Timmy3 模块临床准确性 ISO 80601-2-56:2017 + A1 2018

纳入标准：

• 研究对象（测量体温的人）必须符合以下标准才能参与本研究：

  • 7 岁至 17 岁之间的受试者必须同意参与研究。
  • 受试者必须能够提供知情同意书或拥有合法授权代表同意参与。
  • 受试者必须愿意并且能够遵守研究程序。
  • 年龄：正常体重（足月）新生儿至成人
  • 研究对象在参与前至少 20 分钟处于环境温度下。
  • 研究对象能够在长达六分钟的时间内对每个解剖部位进行多轮体温测量。
  • 研究对象在身体或情绪上没有焦躁/不合作。
  • 研究对象或法定监护人能说/懂流利的英语。

排除标准：

• 如果研究对象（测量体温的人）符合以下任何标准，则被排除在外。 任何退出研究的受试者都将被替换。

  • 研究对象存在会影响体温的解剖异常。
  • 研究对象有任何已知的口腔、腋窝或直肠温度测量禁忌症。
  • 研究对象或其合法授权代表（LAR）以任何理由拒绝允许研究对象参加。
  • 受试者不警觉或无法遵循简单的命令，例如在测量口腔参考温度时将嘴完全闭上探头。
  • 研究对象在过去 20 分钟内食用过食物、饮料或吸烟。 如果受试者在测量口腔温度前等待 20 分钟，则可以将其纳入其中。
  • 研究对象在过去二十分钟内进行过剧烈或半剧烈活动（即跑步、举重等）。
  • 对象在过去 120 分钟内服用了退烧药（阿司匹林、对乙酰氨基酚、布洛芬）。
  • 受试者患有健康状况，例如测量部位的炎症（巴比妥类药物、甲状腺制剂、抗精神病药物、最近的免疫接种）。
  • 中性粒细胞减少症免疫功能低下的患者，直肠操作可能会在血液中播撒细菌。

注意：如果参考温度在 3 -5 分钟监测时间后仍未稳定，则研究对象将被排除。