- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06058000
Et fase 2-studie af QLM3003-salve hos deltagere med mild eller moderat atopisk dermatitis
11. marts 2025 opdateret af: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse for at vurdere effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik (PK) af QLM3003 salve hos deltagere med mild eller moderat atopisk dermatitis
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik (PK) af QLM3003 salve hos deltagere med mild eller moderat atopisk dermatitis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie til vurdering af effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik (PK) af QLM3003 salve hos deltagere med mild eller moderat atopisk dermatitis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 276000
- Dermatology Hospital of Shandong First Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonerne forstår og overholder undersøgelseskravene, deltager frivilligt i undersøgelsen og underskriver den informerede samtykkeerklæring.
- Alder på ≥18 og ≤ 65 år.
- Diagnosen atopisk dermatitis vil blive bekræftet i henhold til kriterierne fra Hanifin og Rajka ved screeningsbesøget og have en klinisk diagnose af atopisk dermatitis i mindst 6 måneder.
- Har en Investigator's Global Assessment (IGA)-score på 2 eller 3 ved screening og ved baseline.
- Har atopisk dermatitis på hovedet (undtagen hårbærende hovedbund), hals, krop eller lemmer, der dækker mindst 2 % af total BSA og op til og inklusive 20 % af total BSA ved screening og ved baseline.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med anden dermatologisk sygdom end AD, hvis tilstedeværelse eller behandlinger kunne forstyrre vurderingen af sygdom (f.eks. psoriasis).
- Efter investigators mening har enhver klinisk signifikant laboratorieabnormitet, der ville påvirke deltagerens deltagelse i undersøgelsen.
- Brug af topiske behandlinger for AD inden for 2 uger efter baseline.
- Vaccineret eller udsat for en levende eller svækket vaccine inden for de 12 uger efter baseline, eller forventes at blive vaccineret med disse vacciner under behandlingen.
- En historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for 12 måneder før screening, som efter investigatorens mening vil udelukke deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: QLM3003 Lav dosis
2% creme påført én gang dagligt (QD)
|
QLM3003 topisk creme
|
|
Eksperimentel: QLM3003 Mellemdosis
1,5 % creme påført to gange dagligt (BID)
|
QLM3003 topisk creme
|
|
Eksperimentel: QLM3003 Højdosis
2 % creme påført to gange dagligt (BID)
|
QLM3003 topisk creme
|
|
Placebo komparator: Placebo-komparator: Køretøj
Køretøjscreme påført to gange dagligt (BID)
|
Aktuel creme til køretøjer
|
|
Placebo komparator: Høj placebo-komparator: Køretøj
Køretøjscreme påført to gange dagligt (BID)
|
Aktuel creme til køretøjer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår >=75 % forbedring i eksemområde og sværhedsindeks totalscore (EASI-75) fra baseline i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
EASI evaluerer sværhedsgraden af deltagerens AD (ekskluderet hovedbund, håndflader, såler) baseret på sværhedsgraden af de kliniske tegn på AD og % af kropsoverfladearealet (BSA) påvirket.
Sværhedsgraden af kliniske tegn på AD (erytem, induration/papulation, excoriation og lichenification) scoret separat for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske] og underekstremiteter [inklusive balder]) på 4- punktskala: 0= fraværende; 1= mild; 2= moderat; 3 = alvorlig.
EASI områdescore var baseret på % BSA med AD i hver 4 kropsregion: 0 (0%), 1 (>0 til <10%), 2 (10 til <30%), 3 (30 til <50%), 4 (50 til <70%), 5 (70 til <90%) og 6 (90 til 100%).
Samlet EASI-score =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI områdescore; E = erytem; I = induration/papulering; Ex = excoriation; L = lichenificering; h = hoved og hals; u = øvre lemmer; t = stamme; l = underekstremiteter.
Samlet EASI-score varierede fra 0,0 til 72,0, højere score = større sværhedsgrad af AD.
|
Baseline, uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår Investigator's Global Assessment (IGA)-score klar (0) eller næsten klar (1) og en reduktion fra baseline på større end eller lig med (>=2) point i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
IGA vurderer sværhedsgraden af deltagerens AD på en 5-punkts skala.
0= klar, ingen inflammatoriske tegn på AD; 1= næsten klar, AD ikke helt ryddet - lyserøde resterende læsioner (undtagen post-inflammatorisk hyperpigmentering), kun mærkbart erytem, papulation/induration lichenificering, ekskoriation og ingen udsivning/skorpedannelse; 2= mild AD med lyserøde læsioner, let men tydelig erytem, papulation/forhårdning, lichenificering, ekskoriation og ingen udsivning/skorpedannelse; 3= moderat AD med røde læsioner, moderat erytem, papulation/induration, lichenificering, ekskoriation og let udsivning/skorpedannelse og 4= svær AD med dyb mørkerøde læsioner, svær erytem, papulation/forhårdhed, lichenificering, ekskoration og moderat til svær udsivning/ skorpedannelse.
Højere score indikerer større sværhedsgrad af AD.
Vurdering udelukket såler, håndflader og hovedbund.
|
Baseline, uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xinghua Gao, Doctor, First Hospital of China Medical University
- Ledende efterforsker: Furen zhang, Doctor, Dermatology Hospital of Shandong First Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2023
Først opslået (Faktiske)
28. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2025
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QLM3003-201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .