Dokładność kliniczna modułu Timmy3 ISO 80601-2-56:2017 + A1 2018
18 lutego 2026 zaktualizowane przez: Baxter Healthcare Corporation
TIMMY3 80601-2-56:2017 + A1 2018 Badanie dokładności klinicznej
Celem tego dokumentu jest sprawdzenie dokładności klinicznej modułu termometrycznego TIMMY3 zintegrowanego z urządzeniem głównym CVSM, zgodnie z normą ISO 80601-2-56:2017 + A1 2018.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego dokumentu jest sprawdzenie dokładności klinicznej modułu termometrycznego TIMMY3 zintegrowanego z urządzeniem głównym CVSM, zgodnie z 80601-2-56:2017 + A1 2018.
Celem niniejszego opracowania jest dostarczenie dokumentacji pomocniczej dla modułu TIMMY3 współpracującego z algorytmami SureTemp Plus. Testowanie zostanie przeprowadzone przy użyciu produkcyjnego odpowiednika CVSM zmodyfikowanego w celu korzystania z TIMMY3 (urządzenie badawcze TIMMY3) z uruchomionymi algorytmami SureTemp Plus. Moduł TIMMY3 jest przeznaczony do integracji z dodatkowymi urządzeniami Welch Allyn, takimi jak między innymi Connex Spot Monitor i Spot 4400. Opisany poniżej proces będzie realizowany zgodnie z metodą opisaną w normie ISO 80601-2-56:2017 + A1:2018.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
373
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Fayetteville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30214
- First Georgia Physicians Group
-
-
Minnesota
-
Mankato, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56001
- Mankato Clinic
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- John R. Oishei Children's Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Forest Lane Pediatrics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy badania (osoba, której mierzy się temperaturę) muszą spełniać następujące kryteria:
- Osoby w wieku od 7 do 17 lat muszą wyrazić zgodę na udział w badaniu.
- Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę lub posiadać zgodę upoważnionego przedstawiciela prawnego na udział.
- Uczestnik musi chcieć i być w stanie przestrzegać procedur badania.
- Wiek: normalna waga (donoszony) od noworodka do osoby dorosłej
- Osoba badana przebywała w temperaturze otoczenia przez co najmniej 20 minut przed przystąpieniem do badania.
- Uczestnikowi badania można mierzyć temperaturę przez maksymalnie sześć minut, wykonując wielokrotne rundy pomiaru temperatury w każdym miejscu anatomicznym.
- Osoba badana nie jest pobudzona fizycznie ani emocjonalnie ani nie chce współpracować.
- Osoba badana lub jej opiekun prawny mówi/rozumie płynnie po angielsku.
Kryteria wyłączenia:
Osoby objęte badaniem (osoba, której mierzy się temperaturę) są wykluczone, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów. Każdy uczestnik, który wycofa się z badania, zostanie zastąpiony innym.
- Osoba badana ma nieprawidłowości anatomiczne, które mogą mieć wpływ na temperaturę.
- Osoba badana nie ma znanych przeciwwskazań do wykonywania pomiarów temperatury w jamie ustnej, pod pachą lub w odbycie.
- Uczestnik badania lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) odmawia mu udziału w badaniu z jakiegokolwiek powodu.
- Pacjent nie jest czujny lub nie jest w stanie wykonać prostych poleceń, takich jak całkowite zamknięcie ust wokół sondy, jeśli mierzona jest temperatura odniesienia w jamie ustnej.
- Osoba badana spożywała jedzenie lub napoje bądź paliła w ciągu ostatnich 20 minut. Pacjent może zostać włączony do badania, jeśli odczeka 20 minut przed pomiarem temperatury w jamie ustnej.
- Osoba badana w ciągu ostatnich dwudziestu minut wykonywała forsowną lub półintensywną aktywność (tj. bieganie, podnoszenie ciężarów itp.).
- Podmiot przyjmował leki przeciwgorączkowe (aspirynę, acetaminofen, ibuprofen) w ciągu ostatnich 120 minut.
- U pacjenta występują schorzenia takie jak stan zapalny w MIEJSCU POMIARU (barbiturany, preparaty tarczycowe, leki przeciwpsychotyczne, niedawne szczepienia).
- Pacjenci z neutropenią i obniżoną odpornością, u których manipulacje w obrębie odbytu mogą spowodować zasianie bakterii we krwi.
Uwaga: Osoba badana zostanie wykluczona, jeśli temperatura odniesienia nie ustabilizuje się po 3-5 minutach monitorowania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pomiar Temperatury w Ustach
Uczestnicy w wieku 5 lat lub starsi, z gorączką i bez gorączki.
|
Monitor parametrów życiowych Connex z modułem badawczym Timmy3
|
|
Eksperymentalny: Pomiar temperatury pachowej u dzieci
Pacjenci pediatryczni z gorączką i bez gorączki w wieku <1 roku do <18 lat.
|
Monitor parametrów życiowych Connex z modułem badawczym Timmy3
|
|
Eksperymentalny: Pomiar temperatury ciała u dorosłych w dole pachowym
Dorosłe osoby w wieku ≥ 18 lat z gorączką i bez gorączki.
|
Monitor parametrów życiowych Connex z modułem badawczym Timmy3
|
|
Eksperymentalny: Pomiar temperatury w odbycie
Gorączkujące i niegorączkujące osoby dorosłe i pediatryczne, w tym noworodki i starsze.
|
Monitor parametrów życiowych Connex z modułem badawczym Timmy3
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Walidacja dokładności klinicznej algorytmu termometru Timmy3 dla grupy wiekowej >=5 lat - obciążenie kliniczne
Ramy czasowe: 20-30 minut
|
Błąd kliniczny to średnia różnica między temperaturą wyjściową (T1) pierwszego testowanego urządzenia (DUT) a odpowiadającym jej termometrem klinicznym odniesienia (TRCT) w zestawie analiz zgodnym z ISO i grupie wiekowej, obliczana zgodnie z ISO 80601-2-56:2017 + A1:2018 (patrz wzór ISO [2]).
|
20-30 minut
|
|
Sprawdź dokładność kliniczną algorytmu termometru Timmy3 dla grupy wiekowej <1 rok - obciążenie kliniczne
Ramy czasowe: 20-30 minut
|
Odchylenie kliniczne to średnia różnica pomiędzy temperaturą wyjściową pierwszego badanego urządzenia (T1) a odpowiadającym mu referencyjnym termometrem klinicznym (TRCT) w ramach zestawu analitycznego zgodnego z ISO i grupy wiekowej, obliczona zgodnie z normą ISO 80601-2-56:2017 + A1:2018 (patrz wzór ISO [2]).
|
20-30 minut
|
|
Sprawdź dokładność kliniczną algorytmu termometru Timmy3 dla grupy wiekowej <3 miesiące - obciążenie kliniczne
Ramy czasowe: 20-30 minut
|
Błąd kliniczny to średnia różnica między temperaturą wyjściową pierwszego badanego urządzenia (DUT) (T1) a odpowiadającym mu referencyjnym termometrem klinicznym (TRCT) w zestawie analitycznym zgodnym z normą ISO i grupie wiekowej, obliczana zgodnie z normą ISO 80601-2-56:2017 + A1:2018 (patrz wzór ISO [2]).
|
20-30 minut
|
|
Weryfikacja klinicznej dokładności algorytmu termometru Timmy3 dla grupy wiekowej 3 miesiące do <1 roku - obciążenie kliniczne
Ramy czasowe: 20-30 minut
|
Odchylenie kliniczne to średnia różnica między temperaturą wyjściową pierwszego badanego urządzenia (T1) a odpowiadającym mu referencyjnym termometrem klinicznym (TRCT) w ramach zestawu analitycznego zgodnego z ISO i grupy wiekowej, obliczona zgodnie z normą ISO 80601-2-56:2017 + A1:2018 (patrz wzór ISO [2]).
|
20-30 minut
|
|
Zweryfikuj Dokładność Kliniczną Algorytmu Termometru Timmy3 dla Grupy Wiekowej 1 Rok do <5 Lat - Odchylenie Kliniczne
Ramy czasowe: 20-30 minut
|
Odpchylenie kliniczne to średnia różnica między temperaturą wyjściową pierwszego testowanego urządzenia (DUT) (T1) a odpowiadającym mu referencyjnym termometrem klinicznym (TRCT) w ramach zestawu analitycznego zgodnego z ISO i grupy wiekowej, obliczona zgodnie z ISO 80601-2-56:2017 + A1:2018 (patrz wzór ISO [2]).
|
20-30 minut
|
|
Weryfikacja dokładności klinicznej algorytmu termometru Timmy3 dla grupy wiekowej 5 lat do <18 lat - odchylenie kliniczne
Ramy czasowe: 20-30 minut
|
Odpchylenie kliniczne to średnia różnica między temperaturą wyjściową pierwszego testowanego urządzenia (DUT) (T1) a odpowiadającym mu referencyjnym termometrem klinicznym (TRCT) w zestawie analitycznym zgodnym z ISO i grupie wiekowej, obliczona zgodnie z ISO 80601-2-56:2017 + A1:2018 (patrz wzór ISO [2]).
|
20-30 minut
|
|
Weryfikacja Dokładności Klinicznej Algorytmu Termometru Timmy3 dla Grupy Wiekowej ≥18 Lat - Obciążenie Kliniczne
Ramy czasowe: 20-30 minut
|
Błąd kliniczny to średnia różnica między temperaturą wyjściową pierwszego testowanego urządzenia (DUT) (T1) a odpowiadającym mu referencyjnym termometrem klinicznym (TRCT) w ramach zestawu analitycznego zgodnego z ISO i grupy wiekowej, obliczona zgodnie z ISO 80601-2-56:2017 + A1:2018 (patrz wzór ISO [2]).
|
20-30 minut
|
|
Weryfikacja dokładności klinicznej algorytmu termometru Timmy3 dla grupy wiekowej ≥5 lat – granice zgodności
Ramy czasowe: 20-30 minut
|
Granice Zgody reprezentują wielkość potencjalnej niezgodności między wskazaniami dwóch termometrów i są zdefiniowane jako 2 × odchylenie standardowe (SD) różnic temperatur (T1 - TRCT) w zbiorze analitycznym zgodnym z ISO i grupie wiekowej, zgodnie z ISO 80601-2-56:2017 + A1:2018 (patrz wzory ISO [3] i [4]).
|
20-30 minut
|
|
Weryfikacja dokładności klinicznej algorytmu termometru Timmy3 dla grupy wiekowej <1 rok - granice zgodności
Ramy czasowe: 20-30 minut
|
Granice Zgody reprezentują wielkość potencjalnej rozbieżności między wskazaniami dwóch termometrów i są zdefiniowane jako 2 × odchylenie standardowe (SD) różnic temperatur (T1 - TRCT) w ramach zbioru analiz zgodnego z ISO i grupy wiekowej, zgodnie z ISO 80601-2-56:2017 + A1:2018 (patrz wzory ISO [3] i [4]).
|
20-30 minut
|
|
Sprawdź dokładność kliniczną algorytmu termometru Timmy3 dla grupy wiekowej <3 miesięcy - granice zgodności
Ramy czasowe: 20-30 minut
|
Limits of Agreement reprezentują wielkość potencjalnej rozbieżności między wskazaniami dwóch termometrów i są zdefiniowane jako 2 × odchylenie standardowe (SD) różnic temperatur (T1 - TRCT) w ramach zestawu analitycznego zgodnego z ISO oraz grupy wiekowej, zgodnie z określeniem w ISO 80601-2-56:2017 + A1:2018 (odniesienie do wzorów ISO [3] i [4]).
|
20-30 minut
|
|
Weryfikacja dokładności klinicznej algorytmu termometru Timmy3 dla grupy wiekowej od 3 miesięcy do <1 roku - granice zgodności
Ramy czasowe: 20-30 minut
|
Granice Zgody reprezentują wielkość potencjalnej rozbieżności między wskazaniami dwóch termometrów i są zdefiniowane jako 2 × odchylenie standardowe (SD) różnic temperatur (T1 - TRCT) w obrębie zestawu analitycznego zgodnego z ISO i grupy wiekowej, zgodnie z określonymi w ISO 80601-2-56:2017 + A1:2018 (patrz formuły ISO [3] i [4]).
|
20-30 minut
|
|
Weryfikacja dokładności klinicznej algorytmu termometru Timmy3 dla grupy wiekowej 1 rok do <5 lat – granice zgodności
Ramy czasowe: 20-30 minut
|
Limits of Agreement reprezentują wielkość potencjalnej rozbieżności między wskazaniami dwóch termometrów i są definiowane jako 2 × odchylenie standardowe (SD) różnic temperatur (T1 - TRCT) w ramach zestawu analitycznego zgodnego z normą ISO oraz grupy wiekowej, zgodnie z określeniem w normie ISO 80601-2-56:2017 + A1:2018 (odniesienie do wzorów ISO [3] i [4]).
|
20-30 minut
|
|
Weryfikacja dokładności klinicznej algorytmu termometru Timmy3 dla grupy wiekowej od 5 lat do <18 lat - granice zgodności
Ramy czasowe: 20-30 minut
|
Limity zgodności reprezentują wielkość potencjalnej rozbieżności między wskazaniami dwóch termometrów i są zdefiniowane jako 2 × odchylenie standardowe (SD) różnic temperatur (T1 - TRCT) w ramach zbioru analizy zgodnego z normą ISO oraz grupy wiekowej, zgodnie z normą ISO 80601-2-56:2017 + A1:2018 (patrz formuły ISO [3] i [4]).
|
20-30 minut
|
|
Sprawdź dokładność kliniczną algorytmu termometru Timmy3 dla grupy wiekowej ≥18 lat - granice zgodności
Ramy czasowe: 20-30 minut
|
Limits of Agreement reprezentują wielkość potencjalnej rozbieżności między odczytami dwóch termometrów i są definiowane jako 2 × odchylenie standardowe (SD) różnic temperatur (T1 - TRCT) w ramach zestawu analitycznego zgodnego z normą ISO i grupy wiekowej, zgodnie z ISO 80601-2-56:2017 + A1:2018 (patrz wzory ISO [3] i [4]).
|
20-30 minut
|
|
Weryfikacja klinicznej dokładności algorytmu termometru Timmy3 - powtarzalność kliniczna
Ramy czasowe: 20-30 minut
|
Powtarzalność kliniczna jest zdefiniowana zgodnie z normą ISO 80601-2-56:2017 + A1:2018 jako łączone odchylenie standardowe (SD) wewnątrz osoby z potrójnych pomiarów temperatur wyjściowych testowanego urządzenia dla każdej lokalizacji anatomicznej (patrz wzory ISO [5] i [6]).
Wynik ten podaje SD jako pojedynczą wartość liczbową (°C); ponieważ jest to statystyka rozproszenia (a nie średnia), żaden wskaźnik tendencji centralnej nie ma zastosowania.
Wyższe SD wskazuje na niższą powtarzalność.
|
20-30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Eric Fernandez, M.D., Baxter Healthcare Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 60128116
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .