Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus QLM3003-voiteesta potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea atooppinen ihottuma

torstai 21. syyskuuta 2023 päivittänyt: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus QLM3003-voiteen tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikka (PK) arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen atooppinen ihottuma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida QLM3003-voiteen tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa (PK) potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen atooppinen ihottuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus QLM3003-voiteen tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikka (PK) arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen atooppinen ihottuma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 276000
        • Dermatology Hospital of Shandong First Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavat ymmärtävät ja noudattavat opiskeluvaatimuksia, osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Ikä ≥ 18 ja ≤ 65 vuotta.
  • Atooppisen ihottuman diagnoosi vahvistetaan Hanifinin ja Rajkan kriteerien mukaan seulontakäynnillä ja Sinulla on kliininen atooppisen ihottuman diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan.
  • Tutkijan globaalin arvioinnin (IGA) pistemäärä on 2 tai 3 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
  • Sinulla on atooppinen ihottuma päässä (lukuun ottamatta hiuksia kantavaa päänahkaa), kaulassa, vartalossa tai raajoissa, ja se kattaa vähintään 2 % BSA:n kokonaismäärästä ja enintään 20 % koko BSA:sta seulonnan ja lähtötilanteen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on muita dermatologisia sairauksia kuin AD ja joiden esiintyminen tai hoidot voivat häiritä sairauden arviointia (esim. psoriaasi).
  • Tutkijan mielestä sinulla on kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama, joka vaikuttaisi osallistujan tutkimukseen osallistumiseen.
  • Paikallisten AD-hoitojen käyttö 2 viikon sisällä lähtötasosta.
  • Rokotettu tai altistettu elävälle tai heikennetylle rokotteelle 12 viikon sisällä lähtötilanteesta, tai hänen odotetaan olevan rokotettu näillä rokotteilla hoidon aikana.
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontaa, joka tutkijan mielestä estää osallistumisen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: QLM3003 pieni annos
2 % voidetta levitettynä kerran päivässä (QD)
Lääke: 2 % QLM3003
QLM3003 paikallisvoide
Kokeellinen: QLM3003 Keskiannos
1,5 % voidetta levitettynä kahdesti päivässä (BID)
Lääke: 1,5 % QLM3003
QLM3003 paikallisvoide
Kokeellinen: QLM3003 suuri annos
2 % voide levitettynä kahdesti päivässä (BID)
Lääke: 2 % QLM3003
QLM3003 paikallisvoide
Placebo Comparator: Placebo-vertailija: Ajoneuvo
Autovoide levitettynä kahdesti päivässä (BID)
Lääke: Ajoneuvo (Placebo)
Ajoneuvoille tarkoitettu paikallisvoide
Placebo Comparator: High Placebo Comparator: Ajoneuvo
Autovoide levitettynä kahdesti päivässä (BID)
Lääke: Ajoneuvo (Placebo)
Ajoneuvoille tarkoitettu paikallisvoide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat >=75 %:n parannuksen ekseeman alueella ja vakavuusindeksin kokonaispistemäärässä (EASI-75) lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 8
EASI arvioi osallistujan AD:n vakavuuden (poissuljettu päänahka, kämmenet, jalkapohjat) AD kliinisten oireiden vakavuuden ja sairastuneen kehon pinta-alan (BSA) prosenttiosuuden perusteella. AD:n kliinisten oireiden (punoitus, kovettuma/papulaatio, ekskoriaatio ja jäkäläisyys) vakavuus pisteytetään erikseen jokaisesta neljästä kehon alueesta (pää ja kaula, yläraajat, runko [mukaan lukien kainalot ja nivus] ja alaraajat [mukaan lukien pakarat]) 4. pisteasteikko: 0 = poissa; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava. EASI-alueen pistemäärä perustui prosenttiosuuteen BSA:sta, jossa oli AD kullakin neljällä kehon alueella: 0 (0 %), 1 (> 0 - < 10 %), 2 (10 - < 30 %), 3 (30 - < 50 %), 4 (50 - <70 %), 5 (70 - <90 %) ja 6 (90 - 100 %). EASI:n kokonaispistemäärä =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+LL); A = EASI-aluepisteet; E = punoitus; I = kovettuma/papulaatio; Ex = excoriation; L = jäkäläntyminen; h = pää ja kaula; u = yläraajat; t = runko; l = alaraajat. EASI:n kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0,0–72,0, korkeammat pisteet = AD:n vakavuusaste.
Perustaso, viikot 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) pisteen selkeän (0) tai melkein selkeän (1) ja vähennyksen lähtötasosta suurempi tai yhtä suuri kuin (>=2) pistettä viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 8
IGA arvioi osallistujan AD:n vakavuuden 5 pisteen asteikolla. 0 = selkeä, ei tulehduksellisia AD:n merkkejä; 1 = melkein kirkas, AD ei täysin poistunut - vaaleanpunaiset jäännösleesiot (lukuun ottamatta tulehduksen jälkeistä hyperpigmentaatiota), vain havaittavissa oleva punoitus, papulaatio/kovettuma jäkäläntyminen, excoriaatio eikä vuotoa/kuoretta; 2 = lievä AD, jossa on vaaleanpunaisia ​​vaurioita, lievä mutta selvä punoitus, papulaatio/kovettuma, jäkäläisyys, ekskoriaatio ja ei tihkumista/kuoretta; 3 = keskivaikea AD, jossa on punaisia ​​vaurioita, kohtalainen punoitus, papulaatio/kovettuma, jäkältyminen, ekskoriaatio ja lievä tihkuminen/kuortuminen ja 4 = vaikea AD, jossa on syvän tummanpunaisia ​​vaurioita, vaikea punoitus, papulaatio/kovettuma, jäkäläisyys, ekskoriaatio ja kohtalainen tai vaikea tihkuminen/ kuoriutuminen. Korkeammat pisteet osoittavat AD:n vakavuutta. Arvioinnissa ei otettu huomioon jalkapohjat, kämmenet ja päänahka.
Perustaso, viikot 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Xinghua Gao, Doctor, First Hospital of China Medical University
  • Päätutkija: Furen zhang, Doctor, Dermatology Hospital of Shandong First Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QLM3003-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Ajoneuvo (Placebo)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa