경증 또는 중등도 아토피성 피부염 참가자를 대상으로 한 QLM3003 연고의 2상 연구
2025년 3월 11일 업데이트: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
경증 또는 중등도 아토피성 피부염 참가자를 대상으로 QLM3003 연고의 효능, 안전성 및 약동학(PK)을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 경증 또는 중등도 아토피성 피부염이 있는 참가자를 대상으로 QLM3003 연고의 효능, 안전성 및 약동학(PK)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 경증 또는 중등도 아토피성 피부염이 있는 참가자를 대상으로 QLM3003 연고의 효능, 안전성 및 약동학(PK)을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병행 그룹 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
- The First Hospital of China Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 276000
- Dermatology Hospital of Shandong First Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 요구 사항을 이해하고 준수하며 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.
- 연령은 18세 이상 65세 이하입니다.
- 스크리닝 방문 시 하니핀(Hanifin)과 라지카(Rajka)의 기준에 따라 아토피 피부염 진단을 확정하고, 최소 6개월 이상 아토피 피부염 임상 진단을 받아야 한다.
- 선별검사 및 기준시점에서 IGA(시험자의 종합 평가) 점수가 2 또는 3이어야 합니다.
- 머리(털이 있는 두피 제외), 목, 몸통 또는 사지에 아토피성 피부염이 있고 스크리닝 및 기준선에서 총 BSA의 최소 2%, 총 BSA의 최대 20%를 포함합니다.
제외 기준:
- 존재 또는 치료가 질병 평가(예: 건선)를 방해할 수 있는 AD 이외의 다른 피부 질환이 있는 피험자.
- 연구자의 의견으로는 참가자의 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의미한 실험실 이상이 있는 경우.
- 기준선 2주 이내에 AD에 대한 국소 치료제 사용.
- 기준일로부터 12주 이내에 생백신 또는 약독화 백신을 접종받았거나 이에 노출되었거나, 치료 중에 이러한 백신을 접종받을 것으로 예상되는 경우.
- 스크리닝 전 12개월 이내에 조사자의 의견으로 연구 참여가 불가능할 것으로 판단되는 알코올 또는 약물 남용 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: QLM3003 저용량
2% 크림을 하루에 한 번 바르세요(QD)
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QLM3003 국소 크림
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실험적: QLM3003 중간 용량
1.5% 크림을 하루에 두 번 적용(BID)
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QLM3003 국소 크림
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실험적: QLM3003 고용량
2% 크림을 하루에 두 번 적용합니다(BID)
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QLM3003 국소 크림
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위약 비교기: 위약 비교자: 차량
차량 크림은 하루에 두 번 적용됩니다(BID).
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차량 국소 크림
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위약 비교기: 높은 위약 비교자: 차량
차량 크림은 하루에 두 번 적용됩니다(BID).
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차량 국소 크림
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차 기준선에서 습진 부위 및 중증도 지수 총점(EASI-75)이 75% 이상 개선된 참가자의 비율
기간: 기준선, 8주차
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EASI는 AD 임상 징후의 중증도와 영향을 받은 신체 표면적(BSA)의 비율을 기준으로 참가자의 AD(두피, 손바닥, 발바닥 제외)의 중증도를 평가합니다.
AD의 임상 징후(홍반, 경결/구진, 벗겨짐 및 태선화)의 중증도는 4가지 신체 부위(머리 및 목, 상지, 몸통(겨드랑이 및 사타구니 포함) 및 하지(엉덩이 포함)) 각각에 대해 별도로 채점되었습니다. 포인트 척도: 0= 없음; 1= 약함; 2= 보통; 3= 심함.
EASI 영역 점수는 각 4개 신체 부위에서 AD가 있는 % BSA를 기준으로 했습니다: 0(0%), 1(>0~<10%), 2(10~<30%), 3(30~<50%), 4(50~<70%), 5(70~<90%) 및 6(90~100%).
총 EASI 점수 =0.1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0.2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0.3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0.4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI 영역 점수; E = 홍반; I = 경화/인구; Ex = 긁힘; L = 태선화; h = 머리와 목; u = 상지; t = 트렁크; l = 하지.
총 EASI 점수 범위는 0.0~72.0이며, 점수가 높을수록 AD의 심각도가 높아집니다.
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기준선, 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차에 IGA(시험자 종합 평가) 점수 클리어(0) 또는 거의 클리어(1) 및 기준선보다 크거나 같음(>=2) 포인트 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 8주차
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IGA는 참가자의 AD 심각도를 5점 척도로 평가합니다.
0= 명확하고, AD의 염증 징후가 없음; 1= 거의 깨끗함, AD가 완전히 제거되지 않음 - 밝은 분홍색 잔여 병변(염증후 과다색소침착 제외), 단지 감지할 수 있는 홍반, 구진/경결 태선화, 벗겨짐 및 삼출/딱지 없음; 2= 연한 빨간색 병변, 경미하지만 명확한 홍반, 구진/경결, 태선화, 벗겨짐 및 삼출/딱지가 없는 경증 AD; 3= 붉은색 병변, 중간 정도의 홍반, 구진/경결, 태선화, 벗겨짐 및 약간의 삼출/딱지가 있는 중등도 AD 및 4= 짙은 암적색 병변, 심한 홍반, 구진/경결, 태선화, 벗겨짐 및 중등도 내지 심한 삼출/딱지가 있는 중증 AD 딱딱함.
점수가 높을수록 AD의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
평가에서는 발바닥, 손바닥 및 두피를 제외했습니다.
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기준선, 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xinghua Gao, Doctor, First Hospital of China Medical University
- 수석 연구원: Furen zhang, Doctor, Dermatology Hospital of Shandong First Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 13일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 2일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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