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Klinische Genauigkeit des Timmy3-Moduls ISO 80601-2-56:2017 + A1 2018

18. Februar 2026 aktualisiert von: Baxter Healthcare Corporation

TIMMY3 80601-2-56:2017 + A1 2018 Klinische Genauigkeitsstudie

Der Zweck dieses Dokuments besteht darin, die klinische Genauigkeit des TIMMY3-Thermometriemoduls, das in das CVSM des Host-Geräts integriert ist, gemäß ISO 80601-2-56:2017 + A1 2018 zu validieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieses Dokuments besteht darin, die klinische Genauigkeit des TIMMY3-Thermometriemoduls, das in das CVSM des Host-Geräts integriert ist, gemäß 80601-2-56:2017 + A1 2018 zu validieren.

Diese Studie soll eine unterstützende Dokumentation für das TIMMY3-Modul bereitstellen, das mit SureTemp Plus-Algorithmen arbeitet. Die Tests werden mit einem produktionsäquivalenten CVSM durchgeführt, das für die Verwendung von TIMMY3 (TIMMY3-Prüfgerät) modifiziert wurde und auf dem die SureTemp Plus-Algorithmen ausgeführt werden. Das TIMMY3-Modul soll in weitere Welch Allyn-Geräte integriert werden, beispielsweise in den Connex Spot Monitor und den Spot 4400, ist aber nicht darauf beschränkt. Der unten beschriebene Prozess wird gemäß der in ISO 80601-2-56:2017 + A1:2018 beschriebenen Methode befolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

373

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30214
        • First Georgia Physicians Group
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56001
        • Mankato Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • John R. Oishei Children's Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Forest Lane Pediatrics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Studienteilnehmer (Personen, deren Temperatur gemessen wird) müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:

    • Probanden im Alter zwischen 7 und 17 Jahren müssen der Teilnahme an der Studie zustimmen.
    • Die Probanden müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben oder über die Einwilligung eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters zur Teilnahme zu verfügen.
    • Der Proband muss bereit und in der Lage sein, die Studienabläufe einzuhalten.
    • Alter: Normalgewichtiges Neugeborenes bis Erwachsener
    • Der Proband befindet sich vor der Teilnahme mindestens 20 Minuten lang in Umgebungstemperatur.
    • Der Proband hat die Möglichkeit, seine Temperatur bis zu sechs Minuten lang in mehreren Temperaturrunden pro anatomischer Stelle messen zu lassen.
    • Die Studienperson ist weder körperlich noch emotional aufgeregt/unkooperativ.
    • Der Studienteilnehmer oder Erziehungsberechtigte spricht/versteht fließend Englisch.

Ausschlusskriterien:

  • Studienteilnehmer (Personen, deren Temperatur gemessen wird) werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen. Jeder Proband, der sich aus der Studie zurückzieht, wird ersetzt.

    • Das Studiensubjekt weist anatomische Anomalien auf, die sich auf die Temperatur auswirken würden.
    • Bei der Studienperson sind bekannte Kontraindikationen für orale, axilläre oder rektale Temperaturmessungen bekannt.
    • Der Studienteilnehmer oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) verweigert dem Studienteilnehmer aus irgendeinem Grund die Teilnahme.
    • Wenn eine orale Referenztemperatur gemessen wird, ist die Testperson nicht wachsam oder nicht in der Lage, einfachen Befehlen wie dem vollständigen Schließen des Mundes um die Sonde herum Folge zu leisten.
    • Der Proband hat innerhalb der letzten 20 Minuten Essen oder Trinken zu sich genommen oder geraucht. Der Proband kann einbezogen werden, wenn er 20 Minuten wartet, bevor er die orale Temperaturmessung durchführt.
    • Die Testperson hat in den letzten zwanzig Minuten eine anstrengende oder halb anstrengende Aktivität ausgeübt (z. B. Laufen, Gewichtheben usw.).
    • Der Proband hat in den letzten 120 Minuten Antipyretika (Aspirin, Paracetamol, Ibuprofen) eingenommen.
    • Die Probanden leiden an Erkrankungen wie Entzündungen an der MESSSTELLE (Barbiturate, Schilddrüsenpräparate, Antipsychotika, kürzlich durchgeführte Impfungen).
    • Neutropenische immungeschwächte Patienten, bei denen eine rektale Manipulation das Blut mit Bakterien besiedeln kann.

Hinweis: Der Proband wird ausgeschlossen, wenn sich die Referenztemperatur nach der Überwachungszeit von 3 bis 5 Minuten nicht stabilisiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orale Temperaturmessung
Fieberhafte und nicht-fieberhafte Personen im Alter von 5 Jahren oder älter.
Gerät: Connex CVSM mit Timmy3-Modul
Connex Vital-Signs-Monitor mit dem Timmy3-Forschungsmodul
Experimental: Pädiatrische axillare Temperaturmessung
Fieberhafte und nicht-fieberhafte pädiatrische Patienten <1 Jahr bis <18 Jahre.
Gerät: Connex CVSM mit Timmy3-Modul
Connex Vital-Signs-Monitor mit dem Timmy3-Forschungsmodul
Experimental: Erwachsenen Achseltemperaturmessung
Fieberhafte und nicht fieberhafte erwachsene Probanden ≥ 18 Jahre alt.
Gerät: Connex CVSM mit Timmy3-Modul
Connex Vital-Signs-Monitor mit dem Timmy3-Forschungsmodul
Experimental: Rektale Temperaturmessung
Fieberhafte und nicht fieberhafte erwachsene und pädiatrische Probanden, Neugeborene und ältere.
Gerät: Connex CVSM mit Timmy3-Modul
Connex Vital-Signs-Monitor mit dem Timmy3-Forschungsmodul

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung der klinischen Genauigkeit des Timmy3-Thermometer-Algorithmus für die Altersgruppe ≥5 Jahre - Klinische Verzerrung
Zeitfenster: 20-30 Minuten
Klinische Verzerrung ist der mittlere Unterschied zwischen der Ausgabetemperatur des ersten Prüfgeräts (T1) und dem entsprechenden Referenzklinikthermometer (TRCT) innerhalb des ISO-konformen Analysedatensatzes und der Altersgruppe, berechnet gemäß ISO 80601-2-56:2017 + A1:2018 (siehe ISO-Formel [2]).
20-30 Minuten
Validierung der klinischen Genauigkeit des Timmy3-Thermometer-Algorithmus für die Altersgruppe <1 Jahr - Klinische Verzerrung
Zeitfenster: 20-30 Minuten
Klinische Verzerrung ist die mittlere Differenz zwischen der Ausgangstemperatur des ersten Prüfgeräts (T1) und der entsprechenden Referenzklinikthermometer (TRCT) innerhalb des ISO-konformen Analysedatensatzes und der Altersgruppe, berechnet gemäß ISO 80601-2-56:2017 + A1:2018 (siehe ISO-Formel [2]).
20-30 Minuten
Validierung der klinischen Genauigkeit des Timmy3-Thermometer-Algorithmus für die Altersgruppe <3 Monate - Klinische Verzerrung
Zeitfenster: 20-30 Minuten
Klinische Verzerrung ist der mittlere Unterschied zwischen der Ausgangstemperatur des ersten Prüfgeräts (T1) und der entsprechenden Referenz-Klinikthermometer (TRCT) innerhalb des ISO-konformen Analyse-Sets und der Altersgruppe, berechnet gemäß ISO 80601-2-56:2017 + A1:2018 (siehe ISO-Formel [2]).
20-30 Minuten
Validierung der klinischen Genauigkeit des Timmy3-Thermometer-Algorithmus für die Altersgruppe 3 Monate bis <1 Jahr - Klinische Verzerrung
Zeitfenster: 20-30 Minuten
Klinische Verzerrung ist der mittlere Unterschied zwischen der Ausgabetemperatur des ersten Prüfgeräts (T1) und der entsprechenden Referenzklinikthermometer (TRCT) innerhalb des ISO-konformen Analysensatzes und der Altersgruppe, berechnet nach ISO 80601-2-56:2017 + A1:2018 (siehe ISO-Formel [2]).
20-30 Minuten
Validierung der klinischen Genauigkeit des Timmy3-Thermometer-Algorithmus für die Altersgruppe 1 Jahr bis <5 Jahre - Klinische Verzerrung
Zeitfenster: 20-30 Minuten
Klinische Verzerrung ist die mittlere Differenz zwischen der Ausgabetemperatur des ersten Prüfgeräts (T1) und der entsprechenden Referenz-Klinikthermometer (TRCT) innerhalb des ISO-konformen Analysedatensatzes und der Altersgruppe, berechnet gemäß ISO 80601-2-56:2017 + A1:2018 (siehe ISO-Formel [2]).
20-30 Minuten
Validierung der klinischen Genauigkeit des Timmy3-Thermometer-Algorithmus für die Altersgruppe 5 Jahre bis <18 Jahre - Klinische Verzerrung
Zeitfenster: 20-30 Minuten
Die klinische Verzerrung ist der mittlere Unterschied zwischen der Ausgangstemperatur des ersten Prüfgeräts (T1) und der entsprechenden Referenzklinikthermometer (TRCT) innerhalb des ISO-konformen Analysedatensatzes und der Altersgruppe, berechnet gemäß ISO 80601-2-56:2017 + A1:2018 (siehe ISO-Formel [2]).
20-30 Minuten
Validierung der klinischen Genauigkeit des Timmy3-Thermometer-Algorithmus für die Altersgruppe ≥18 Jahre - klinische Verzerrung
Zeitfenster: 20-30 Minuten
Klinische Verzerrung ist die mittlere Differenz zwischen der Ausgangstemperatur des ersten Prüfgeräts (DUT) (T1) und der entsprechenden Referenzklinikthermometer (TRCT) innerhalb des ISO-konformen Analysedatensatzes und der Altersgruppe, berechnet gemäß ISO 80601-2-56:2017 + A1:2018 (siehe ISO-Formel [2]).
20-30 Minuten
Validierung der klinischen Genauigkeit des Timmy3-Thermometer-Algorithmus für die Altersgruppe ≥5 Jahre - Grenzen der Übereinstimmung
Zeitfenster: 20-30 Minuten
Limits of Agreement stellen das Ausmaß der potenziellen Abweichung zwischen den Messwerten zweier Thermometer dar und werden definiert als 2 × die Standardabweichung (SD) der Temperaturdifferenzen (T1 - TRCT) innerhalb des ISO-konformen Analyse-Sets und der Altersgruppe, wie in ISO 80601-2-56:2017 + A1:2018 spezifiziert (siehe ISO-Formeln [3] und [4]).
20-30 Minuten
Validierung der klinischen Genauigkeit des Timmy3-Thermometer-Algorithmus für die Altersgruppe <1 Jahr - Grenzen der Übereinstimmung
Zeitfenster: 20-30 Minuten
Die Grenzen der Übereinstimmung geben das Ausmaß potenzieller Abweichungen zwischen den Ausgaben zweier Thermometer an und sind definiert als 2 × die Standardabweichung (SD) der Temperaturdifferenzen (T1 - TRCT) innerhalb des ISO-konformen Analyse-Sets und der Altersgruppe, wie in ISO 80601-2-56:2017 + A1:2018 festgelegt (siehe ISO-Formeln [3] und [4]).
20-30 Minuten
Validierung der klinischen Genauigkeit des Timmy3-Thermometer-Algorithmus für die Altersgruppe <3 Monate - Grenzen der Übereinstimmung
Zeitfenster: 20-30 Minuten
Limits of Agreement geben die Größe potenzieller Abweichungen zwischen den Ausgaben zweier Thermometer an und sind definiert als 2 × die Standardabweichung (SD) der Temperaturdifferenzen (T1 - TRCT) innerhalb des ISO-konformen Analysedatensatzes und der Altersgruppe, wie in ISO 80601-2-56:2017 + A1:2018 festgelegt (siehe ISO-Formeln [3] und [4]).
20-30 Minuten
Validierung der klinischen Genauigkeit des Timmy3-Thermometer-Algorithmus für die Altersgruppe 3 Monate bis <1 Jahr - Grenzen der Übereinstimmung
Zeitfenster: 20-30 Minuten
Die Übereinstimmungsgrenzen stellen das Ausmaß möglicher Abweichungen zwischen den Ausgaben zweier Thermometer dar und sind definiert als 2 × die Standardabweichung (SD) der Temperaturdifferenzen (T1 - TRCT) innerhalb des ISO-konformen Analysensatzes und der Altersgruppe, wie in ISO 80601-2-56:2017 + A1:2018 festgelegt (siehe ISO-Formeln [3] und [4]).
20-30 Minuten
Validierung der klinischen Genauigkeit des Timmy3-Thermometer-Algorithmus für die Altersgruppe 1 Jahr bis <5 Jahre - Übereinstimmungsgrenzen
Zeitfenster: 20-30 Minuten
Grenzen der Übereinstimmung stellen das Ausmaß der potenziellen Abweichung zwischen den Ausgaben zweier Thermometer dar und sind definiert als 2 × die Standardabweichung (SD) der Temperaturdifferenzen (T1 - TRCT) innerhalb des ISO-konformen Analysedatensatzes und der Altersgruppe, wie in ISO 80601-2-56:2017 + A1:2018 festgelegt (siehe ISO-Formeln [3] und [4]).
20-30 Minuten
Validierung der klinischen Genauigkeit des Timmy3-Thermometer-Algorithmus für die Altersgruppe 5 Jahre bis <18 Jahre - Übereinstimmungsgrenzen
Zeitfenster: 20-30 Minuten
Die Grenzen der Übereinstimmung stellen das Ausmaß der potenziellen Abweichung zwischen den Ergebnissen zweier Thermometer dar und sind definiert als 2 × die Standardabweichung (SD) der Temperaturdifferenzen (T1 - TRCT) innerhalb des ISO-konformen Analysedatensatzes und der Altersgruppe, wie in ISO 80601-2-56:2017 + A1:2018 festgelegt (siehe ISO-Formeln [3] und [4]).
20-30 Minuten
Validierung der klinischen Genauigkeit des Timmy3-Thermometer-Algorithmus für die Altersgruppe ≥18 Jahre – Grenzen der Übereinstimmung
Zeitfenster: 20-30 Minuten
Die Limits of Agreement stellen das Ausmaß der potenziellen Abweichung zwischen den Messwerten zweier Thermometer dar und werden als 2 × die Standardabweichung (SD) der Temperaturdifferenzen (T1 - TRCT) innerhalb des ISO-konformen Analysedatensatzes und der Altersgruppe definiert, wie in ISO 80601-2-56:2017 + A1:2018 festgelegt (siehe ISO-Formeln [3] und [4]).
20-30 Minuten
Validierung der klinischen Genauigkeit des Timmy3-Thermometer-Algorithmus - Klinische Wiederholbarkeit
Zeitfenster: 20-30 Minuten
Die klinische Wiederholbarkeit wird gemäß ISO 80601-2-56:2017 + A1:2018 als gepoolte Standardabweichung (SD) innerhalb der Probanden der dreifachen Ausgangstemperaturen des Prüfgeräts für jede anatomische Stelle definiert (siehe ISO-Formeln [5] und [6]). Dieses Ergebnis gibt diese SD als einen einzelnen numerischen Wert (°C) an; da es sich um eine Streuungsstatistik (kein Mittelwert) handelt, ist kein Maß der zentralen Tendenz anwendbar. Eine höhere SD weist auf eine geringere Wiederholbarkeit hin.
20-30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Eric Fernandez, M.D., Baxter Healthcare Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 60128116

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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