Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Процедура реверса по Гартману под эндоскопическим ультразвуковым контролем (EndoHARP)

24 сентября 2023 г. обновлено: Mateusz Jagielski, Nicolaus Copernicus University

Эндоскопическая реконструкция желудочно-кишечного тракта после хирургических резекционных вмешательств на толстой кишке (методика Гартмана - модификация метода, способствующая восстановлению непрерывности желудочно-кишечного тракта)

Цель данного клинического исследования — узнать о клинической пользе эндоскопических желудочно-кишечных анастомозов для восстановления непрерывности желудочно-кишечного тракта у пациентов с постоянной колостомой после процедуры Хартмана.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Эффективна ли эндоскопическая процедура восстановления непрерывности желудочно-кишечного тракта?
  • безопасна ли эта эндоскопическая процедура?

Обзор исследования

Подробное описание

Резекцию толстой кишки выполняют как по плановым, так и по острым причинам. Выбор хирургической техники определяется не только результатом онкологического лечения, но и качеством жизни пациента после операции. Наложение кишечного анастомоза связано с риском несостоятельности, что является одним из наиболее серьезных осложнений колоректальной хирургии. При возникновении этого осложнения наиболее распространенными методами лечения являются релапаротомия/релапароскопия и разъединение анастомоза с образованием стомы. Состояние больного чаще всего критическое, а летальность, связанная с этим осложнением, колеблется от 1,3 до 27% в зависимости от возраста больного. Кроме того, несостоятельность кишечного анастомоза во время онкологических операций является независимым фактором, повышающим риск местного рецидива и сокращающим выживаемость, связанную с заболеванием. Напротив, отказ от первичного анастомоза и выполнение операции Гартмана (резекция с формированием концевой колостомы) безопаснее для пациента, поскольку отсутствует риск несостоятельности анастомоза. Однако эта процедура не идеальна. Больному накладывают концевую колостому, которую пациенту зачастую трудно принять, особенно в начальный период. Восстановление непрерывности желудочно-кишечного тракта возможно через несколько месяцев после первичной операции. При колоректальном раке его можно лечить только после завершения адъювантной химиотерапии, что значительно удлиняет этот процесс. У многих пациентов попытки закрытия стомы никогда не предпринимались из-за рисков, связанных с другой серьезной операцией. Поэтому неудивительно, что существует тенденция к выполнению первичного анастомоза. В опытных центрах риск расхождения анастомоза находится на приемлемом уровне менее 5% для плановых операций. Напротив, этот процент выше для острых операций, на которые приходится до 20% неотложных показаний, особенно в центрах, не имеющих опыта колоректальной хирургии. Желудочно-кишечная непроходимость, чаще всего связанная с колоректальными опухолями, приводит к расширению проксимального отдела толстой кишки (над опухолью) с утолщением стенки. Диспропорция в диаметре, отек, утолщение стенки кишки, тяжелые состояния с сопутствующей недостаточностью питания существенно повышали риск несостоятельности анастомоза у этой группы больных. В настоящее время, благодаря достижениям фармакологического лечения и интервенционной радиологии (чрескожное дренирование абсцесса), хирургическое лечение, включающее сегментарную резекцию кишечника, применяется только у пациентов с разлитым перитонитом. У этой группы больных резекция с первичным анастомозом связана с очень высоким риском несостоятельности анастомоза, и резекция Гартмана остается наиболее безопасным вариантом.

Предыдущие методы восстановления непрерывности желудочно-кишечного тракта после процедуры Хартмана требовали обширного хирургического вмешательства. Первый этап операции предполагает рассечение спаек после предыдущей резекции. Обычно это наиболее технически сложный этап процедуры из-за экстренного характера первичной операции (обструкция/перитонит). После удаления спаек кишечника колостому отделяют от стенки и мобилизуют нисходящую и сигмовидную кишку. Чаще всего это связано с необходимостью освобождения селезеночного изгиба. Следующим шагом является выявление и мобилизация культи прямой кишки. Это необходимо для надежного кишечного анастомоза, который чаще всего выполняют с помощью циркулярного степлера. Если после первичной операции остается длинная культя прямой кишки, введение степлера в ее терминальный сегмент иногда затруднено и требует рассечения и рассечения тазовой брюшины. Восстановление непрерывности желудочно-кишечного тракта после операции Гартмана технически сложно и сопряжено с высоким риском интра- и периоперационных осложнений, наиболее частыми из которых являются повреждение тонкой/толстой кишки во время рассечения спаек, интраоперационное кровотечение, повреждение мочеточника/мочевого пузыря и селезенки (чаще всего селезеночный изгиб необходимо освободить). Техническая возможность реконструкции отсутствует (смещение культи прямой кишки вглубь таза и укорочение брыжейки левой половины ободочной кишки). Риск осложнений, связанных с восстановлением непрерывности желудочно-кишечного тракта после операции Гартмана, составляет 30-60%; таким образом, значительное количество пациентов не соглашаются на эту процедуру.

Предлагаемая в этой статье процедура эндоHARP позволяет легче восстановить непрерывность желудочно-кишечного тракта благодаря сочетанию классических методов колоректальной хирургии с методами эндосонографии. Технические подробности процедуры описаны далее в этой статье. Чтобы гарантировать осуществимость процедуры эндоHARP, необходимо несколько модифицировать процедуру первичной резекции по методу Гартмана. После этапа резекции, не отличающегося от исходной операции, необходимо мобилизовать оставшиеся отделы сигмовидной и нисходящей ободочной кишки на уровне мыса. Это позволяет фиксировать закрытую культю прямой кишки. Наложен анастомоз кишки с культей прямой кишки «бок в конец» четырьмя рассасывающимися швами 3-0. Конец сигмовидной кишки обычно выводят в левую среднюю часть живота. Однако эта процедура может быть доступна не всем пациентам. Эту модификацию невозможно использовать в большинстве случаев, затрагивающих короткий сегмент оставшейся левой половины ободочной кишки, при наличии воспалительной инфильтрации в пределах брыжейки или при необходимости передней резекции прямой кишки (опухоли нижней сигмовидной кишки). Однако эта модификация технически осуществима у значительного числа пациентов, перенесших процедуру Гартмана.

Этапы модифицированной процедуры резекции сигмовидной кишки по Хартманну кратко изложены ниже.

  1. Резекцию сигмовидной кишки выполняют по оригинальной методике.
  2. Мобилизация оставшейся части сигмовидной и нисходящей ободочной кишки.
  3. Возможна мобилизация селезеночного изгиба.
  4. Фиксация нисходящей и сигмовидной кишки к культе прямой кишки четырьмя серозными швами 3-0.

Восстановление непрерывности желудочно-кишечного тракта под контролем эндоскопического ультразвука (ЭУЗИ) Между формированием колостомы и ее закрытием (т. е. восстановлением непрерывности желудочно-кишечного тракта) должно пройти не менее 12 недель (от 3 до 6 месяцев). Классический метод восстановления непрерывности желудочно-кишечного тракта включает вскрытие брюшной полости, рассечение культи кишки и стомы и ее ушивание, наложение кишечно-энтероанастомоза ручными или механическими швами и ушивание брюшной полости. Однако при восстановлении непрерывности желудочно-кишечного тракта после вскрытия брюшной полости хирург обычно обнаруживает многочисленные спайки от предыдущей операции, что технически затрудняет процедуру и требует тщательной диссекции во избежание ятрогенной перфорации кишки. В ряде случаев анатомические условия, возникшие после вскрытия брюшной полости, не позволяют провести операцию. В этом случае пациенту суждено установить постоянную стому, поскольку восстановление непрерывности желудочно-кишечного тракта технически невозможно. Кроме того, хирургические процедуры по восстановлению непрерывности желудочно-кишечного тракта связаны с риском несостоятельности энтероэнтерального анастомоза.

Недавние разработки в области интервенционной эндоскопии желудочно-кишечного тракта и терапевтическое использование ЭУЗИ позволили наложить эндоскопические желудочно-кишечные анастомозы с использованием трансмуральных саморасширяющихся протезов для восстановления непрерывности желудочно-кишечного тракта у пациентов с высокой желудочно-кишечной непроходимостью. Во время гастроэнтеростомии под контролем ЭУЗИ просвет желудка анастомозируют с просветом тонкой кишки (желудочно-кишечный анастомоз). Эндоскопический анастомоз желудка с тонкой кишкой у больных с высокой желудочно-кишечной непроходимостью выполняют путем установки саморасширяющегося металлического трансмурального эндопротеза (диаметром 20 мм и длиной 10 мм) электрокоагуляцией под эндоскопическим, рентгеноскопическим и эндосонографическим контролем. Подобный подход будет использоваться в нашей методике EndoHARP для восстановления непрерывности желудочно-кишечного тракта после процедуры Гартмана. При использовании EndoHARP фиксированная петля толстой кишки будет идентифицирована при эндосонографии после введения эхоэндоскопа в культю прямой кишки под эндоскопическим контролем. Кроме того, контрастное вещество, введенное через колостому, заполнит кишечную петлю, которая будет видна как при эндоУЗИ, так и при рентгеноскопии, улучшая видимость во время эндоскопической операции. Затем с помощью набора для установки саморасширяющегося металлического трансмурального эндопротеза (диаметром 20 мм и длиной 10 мм) с помощью электрокаутера (как при эндоскопической гастроэнтеростомии) под контролем ЭУЗИ выполняют анастомоз культи прямой кишки с петлей толстой кишки, обеспечивая естественный проход кишечного содержимого через эндоскопический анастомоз, восстанавливая непрерывность желудочно-кишечного тракта. Целью оставления саморасширяющегося трансмурального эндопротеза в анастомозе является не только сохранение проходимости кишечного анастомоза диаметром не менее 20 мм, но и снижение риска эндоскопической несостоятельности кишечного анастомоза за счет полного покрытия протеза полимерный слой.

После эндоскопической операции пациенты будут проходить обследование желудочно-кишечного тракта с контрастным веществом в течение четырех недель. Если проходимость эндоскопического энтероректального анастомоза подтверждена рентгенологически, пациенту будет разрешено закрытие колостомы традиционным хирургическим способом (т. е. разрезание и закрытие колостомы линейным степлером, возвращение ее в брюшную полость без необходимости рассечения кишечника). , удаление спаек брюшины и, самое главное, наложение кишечного анастомоза). Таким образом, можно избежать рисков несостоятельности кишечного анастомоза и ятрогенной перфорации кишечника во время диссекции, тем самым повышая безопасность процедуры. Затем участок кожи после колостомы послойно зашивают. Металлический эндопротез удаляют из энтероректального анастомоза одновременно с хирургическим закрытием колостомы. На этом этапе интервенционное лечение завершено, и непрерывность желудочно-кишечного тракта окончательно восстанавливается.

Пациент будет периодически наблюдаться в хирургической клинике каждые 3 месяца в течение первых 12 месяцев после операции и каждые 6 месяцев в течение следующих 4 лет. Контрольные эндоскопические исследования нижних отделов желудочно-кишечного тракта с оценкой энтероректального анастомоза будут назначаться каждые 3-6-12 месяцев, а затем каждые 3 года в течение последующих 9 лет.

Количество участников, необходимое для демонстрации эффекта, — 100.

Ниже кратко изложены этапы восстановления непрерывности желудочно-кишечного тракта под контролем ЭУЗИ.

ПЕРВЫЙ ЭТАП эндоскопического восстановления непрерывности желудочно-кишечного тракта

  1. Введение контрастного вещества через стому в петлю кишечника.
  2. Введение эхоэндоскопа в культю прямой/ободочной кишки и выявление фиксированных и заполненных контрастом петель толстой/тонкой кишки при ЭУЗИ.
  3. Наложение энтероректального/энтероэнтероанастомоза под контролем ЭУЗИ с использованием набора для установки саморасширяющегося металлического трансмурального эндопротеза с электрокоагуляцией

    1. выполнение трансмуральной/трансректальной пункции с использованием электрокаутера
    2. расширение трансмурального эндопротеза через место прокола
    3. введение контраста через анастомоз для подтверждения герметичности энтероректального/энтероэнтероанастомоза
    4. Расширить просвет трансмурального эндопротеза баллоном высокого давления диаметром до 20 мм.

ВТОРОЙ ЭТАП (через четыре недели) эндоскопического восстановления непрерывности желудочно-кишечного тракта.

Одна хирургическая бригада

  1. Круговой разрез вокруг стомы
  2. Закрытие колостомы линейным степлером
  3. Возврат замкнутой петли кишечника в брюшную полость
  4. Закрытие кожи

Одновременно - вторая хирургическая бригада (эндоскопическая).

  1. Введение эндоскопа в прямую кишку
  2. Захват трансмурального эндопротеза эндоскопическими щипцами
  3. Удаление эндопротеза
  4. Эндоскопическое и флюороскопическое наблюдение за эндоскопическим кишечным анастомозом

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mateusz Jagielski, Prof.
  • Номер телефона: +48 56 679-31-99
  • Электронная почта: matjagiel@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Michał Spychalski, Ass. Prof.
  • Номер телефона: +48 46 875-25-01
  • Электронная почта: mspych80@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • участники обоих полов старше 18 лет
  • участники, предоставившие информированное согласие на такое лечение
  • право на процедуру Хартмана в соответствии с современными медицинскими знаниями, основанными на доказательной медицине.

Критерий исключения:

  • беременность, кормление грудью или намерение забеременеть во время исследования
  • Противопоказания к электрохирургическим инструментам
  • аллергия на любой из материалов, использованных в исследовании
  • участники с распространенным раком на метастатической стадии
  • участники не имеют права на восстановление непрерывности желудочно-кишечного тракта
  • участники, не имеющие права на операцию
  • участники не имеют права на общую анестезию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Процедура реверса по Гартману под эндоскопическим ультразвуковым контролем
Участники после процедуры Хартмана, которые были квалифицированы и прошли процедуру реверсии Хартмана под контролем эндоскопического ультразвука.
EndoHARP — это новый метод, предложенный для восстановления непрерывности желудочно-кишечного тракта после процедуры Гартмана. При использовании EndoHARP фиксированная петля толстой кишки будет идентифицирована при эндосонографии после введения эхоэндоскопа в культю прямой кишки под эндоскопическим контролем. Затем с помощью набора для установки саморасширяющегося металлического трансмурального эндопротеза (диаметром 20 мм и длиной 10 мм) с помощью электрокаутера (как при эндоскопической гастроэнтеростомии) под контролем ЭУЗИ выполняют анастомоз культи прямой кишки с петлей толстой кишки, обеспечивая естественный проход кишечного содержимого через эндоскопический анастомоз, восстанавливая непрерывность желудочно-кишечного тракта. Целью оставления саморасширяющегося трансмурального эндопротеза в анастомозе является не только сохранение проходимости кишечного анастомоза диаметром не менее 20 мм, но и снижение риска эндоскопической несостоятельности кишечного анастомоза за счет полного покрытия протеза полимерный слой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эффективности эндоскопических желудочно-кишечных анастомозов с использованием трансмуральных саморасширяющихся протезов для восстановления непрерывности желудочно-кишечного тракта у пациентов после процедуры Гартмана (Endo-HARP)
Временное ограничение: 12 месяцев

Оценка эффективности основана на проходимости эндоскопического энтероректального анастомоза, подтвержденной рентгенологически и эндоскопически.

Единица измерения: количество участников с проходимостью эндоскопического энтеро-ректального анастомоза по сравнению с общим количеством участников, которым были выполнены эндоскопические желудочно-кишечные анастомозы с использованием трансмуральных саморасширяющихся протезов для восстановления непрерывности желудочно-кишечного тракта у пациентов после процедуры Хартмана (Эндо-HARP).

12 месяцев
Частота осложнений при эндоскопических желудочно-кишечных анастомозах с использованием трансмуральных саморасширяющихся протезов для восстановления непрерывности желудочно-кишечного тракта у пациентов после процедуры Гартмана (Endo-HARP)
Временное ограничение: 12 месяцев

Оценка всех осложнений у пациентов с эндоскопическими желудочно-кишечными анастомозами (Endo-HARP).

Единица измерения: количество участников с осложнениями по сравнению с общим количеством участников, которым были выполнены эндоскопические желудочно-кишечные анастомозы с использованием трансмуральных саморасширяющихся протезов для восстановления непрерывности желудочно-кишечного тракта у пациентов после процедуры Хартмана (Endo-HARP).

12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ранних осложнений при эндоскопических желудочно-кишечных анастомозах с использованием трансмуральных саморасширяющихся протезов для восстановления непрерывности желудочно-кишечного тракта у пациентов после процедуры Гартмана (Endo-HARP)
Временное ограничение: 30 дней

Оценка ранних осложнений в течение тридцати дней от начала процедуры эндоскопических желудочно-кишечных анастомозов (Endo-HARP).

Единица измерения: количество участников с ранними осложнениями по сравнению с общим количеством участников, которым были наложены эндоскопические желудочно-кишечные анастомозы с использованием трансмуральных саморасширяющихся протезов для восстановления непрерывности желудочно-кишечного тракта у пациентов после процедуры Гартмана (Endo-HARP).

30 дней
Частота поздних осложнений при эндоскопических желудочно-кишечных анастомозах с использованием трансмуральных саморасширяющихся протезов для восстановления непрерывности желудочно-кишечного тракта у пациентов после процедуры Гартмана (Endo-HARP)
Временное ограничение: 12 месяцев

Оценка поздних осложнений через тридцать дней от начала процедуры эндоскопических желудочно-кишечных анастомозов (Endo-HARP).

Единица измерения: количество участников с поздними осложнениями по сравнению с общим количеством участников, которым были наложены эндоскопические желудочно-кишечные анастомозы с использованием трансмуральных саморасширяющихся протезов для восстановления непрерывности желудочно-кишечного тракта у пациентов после процедуры Хартмана (Endo-HARP).

12 месяцев
Уровень технического успеха эндоскопических желудочно-кишечных анастомозов с использованием трансмуральных саморасширяющихся протезов для восстановления непрерывности желудочно-кишечного тракта у пациентов после процедуры Гартмана (Endo-HARP)
Временное ограничение: продолжительность процедуры

Оценка правильности проведения эндоскопических желудочно-кишечных анастомозов с использованием трансмуральных саморасширяющихся протезов для восстановления непрерывности желудочно-кишечного тракта у пациентов после процедуры Гартмана (Endo-HARP) согласно протоколу исследования.

Единица измерения: количество участников, добившихся технического успеха, к общему числу участников, которым были наложены эндоскопические желудочно-кишечные анастомозы с использованием трансмуральных саморасширяющихся протезов для восстановления непрерывности желудочно-кишечного тракта у пациентов после процедуры Гартмана (Endo-HARP).

продолжительность процедуры
Уровень клинического успеха эндоскопических желудочно-кишечных анастомозов с использованием трансмуральных саморасширяющихся протезов для восстановления непрерывности желудочно-кишечного тракта у пациентов после процедуры Гартмана (Endo-HARP)
Временное ограничение: 12 месяцев

Оценка клинических результатов эндоскопических желудочно-кишечных анастомозов с использованием трансмуральных саморасширяющихся протезов для восстановления непрерывности желудочно-кишечного тракта у пациентов после процедуры Гартмана (Endo-HARP).

Единица измерения: количество участников с клиническим успехом к общему числу участников, которым были наложены эндоскопические желудочно-кишечные анастомозы с использованием трансмуральных саморасширяющихся протезов для восстановления непрерывности желудочно-кишечного тракта у пациентов после процедуры Гартмана (Endo-HARP).

12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Mateusz Jagielski, Prof., Department of General, Gastroenterological and Oncological Surgery, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University in Toruń, Poland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться