Dokładność kliniczna modułu Timmy3 ISO 80601-2-56:2017 + A1 2018
TIMMY3 80601-2-56:2017 + A1 2018 Badanie dokładności klinicznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego dokumentu jest sprawdzenie dokładności klinicznej modułu termometrycznego TIMMY3 zintegrowanego z urządzeniem głównym CVSM, zgodnie z 80601-2-56:2017 + A1 2018.
Celem niniejszego opracowania jest dostarczenie dokumentacji pomocniczej dla modułu TIMMY3 współpracującego z algorytmami SureTemp Plus. Testowanie zostanie przeprowadzone przy użyciu produkcyjnego odpowiednika CVSM zmodyfikowanego w celu korzystania z TIMMY3 (urządzenie badawcze TIMMY3) z uruchomionymi algorytmami SureTemp Plus. Moduł TIMMY3 jest przeznaczony do integracji z dodatkowymi urządzeniami Welch Allyn, takimi jak między innymi Connex Spot Monitor i Spot 4400. Opisany poniżej proces będzie realizowany zgodnie z metodą opisaną w normie ISO 80601-2-56:2017 + A1:2018.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kristina King, M.S.
- Numer telefonu: 812-931-0374
- E-mail: kristina_king@baxter.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ashley Wagoner, Ph.D.
- Numer telefonu: 336-391-1829
- E-mail: Ashley_Wagoner@baxter.com
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Fayetteville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30214
- First Georgia Physicians Group
-
-
Minnesota
-
Mankato, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56001
- Mankato Clinic
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Forest Lane Pediatrics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy badania (osoba, której mierzy się temperaturę) muszą spełniać następujące kryteria:
- Osoby w wieku od 7 do 17 lat muszą wyrazić zgodę na udział w badaniu.
- Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę lub posiadać zgodę upoważnionego przedstawiciela prawnego na udział.
- Uczestnik musi chcieć i być w stanie przestrzegać procedur badania.
- Wiek: normalna waga (donoszony) od noworodka do osoby dorosłej
- Osoba badana przebywała w temperaturze otoczenia przez co najmniej 20 minut przed przystąpieniem do badania.
- Uczestnikowi badania można mierzyć temperaturę przez maksymalnie sześć minut, wykonując wielokrotne rundy pomiaru temperatury w każdym miejscu anatomicznym.
- Osoba badana nie jest pobudzona fizycznie ani emocjonalnie ani nie chce współpracować.
- Osoba badana lub jej opiekun prawny mówi/rozumie płynnie po angielsku.
Kryteria wyłączenia:
Osoby objęte badaniem (osoba, której mierzy się temperaturę) są wykluczone, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów. Każdy uczestnik, który wycofa się z badania, zostanie zastąpiony innym.
- Osoba badana ma nieprawidłowości anatomiczne, które mogą mieć wpływ na temperaturę.
- Osoba badana nie ma znanych przeciwwskazań do wykonywania pomiarów temperatury w jamie ustnej, pod pachą lub w odbycie.
- Uczestnik badania lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) odmawia mu udziału w badaniu z jakiegokolwiek powodu.
- Pacjent nie jest czujny lub nie jest w stanie wykonać prostych poleceń, takich jak całkowite zamknięcie ust wokół sondy, jeśli mierzona jest temperatura odniesienia w jamie ustnej.
- Osoba badana spożywała jedzenie lub napoje bądź paliła w ciągu ostatnich 20 minut. Pacjent może zostać włączony do badania, jeśli odczeka 20 minut przed pomiarem temperatury w jamie ustnej.
- Osoba badana w ciągu ostatnich dwudziestu minut wykonywała forsowną lub półintensywną aktywność (tj. bieganie, podnoszenie ciężarów itp.).
- Podmiot przyjmował leki przeciwgorączkowe (aspirynę, acetaminofen, ibuprofen) w ciągu ostatnich 120 minut.
- U pacjenta występują schorzenia takie jak stan zapalny w MIEJSCU POMIARU (barbiturany, preparaty tarczycowe, leki przeciwpsychotyczne, niedawne szczepienia).
- Pacjenci z neutropenią i obniżoną odpornością, u których manipulacje w obrębie odbytu mogą spowodować zasianie bakterii we krwi.
Uwaga: Osoba badana zostanie wykluczona, jeśli temperatura odniesienia nie ustabilizuje się po 3-5 minutach monitorowania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pomiar temperatury w jamie ustnej
Pomiary temperatury w jamie ustnej u osób w wieku z grupy C od 5 lat lub starszych.
Do tej grupy zaliczani są zarówno pacjenci z gorączką, jak i bez gorączki.
|
Monitor objawów życiowych Connex z modułem badawczym Timmy3
|
|
Eksperymentalny: Pomiar temperatury pod pachą
Pomiar temperatury pod pachą u dorosłych dotyczy grupy wiekowej C, gdzie C obejmuje osoby w wieku 18 lat i starsze. Pediatryczny pomiar temperatury pod pachą przeznaczony jest dla noworodków do 5. roku życia i poniżej 18. roku życia. Do tej grupy zaliczani są zarówno pacjenci z gorączką, jak i bez gorączki. |
Monitor objawów życiowych Connex z modułem badawczym Timmy3
|
|
Eksperymentalny: Pomiar temperatury w odbycie
Pomiary temperatury w odbycie dla wszystkich grup wiekowych (noworodki i osoby powyżej 18. roku życia) bez ograniczeń.
Do tej grupy zaliczani są zarówno pacjenci z gorączką, jak i bez gorączki.
|
Monitor objawów życiowych Connex z modułem badawczym Timmy3
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sprawdź dokładność kliniczną algorytmu termometru Timmy3
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Wszystkie grupy wiekowe w trybach pomiaru temperatury w jamie ustnej, u dorosłych i u dzieci pod pachą oraz w odbycie.
Dokładność kliniczna będzie obejmować pomiar błędu klinicznego wraz z granicami zgodności oraz powtarzalność kliniczną zgodnie z definicją zawartą w normie ISO 80601-2-56:2017 + A1:2018.
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Eric Fernandez, M.D., Baxter Healthcare Corporation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 60128116
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .