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Modulo Timmy3 Accuratezza Clinica ISO 80601-2-56:2017 + A1 2018

18 febbraio 2026 aggiornato da: Baxter Healthcare Corporation

TIMMY3 80601-2-56:2017 + A1 2018 Studio sull'accuratezza clinica

Lo scopo di questo documento è convalidare l'accuratezza clinica del modulo termometrico TIMMY3, integrato nel dispositivo host CVSM, secondo ISO 80601-2-56:2017 + A1 2018.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo documento è convalidare l'accuratezza clinica del modulo termometrico TIMMY3, integrato nel dispositivo host CVSM, secondo 80601-2-56:2017 + A1 2018.

Questo studio è progettato per fornire documentazione di supporto per il modulo TIMMY3 che funziona con gli algoritmi SureTemp Plus. I test verranno eseguiti con un CVSM equivalente alla produzione modificato per utilizzare TIMMY3 (dispositivo sperimentale TIMMY3), eseguendo gli algoritmi SureTemp Plus. Il modulo TIMMY3 è destinato all'integrazione in dispositivi Welch Allyn aggiuntivi quali, a titolo esemplificativo, Connex Spot Monitor e Spot 4400. Il processo descritto di seguito sarà seguito in conformità con il metodo richiamato nella norma ISO 80601-2-56:2017 + A1:2018.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

373

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Stati Uniti, 30214
        • First Georgia Physicians Group
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Stati Uniti, 56001
        • Mankato Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • John R. Oishei Children's Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Forest Lane Pediatrics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti dello studio (persona a cui viene misurata la temperatura) devono soddisfare i seguenti criteri per partecipare a questo studio:

    • I soggetti di età compresa tra 7 e 17 anni devono fornire il consenso per partecipare allo studio.
    • I soggetti devono essere in grado di fornire un consenso informato o avere il consenso di un rappresentante legalmente autorizzato a partecipare.
    • Il soggetto deve essere disposto e in grado di rispettare le procedure dello studio.
    • Età: da neonato ad adulto di peso normale (a termine).
    • Il soggetto dello studio è a temperatura ambiente per almeno 20 minuti prima della partecipazione.
    • Il soggetto dello studio può farsi misurare la temperatura per un massimo di sei minuti per più cicli di temperatura per sito anatomico.
    • Il soggetto dello studio non è fisicamente o emotivamente agitato/non collaborativo.
    • Il soggetto di studio o il tutore legale parla/comprende fluentemente l'inglese.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti dello studio (persona a cui viene misurata la temperatura) sono esclusi se soddisfano uno dei criteri seguenti. Qualsiasi soggetto che si ritirerà dallo studio verrà sostituito.

    • Il soggetto dello studio presenta anomalie anatomiche che potrebbero influenzare la temperatura.
    • Il soggetto dello studio presenta controindicazioni note alle misurazioni della temperatura orale, ascellare o rettale.
    • Il soggetto dello studio o il suo rappresentante legalmente autorizzato (LAR) rifiuta di consentire al soggetto dello studio di partecipare per qualsiasi motivo.
    • Il soggetto non è vigile o non è in grado di eseguire semplici comandi come chiudere completamente la bocca attorno alla sonda se viene rilevata una temperatura orale di riferimento.
    • Il soggetto dello studio ha consumato cibo o bevande o ha fumato negli ultimi 20 minuti. Il soggetto può essere incluso se attende 20 minuti prima di misurare la temperatura orale.
    • Il soggetto dello studio ha svolto attività faticose o semi-faticose negli ultimi venti minuti (ad esempio corsa, sollevamento pesi, ecc.).
    • Il soggetto ha assunto antipiretici (aspirina, paracetamolo, ibuprofene) nei 120 minuti precedenti.
    • Il soggetto presenta condizioni mediche quali infiammazione nel SITO DI MISURAZIONE (barbiturici, preparati tiroidei, antipsicotici, vaccinazioni recenti).
    • Pazienti neutropenici immunocompromessi, in cui la manipolazione rettale può seminare batteri nel sangue.

Nota: il soggetto dello studio verrà escluso se la temperatura di riferimento non si stabilizza dopo il tempo di monitoraggio di 3-5 minuti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Misurazione della Temperatura Orale
Soggetti febbrili e non febbrili di età pari o superiore a 5 anni.
Dispositivo: Connex CVSM con modulo Timmy3
Monitor dei segni vitali Connex con modulo sperimentale Timmy3
Sperimentale: Misurazione della Temperatura Ascellare Pediatrica
Soggetti pediatrici febbrili e non febbrili <1 anno a <18 anni.
Dispositivo: Connex CVSM con modulo Timmy3
Monitor dei segni vitali Connex con modulo sperimentale Timmy3
Sperimentale: Misurazione della Temperatura Ascellare negli Adulti
Soggetti adulti febbrili e non febbrili di età >= 18 anni.
Dispositivo: Connex CVSM con modulo Timmy3
Monitor dei segni vitali Connex con modulo sperimentale Timmy3
Sperimentale: Misurazione della Temperatura Retale
Soggetti adulti e pediatrici, neonati e più anziani, con e senza febbre.
Dispositivo: Connex CVSM con modulo Timmy3
Monitor dei segni vitali Connex con modulo sperimentale Timmy3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalidare l'accuratezza clinica dell'algoritmo del termometro Timmy3 per la fascia d'età >=5 anni - Bias clinico
Lasso di tempo: 20-30 minuti
Il bias clinico è la differenza media tra la temperatura di uscita del primo dispositivo in prova (DUT) (T1) e il corrispondente termometro clinico di riferimento (TRCT) all'interno del set di analisi conforme ISO e del gruppo di età, calcolata secondo la norma ISO 80601-2-56:2017 + A1:2018 (fare riferimento alla formula ISO [2]).
20-30 minuti
Convalidare l'Accuratezza Clinica dell'Algoritmo del Termometro Timmy3 per il Gruppo di Età <1 Anno - Bias Clinico
Lasso di tempo: 20-30 minuti
Il bias clinico è la differenza media tra la temperatura di uscita del primo dispositivo in prova (DUT) (T1) e il corrispondente termometro clinico di riferimento (TRCT) all'interno del set di analisi conforme alla norma ISO e del gruppo di età, calcolato secondo la norma ISO 80601-2-56:2017 + A1:2018 (fare riferimento alla formula ISO [2]).
20-30 minuti
Convalida della Precisione Clinica dell'Algoritmo del Termometro Timmy3 per il Gruppo di Età <3 Mesi - Bias Clinico
Lasso di tempo: 20-30 minuti
Il bias clinico è la differenza media tra la temperatura di uscita del primo dispositivo in prova (DUT) (T1) e il corrispondente termometro clinico di riferimento (TRCT) all'interno del set di analisi conforme alla ISO e del gruppo di età, calcolato secondo ISO 80601-2-56:2017 + A1:2018 (fare riferimento alla formula ISO [2]).
20-30 minuti
Convalidare l'Accuratezza Clinica dell'Algoritmo del Termometro Timmy3 per la Fascia d'Età 3 Mesi a <1 Anno - Bias Clinico
Lasso di tempo: 20-30 minuti
Il bias clinico è la differenza media tra la temperatura di uscita del primo dispositivo in prova (DUT) (T1) e il corrispondente termometro clinico di riferimento (TRCT) all'interno del set di analisi conforme alla ISO e del gruppo di età, calcolata secondo ISO 80601-2-56:2017 + A1:2018 (fare riferimento alla formula ISO [2]).
20-30 minuti
Convalidare l'accuratezza clinica dell'algoritmo del termometro Timmy3 per il gruppo di età da 1 anno a <5 anni - Bias clinico
Lasso di tempo: 20-30 minuti
Il bias clinico è la differenza media tra la temperatura di uscita del primo dispositivo in prova (DUT) (T1) e il corrispondente termometro clinico di riferimento (TRCT) all'interno del set di analisi conforme alla ISO e del gruppo di età, calcolata secondo la norma ISO 80601-2-56:2017 + A1:2018 (fare riferimento alla formula ISO [2]).
20-30 minuti
Validare l'Accuratezza Clinica dell'Algoritmo del Termometro Timmy3 per la Fascia d'Età dai 5 ai <18 Anni - Bias Clinico
Lasso di tempo: 20-30 minuti
Il bias clinico è la differenza media tra la temperatura di uscita del primo dispositivo in prova (DUT) (T1) e il corrispondente termometro clinico di riferimento (TRCT) all'interno del set di analisi conforme alla ISO e del gruppo di età, calcolato secondo ISO 80601-2-56:2017 + A1:2018 (fare riferimento alla formula ISO [2]).
20-30 minuti
Validare la Precisione Clinica dell'Algoritmo del Termometro Timmy3 per il Gruppo di Età ≥18 Anni - Distorsione Clinica
Lasso di tempo: 20-30 minuti
Il bias clinico è la differenza media tra la temperatura di uscita del primo dispositivo in prova (DUT) (T1) e il corrispondente termometro clinico di riferimento (TRCT) all'interno del set di analisi conforme alla ISO e del gruppo di età, calcolata secondo la ISO 80601-2-56:2017 + A1:2018 (fare riferimento alla formula ISO [2]).
20-30 minuti
Validare la Precisione Clinica dell'Algoritmo del Termometro Timmy3 per la Fascia d'Età ≥5 Anni - Limiti di Accordo
Lasso di tempo: 20-30 minuti
I Limiti di Accordo rappresentano l'entità del potenziale disaccordo tra le letture di due termometri e sono definiti come 2 × la deviazione standard (SD) delle differenze di temperatura (T1 - TRCT) all'interno del set di analisi conforme alla ISO e del gruppo di età, come specificato nella ISO 80601-2-56:2017 + A1:2018 (fare riferimento alle formule ISO [3] e [4]).
20-30 minuti
Convalida dell'accuratezza clinica dell'algoritmo del termometro Timmy3 per il gruppo di età <1 anno - Limiti di accordo
Lasso di tempo: 20-30 minuti
I Limiti di Accordo rappresentano l'entità del potenziale disaccordo tra le uscite di due termometri e sono definiti come 2 × la deviazione standard (DS) delle differenze di temperatura (T1 - TRCT) all'interno dell'insieme di analisi conforme alla ISO e del gruppo di età, come specificato nella ISO 80601-2-56:2017 + A1:2018 (fare riferimento alle formule ISO [3] e [4]).
20-30 minuti
Convalidare l'accuratezza clinica dell'algoritmo del termometro Timmy3 per la fascia di età <3 mesi - Limiti di accordo
Lasso di tempo: 20-30 minuti
I Limiti di Accordo rappresentano l'entità del potenziale disaccordo tra le letture di due termometri e sono definiti come 2 × la deviazione standard (SD) delle differenze di temperatura (T1 - TRCT) all'interno del set di analisi conforme alla ISO e del gruppo di età, come specificato nella ISO 80601-2-56:2017 + A1:2018 (fare riferimento alle formule ISO [3] e [4]).
20-30 minuti
Convalida dell'Accuratezza Clinica dell'Algoritmo del Termometro Timmy3 per il Gruppo di Età da 3 Mesi a <1 Anno - Limiti di Accordo
Lasso di tempo: 20-30 minuti
I Limiti di Accordo rappresentano l'entità del potenziale disaccordo tra le uscite di due termometri e sono definiti come 2 × la deviazione standard (DS) delle differenze di temperatura (T1 - TRCT) all'interno del set di analisi conforme alla ISO e del gruppo di età, come specificato nella ISO 80601-2-56:2017 + A1:2018 (fare riferimento alle formule ISO [3] e [4]).
20-30 minuti
Validare l'Accuratezza Clinica dell'Algoritmo del Termometro Timmy3 per la Fascia di Età da 1 Anno a <5 Anni - Limiti di Accordo
Lasso di tempo: 20-30 minuti
I Limiti di Accordo rappresentano l'entità del potenziale disaccordo tra le letture di due termometri e sono definiti come 2 × la deviazione standard (SD) delle differenze di temperatura (T1 - TRCT) all'interno del set di analisi conforme alla norma ISO e del gruppo di età, come specificato nella norma ISO 80601-2-56:2017 + A1:2018 (fare riferimento alle formule ISO [3] e [4]).
20-30 minuti
Convalidare l'accuratezza clinica dell'algoritmo del termometro Timmy3 per la fascia d'età 5 anni a <18 anni - Limiti di accordo
Lasso di tempo: 20-30 minuti
I Limiti di Accordo rappresentano l'entità della potenziale discordanza tra le letture di due termometri e sono definiti come 2 × la deviazione standard (SD) delle differenze di temperatura (T1 - TRCT) all'interno del set di analisi conforme alla ISO e del gruppo di età, come specificato nella norma ISO 80601-2-56:2017 + A1:2018 (fare riferimento alle formule ISO [3] e [4]).
20-30 minuti
Validare la Precisione Clinica dell'Algoritmo del Termometro Timmy3 per il Gruppo di Età ≥18 Anni - Limiti di Accordo
Lasso di tempo: 20-30 minuti
I Limiti di Accordo rappresentano l'entità del potenziale disaccordo tra le letture di due termometri e sono definiti come 2 × la deviazione standard (SD) delle differenze di temperatura (T1 - TRCT) all'interno del set di analisi conforme alla ISO e del gruppo di età, come specificato nella ISO 80601-2-56:2017 + A1:2018 (fare riferimento alle formule ISO [3] e [4]).
20-30 minuti
Convalida della precisione clinica dell'algoritmo del termometro Timmy3 - Ripetibilità clinica
Lasso di tempo: 20-30 minuti
La ripetibilità clinica è definita secondo la norma ISO 80601-2-56:2017 + A1:2018 come la deviazione standard (SD) combinata entro-soggetto delle temperature di uscita triplicate del dispositivo in prova per ciascun sito anatomico (fare riferimento alle formule ISO [5] e [6]). Questo risultato riporta tale SD come un singolo valore numerico (°C); poiché è una statistica di dispersione (non una media), non si applica alcuna misura di tendenza centrale. Una SD più alta indica una minore ripetibilità.
20-30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eric Fernandez, M.D., Baxter Healthcare Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

18 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

18 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 60128116

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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