Badanie fazy 2 maści QLM3003 u uczestników z łagodnym lub umiarkowanym atopowym zapaleniem skóry
11 marca 2025 zaktualizowane przez: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 w grupach równoległych mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki (PK) maści QLM3003 u uczestników z łagodnym lub umiarkowanym atopowym zapaleniem skóry
Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki (PK) maści QLM3003 u uczestników z łagodnym lub umiarkowanym atopowym zapaleniem skóry.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem II fazy, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo, w grupach równoległych, mającym na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki (PK) maści QLM3003 u uczestników z łagodnym lub umiarkowanym atopowym zapaleniem skóry.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 276000
- Dermatology Hospital of Shandong First Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci rozumieją i przestrzegają wymogów badania, dobrowolnie uczestniczą w badaniu i podpisują formularz świadomej zgody.
- Wiek ≥18 i ≤ 65 lat.
- Rozpoznanie atopowego zapalenia skóry zostanie potwierdzone zgodnie z kryteriami Hanifina i Rajki podczas Wizyty Przesiewowej oraz posiadać diagnozę kliniczną atopowego zapalenia skóry od co najmniej 6 miesięcy.
- Uzyskać wynik globalnej oceny badacza (IGA) na poziomie 2 lub 3 podczas badania przesiewowego i na początku badania.
- Występuje atopowe zapalenie skóry na głowie (z wyłączeniem owłosionej skóry głowy), szyi, tułowiu lub kończynach, obejmujące co najmniej 2% całkowitego BSA i do 20% całkowitego BSA w chwili badania przesiewowego i na początku badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z inną chorobą dermatologiczną niż AZS, których obecność lub leczenie mogą zakłócać ocenę choroby (np. łuszczyca).
- W opinii badacza występują klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogłyby mieć wpływ na udział uczestnika w badaniu.
- Stosowanie miejscowego leczenia AZS w ciągu 2 tygodni od wartości wyjściowych.
- Osoby zaszczepione lub narażone na działanie żywej lub atenuowanej szczepionki w ciągu 12 tygodni od wartości wyjściowych lub oczekuje się, że zostaną zaszczepione tymi szczepionkami w trakcie leczenia.
- Historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, która w opinii badacza wykluczy udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: QLM3003 Niska dawka
2% kremu stosowanego raz dziennie (QD)
|
Krem do stosowania miejscowego QLM3003
|
|
Eksperymentalny: QLM3003 Średnia dawka
1,5% kremu stosowane dwa razy dziennie (BID)
|
Krem do stosowania miejscowego QLM3003
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka QLM3003
2% kremu stosowane dwa razy dziennie (BID)
|
Krem do stosowania miejscowego QLM3003
|
|
Komparator placebo: Porównanie placebo: pojazd
Krem do pojazdu nakładany dwa razy dziennie (BID)
|
Krem do stosowania miejscowego w pojazdach
|
|
Komparator placebo: Porównanie z wysokim placebo: pojazd
Krem do pojazdu nakładany dwa razy dziennie (BID)
|
Krem do stosowania miejscowego w pojazdach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli >=75% poprawę w obszarze wyprysku i wskaźniku nasilenia Całkowity wynik (EASI-75) od wartości początkowej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8
|
EASI ocenia ciężkość choroby Alzheimera u uczestnika (z wyłączeniem skóry głowy, dłoni i podeszew stóp) w oparciu o nasilenie objawów klinicznych choroby Alzheimera i procent dotkniętej powierzchni ciała (BSA).
Nasilenie objawów klinicznych AZS (rumień, stwardnienie/zgrubienie, zaczerwienienie i liszajowacenie) oceniane oddzielnie dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów [w tym pachy i pachwiny] oraz kończyny dolne [w tym pośladki]) w badaniu 4- skala punktowa: 0= brak; 1 = łagodny; 2= umiarkowany; 3 = poważny.
Wynik obszaru EASI oparto na % BSA z AD w każdym 4 obszarze ciała: 0 (0%), 1 (>0 do <10%), 2 (10 do <30%), 3 (30 do <50%), 4 (50 do <70%), 5 (70 do <90%) i 6 (90 do 100%).
Całkowity wynik EASI =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+LI); A = wynik obszaru EASI; E = rumień; I = stwardnienie/zgrubienie; Ex = przeczos; L = lichenizacja; h = głowa i szyja; u = kończyny górne; t = pień; l = kończyny dolne.
Całkowity wynik EASI wahał się od 0,0 do 72,0, wyższe wyniki = większe nasilenie choroby Alzheimera.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik w ogólnej ocenie badacza (IGA) wyraźny (0) lub prawie czysty (1) oraz zmniejszenie w porównaniu z wartością wyjściową o więcej niż lub równą (>=2) punktów w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8
|
IGA ocenia ciężkość choroby Alzheimera u uczestnika w 5-punktowej skali.
0 = wyraźne, bez objawów zapalnych choroby Alzheimera; 1 = prawie jasne, AZS nie do końca wyleczone – jasnoróżowe zmiany resztkowe (z wyjątkiem przebarwień pozapalnych), jedynie wyczuwalny rumień, grudkowanie/stwardnienie, liszaje, wytarcia, brak sączenia/strupy; 2= łagodna postać AD z jasnoczerwonymi zmianami, niewielkim, ale wyraźnym rumieniem, grudkowaniem/stwardnieniem, liszajowaniem, zadrapaniami i brakiem sączenia/strupy; 3= umiarkowane AZS z czerwonymi zmianami, umiarkowanym rumieniem, grudkowaniem/stwardnieniem, liszajowaniem, przetarciami i lekkim sączeniem/strupieniem oraz 4= ciężkie AZS z głęboko ciemnoczerwonymi zmianami, ciężkim rumieniem, grudkowaniem/stwardnieniem, lichenizacją, wydrapaniem i umiarkowanym do ciężkiego sączeniem/ skorupa.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie AD.
Ocena nie obejmowała podeszew, dłoni i skóry głowy.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xinghua Gao, Doctor, First Hospital of China Medical University
- Główny śledczy: Furen zhang, Doctor, Dermatology Hospital of Shandong First Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QLM3003-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .