Précision clinique du module Timmy3 ISO 80601-2-56:2017 + A1 2018
TIMMY3 80601-2-56:2017 + A1 2018 Étude de précision clinique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de ce document est de valider l'exactitude clinique du module de thermométrie TIMMY3, intégré au dispositif hôte CVSM, selon 80601-2-56:2017 + A1 2018.
Cette étude est conçue pour fournir une documentation à l'appui du module TIMMY3 fonctionnant avec les algorithmes SureTemp Plus. Les tests seront effectués avec un CVSM équivalent à la production modifié pour utiliser TIMMY3 (dispositif expérimental TIMMY3), exécutant les algorithmes SureTemp Plus. Le module TIMMY3 est destiné à être intégré à des appareils Welch Allyn supplémentaires tels que, sans toutefois s'y limiter, le Connex Spot Monitor et le Spot 4400. Le processus décrit ci-dessous sera suivi conformément à la méthode décrite dans la norme ISO 80601-2-56:2017 + A1:2018.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kristina King, M.S.
- Numéro de téléphone: 812-931-0374
- E-mail: kristina_king@baxter.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ashley Wagoner, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 336-391-1829
- E-mail: Ashley_Wagoner@baxter.com
Lieux d'étude
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Georgia
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Fayetteville, Georgia, États-Unis, 30214
- First Georgia Physicians Group
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Minnesota
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Mankato, Minnesota, États-Unis, 56001
- Mankato Clinic
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Forest Lane Pediatrics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les sujets de l'étude (personne dont la température est prise) doivent répondre aux critères suivants pour participer à cette étude :
- Les sujets âgés de 7 à 17 ans doivent donner leur consentement pour participer à l'étude.
- Les sujets doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé ou d'avoir le consentement d'un représentant légalement autorisé pour participer.
- Le sujet doit être disposé et capable de se conformer aux procédures de l'étude.
- Âge : poids normal (à terme), du nouveau-né à l'adulte
- Le sujet de l'étude est à température ambiante pendant au moins 20 minutes avant de participer.
- Le sujet de l'étude peut faire prendre sa température pendant six minutes maximum pour plusieurs séries de températures par site anatomique.
- Le sujet de l'étude n'est pas agité/peu coopératif physiquement ou émotionnellement.
- Le sujet d'étude ou le tuteur légal parle/comprend couramment l'anglais.
Critère d'exclusion:
Les sujets de l'étude (personne dont la température est prise) sont exclus s'ils répondent à l'un des critères ci-dessous. Tout sujet qui se retire de l'étude sera remplacé.
- Le sujet d'étude présente des anomalies anatomiques qui pourraient affecter la température.
- Le sujet de l'étude présente une contre-indication connue aux mesures de température orale, axillaire ou rectale.
- Le sujet de l'étude ou son représentant légalement autorisé (LAR) refuse d'autoriser le sujet de l'étude à participer pour quelque raison que ce soit.
- Le sujet n'est pas alerte ou incapable de suivre des commandes simples telles que fermer complètement la bouche autour de la sonde si une température orale de référence est prise.
- Le sujet de l’étude a consommé de la nourriture ou des boissons, ou fumé, au cours des 20 dernières minutes. Le sujet peut être inclus s'il attend 20 minutes avant de prendre la température buccale.
- Le sujet de l'étude s'est engagé dans une activité intense ou semi-épuisante au cours des vingt dernières minutes (c'est-à-dire course, haltérophilie, etc.).
- Le sujet a pris des antipyrétiques (aspirine, acétaminophène, ibuprofène) au cours des 120 minutes précédentes.
- Les sujets ont des problèmes de santé tels qu'une inflammation au SITE DE MESURE (barbituriques, préparations thyroïdiennes, antipsychotiques, vaccinations récentes).
- Patients immunodéprimés neutropéniques, chez qui la manipulation rectale peut ensemencer le sang avec des bactéries.
Remarque : le sujet de l'étude sera exclu si la température de référence ne se stabilise pas après le temps de surveillance de 3 à 5 minutes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mesure de la température orale
Mesures de la température buccale pour les sujets du groupe d'âge C âgés de 5 ans ou plus.
Sujets fébriles et non fébriles inclus dans ce bras.
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Moniteur de signes vitaux Connex avec le module d'investigation Timmy3
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Expérimental: Mesure de la température axillaire
La mesure de la température axillaire adulte prend en charge le groupe d'âge C où C contient des sujets de 18 ans et plus. La mesure de la température axillaire pédiatrique prend en charge les nouveau-nés jusqu'à 5 ans et moins de 18 ans. Sujets fébriles et non fébriles inclus dans ce bras. |
Moniteur de signes vitaux Connex avec le module d'investigation Timmy3
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Expérimental: Mesure de la température rectale
Mesures de la température rectale pour tous les groupes d'âge (du nouveau-né aux sujets de plus de 18 ans) sans aucune restriction.
Sujets fébriles et non fébriles inclus dans ce bras.
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Moniteur de signes vitaux Connex avec le module d'investigation Timmy3
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valider la précision clinique de l'algorithme du thermomètre Timmy3
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Tous les groupes d'âge dans les modes de température axillaire et rectale orale, adulte et pédiatrique.
L'exactitude clinique comprendra la mesure des biais cliniques, avec ses limites d'accord, et la répétabilité clinique telle que définie par la norme ISO 80601-2-56:2017 + A1:2018.
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Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Eric Fernandez, M.D., Baxter Healthcare Corporation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 60128116
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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