatietechniek bij vertraagde plaatsing van implantaten
Osseodensificatie versus piëzo-elektrische interne sinus elevatie (PISE) techniek bij vertraagde plaatsing van implantaten (een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie)
De huidige studie is een parallelle, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd na beoordeling en goedkeuring door de Faculteit Tandheelkunde, AinShams University Research Ethics Committee (FDASU-REC).
De onderzoekspopulatie wordt willekeurig verdeeld in twee groepen van dezelfde grootte:
Groep 1: Osseodensificatie sinuslift wordt uitgevoerd met kleverig bot als transplantaatmateriaal.
Groep 2: Piëzo-elektrische interne sinus-elevatie (PISE) wordt uitgevoerd met kleverig bot als transplantaatmateriaal.
Het doel van de huidige studie is om de effectiviteit en klinische resultaten van osseodensificatie te evalueren in vergelijking met de piëzo-elektrische interne sinus elevatie (PISE) techniek bij vertraagde plaatsing van implantaten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohammed Samir, BDs
- Telefoonnummer: 02 01144063175
- E-mail: Mohammedsamir495@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Ainshams university
-
Contact:
- Mohammed Samir, Bds
- Telefoonnummer: 01144063175
- E-mail: Mohammedsamir495@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt gedeeltelijk edentate met maxillaire posterieure edentate rand na extractie van meer dan 4 maanden.
- Beide geslachten zullen geselecteerde mannen en vrouwen zijn.
- Volwassen patiënten tussen 18 en 40 jaar oud.
- Goede algemene gezondheid (American Society of Anesthesiology Fysieke status Ⅰ-Ⅱ).
- Initiële resterende alveolaire randhoogte variërend tussen 4 en 6 mm volgens preoperatieve CBCT.
- Geen eerdere operatie of bestraling van de maxillaire sinus.
Uitsluitingscriteria:
1. Rokers. 2. Zwangere of zogende vrouwtjes. 3. Psychiatrische stoornissen. 4. Ongecontroleerde systemische ziekte. 5. Hematologische ziekten en stollingsstoornissen. 6. Chemotherapie of radiotherapie van het hoofd-halsgebied en immuungecompromitteerde status.
7. Medische aandoeningen die het botmetabolisme beïnvloeden en lopende behandeling met bisfosfonaten of systemische steroïden.
8. Aanwezigheid van acute of chronische sinuspathoses of sinusmembraanperforatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: osseodensificatie interne sinuslift / kleverig bottransplantaatmateriaal
Osseodensificatie comprimeert het bot en transplanteert het tegelijkertijd in de osteotomiewanden en -top in plaats van het te verwijderen.
Het gebruik van een Densah®-boor met hoge snelheid tegen de klok in, zonder snijkant en met een gestage irrigatie, veroorzaakt de vorming van een laag sterk, dicht bot langs de wanden van de basis van het osteotomiepreparatie.
|
De osteotomie voor de osseodensificatie van de interne sinuslift begint met een spiraalboor die met 800 rpm wordt voortbewogen en met zoutoplossing wordt geïrrigeerd tot op 1-2 mm van de sinusbodem.
Vervolgens wordt op dezelfde manier een reeks osteotomieboren gebruikt bij 800 rpm om de osteotomie te verbreden.
De laatste osteotomieboor wordt met lichte druk bij 100 rpm tegen de klok in vooruit bewogen, zonder irrigatie, totdat er een stuiterend gevoel optreedt ('haptische feedback'). Op dit punt heeft een breuk van de sinus plaatsgevonden.
Na de breuk zal injectie van het transplantaatmateriaal in de osteotomieplaats plaatsvinden.
De laatste osteotomieboor wordt gebruikt om het transplantaat apicaal te geleiden.
Dit proces wordt stapsgewijs herhaald om het membraan op te tillen.
Zodra er voldoende ruimte onder het antrale membraan is gecreëerd, zal het implantaat worden ingebracht en vervolgens worden gehecht.
|
|
Actieve vergelijker: piëzo-elektrische interne sinuslift / kleverig bottransplantaatmateriaal
De piëzo-elektrische chirurgische sets bestaan uit verschillende inzetstukken, van osteotomieën tot diamantslijpplaten.
De hydropneumatische druk van de irrigatie met zoutoplossing wordt onderworpen aan de piëzo-elektrische cavitatie die het Schneideriaanse membraan naar boven duwt, wat resulteert in het loslaten en drijven ervan.
|
Bij de PISE-techniek wordt een ultrasoon piëzo-elektrisch apparaat (acteon), waaraan een gespecialiseerde tip is bevestigd, gebruikt om de sinusbodem te doorbreken. De Intralift™ Kit is ontwikkeld voor sinuslift via de crestale benadering en maakt het mogelijk om tandheelkundige niet-invasieve chirurgie in alle veiligheid uit te voeren. De met diamant beklede tips, met toenemende diameters (van 1,35 mm tot 2,80 mm), zijn ontworpen om het toegangskanaal naar het sinusmembraan te boren en geleidelijk te verbreden. De steriele spray koelt de tips af om temperatuurstijging te voorkomen, wat tot schade aan het mondweefsel zou kunnen leiden. De membraanverhoging wordt bereikt met behulp van de TKW5 door middel van microcavitatie. Dankzij de ultrasone frequentiemodulatie is de kans op membraanschade beperkt. Bovendien zorgt het cavitatie-effect voor een uitstekend zicht op het operatieveld. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische beoordeling van verandering in de verticale bothoogte (botgroei)
Tijdsspanne: peroperatief en onmiddellijk postoperatief
|
Onmiddellijke postoperatieve CBCT's zullen naar alle deelnemers worden gebracht om de botgroei te beoordelen.
|
peroperatief en onmiddellijk postoperatief
|
|
Radiografische beoordeling van de botdichtheid
Tijdsspanne: peroperatief en onmiddellijk postoperatief
|
Onmiddellijke postoperatieve CBCT's zullen naar alle deelnemers worden gebracht om de botdichtheid te beoordelen.
|
peroperatief en onmiddellijk postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire stabiliteit van het implantaat (inbrengmoment)
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
Het inbrengkoppel van het implantaat wordt beoordeeld met behulp van een momentsleutel.
|
tijdens de procedure
|
|
primaire stabiliteit van het implantaat (ISQ)
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
Het stabiliteitsquotiënt van het implantaat zal worden beoordeeld met behulp van een Osstell-apparaat
|
tijdens de procedure
|
|
postoperatieve pijnbeoordeling van de patiënt
Tijdsspanne: 1 week postoperatief
|
verkregen met behulp van een visueel analoge schaal van 100 mm
|
1 week postoperatief
|
|
tevredenheidsbeoordeling van de patiënt
Tijdsspanne: 1 week postoperatief
|
verkregen met behulp van een gezondheidsgerelateerde vragenlijst over de kwaliteit van leven
|
1 week postoperatief
|
|
tevredenheidsbeoordeling van de exploitant
Tijdsspanne: 1 jaar
|
verkregen met behulp van een vragenlijst waarin de tevredenheid van de exploitant wordt beoordeeld
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohammed Samir, BDs, Ainshams university
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pjetursson BE, Lang NP. Sinus floor elevation utilizing the transalveolar approach. Periodontol 2000. 2014 Oct;66(1):59-71. doi: 10.1111/prd.12043.
- Huwais S, Mazor Z, Ioannou AL, Gluckman H, Neiva R. A Multicenter Retrospective Clinical Study with Up-to-5-Year Follow-up Utilizing a Method that Enhances Bone Density and Allows for Transcrestal Sinus Augmentation Through Compaction Grafting. Int J Oral Maxillofac Implants. 2018 Nov/Dec;33(6):1305-1311. doi: 10.11607/jomi.6770.
- Torrella F, Pitarch J, Cabanes G, Anitua E. Ultrasonic ostectomy for the surgical approach of the maxillary sinus: a technical note. Int J Oral Maxillofac Implants. 1998 Sep-Oct;13(5):697-700.
- Li J, Lee K, Chen H, Ou G. Piezoelectric surgery in maxillary sinus floor elevation with hydraulic pressure for xenograft and simultaneous implant placement. J Prosthet Dent. 2013 Nov;110(5):344-8. doi: 10.1016/j.prosdent.2013.04.002. Epub 2013 Sep 29.
- Mourao CF, Valiense H, Melo ER, Mourao NB, Maia MD. Obtention of injectable platelets rich-fibrin (i-PRF) and its polymerization with bone graft: technical note. Rev Col Bras Cir. 2015 Nov-Dec;42(6):421-3. doi: 10.1590/0100-69912015006013. English, Portuguese.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FDASU_Rec IM 122215
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .