Timmy3-modulets kliniske nøjagtighed ISO 80601-2-56:2017 + A1 2018
18. februar 2026 opdateret af: Baxter Healthcare Corporation
TIMMY3 80601-2-56:2017 + A1 2018 klinisk nøjagtighedsundersøgelse
Formålet med dette dokument er at validere den kliniske nøjagtighed af TIMMY3 termometrimodulet, integreret i værtsenheden CVSM, i henhold til ISO 80601-2-56:2017 + A1 2018.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette dokument er at validere den kliniske nøjagtighed af TIMMY3 termometrimodulet, integreret i værtsenheden CVSM, i henhold til 80601-2-56:2017 + A1 2018.
Denne undersøgelse er designet til at give understøttende dokumentation for TIMMY3-modulet, der arbejder med SureTemp Plus-algoritmer. Testning vil blive udført med en produktionsækvivalent CVSM modificeret til at bruge TIMMY3 (TIMMY3 undersøgelsesenhed), der kører SureTemp Plus-algoritmerne. TIMMY3-modulet er beregnet til at blive integreret i yderligere Welch Allyn-enheder såsom, men ikke begrænset til, Connex Spot Monitor og Spot 4400. Processen beskrevet nedenfor vil blive fulgt i overensstemmelse med den metode, der er beskrevet i ISO 80601-2-56:2017 + A1:2018.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
373
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Fayetteville, Georgia, Forenede Stater, 30214
- First Georgia Physicians Group
-
-
Minnesota
-
Mankato, Minnesota, Forenede Stater, 56001
- Mankato Clinic
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
- John R. Oishei Children's Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Forest Lane Pediatrics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Undersøgelsespersoner (person, der får målt deres temperatur) skal opfylde følgende kriterier for at deltage i denne undersøgelse:
- Forsøgspersoner, der er mellem 7 og 17 år, skal give samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Forsøgspersoner skal kunne give et informeret samtykke eller have et juridisk autoriseret repræsentantsamtykke for at deltage.
- Faget skal være villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
- Alder: normalvægtig (fuldbårent) nyfødt til voksen
- Undersøgelsespersonen er i omgivelsestemperatur i mindst 20 minutter før deltagelse.
- Undersøgelsespersonen er i stand til at få deres temperatur målt i op til seks minutter for flere runder af temperaturer pr. anatomisk sted.
- Undersøgelsespersonen er ikke fysisk eller følelsesmæssigt ophidset/usamarbejdsvillig.
- Studiefaget eller værgen taler/forstår flydende engelsk.
Ekskluderingskriterier:
Undersøgelsespersoner (person, der får taget deres temperatur) er udelukket, hvis de opfylder et af nedenstående kriterier. Ethvert emne, der trækker sig fra undersøgelsen, vil blive erstattet.
- Undersøgelsespersonen har anatomiske abnormiteter, der ville påvirke temperaturen.
- Undersøgelsespersonen har enhver kendt kontraindikation til orale, aksillære eller rektale temperaturmålinger.
- Undersøgelsespersonen eller deres juridisk autoriserede repræsentant (LAR) nægter at lade forsøgspersonen deltage uanset årsag.
- Forsøgspersonen er ikke opmærksom eller ude af stand til at følge simple kommandoer, såsom at lukke munden helt rundt om sonden, hvis der tages en oral referencetemperatur.
- Undersøgelsespersonen har indtaget mad eller drikke eller røget inden for de sidste 20 minutter. Forsøgspersonen kan inkluderes, hvis de venter 20 minutter, før de tager oral temperatur.
- Undersøgelsespersonen har været involveret i anstrengende eller semi-anstrengende aktivitet inden for de sidste tyve minutter (dvs. løb, vægtløftning osv.).
- Personen har taget antipyretika (aspirin, acetaminophen, ibuprofen) i de foregående 120 minutter.
- Forsøgspersoner har medicinske tilstande såsom inflammation på MÅLESTED (barbiturater, skjoldbruskkirtelpræparater, antipsykotika, nylige vaccinationer).
- Neutropene immunkompromitterede patienter, hos hvem rektal manipulation kan udså blodet med bakterier.
Bemærk: Forsøgspersonen vil blive udelukket, hvis referencetemperaturen ikke stabiliserer sig efter 3-5 minutters overvågningstid.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oral temperaturmåling
Febrile og ikke-febrile personer på 5 år eller derover.
|
Connex Vital Signs Monitor med Timmy3 Forsøgsmodulet
|
|
Eksperimentel: Måling af temperatur i armhulen hos børn
Febrile og ikke-febrile pædiatriske patienter <1 år til <18 år.
|
Connex Vital Signs Monitor med Timmy3 Forsøgsmodulet
|
|
Eksperimentel: Voksen Axillær Temperaturmåling
Febrile og ikke-febrile voksne forsøgspersoner >= 18 år.
|
Connex Vital Signs Monitor med Timmy3 Forsøgsmodulet
|
|
Eksperimentel: Rektal temperaturmåling
Febrile og ikke-febrile voksne og pædiatriske forsøgspersoner nyfødte og ældre.
|
Connex Vital Signs Monitor med Timmy3 Forsøgsmodulet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Valider den kliniske nøjagtighed af Timmy3-termometeralgoritmen for aldersgruppe ≥5 år - klinisk bias
Tidsramme: 20-30 minutter
|
Klinisk bias er middelværdien af forskellen mellem den første testede enheds (DUT) outputtemperatur (T1) og den tilsvarende referencekliniske termometer (TRCT) inden for det ISO-kompatible analyseværktøj og aldersgruppe, beregnet i henhold til ISO 80601-2-56:2017 + A1:2018 (se ISO-formel [2]).
|
20-30 minutter
|
|
Valider den kliniske nøjagtighed af Timmy3-termometeralgoritmen for aldersgruppen <1 år - klinisk bias
Tidsramme: 20-30 minutter
|
Klinisk bias er den gennemsnitlige forskel mellem den første testenheds (DUT) udgangstemperatur (T1) og den tilsvarende referencekliniske termometer (TRCT) inden for ISO-kompatibel analysegruppe og aldersgruppe, beregnet i henhold til ISO 80601-2-56:2017 + A1:2018 (se ISO-formel [2]).
|
20-30 minutter
|
|
Valider den kliniske nøjagtighed af Timmy3-termometerets algoritme for aldersgruppen <3 måneder - Klinisk bias
Tidsramme: 20-30 minutter
|
Klinisk bias er den gennemsnitlige forskel mellem den første testenheds (DUT) outputtemperatur (T1) og den tilsvarende reference kliniske termometer (TRCT) inden for det ISO-overensstemmende analyseudvalg og aldersgruppe, beregnet i henhold til ISO 80601-2-56:2017 + A1:2018 (se ISO-formel [2]).
|
20-30 minutter
|
|
Valider den kliniske nøjagtighed af Timmy3-termometerets algoritme for aldersgruppen 3 måneder til <1 år - Klinisk bias
Tidsramme: 20-30 minutter
|
Klinisk bias er middelværdien af forskellen mellem den første testenheds (DUT) udgangstemperatur (T1) og den tilsvarende reference klinisk termometer (TRCT) inden for det ISO-kompatible analyse sæt og aldersgruppe, beregnet pr. ISO 80601-2-56:2017 + A1:2018 (se ISO-formel [2]).
|
20-30 minutter
|
|
Valider den kliniske nøjagtighed af Timmy3-termometerets algoritme for aldersgruppen 1 år til <5 år - Klinisk bias
Tidsramme: 20-30 minutter
|
Klinisk bias er middelværdien af forskellen mellem den første enheds outputtemperatur under test (DUT) (T1) og den tilsvarende reference klinisk termometer (TRCT) inden for det ISO-overensstemmende analyse sæt og aldersgruppe, beregnet i henhold til ISO 80601-2-56:2017 + A1:2018 (se ISO-formel [2]).
|
20-30 minutter
|
|
Valider den kliniske nøjagtighed af Timmy3-termometerets algoritme for aldersgruppen 5 år til <18 år - klinisk bias
Tidsramme: 20-30 minutter
|
Klinisk bias er den gennemsnitlige forskel mellem den første testenheds (DUT) udgangstemperatur (T1) og den tilsvarende reference klinisk termometer (TRCT) inden for det ISO-kompatible analyse sæt og aldersgruppe, beregnet i henhold til ISO 80601-2-56:2017 + A1:2018 (se ISO formel [2]).
|
20-30 minutter
|
|
Valider den kliniske nøjagtighed af Timmy3-termometerets algoritme for aldersgruppen ≥18 år - klinisk bias
Tidsramme: 20-30 minutter
|
Klinisk bias er den gennemsnitlige forskel mellem den første testede enheds (DUT) udgangstemperatur (T1) og den tilsvarende referencekliniske termometer (TRCT) inden for det ISO-kompatible analysesæt og aldersgruppe, beregnet i henhold til ISO 80601-2-56:2017 + A1:2018 (se ISO-formel [2]).
|
20-30 minutter
|
|
Valider den kliniske nøjagtighed af Timmy3-termometerets algoritme for aldersgruppe ≥5 år - grænser for overensstemmelse
Tidsramme: 20-30 minutter
|
Grænser for overensstemmelse repræsenterer størrelsen af potentiel uoverensstemmelse mellem output fra to termometre og defineres som 2 × standardafvigelsen (SD) for temperaturforskellene (T1 - TRCT) inden for det ISO-overensstemmende analysesæt og aldersgruppe, som specificeret i ISO 80601-2-56:2017 + A1:2018 (se ISO-formlerne [3] og [4]).
|
20-30 minutter
|
|
Valider den kliniske nøjagtighed af Timmy3-termometerets algoritme for aldersgruppen <1 år - grænser for overensstemmelse
Tidsramme: 20-30 minutter
|
Grænserne for overensstemmelse angiver størrelsen af potentiel uoverensstemmelse mellem output fra to termometre og er defineret som 2 × standardafvigelsen (SD) for temperaturforskellene (T1 - TRCT) inden for ISO-overensstemmende analysegruppen og aldersgruppen, som angivet i ISO 80601-2-56:2017 + A1:2018 (se ISO-formlerne [3] og [4]).
|
20-30 minutter
|
|
Valider den kliniske nøjagtighed af Timmy3-termometerets algoritme for aldersgruppen <3 måneder - grænser for overensstemmelse
Tidsramme: 20-30 minutter
|
Limits of Agreement repræsenterer størrelsen af potentiel uoverensstemmelse mellem output fra to termometre og defineres som 2 × standardafvigelsen (SD) af temperaturforskellene (T1 - TRCT) inden for ISO-kompatibel analysegruppe og aldersgruppe, som specificeret i ISO 80601-2-56:2017 + A1:2018 (se ISO-formler [3] og [4]).
|
20-30 minutter
|
|
Valider den kliniske nøjagtighed af Timmy3-termometeralgoritmen for aldersgruppen 3 måneder til <1 år - grænser for overensstemmelse
Tidsramme: 20-30 minutter
|
Grænser for Overensstemmelse angiver omfanget af potentiel uoverensstemmelse mellem udgangene fra to termometre og er defineret som 2 × standardafvigelsen (SD) for temperaturforskellene (T1 - TRCT) inden for det ISO-overensstemmende analysegrundlag og aldersgruppe, som angivet i ISO 80601-2-56:2017 + A1:2018 (se ISO-formlerne [3] og [4]).
|
20-30 minutter
|
|
Valider den kliniske nøjagtighed af Timmy3-termometerets algoritme for aldersgruppen 1 år til <5 år - grænser for overensstemmelse
Tidsramme: 20-30 minutter
|
Grænserne for overensstemmelse repræsenterer omfanget af potentiel uoverensstemmelse mellem output fra to termometre og er defineret som 2 × standardafvigelsen (SD) for temperaturforskellene (T1 - TRCT) inden for det ISO-overensstemmende analysesæt og aldersgruppen, som specificeret i ISO 80601-2-56:2017 + A1:2018 (se ISO-formlerne [3] og [4]).
|
20-30 minutter
|
|
Valider den kliniske nøjagtighed af Timmy3-termometerets algoritme for aldersgruppen 5 år til <18 år - grænser for overensstemmelse
Tidsramme: 20-30 minutter
|
Limits of Agreement repræsenterer størrelsen af potentiel uoverensstemmelse mellem output fra to termometre og er defineret som 2 × standardafvigelsen (SD) for temperaturforskellene (T1 - TRCT) inden for det ISO-overensstemmende analyseudvalg og aldersgruppe, som angivet i ISO 80601-2-56:2017 + A1:2018 (henvis til ISO-formlerne [3] og [4]).
|
20-30 minutter
|
|
Valider den kliniske nøjagtighed af Timmy3-termometerets algoritme for aldersgruppen ≥18 år - grænser for overensstemmelse
Tidsramme: 20-30 minutter
|
Grænserne for overensstemmelse repræsenterer størrelsen af potentiel uoverensstemmelse mellem output fra to termometre og er defineret som 2 × standardafvigelsen (SD) for temperaturforskellene (T1 - TRCT) inden for det ISO-overensstemmende analyse sæt og aldersgruppe, som specificeret i ISO 80601-2-56:2017 + A1:2018 (se ISO formler [3] og [4]).
|
20-30 minutter
|
|
Valider den kliniske nøjagtighed af Timmy3-termometeralgoritmen - klinisk reproducerbarhed
Tidsramme: 20-30 minutter
|
Klinisk reproducerbarhed er defineret i henhold til ISO 80601-2-56:2017 + A1:2018 som den kombinerede standardafvigelse (SD) inden for den enkelte deltager for triplikat-temperaturmålinger fra den testede enhed for hvert anatomisk sted (se ISO-formlerne [5] og [6]).
Dette resultat rapporterer denne SD som en enkelt numerisk værdi (°C); fordi det er en spredningsstatistik (ikke et gennemsnit), gælder ingen centraltendensmål.
Højere SD indikerer lavere reproducerbarhed.
|
20-30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Eric Fernandez, M.D., Baxter Healthcare Corporation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. februar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
18. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2023
Først opslået (Faktiske)
28. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 60128116
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .