Eine Phase-2-Studie zur QLM3003-Salbe bei Teilnehmern mit leichter oder mittelschwerer atopischer Dermatitis
11. März 2025 aktualisiert von: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik (PK) der QLM3003-Salbe bei Teilnehmern mit leichter oder mittelschwerer atopischer Dermatitis
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik (PK) der QLM3003-Salbe bei Teilnehmern mit leichter oder mittelschwerer atopischer Dermatitis zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Beurteilung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik (PK) der QLM3003-Salbe bei Teilnehmern mit leichter oder mittelschwerer atopischer Dermatitis.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110001
- The First Hospital of China Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 276000
- Dermatology Hospital of Shandong First Medical University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden verstehen und befolgen die Studienanforderungen, nehmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen die Einverständniserklärung.
- Alter ≥18 und ≤ 65 Jahre.
- Die Diagnose einer atopischen Dermatitis wird gemäß den Kriterien von Hanifin und Rajka beim Screening-Besuch bestätigt und es muss seit mindestens 6 Monaten eine klinische Diagnose einer atopischen Dermatitis vorliegen.
- Sie haben beim Screening und zu Studienbeginn einen Investigator's Global Assessment (IGA)-Wert von 2 oder 3.
- atopische Dermatitis am Kopf (ausgenommen behaarte Kopfhaut), Hals, Rumpf oder Gliedmaßen haben, die mindestens 2 % der gesamten BSA und bis zu 20 % der gesamten BSA beim Screening und zu Studienbeginn ausmacht.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit anderen dermatologischen Erkrankungen außer AD, deren Vorliegen oder Behandlungen die Beurteilung der Erkrankung beeinträchtigen könnten (z. B. Psoriasis).
- Nach Ansicht des Prüfers klinisch signifikante Laboranomalien aufweisen, die die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie beeinträchtigen würden.
- Verwendung topischer Behandlungen für AD innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn.
- Innerhalb der 12 Wochen nach Studienbeginn geimpft oder mit einem Lebendimpfstoff oder einem abgeschwächten Impfstoff in Berührung gekommen oder es wird erwartet, dass diese Impfstoffe während der Behandlung geimpft werden.
- Eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening, die nach Ansicht des Prüfers eine Teilnahme an der Studie ausschließt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: QLM3003 Niedrige Dosis
2 % Creme, einmal täglich aufgetragen (QD)
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QLM3003 topische Creme
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Experimental: QLM3003 Mittlere Dosis
1,5 % Creme, zweimal täglich aufgetragen (BID)
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QLM3003 topische Creme
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Experimental: QLM3003 Hochdosiert
2 % Creme, zweimal täglich aufgetragen (BID)
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QLM3003 topische Creme
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Placebo-Komparator: Placebo-Komparator: Fahrzeug
Zweimal täglich aufgetragene Fahrzeugcreme (BID)
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Topische Creme für Fahrzeuge
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Placebo-Komparator: Hoher Placebo-Komparator: Fahrzeug
Zweimal täglich aufgetragene Fahrzeugcreme (BID)
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Topische Creme für Fahrzeuge
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 8 eine Verbesserung des Ekzembereichs und des Schweregradindex-Gesamtscores (EASI-75) um >=75 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8
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EASI bewertet den Schweregrad der AD des Teilnehmers (ausgenommen Kopfhaut, Handflächen, Fußsohlen) basierend auf dem Schweregrad der klinischen AD-Symptome und dem Prozentsatz der betroffenen Körperoberfläche (KOF).
Der Schweregrad der klinischen Anzeichen von AD (Erythem, Verhärtung/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation) wurde für jede der vier Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf [einschließlich Achselhöhlen und Leiste] und untere Gliedmaßen [einschließlich Gesäß]) separat bewertet. Punkteskala: 0= nicht vorhanden; 1= mild; 2= mäßig; 3= schwerwiegend.
Der EASI-Bereichsscore basierte auf % BSA mit AD in jeder 4 Körperregion: 0 (0 %), 1 (>0 bis <10 %), 2 (10 bis <30 %), 3 (30 bis <50 %), 4 (50 bis <70 %), 5 (70 bis <90 %) und 6 (90 bis 100 %).
Gesamt-EASI-Score =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI-Flächenwert; E = Erythem; I = Verhärtung/Papulation; Ex = Exkoriation; L = Flechtenbildung; h = Kopf und Hals; u = obere Gliedmaßen; t = Rumpf; l = untere Gliedmaßen.
Der EASI-Gesamtwert lag zwischen 0,0 und 72,0, höhere Werte = größerer Schweregrad der AD.
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Ausgangswert, Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 8 das Ergebnis des Investigator's Global Assessment (IGA) klar (0) oder fast klar (1) und eine Reduzierung um mehr als oder gleich (>=2) Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8
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IGA bewertet den Schweregrad der AD des Teilnehmers auf einer 5-Punkte-Skala.
0 = klar, keine entzündlichen Anzeichen von AD; 1 = fast klar, AD nicht vollständig abgeheilt – hellrosa verbleibende Läsionen (außer postinflammatorischer Hyperpigmentierung), nur wahrnehmbares Erythem, Papulation/Verhärtung, Lichenifikation, Exkoriation und keine Nässen/Krustenbildung; 2= leichte AD mit hellroten Läsionen, leichtem, aber deutlichem Erythem, Papulation/Verhärtung, Lichenifikation, Exkoriation und ohne Nässen/Krustenbildung; 3 = mäßige AD mit roten Läsionen, mäßigem Erythem, Papulation/Verhärtung, Lichenifikation, Exkoriation und leichtem Nässen/Krustenbildung und 4 = schwere AD mit tief dunkelroten Läsionen, schwerem Erythem, Papulation/Verhärtung, Lichenifikation, Exkoriation und mäßigem bis starkem Nässen/ Krustenbildung.
Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad der AD hin.
Von der Beurteilung ausgeschlossen waren Fußsohlen, Handflächen und Kopfhaut.
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Ausgangswert, Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Xinghua Gao, Doctor, First Hospital of China Medical University
- Hauptermittler: Furen zhang, Doctor, Dermatology Hospital of Shandong First Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. November 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- QLM3003-201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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