Uno studio di fase 2 sull'unguento QLM3003 in partecipanti con dermatite atopica lieve o moderata
11 marzo 2025 aggiornato da: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica (PK) dell'unguento QLM3003 in partecipanti con dermatite atopica lieve o moderata
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica (PK) dell'unguento QLM3003 nei partecipanti con dermatite atopica lieve o moderata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica (PK) dell'unguento QLM3003 in partecipanti con dermatite atopica lieve o moderata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
- The First Hospital of China Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 276000
- Dermatology Hospital of Shandong First Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti comprendono e rispettano i requisiti dello studio, partecipano volontariamente allo studio e firmano il modulo di consenso informato.
- Età ≥ 18 e ≤ 65 anni.
- La diagnosi di dermatite atopica sarà confermata secondo i criteri di Hanifin e Rajka alla visita di screening e avrà una diagnosi clinica di dermatite atopica da almeno 6 mesi.
- Avere un punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) pari a 2 o 3 allo screening e al basale.
- Presentare dermatite atopica sulla testa (escluso il cuoio capelluto ricco di peli), collo, tronco o arti, che copra almeno il 2% della BSA totale e fino al 20% compreso della BSA totale allo screening e al basale.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con altre malattie dermatologiche oltre all'AD la cui presenza o trattamenti potrebbero interferire con la valutazione della malattia (ad esempio, psoriasi).
- A giudizio dello sperimentatore, presentare anomalie di laboratorio clinicamente significative che potrebbero influenzare la partecipazione del partecipante allo studio.
- Uso di trattamenti topici per l'AD entro 2 settimane dal basale.
- Vaccinato o esposto a un vaccino vivo o attenuato entro le 12 settimane dal basale, o si prevede che venga vaccinato con questi vaccini durante il trattamento.
- Una storia di abuso di alcol o sostanze nei 12 mesi precedenti lo screening che, a giudizio dello sperimentatore, precluderà la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: QLM3003 Basso dosaggio
Crema al 2% applicata una volta al giorno (QD)
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Crema topica QLM3003
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Sperimentale: QLM3003 Dose media
Crema all'1,5% applicata due volte al giorno (BID)
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Crema topica QLM3003
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Sperimentale: QLM3003 Dose elevata
Crema al 2% applicata due volte al giorno (BID)
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Crema topica QLM3003
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Comparatore placebo: Comparatore placebo: veicolo
Crema veicolante applicata due volte al giorno (BID)
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Crema topica veicolo
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Comparatore placebo: Comparatore placebo elevato: veicolo
Crema veicolante applicata due volte al giorno (BID)
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Crema topica veicolo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento >=75% nell'area dell'eczema e nel punteggio totale dell'indice di gravità (EASI-75) dal basale alle settimane 8
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 8
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L'EASI valuta la gravità dell'AD del partecipante (esclusi cuoio capelluto, palmi delle mani, piante dei piedi) in base alla gravità dei segni clinici dell'AD e alla percentuale di superficie corporea (BSA) interessata.
La gravità dei segni clinici di AD (eritema, indurimento/papulazione, escoriazione e lichenificazione) è stata valutata separatamente per ciascuna delle 4 regioni corporee (testa e collo, arti superiori, tronco [comprese ascelle e inguine] e arti inferiori [comprese le natiche]) su 4- scala punti: 0= assente; 1= lieve; 2= moderato; 3= grave.
Il punteggio dell'area EASI era basato sulla percentuale di superficie corporea con AD in ciascuna 4 regioni del corpo: 0 (0%), 1 (da >0 a <10%), 2 (da 10 a <30%), 3 (da 30 a <50%), 4 (da 50 a <70%), 5 (da 70 a <90%) e 6 (da 90 a 100%).
Punteggio EASI totale =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = punteggio dell'area EASI; E = eritema; I = indurimento/papulazione; Ex = escoriazione; L = lichenificazione; h = testa e collo; u = arti superiori; t = tronco; l = arti inferiori.
Il punteggio totale EASI variava da 0,0 a 72,0, punteggi più alti = maggiore gravità dell'AD.
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Riferimento, settimane 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio IGA (Valutazione Globale dello Sperimentatore) chiaro (0) o quasi chiaro (1) e una riduzione rispetto al basale di punti maggiore o uguale a (>=2) alla settimana 8
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 8
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L'IGA valuta la gravità dell'AD del partecipante su una scala a 5 punti.
0=chiaro, nessun segno infiammatorio di AD; 1= quasi trasparente, AD non completamente risolto: lesioni residue rosa chiaro (eccetto iperpigmentazione postinfiammatoria), eritema appena percettibile, lichenificazione papula/indurimento, escoriazioni e assenza di trasudamento/crosta; 2= AD lieve con lesioni rosso chiaro, eritema lieve ma definito, papulazione/indurimento, lichenificazione, escoriazioni e assenza di trasudazioni/croste; 3= AD moderata con lesioni rosse, eritema moderato, papulazione/indurimento, lichenificazione, escoriazioni e leggera formazione di croste/escrezioni e 4= AD grave con lesioni rosso scuro intenso, eritema grave, papulazione/indurimento, lichenificazione, escoriazione e essudazione/escrezione da moderata a grave crosta.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell’AD.
La valutazione ha escluso piante dei piedi, palmi delle mani e cuoio capelluto.
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Riferimento, settimane 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xinghua Gao, Doctor, First Hospital of China Medical University
- Investigatore principale: Furen zhang, Doctor, Dermatology Hospital of Shandong First Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
2 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QLM3003-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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