Oseodensifikace versus piezoelektrická technika elevace vnitřního sinu při opožděném umístění implantátu
Technika osseodensifikace versus piezoelektrická elevace vnitřního sinu (PISE) při opožděném umístění implantátu (randomizovaná kontrolovaná klinická studie)
Tato studie je paralelní jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
Studie bude provedena poté, co bude přezkoumána a schválena Fakultou zubního lékařství, Etickým výborem pro výzkum univerzity AinShams (FDASU-REC).
Studovaná populace bude náhodně rozdělena do dvou skupin stejné velikosti:
Skupina 1: Oseodenzní sinus lift bude proveden s použitím lepivé kosti jako materiálu štěpu.
Skupina 2: Piezoelektrická elevace vnitřního sinusu (PISE) bude provedena pomocí lepivé kosti jako materiálu štěpu.
Cílem této studie je zhodnotit účinnost a klinické výsledky osseodenzifikace ve srovnání s technikou piezoelektrické elevace vnitřního sinu (PISE) při odloženém umístění implantátu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- AinShams university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient částečně bezzubý s maxilárním zadním bezzubým hřebenem po extrakci delší než 4 měsíce.
- Obě pohlaví budou vybráni muži a ženy.
- Dospělí pacienti ve věku od 18 do 40 let.
- Dobrý celkový zdravotní stav (Fyzický stav Americké společnosti pro anesteziologii Ⅰ-Ⅱ).
- Počáteční reziduální výška alveolárního hřebene v rozmezí 4 až 6 mm podle předoperačního CBCT.
- Žádná předchozí operace nebo radiační léčba maxilárního sinu.
Kritéria vyloučení:
1. Kuřáci. 2. Březí nebo kojící samice. 3. Psychiatrické poruchy. 4. Nekontrolované systémové onemocnění. 5. Hematologická onemocnění a poruchy koagulace. 6. Chemoterapie nebo radioterapie oblasti hlavy a krku a imunokompromitovaný stav.
7. Zdravotní stavy ovlivňující kostní metabolismus a probíhající léčbu bisfosfonáty nebo systémovými steroidy.
8. Přítomnost akutní nebo chronické sinusové patózy nebo perforace sinusové membrány.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: osseodensifikace vnitřní sinus lift / lepivý materiál kostního štěpu
Oseodensifikace kompaktuje kost a současně ji autografuje do stěn osteotomie a apexu místo toho, aby ji odstranila.
Použití vrtáku Densah® při vysoké rychlosti proti směru hodinových ručiček, bez řezné hrany a se stálým zavlažováním způsobuje vytvoření vrstvy silné husté kosti podél stěn základny osteotomického preparátu.
|
Osteotomie pro oseodenzifikační vnitřní sinus lift začíná spirálovým vrtákem posunutým rychlostí 800 ot./min. s výplachem fyziologickým roztokem do vzdálenosti 1-2 mm od dna sinusu.
Dále se stejným způsobem použije řada osteotomických vrtáků při 800 otáčkách za minutu k rozšíření osteotomie.
Poslední osteotomický vrták se postupuje jemným tlakem při 100 otáčkách za minutu proti směru hodinových ručiček bez výplachu, dokud nedojde k pocitu poskakování "haptické zpětné vazby" v tomto bodě, kdy dojde k prasknutí sinu.
Po zlomenině dojde k injekci materiálu štěpu do místa osteotomie.
Finální osteotomický vrták se používá k apikálnímu vedení štěpu.
Tento proces se postupně opakuje, aby se membrána zvedla.
Jakmile je pod antrální membránou vytvořen dostatečný prostor, dojde k vložení implantátu a následně k sešití.
|
|
Aktivní komparátor: piezoelektrický vnitřní sinus lift / lepivý materiál kostního štěpu
Piezoelektrické chirurgické sady obsahují různé vložky od osteotomií po vložky pro řezání diamantem.
Hydropneumatický tlak irigace solným roztokem je vystaven piezoelektrické kavitaci, která tlačí Schneiderovu membránu nahoru, což má za následek její oddělení a plovoucí
|
V technice PISE se k rozbití sinusového dna používá ultrazvukové piezoelektrické zařízení (akteon), ke kterému je připojen specializovaný hrot. Sada Intralift™, vyvinutá pro sinus lift pomocí crestálního přístupu, umožňuje provádět stomatologické neinvazivní operace s plnou bezpečností. Hroty s diamantovým povlakem se zvětšujícím se průměrem (od 1,35 mm do 2,80 mm) jsou určeny k vrtání a postupnému rozšiřování přístupového kanálu k sinusové membráně. Sterilní sprej ochlazuje hroty, aby se zabránilo jakémukoli zvýšení teploty, které by mohlo vést k poškození ústní tkáně. Zvednutí membrány se dosahuje pomocí TKW5 pomocí mikrokavitace. Díky ultrazvukové frekvenční modulaci je omezeno riziko poškození membrány. Navíc kavitační efekt umožňuje vynikající viditelnost operačního pole. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rentgenové posouzení změny vertikální výšky kosti (kostní zisk)
Časové okno: peroperačně a bezprostředně pooperačně
|
Všem účastníkům budou okamžitě provedeny pooperační CBCT k posouzení přírůstku kostní hmoty.
|
peroperačně a bezprostředně pooperačně
|
|
Radiografické hodnocení hustoty kostí
Časové okno: peroperačně a bezprostředně pooperačně
|
Okamžitě pooperační CBCT se odeberou všem účastníkům k posouzení hustoty kostí.
|
peroperačně a bezprostředně pooperačně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
primární stabilita implantátu (zaváděcí moment)
Časové okno: během procedury
|
kroutící moment při vkládání implantátu bude posouzen pomocí momentového klíče.
|
během procedury
|
|
primární stabilita implantátu (ISQ)
Časové okno: během procedury
|
kvocient stability implantátu bude posouzen pomocí přístroje Osstell
|
během procedury
|
|
hodnocení pooperační bolesti pacienta
Časové okno: 1 týden po operaci
|
získané pomocí vizuální analogové stupnice 100 mm
|
1 týden po operaci
|
|
hodnocení spokojenosti pacienta
Časové okno: 1 týden po operaci
|
získané pomocí dotazníku kvality života souvisejícího se zdravím
|
1 týden po operaci
|
|
hodnocení spokojenosti operátora
Časové okno: 1 rok
|
získané pomocí dotazníku hodnotícího spokojenost provozovatele
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohammed Samir, BDs, AinShams university
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pjetursson BE, Lang NP. Sinus floor elevation utilizing the transalveolar approach. Periodontol 2000. 2014 Oct;66(1):59-71. doi: 10.1111/prd.12043.
- Huwais S, Mazor Z, Ioannou AL, Gluckman H, Neiva R. A Multicenter Retrospective Clinical Study with Up-to-5-Year Follow-up Utilizing a Method that Enhances Bone Density and Allows for Transcrestal Sinus Augmentation Through Compaction Grafting. Int J Oral Maxillofac Implants. 2018 Nov/Dec;33(6):1305-1311. doi: 10.11607/jomi.6770.
- Torrella F, Pitarch J, Cabanes G, Anitua E. Ultrasonic ostectomy for the surgical approach of the maxillary sinus: a technical note. Int J Oral Maxillofac Implants. 1998 Sep-Oct;13(5):697-700.
- Li J, Lee K, Chen H, Ou G. Piezoelectric surgery in maxillary sinus floor elevation with hydraulic pressure for xenograft and simultaneous implant placement. J Prosthet Dent. 2013 Nov;110(5):344-8. doi: 10.1016/j.prosdent.2013.04.002. Epub 2013 Sep 29.
- Mourao CF, Valiense H, Melo ER, Mourao NB, Maia MD. Obtention of injectable platelets rich-fibrin (i-PRF) and its polymerization with bone graft: technical note. Rev Col Bras Cir. 2015 Nov-Dec;42(6):421-3. doi: 10.1590/0100-69912015006013. English, Portuguese.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FDASU_Rec IM 122215
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .