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내시경 초음파 유도 Hartmann 역전술 절차 (EndoHARP)

2023년 9월 24일 업데이트: Mateusz Jagielski, Nicolaus Copernicus University

대장 내 수술적 절제술 후 위장관의 내시경 재건(Hartmann의 수술 - 위장 연속성 복원을 촉진하는 방법의 수정)

본 임상시험의 목적은 Hartmann 시술 후 영구결장조루술을 받은 환자의 위장 연속성을 회복하기 위한 내시경 위장 문합술의 임상적 유용성을 알아보는 것입니다.

답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 내시경을 통한 위장 연속성 회복 시술이 효과적인가요?
  • 내시경 시술은 안전한가요?

연구 개요

상세 설명

대장 절제술은 선택적인 이유와 급성 이유 모두에 대해 수행됩니다. 수술 방법의 선택은 종양학적 치료 결과뿐만 아니라 수술 후 환자의 삶의 질에 따라 결정됩니다. 장 문합은 대장 수술의 가장 심각한 합병증 중 하나인 누출 위험과 관련이 있습니다. 이러한 합병증이 발생한 경우 가장 일반적인 치료법은 재개복술/재복강경술 및 장루 형성과 함께 문합을 분리하는 것입니다. 환자의 상태는 가장 흔히 중요하며, 이 합병증과 관련된 사망률은 환자의 연령에 따라 1.3~27%입니다. 또한, 종양 수술 중 장 문합의 열개는 국소 재발 위험을 증가시키고 질병 관련 생존 기간을 단축시키는 독립적인 요인입니다. 반면, 일차 문합을 피하고 Hartmann 수술(말단 결장루를 형성하여 절제)을 시행하는 것이 문합 누출의 위험이 없으므로 환자에게 더 안전합니다. 그러나 이 절차는 이상적이지 않습니다. 환자는 말단 결장조루술을 받게 되는데, 이는 특히 초기 기간 동안 환자가 받아들이기 어려운 경우가 많습니다. 위장 연속성 회복은 1차 수술 후 몇 달 후에 가능합니다. 대장암의 경우 보조화학요법을 완료한 후에만 치료가 가능하므로 이 과정이 상당히 연장됩니다. 또 다른 대수술과 관련된 위험 때문에 많은 환자에서 장루 폐쇄를 시도한 적이 없습니다. 따라서 일차 문합을 수행하는 경향이 있다는 것은 놀라운 일이 아닙니다. 경험이 풍부한 센터에서는 문합 열개 위험이 선택적 수술에 대해 허용 가능한 수준인 5% 미만입니다. 대조적으로, 급성 수술의 경우 그 비율이 더 높아 응급 적응증의 최대 20%를 차지하며, 특히 대장직장 수술 경험이 없는 센터에서는 더욱 그렇습니다. 대장암과 가장 흔히 연관되는 위장관 폐색은 벽이 두꺼워지면서 대장의 근위부(종양 위)가 확장됩니다. 직경의 불균형, 부종, 장벽의 비후, 영양실조를 동반한 심각한 상태로 인해 이 환자 그룹에서는 문합 누출 위험이 크게 증가했습니다. 현재 약물 치료와 중재적 방사선학(경피 농양 배액술)의 발전으로 인해 미만성 복막염 환자에게는 분절 장 절제술을 포함하는 수술적 치료가 유보되어 있습니다. 이 그룹의 환자에서 일차 문합을 통한 절제는 문합 실패의 위험이 매우 높으며 Hartmann 절제술이 가장 안전한 선택으로 남아 있습니다.

Hartmann 수술 후 위장 연속성을 복원하기 위한 이전 방법에는 광범위한 수술이 필요했습니다. 수술의 첫 번째 단계는 이전 절제 후 유착을 절제하는 것입니다. 이는 일차 수술(폐색/복막염)의 응급 특성으로 인해 일반적으로 시술 중 기술적으로 가장 어려운 단계입니다. 장 유착이 제거되면 결장루를 벽에서 박리하고 하행결장과 구불결장을 동원합니다. 이는 비장 굴곡을 풀어야 할 필요성과 가장 흔히 연관됩니다. 다음 단계는 직장 그루터기를 식별하고 동원하는 것입니다. 이는 원형 스테이플러를 사용하여 가장 자주 수행되는 안전한 장 문합을 위해 필요합니다. 일차 수술 후에도 긴 직장 그루터기가 남아 있는 경우 스테이플러를 말단 부분에 삽입하는 것이 때로는 어렵고 골반 복막을 절개하고 절단해야 합니다. Hartmann 수술 후 위장 연속성을 회복하는 것은 기술적으로 어렵고 수술 중 및 수술 전후 합병증의 위험이 높습니다. 가장 흔한 것은 유착 박리 중 소장/대장 손상, 수술 중 출혈, 요관/방광 손상, 비장 손상(대부분 비장 굴곡을 풀어야 합니다.) 기술적 재건 가능성은 일반적이지 않습니다(골반 내부 깊숙한 곳의 직장 그루터기 변위 및 결장의 왼쪽 절반의 장간막 단축). Hartmann 수술 후 위장 연속성 회복과 관련된 합병증의 위험은 30-60%입니다. 따라서 상당수의 환자가 이 절차에 동의하지 않습니다.

이 기사에서 제안된 endoHARP 절차는 고전적인 대장 수술 기술과 초음파 내시경 기술의 조합으로 인해 위장 연속성을 더 쉽게 복원할 수 있습니다. 절차의 기술적 세부 사항은 이 문서의 뒷부분에 설명되어 있습니다. endoHARP 절차의 타당성을 보장하려면 Hartmann의 방법을 사용하여 1차 절제술 절차를 약간 수정해야 합니다. 원래 수술과 다르지 않은 절제 단계 이후에는 S상결장과 하행결장의 나머지 부분을 전몽장 수준에서 동원해야 합니다. 이를 통해 폐쇄된 직장 그루터기를 고정할 수 있습니다. 직장 그루터기에 대한 장의 좌우 문합은 4개의 3-0 흡수성 봉합사를 사용하여 수행되었습니다. S자 결장의 끝은 일반적으로 왼쪽 중간 복부로 나옵니다. 그러나 이 방법이 모든 환자에게 적용 가능한 것은 아닙니다. 결장의 나머지 왼쪽 절반의 짧은 부분, 장간막 내 염증성 침윤이 있는 경우, 또는 전방 직장 절제술(저-S자형 종양)이 필요한 대부분의 경우에는 이 변형을 사용할 수 없습니다. 그러나 이러한 변형은 Hartmann 시술을 받는 상당수의 환자에게 기술적으로 가능합니다.

수정된 Hartmann의 S자형 절제술 절차의 단계는 아래에 요약되어 있습니다.

  1. S자 결장 절제술은 원래 방법과 동일하게 수행됩니다.
  2. S상결장과 하행결장의 나머지 부분을 동원
  3. 비장 굴곡의 동원 가능
  4. 4개의 3-0 장액 봉합사를 사용하여 하행결장과 구불결장을 직장 그루터기에 고정합니다.

내시경 초음파(EUS) 유도 위장 연속성 복원 결장루 형성과 폐쇄(즉, 위장 연속성 복원) 사이에는 최소 12주(3~6개월 범위)가 경과해야 합니다. 위장의 연속성을 회복하기 위한 고전적인 방법은 복강을 열고, 장루와 장루를 절개하고 폐쇄하고, 수동 또는 기계적 봉합사를 이용한 장장 문합 및 복강 폐쇄를 포함합니다. 그러나 복강 개방 후 위장 연속성을 회복하는 과정에서 외과의사는 이전 수술에서 발생한 수많은 유착을 발견하는 경우가 많으며, 이는 기술적으로 시술을 방해하고 의원성 장 천공을 피하기 위해 세심한 박리가 필요합니다. 어떤 경우에는 복강을 연 후 발생하는 해부학적 상태로 인해 수술이 불가능할 수도 있습니다. 그러면 위장의 연속성을 회복하는 것이 기술적으로 불가능하기 때문에 환자는 영구적인 장루를 갖게 됩니다. 또한, 위장 연속성을 회복하기 위한 수술 절차는 장내 문합 누출 위험과 관련이 있습니다.

최근 위장관 중재 내시경의 발전과 EUS의 치료적 사용으로 인해 경벽 자가 확장형 보형물을 사용하여 내시경 위장 문합을 통해 위장 폐쇄가 심한 환자의 위장 연속성을 회복할 수 있게 되었습니다. EUS 유도 위장조루술 동안 위 내강은 소장 내강에 문합됩니다(위장 문합). 고도위장폐쇄 환자의 위소장 내시경적 문합술은 내시경, 형광투시, 초음파 내시경 유도 하에 전기 소작기를 이용하여 직경 20mm, 길이 10mm의 자가 팽창형 금속 경벽 관내인공삽입물을 삽입하여 시행합니다. Hartmann 시술 후 위장 연속성을 복원하기 위해 EndoHARP 기술에도 유사한 접근 방식이 사용됩니다. EndoHARP의 경우, 내시경 안내에 따라 직장 그루터기에 초음파내시경을 삽입한 후 내초음파 검사를 통해 대장의 고정 루프를 식별합니다. 또한 결장조루술을 통해 투여된 조영제는 EUS와 형광투시 모두에서 볼 수 있는 장 루프를 채워 내시경 수술 중 가시성을 향상시킵니다. 그런 다음 전기소작술(내시경 위장조루술과 동일)을 사용하여 자가 확장형 금속 경벽 관내인공삽입물(직경 20mm, 길이 10mm)을 삽입하기 위한 세트를 사용하여 직장 그루터기를 대장 루프까지 EUS 유도 문합을 수행하고, 내시경 문합을 통해 장 내용물의 자연적인 통과를 허용하여 위장 연속성을 회복합니다. 자가팽창형 경벽관내인공삽입물을 문합부에 남겨두는 목적은 최소 직경 20mm의 장문합의 개통성을 유지할 뿐만 아니라 보형물을 보호재로 완전히 덮어 내시경 장문합 누출의 위험을 줄이는 것입니다. 폴리머 층.

내시경 수술 후 환자는 4주 동안 조영제를 이용한 위장관 통과 검사를 받게 된다. 내시경 장직장 문합의 개통이 방사선학적으로 확인되면 환자는 전통적인 수술 절차(예: 선형 스테이플러로 결장루를 자르고 닫은 후 장 절개 없이 복강으로 되돌리는 방법)로 결장루 폐쇄를 받을 수 있습니다. , 복막 유착 제거, 가장 중요한 것은 장 문합의 경우). 따라서, 해부 중 장 문합 누출 및 의인성 장 천공의 위험이 방지되어 시술의 안전성이 높아집니다. 그런 다음 결장조루술 후 피부 부위를 여러 겹으로 봉합합니다. 금속 관내인공삽입물은 결장루를 수술적으로 폐쇄하는 동안 장직장 문합에서 동시에 제거됩니다. 이 시점에서 중재적 치료가 완료되고 위장 연속성이 영구적으로 회복됩니다.

환자는 수술 후 처음 12개월 동안 3개월마다, 그리고 다음 4년 동안 6개월마다 외과 진료소에서 정기적으로 추적 관찰을 받게 됩니다. 장직장 문합 평가와 함께 하부 위장관에 대한 추적 내시경 검사는 3~6~12개월마다, 이후 9년 동안은 3년마다 시행됩니다.

효과를 입증하는 데 필요한 참가자 수는 100명입니다.

EUS 유도에 의한 위장관 연속성 회복의 단계는 아래에 요약되어 있습니다.

위장 연속성 내시경 복원의 첫 번째 단계

  1. 장루를 통해 장 루프까지 조영제 투여
  2. 직장/결장 그루터기에 초음파내시경을 삽입하고 EUS에서 고정 및 조영제가 채워진 대/소장 루프 식별
  3. 전기 소작기를 갖춘 자가 ​​확장형 금속 경벽 관내인공삽입물 삽입용 세트를 이용한 EUS 유도 장/장장 문합 수행

    1. 전기소작기를 이용한 경벽/경직장 천자 수행
    2. 천자 부위를 통한 경벽 관내인공삽입물의 확장
    3. 장직장/장장 문합의 견고성을 확인하기 위해 문합을 통한 조영제 투여
    4. 최대 직경 20mm의 고압 풍선을 사용하여 경벽 관내인공삽입물 내강을 확장합니다.

위장 연속성의 내시경 회복의 두 번째 단계(4주 후)

수술팀 1팀

  1. 장루 주변의 원형 절개
  2. 선형 스테이플러로 결장루 폐쇄
  3. 닫힌 장 루프가 복강으로 복귀됨
  4. 피부 폐쇄

동시 - 2차 수술팀(내시경)

  1. 내시경을 직장에 삽입
  2. 내시경 겸자를 이용한 경벽 관내인공삽입물의 압류
  3. 관내인공삽입물 제거
  4. 내시경 장 문합의 내시경 및 형광 투시 추적 관찰

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Mateusz Jagielski, Prof.
  • 전화번호: +48 56 679-31-99
  • 이메일: matjagiel@gmail.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Michał Spychalski, Ass. Prof.
  • 전화번호: +48 46 875-25-01
  • 이메일: mspych80@gmail.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 남녀 누구나 참여 가능
  • 해당 치료에 대한 사전 동의를 제공한 참가자
  • 증거 기반 의학에 기초한 현재의 의학 지식에 따른 Hartmann 시술의 적격성.

제외 기준:

  • 연구 기간 동안 임신, 모유 수유 또는 임신할 의도가 있는 경우
  • 전기수술 기구에 대한 금기사항
  • 연구에 사용된 물질에 대한 알레르기
  • 전이 단계의 진행성 암 환자
  • 위장 연속성을 회복할 자격이 없는 참가자
  • 수술을 받을 수 없는 참가자
  • 전신 마취를 받을 자격이 없는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 내시경 초음파 유도 Hartmann 역전술 절차
자격을 갖추고 내시경 초음파 유도 Hartmann 반전 시술을 받은 Hartmann 시술 후 참가자.
EndoHARP는 Hartmann 시술 후 위장 연속성을 복원하기 위해 제안된 새로운 기술입니다. EndoHARP의 경우, 내시경 안내에 따라 직장 그루터기에 초음파내시경을 삽입한 후 내초음파 검사를 통해 대장의 고정 루프를 식별합니다. 그런 다음 전기소작술(내시경 위장조루술과 동일)을 사용하여 자가 확장형 금속 경벽 관내인공삽입물(직경 20mm, 길이 10mm)을 삽입하기 위한 세트를 사용하여 직장 그루터기를 대장 루프까지 EUS 유도 문합을 수행하고, 내시경 문합을 통해 장 내용물의 자연적인 통과를 허용하여 위장 연속성을 회복합니다. 자가팽창형 경벽관내인공삽입물을 문합부에 남겨두는 목적은 최소 직경 20mm의 장문합의 개통성을 유지할 뿐만 아니라 보형물을 보호재로 완전히 덮어 내시경 장문합 누출의 위험을 줄이는 것입니다. 폴리머 층.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Hartmann 시술(Endo-HARP) 후 환자의 위장 연속성을 회복하기 위해 경벽 자가 확장형 보형물을 사용한 내시경 위장 문합의 유효성 비율
기간: 12 개월

내시경 장-직장 문합의 개통성에 따른 유효성 평가는 방사선학적 및 내시경적으로 확인되었습니다.

측정 단위: Hartmann 시술(Endo-HARP) 후 환자의 위장 연속성을 회복하기 위해 경벽 자가 확장형 보형물을 사용하여 내시경 위장 문합술을 시행한 전체 참가자 수 대비 내시경 장-직장 문합 개통이 가능한 참가자 수

12 개월
Hartmann 시술(Endo-HARP) 후 환자의 위장 연속성을 회복하기 위해 경벽 자가 확장형 보형물을 사용한 내시경 위장 문합 중 합병증 발생률
기간: 12 개월

내시경 위장 문합(Endo-HARP) 환자의 모든 합병증 평가.

측정 단위: Hartmann 시술(Endo-HARP) 후 환자의 위장 연속성을 회복하기 위해 경벽 자가팽창 보형물을 사용하여 내시경 위장 문합술을 시행한 전체 참가자 수 대비 합병증이 있는 참가자 수입니다.

12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Hartmann 시술(Endo-HARP) 후 환자의 위장 연속성을 회복하기 위해 경벽 자가 확장형 보철물을 사용한 내시경 위장 문합 중 초기 합병증 비율
기간: 30 일

내시경 위장 문합(Endo-HARP) 시술 시작 후 30일 이내에 초기 합병증을 평가합니다.

측정 단위: Hartmann 시술(Endo-HARP) 후 환자의 위장 연속성을 회복하기 위해 경벽 자가팽창 보철물을 사용하여 내시경 위장 문합술을 시행한 전체 참가자 수 대비 초기 합병증이 발생한 참가자 수입니다.

30 일
Hartmann 시술(Endo-HARP) 후 환자의 위장 연속성을 회복하기 위해 경벽 자가 확장형 보형물을 사용한 내시경 위장 문합 중 후기 합병증 비율
기간: 12 개월

내시경 위장 문합(Endo-HARP) 시술 시작 후 30일 후 후기 합병증에 대한 평가.

측정 단위: Hartmann 시술(Endo-HARP) 후 환자의 위장 연속성을 회복하기 위해 경벽 자가팽창 보형물을 사용하여 내시경 위장 문합술을 시행한 전체 참가자 수 대비 후기 합병증이 발생한 참가자 수입니다.

12 개월
Hartmann 시술(Endo-HARP) 후 환자의 위장 연속성을 회복하기 위해 경벽 자가 확장형 보형물을 사용한 내시경 위장 문합의 기술적 성공률
기간: 절차 기간

연구 프로토콜에 따라 Hartmann 시술(Endo-HARP) 후 환자의 위장 연속성을 복원하기 위해 경벽 자가 확장 보형물을 사용하여 내시경 위장 문합의 올바른 수행에 대한 평가.

측정 단위: Hartmann 시술(Endo-HARP) 후 환자의 위장 연속성을 복원하기 위해 경벽 자가 확장 보형물을 사용하여 내시경 위장 문합술을 시행한 총 참가자 수 대비 기술적으로 성공한 참가자 수입니다.

절차 기간
Hartmann 시술(Endo-HARP) 후 환자의 위장 연속성을 회복하기 위해 경벽 자가 확장형 보형물을 사용한 내시경 위장 문합의 임상적 성공률
기간: 12 개월

Hartmann 시술(Endo-HARP) 후 환자의 위장 연속성을 회복하기 위해 경벽 자가 확장형 보형물을 사용한 내시경 위장 문합의 임상 결과 평가.

측정 단위: Hartmann 시술(Endo-HARP) 후 환자의 위장 연속성을 회복하기 위해 경벽 자가팽창 보형물을 사용하여 내시경 위장 문합술을 시행한 총 참가자 수 대비 임상적으로 성공한 참가자 수입니다.

12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mateusz Jagielski, Prof., Department of General, Gastroenterological and Oncological Surgery, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University in Toruń, Poland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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