Studie fáze 2 masti QLM3003 u účastníků s mírnou nebo středně těžkou atopickou dermatitidou
11. března 2025 aktualizováno: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze 2 k posouzení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky (PK) masti QLM3003 u účastníků s mírnou nebo středně těžkou atopickou dermatitidou
Účelem této studie je posoudit účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku (PK) masti QLM3003 u účastníků s mírnou nebo středně těžkou atopickou dermatitidou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k posouzení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky (PK) masti QLM3003 u účastníků s mírnou nebo středně těžkou atopickou dermatitidou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 276000
- Dermatology Hospital of Shandong First Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty rozumí požadavkům studie a dodržují je, dobrovolně se účastní studie a podepisují formulář informovaného souhlasu.
- Věk ≥18 a ≤ 65 let.
- Diagnóza atopické dermatitidy bude potvrzena podle kritérií Hanifina a Rajky na screeningové návštěvě a mít klinickou diagnózu atopické dermatitidy po dobu minimálně 6 měsíců.
- Mít skóre Globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) 2 nebo 3 při screeningu a na začátku.
- Mít atopickou dermatitidu na hlavě (kromě vlasové pokožky hlavy), krku, trupu nebo končetinách, pokrývající alespoň 2 % celkového BSA a až 20 % celkového BSA při screeningu a na začátku.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s jiným dermatologickým onemocněním kromě AD, jejichž přítomnost nebo léčba by mohla ovlivnit hodnocení onemocnění (např. lupénka).
- Podle názoru zkoušejícího mít jakoukoli klinicky významnou laboratorní abnormalitu, která by ovlivnila účast účastníka ve studii.
- Použití topické léčby AD během 2 týdnů od výchozího stavu.
- Očkováni nebo vystaveni živé nebo oslabené vakcíně během 12 týdnů od výchozího stavu, nebo se očekává, že bude těmito vakcínami očkován během léčby.
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek během 12 měsíců před screeningem, která podle názoru zkoušejícího znemožní účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká dávka QLM3003
2% krém aplikovaný jednou denně (QD)
|
Lokální krém QLM3003
|
|
Experimentální: QLM3003 Střední dávka
1,5% krém aplikovaný dvakrát denně (BID)
|
Lokální krém QLM3003
|
|
Experimentální: Vysoká dávka QLM3003
2% krém aplikovaný dvakrát denně (BID)
|
Lokální krém QLM3003
|
|
Komparátor placeba: Komparátor placeba: Vozidlo
Vozidlový krém aplikovaný dvakrát denně (BID)
|
Automobilový aktuální krém
|
|
Komparátor placeba: Komparátor vysokého placeba: Vozidlo
Vozidlový krém aplikovaný dvakrát denně (BID)
|
Automobilový aktuální krém
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli >=75% zlepšení v oblasti ekzému a celkového skóre indexu závažnosti (EASI-75) od výchozího stavu v týdnech 8
Časové okno: Základní, 8. týden
|
EASI hodnotí závažnost AD účastníka (s výjimkou pokožky hlavy, dlaní, chodidel) na základě závažnosti klinických příznaků AD a % postižené plochy tělesného povrchu (BSA).
Závažnost klinických příznaků AD (erytém, indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace) hodnoceny samostatně pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně podpaží a třísel] a dolní končetiny [včetně hýždí]) na4- bodová stupnice: 0= chybí; 1 = mírné; 2= střední; 3= těžké.
Plošné skóre EASI bylo založeno na % BSA s AD v každé 4 oblasti těla: 0 (0 %), 1 (>0 až <10 %), 2 (10 až <30 %), 3 (30 až <50 %), 4 (50 až <70 %), 5 (70 až <90 %) a 6 (90 až 100 %).
Celkové skóre EASI =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+II+Exl+Ll); A = plošné skóre EASI; E = erytém; I = indurace/papulace; Ex = exkoriace; L = lichenifikace; h = hlava a krk; u = horní končetiny; t = kmen; l = dolní končetiny.
Celkové skóre EASI se pohybovalo od 0,0 do 72,0, vyšší skóre = větší závažnost AD.
|
Základní, 8. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli celkového hodnocení výzkumníka (IGA), skóre jasné (0) nebo téměř jasné (1) a snížení od základní linie o větší nebo rovno (>=2) bodů v 8. týdnu
Časové okno: Základní, 8. týden
|
IGA hodnotí závažnost AD na pětibodové škále.
0 = jasné, žádné zánětlivé známky AD; 1= téměř jasná, AD ne zcela vymizená – světle růžové reziduální léze (kromě pozánětlivé hyperpigmentace), pouze znatelný erytém, lichenifikace papulace/indurace, exkoriace a žádné vytékání/krustování; 2= mírná AD se světle červenými lézemi, mírným, ale zřetelným erytémem, papulací/indurace, lichenifikace, exkoriace a žádné vytékání/krustování; 3= středně závažná AD s červenými lézemi, středně těžký erytém, papulace/indurace, lichenifikace, exkoriace a mírné vytékání/krustování a 4= závažná AD s temně tmavě červenými lézemi, těžký erytém, papulace/indurace, lichenifikace, exkoriace a střední až silné prosakování/ krustování.
Vyšší skóre ukazuje na závažnost AD.
Hodnocení vyloučilo chodidla, dlaně a pokožku hlavy.
|
Základní, 8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xinghua Gao, Doctor, First Hospital of China Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Furen zhang, Doctor, Dermatology Hospital of Shandong First Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
2. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QLM3003-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .