Klinická přesnost modulu Timmy3 ISO 80601-2-56:2017 + A1 2018
18. února 2026 aktualizováno: Baxter Healthcare Corporation
TIMMY3 80601-2-56:2017 + A1 2018 studie klinické přesnosti
Účelem tohoto dokumentu je ověřit klinickou přesnost termometrického modulu TIMMY3 integrovaného do hostitelského zařízení CVSM podle ISO 80601-2-56:2017 + A1 2018.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem tohoto dokumentu je ověřit klinickou přesnost termometrického modulu TIMMY3 integrovaného do hostitelského zařízení CVSM podle 80601-2-56:2017 + A1 2018.
Tato studie je navržena tak, aby poskytla podpůrnou dokumentaci pro modul TIMMY3 pracující s algoritmy SureTemp Plus. Testování bude provedeno s produkčním ekvivalentem CVSM upraveným pro použití TIMMY3 (zkušební zařízení TIMMY3), na kterém běží algoritmy SureTemp Plus. Modul TIMMY3 je určen k integraci do dalších zařízení Welch Allyn, jako jsou, ale bez omezení, Connex Spot Monitor a Spot 4400. Níže popsaný proces bude dodržován v souladu s metodou popsanou v ISO 80601-2-56:2017 + A1:2018.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
373
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Fayetteville, Georgia, Spojené státy, 30214
- First Georgia Physicians Group
-
-
Minnesota
-
Mankato, Minnesota, Spojené státy, 56001
- Mankato Clinic
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- John R. Oishei Children's Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Forest Lane Pediatrics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci studie (osoba, které je měřena teplota) musí splňovat následující kritéria, aby se mohli této studie zúčastnit:
- Subjekty, které jsou ve věku mezi 7 a 17 lety, musí poskytnout souhlas k účasti ve studii.
- Subjekty musí být schopny poskytnout informovaný souhlas nebo mít k účasti souhlas zákonného zástupce.
- Subjekt musí být ochoten a schopen dodržovat studijní postupy.
- Věk: normální hmotnost (donošený) novorozenec až dospělý
- Před účastí má subjekt studie teplotu okolí alespoň 20 minut.
- Studovaný subjekt si může nechat měřit teplotu po dobu až šesti minut pro více kol teplot na anatomické místo.
- Předmět studie není fyzicky ani emocionálně rozrušený/nespolupracuje.
- Studijní předmět nebo zákonný zástupce mluví/rozumí plynně anglicky.
Kritéria vyloučení:
Subjekty studie (osoba, které je měřena teplota) jsou vyloučeny, pokud splňují kterékoli z níže uvedených kritérií. Každý subjekt, který odstoupí ze studie, bude nahrazen.
- Předmět studie má anatomické abnormality, které by mohly ovlivnit teplotu.
- Subjekt studie má jakoukoli známou kontraindikaci měření teploty v ústech, v podpaží nebo v konečníku.
- Subjekt studie nebo jeho zákonný zástupce (LAR) odmítá z jakéhokoli důvodu umožnit účast subjektu studie.
- Subjekt není ve střehu nebo není schopen dodržovat jednoduché příkazy, jako je úplné uzavření úst kolem sondy, pokud je měřena orální referenční teplota.
- Subjekt studie zkonzumoval jídlo nebo pití nebo kouřil během posledních 20 minut. Subjekt může být zařazen, pokud čeká 20 minut před měřením orální teploty.
- Předmět studie se v posledních dvaceti minutách zabýval namáhavou nebo polonamáhavou činností (tj. běh, vzpírání atd.).
- Subjekt užil antipyretika (Aspirin, acetaminofen, ibuprofen) v předchozích 120 minutách.
- Subjekty mají zdravotní stavy, jako je zánět v MÍSTĚ MĚŘENÍ (barbituráty, přípravky na štítnou žlázu, antipsychotika, nedávná imunizace).
- Neutropeničtí pacienti s oslabenou imunitou, u kterých rektální manipulace může zasévat krev bakteriemi.
Poznámka: Subjekt studie bude vyloučen, pokud se referenční teplota nestabilizuje po 3-5 minutách sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Měření orální teploty
Febrilní a nefebrilní subjekty ve věku 5 let nebo starší.
|
Monitor vitálních funkcí Connex s experimentálním modulem Timmy3
|
|
Experimentální: Pediatrické měření teploty v podpaží
Horečnatí a nehorečnatí pediatričtí subjekty <1 rok až <18 let.
|
Monitor vitálních funkcí Connex s experimentálním modulem Timmy3
|
|
Experimentální: Měření tělesné teploty v podpaží u dospělých
Febrilní a nefebrilní dospělí subjekty ≥ 18 let.
|
Monitor vitálních funkcí Connex s experimentálním modulem Timmy3
|
|
Experimentální: Měření rektální teploty
Febrilní a nefebrilní dospělí a pediatričtí subjekty novorozenci a starší.
|
Monitor vitálních funkcí Connex s experimentálním modulem Timmy3
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ověřit klinickou přesnost algoritmu teploměru Timmy3 pro věkovou skupinu ≥5 let - klinické zkreslení
Časové okno: 20-30 minut
|
Klinická odchylka je průměrný rozdíl mezi výstupní teplotou prvního testovaného zařízení (T1) a odpovídající referenční klinické teploměry (TRCT) v rámci sady analýz a věkové skupiny splňující normu ISO, vypočítaný podle ISO 80601-2-56:2017 + A1:2018 (odkaz na vzorec ISO [2]).
|
20-30 minut
|
|
Validace klinické přesnosti algoritmu teploměru Timmy3 pro věkovou skupinu <1 rok - klinický bias
Časové okno: 20-30 minut
|
Klinické zkreslení je průměrný rozdíl mezi výstupní teplotou prvního testovaného zařízení (T1) a odpovídajícím referenčním klinickým teploměrem (TRCT) v rámci analyzovaného souboru a věkové skupiny splňujících ISO, vypočtený podle ISO 80601-2-56:2017 + A1:2018 (viz vzorec ISO [2]).
|
20-30 minut
|
|
Validace klinické přesnosti algoritmu teploměru Timmy3 pro věkovou skupinu <3 měsíce - klinická odchylka
Časové okno: 20-30 minut
|
Klinické zkreslení je průměrný rozdíl mezi výstupní teplotou prvního testovaného zařízení (DUT) (T1) a odpovídajícím referenčním klinickým teploměrem (TRCT) v rámci ISO-kompatibilní analytické sady a věkové skupiny, vypočtený podle ISO 80601-2-56:2017 + A1:2018 (odkaz na ISO vzorec [2]).
|
20-30 minut
|
|
Ověřit klinickou přesnost algoritmu teploměru Timmy3 pro věkovou skupinu 3 měsíce až <1 rok - klinická chyba
Časové okno: 20-30 minut
|
Klinické zkreslení je průměrný rozdíl mezi výstupní teplotou prvního testovaného zařízení (T1) a odpovídající referenční klinické teploměry (TRCT) v rámci ISO-kompatibilní analytické sady a věkové skupiny, vypočítané podle ISO 80601-2-56:2017 + A1:2018 (odkaz na vzorec ISO [2]).
|
20-30 minut
|
|
Ověřit klinickou přesnost algoritmu teploměru Timmy3 pro věkovou skupinu 1 rok až <5 let - Klinický bias
Časové okno: 20-30 minut
|
Klinická odchylka je průměrný rozdíl mezi výstupní teplotou prvního testovaného zařízení (DUT) (T1) a odpovídajícím referenčním klinickým teploměrem (TRCT) v rámci ISO-kompatibilní analytické sady a věkové skupiny, vypočtený podle ISO 80601-2-56:2017 + A1:2018 (odkaz na vzorec ISO [2]).
|
20-30 minut
|
|
Validace klinické přesnosti algoritmu teploměru Timmy3 pro věkovou skupinu 5 let až <18 let - Klinická odchylka
Časové okno: 20-30 minut
|
Klinické zkreslení je průměrný rozdíl mezi výstupní teplotou prvního testovaného zařízení (DUT) (T1) a odpovídajícím referenčním klinickým teploměrem (TRCT) v rámci sady analýz a věkové skupiny vyhovující normě ISO, vypočtený podle ISO 80601-2-56:2017 + A1:2018 (viz vzorec ISO [2]).
|
20-30 minut
|
|
Ověření klinické přesnosti algoritmu teploměru Timmy3 pro věkovou skupinu ≥18 let – klinická odchylka
Časové okno: 20-30 minut
|
Klinická chyba je střední rozdíl mezi výstupní teplotou prvního testovaného zařízení (T1) a odpovídající referenčního klinického teploměru (TRCT) v rámci ISO-kompatibilní analytické sady a věkové skupiny, vypočtený podle ISO 80601-2-56:2017 + A1:2018 (viz ISO vzorec [2]).
|
20-30 minut
|
|
Ověření klinické přesnosti algoritmu teploměru Timmy3 pro věkovou skupinu ≥5 let - meze shody
Časové okno: 20-30 minut
|
Limity shody představují míru potenciálního nesouhlasu mezi výstupy dvou teploměrů a jsou definovány jako 2 × směrodatná odchylka (SD) rozdílů teplot (T1 - TRCT) v rámci analytického souboru odpovídajícího normě ISO a věkové skupiny, jak je specifikováno v ISO 80601-2-56:2017 + A1:2018 (odkaz na vzorce ISO [3] a [4]).
|
20-30 minut
|
|
Ověření klinické přesnosti algoritmu teploměru Timmy3 pro věkovou skupinu <1 rok - limity shody
Časové okno: 20-30 minut
|
Limity shody představují míru možného nesouhlasu mezi výstupy dvou teploměrů a jsou definovány jako 2 × směrodatná odchylka (SD) teplotních rozdílů (T1 - TRCT) v rámci analytického souboru a věkové skupiny vyhovujících normě ISO, jak je uvedeno v ISO 80601-2-56:2017 + A1:2018 (viz vzorce ISO [3] a [4]).
|
20-30 minut
|
|
Ověřit klinickou přesnost algoritmu teploměru Timmy3 pro věkovou skupinu <3 měsíce - Limity shody
Časové okno: 20–30 minut
|
Limity shody představují míru možného nesouhlasu mezi výstupy dvou teploměrů a jsou definovány jako 2 × směrodatná odchylka (SD) rozdílů teplot (T1 - TRCT) v rámci analýzy vyhovující normě ISO a věkové skupiny, jak je specifikováno v ISO 80601-2-56:2017 + A1:2018 (odkaz na vzorce ISO [3] a [4]).
|
20–30 minut
|
|
Ověřit klinickou přesnost algoritmu teploměru Timmy3 pro věkovou skupinu 3 měsíce až <1 rok – limity shody
Časové okno: 20-30 minut
|
Limity shody představují míru možného nesouhlasu mezi výstupy dvou teploměrů a jsou definovány jako 2 × směrodatná odchylka (SD) rozdílů teplot (T1 - TRCT) v rámci analytického souboru a věkové skupiny odpovídající normě ISO, jak je specifikováno v ISO 80601-2-56:2017 + A1:2018 (odkaz na vzorce ISO [3] a [4]).
|
20-30 minut
|
|
Ověřit klinickou přesnost algoritmu teploměru Timmy3 pro věkovou skupinu 1 rok až <5 let - limity shody
Časové okno: 20-30 minut
|
Limits of Agreement představují míru potenciální neshody mezi výstupy dvou teploměrů a jsou definovány jako 2 × směrodatná odchylka (SD) rozdílů teplot (T1 - TRCT) v rámci analýzové sady vyhovující ISO a věkové skupiny, jak je uvedeno v ISO 80601-2-56:2017 + A1:2018 (viz ISO vzorce [3] a [4]).
|
20-30 minut
|
|
Ověření klinické přesnosti algoritmu teploměru Timmy3 pro věkovou skupinu 5 let až <18 let – limity shody
Časové okno: 20-30 minut
|
Limity shody představují míru možného nesouhlasu mezi výstupy dvou teploměrů a jsou definovány jako 2 × směrodatná odchylka (SD) teplotních rozdílů (T1 - TRCT) v rámci analytického souboru vyhovujícího ISO a věkové skupiny, jak je specifikováno v ISO 80601-2-56:2017 + A1:2018 (viz ISO vzorce [3] a [4]).
|
20-30 minut
|
|
Ověření klinické přesnosti algoritmu teploměru Timmy3 pro věkovou skupinu ≥18 let – meze shody
Časové okno: 20-30 minut
|
Limity shody představují velikost potenciálního nesouhlasu mezi výstupy dvou teploměrů a jsou definovány jako 2 × směrodatná odchylka (SD) rozdílů teplot (T1 - TRCT) v rámci analytické sady a věkové skupiny v souladu s normou ISO, jak je specifikováno v ISO 80601-2-56:2017 + A1:2018 (viz vzorce ISO [3] a [4]).
|
20-30 minut
|
|
Ověření klinické přesnosti algoritmu teploměru Timmy3 - klinická opakovatelnost
Časové okno: 20-30 minut
|
Klinická opakovatelnost je definována podle ISO 80601-2-56:2017 + A1:2018 jako sdružená standardní odchylka (SD) uvnitř subjektu pro trojnásobnou teplotu výstupu testovaného zařízení pro každou anatomickou oblast (viz vzorce ISO [5] a [6]).
Tento výsledek uvádí tuto SD jako jednu číselnou hodnotu (°C); protože se jedná o statistiku rozptylu (nikoli průměr), neplatí žádná míra centrální tendence.
Vyšší SD znamená nižší opakovatelnost.
|
20-30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Eric Fernandez, M.D., Baxter Healthcare Corporation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. února 2024
Primární dokončení (Aktuální)
18. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
18. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 60128116
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .