Timmy3 모듈 임상 정확도 ISO 80601-2-56:2017 + A1 2018
2026년 2월 18일 업데이트: Baxter Healthcare Corporation
TIMMY3 80601-2-56:2017 + A1 2018 임상 정확도 연구
이 문서의 목적은 ISO 80601-2-56:2017 + A1 2018에 따라 호스트 장치 CVSM에 통합된 TIMMY3 온도 측정 모듈의 임상적 정확성을 검증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 문서의 목적은 80601-2-56:2017 + A1 2018에 따라 호스트 장치 CVSM에 통합된 TIMMY3 온도 측정 모듈의 임상적 정확성을 검증하는 것입니다.
이 연구는 SureTemp Plus 알고리즘으로 작동하는 TIMMY3 모듈에 대한 지원 문서를 제공하도록 설계되었습니다. 테스트는 SureTemp Plus 알고리즘을 실행하는 TIMMY3(TIMMY3 연구용 장치)을 사용하도록 수정된 생산 동등 CVSM을 사용하여 수행됩니다. TIMMY3 모듈은 Connex Spot Monitor 및 Spot 4400과 같은 추가 Welch Allyn 장치에 통합되도록 설계되었습니다. 아래 설명된 프로세스는 ISO 80601-2-56:2017 + A1:2018에 명시된 방법에 따라 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
373
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Fayetteville, Georgia, 미국, 30214
- First Georgia Physicians Group
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Minnesota
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Mankato, Minnesota, 미국, 56001
- Mankato Clinic
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New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14203
- John R. Oishei Children's Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Forest Lane Pediatrics
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
연구 대상자(체온을 측정하는 사람)는 본 연구에 참여하려면 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 7세에서 17세 사이의 피험자는 연구 참여에 대한 동의를 제공해야 합니다.
- 피험자는 사전 동의를 제공할 수 있거나 참여를 위해 법적으로 승인된 대리인 동의를 받아야 합니다.
- 피험자는 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
- 연령: 정상 체중(만삭) 신생아부터 성인까지
- 연구 대상은 참여 전 최소 20분 동안 주변 온도에 있습니다.
- 연구 대상자는 해부학적 부위당 여러 차례에 걸쳐 체온을 최대 6분 동안 측정할 수 있습니다.
- 연구 대상자는 신체적으로나 정서적으로 동요되거나 비협조적이지 않습니다.
- 연구 대상자 또는 법적 보호자는 유창한 영어를 구사/이해합니다.
제외 기준:
연구대상자(체온측정자)는 아래 기준 중 하나라도 해당하는 경우 제외됩니다. 연구에서 철회하는 모든 대상은 대체될 것입니다.
- 연구 대상자는 체온에 영향을 미칠 수 있는 해부학적 이상을 갖고 있습니다.
- 연구 대상자는 구강, 겨드랑이 또는 직장 온도 측정에 금기 사항이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 연구 대상자 또는 법적으로 승인된 대리인(LAR)이 어떤 이유로든 연구 대상자의 참여를 거부합니다.
- 피험자는 경계심이 없거나 구강 기준 체온을 측정하는 경우 프로브 주위로 입을 완전히 닫는 등의 간단한 명령을 따를 수 없습니다.
- 연구 대상자는 지난 20분 이내에 음식이나 음료를 섭취하거나 흡연을 했습니다. 구강 체온을 측정하기 전 20분을 기다린 경우 피험자가 포함될 수 있습니다.
- 연구 대상자는 지난 20분 이내에 격렬한 또는 약간 격렬한 활동(예: 달리기, 역도 등)에 참여했습니다.
- 대상은 지난 120분 동안 해열제(아스피린, 아세트아미노펜, 이부프로펜)를 복용했습니다.
- 피험자는 측정 부위에 염증(바르비투르산염, 갑상선 제제, 항정신병제, 최근 예방접종)과 같은 질병을 앓고 있습니다.
- 직장 조작으로 혈액에 박테리아가 주입될 수 있는 호중구 감소성 면역 저하 환자.
참고: 3~5분의 모니터링 시간 후에도 기준 온도가 안정되지 않으면 연구 대상에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구강 체온 측정
5세 이상의 발열 및 비발열 대상자.
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Timmy3 연구용 모듈이 포함된 Connex 생체 신호 모니터
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실험적: 소아 겨드랑이 체온 측정
열성 및 비열성 소아 대상자 <1세부터 <18세까지.
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Timmy3 연구용 모듈이 포함된 Connex 생체 신호 모니터
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실험적: 성인 겨드랑이 체온 측정
열이 있거나 없는 만 18세 이상의 성인 피험자.
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Timmy3 연구용 모듈이 포함된 Connex 생체 신호 모니터
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실험적: 직장 온도 측정
신생아 이상의 성인 및 소아 발열 및 비발열 피험자.
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Timmy3 연구용 모듈이 포함된 Connex 생체 신호 모니터
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5세 이상 연령군에 대한 Timmy3 온도계 알고리즘의 임상 정확도 검증 - 임상 편향
기간: 20-30분
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임상 편향은 ISO 80601-2-56:2017 + A1:2018에 따라 계산된(ISO 공식 [2] 참조) ISO 준수 분석 세트 및 연령 그룹 내에서 첫 번째 시험 장치(DUT) 출력 온도(T1)와 해당 기준 임상 온도계(TRCT) 사이의 평균 차이입니다.
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20-30분
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티미3 온도계 알고리즘의 임상 정확도 검증 - 1세 미만 연령군을 대상으로 한 임상 편향
기간: 20-30분
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임상 편향은 ISO 80601-2-56:2017 + A1:2018에 따라 계산된(ISO 공식 [2] 참조), ISO 준수 분석 세트 및 연령 그룹 내에서 첫 번째 시험 장치(DUT) 출력 온도(T1)와 해당 기준 임상 온도계(TRCT) 간의 평균 차이입니다.
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20-30분
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티미3 체온계 알고리즘의 임상 정확도 검증 - 3개월 미만 연령군 임상 편향
기간: 20-30분
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임상 편향은 ISO 80601-2-56:2017 + A1:2018(ISO 공식 [2] 참조)에 따라 계산된, ISO 준수 분석 세트 및 연령 그룹 내에서 첫 번째 테스트 대상 장치(DUT) 출력 온도(T1)와 해당 기준 임상 온도계(TRCT) 사이의 평균 차이입니다.
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20-30분
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Timmy3 체온계 알고리즘의 임상적 정확도 검증 - 3개월에서 <1세 연령군 대상 임상 편향
기간: 20-30분
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임상 편향은 ISO 80601-2-56:2017 + A1:2018(ISO 공식 [2] 참조)에 따라 계산된, ISO 준수 분석 세트 및 연령 그룹 내에서 첫 번째 테스트 대상 장치(DUT) 출력 온도(T1)와 해당 기준 임상 온도계(TRCT) 사이의 평균 차이입니다.
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20-30분
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1세부터 <5세 연령군에 대한 Timmy3 체온계 알고리즘의 임상 정확도 검증 - 임상 편향
기간: 20-30분
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임상 편향은 ISO 80601-2-56:2017 + A1:2018에 따라 계산된 ISO 준수 분석 집단 및 연령 그룹 내에서 첫 번째 테스트 대상 장치(DUT)의 출력 온도(T1)와 해당 기준 임상 온도계(TRCT) 간의 평균 차이입니다(ISO 공식 [2] 참조).
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20-30분
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Timmy3 체온계 알고리즘의 임상 정확성 검증 (5세 ~ <18세 연령대) - 임상 편향
기간: 20-30분
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임상 편향은 ISO 80601-2-56:2017 + A1:2018에 따른 분석 세트 및 연령 그룹 내에서 첫 번째 시험 대상 장치(DUT)의 출력 온도(T1)와 해당 참조 임상 온도계(TRCT) 간의 평균 차이로, ISO 공식 [2]에 따라 계산됩니다.
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20-30분
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Timmy3 온도계 알고리즘의 임상 정확도 검증 - 18세 이상 연령군 대상 임상 편향
기간: 20-30분
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임상 편향은 ISO 80601-2-56:2017 + A1:2018 준수 분석 집단 및 연령 그룹 내에서 첫 번째 시험 대상 기기(DUT) 출력 온도(T1)와 대응하는 기준 임상 온도계(TRCT) 간의 평균 차이로, ISO 공식 [2]에 따라 계산됩니다.
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20-30분
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Timmy3 온도계 알고리즘의 임상적 정확도 검증 - 5세 이상 연령군에서의 일치 한계
기간: 20-30분
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일치 한계는 두 온도계 출력 간 잠재적 불일치의 크기를 나타내며, ISO 80601-2-56:2017 + A1:2018에 명시된 바와 같이 ISO 준수 분석 집단 및 연령 그룹 내 온도 차이(T1 - TRCT)의 표준 편차(SD)의 2배로 정의됩니다(ISO 공식 [3] 및 [4] 참조).
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20-30분
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1세 미만 연령대에 대한 Timmy3 체온계 알고리즘의 임상 정확도 검증 - 일치 한계
기간: 20-30분
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일치 한계는 두 온도계의 출력 간 잠재적 불일치의 크기를 나타내며, ISO 80601-2-56:2017 + A1:2018에 명시된 ISO 준수 분석 세트 및 연령 그룹 내 온도 차이(T1 - TRCT)의 표준 편차(SD)의 2배로 정의됩니다(ISO 공식 [3] 및 [4] 참조).
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20-30분
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티미3 체온계 알고리즘의 임상 정확도 검증 - 3개월 미만 연령군의 일치 한계
기간: 20-30분
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합의 한계는 두 온도계 출력 간의 잠재적 불일치 크기를 나타내며, ISO 80601-2-56:2017 + A1:2018에 명시된 대로 ISO 준수 분석 세트 및 연령 그룹 내 온도 차이(T1 - TRCT)의 표준 편차(SD)의 2배로 정의됩니다(ISO 공식 [3] 및 [4] 참조).
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20-30분
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Timmy3 체온계 알고리즘의 임상적 정확도 검증 - 3개월 이상 ~ <1세 연령군의 일치 한계
기간: 20-30분
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한의계약 범위는 두 개의 온도계 출력 간 잠재적 불일치의 크기를 나타내며, ISO 80601-2-56:2017 + A1:2018(ISO 공식 [3] 및 [4] 참조)에 명시된 바와 같이, ISO 준수 분석 세트 및 연령 그룹 내 온도 차이(T1 - TRCT)의 표준 편차(SD)의 2배로 정의됩니다.
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20-30분
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티미3 체온계 알고리즘의 임상 정확도 검증 - 1세 이상 5세 미만 연령군의 일치 한계
기간: 20-30분
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일치 한계는 두 온도계 출력 간의 잠재적 불일치의 크기를 나타내며, ISO 80601-2-56:2017 + A1:2018에 명시된 대로 ISO 규격 분석 세트 및 연령 그룹 내 온도 차이(T1 - TRCT)의 표준 편차(SD)의 2배(ISO 공식 [3] 및 [4] 참조)로 정의됩니다.
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20-30분
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Timmy3 온도계 알고리즘의 5세에서 <18세 연령대에 대한 임상적 정확도 검증 - 합의 한계
기간: 20-30분
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합의 한계는 두 온도계 출력 간 잠재적 불일치의 크기를 나타내며, ISO 80601-2-56:2017 + A1:2018에 명시된 대로(ISO 공식 [3] 및 [4] 참조), ISO 준수 분석 세트 및 연령 그룹 내 온도 차이(T1 - TRCT)의 표준 편차(SD)를 2배로 한 값으로 정의됩니다.
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20-30분
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Timmy3 체온계 알고리즘의 임상 정확도 검증 - 18세 이상 연령군을 대상으로 한 일치 한계
기간: 20-30분
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일치 한계는 두 온도계 출력 간 잠재적 불일치의 크기를 나타내며, ISO 80601-2-56:2017 + A1:2018에 명시된 바와 같이(ISO 공식 [3] 및 [4] 참조), ISO 적합 분석 세트 및 연령 그룹 내 온도 차이(T1 - TRCT)의 표준 편차(SD)의 2배로 정의됩니다.
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20-30분
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Timmy3 온도계 알고리즘의 임상 정확도 검증 - 임상 재현성
기간: 20-30분
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임상적 재현성은 ISO 80601-2-56:2017 + A1:2018에 따라 각 해부학적 부위별로 3회 반복 측정된 시험 장치 출력 온도의 집단 내 피험자 표준 편차(SD)로 정의됩니다(ISO 공식 [5] 및 [6] 참조).
이 결과는 SD를 단일 숫자 값(°C)으로 보고합니다. 이는 분산 통계량(평균이 아님)이므로 중심 경향성 측정이 적용되지 않습니다.
SD가 높을수록 재현성이 낮음을 나타냅니다.
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20-30분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Eric Fernandez, M.D., Baxter Healthcare Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 19일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 18일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 60128116
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .