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超音波内視鏡ガイド下ハルトマン反転手術 (EndoHARP)

2023年9月24日 更新者:Mateusz Jagielski、Nicolaus Copernicus University

大腸内の外科的切除処置後の消化管の内視鏡的再建(ハルトマン法 - 胃腸の連続性の回復を促進する方法の修正)

この臨床試験の目的は、ハートマン手術後に永久人工肛門となった患者の胃腸の連続性を回復するための内視鏡的胃腸吻合術の臨床的有用性について学ぶことです。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 内視鏡による胃腸管の導通回復処置は効果的ですか?
  • この内視鏡手術は安全ですか?

調査の概要

詳細な説明

大腸切除は選択的理由と急性の理由の両方で行われます。 手術法の選択は、腫瘍学的治療の結果だけでなく、手術後の患者の生活の質によっても決定されます。 腸吻合には漏出のリスクが伴い、結腸直腸手術の最も重篤な合併症の 1 つです。 この合併症が発生した場合、最も一般的な治療法は再開腹術/再腹腔鏡検査と、ストーマ形成を伴う吻合部の切り離しです。 患者の状態は重篤であることが多く、この合併症に伴う死亡率は患者の年齢に応じて 1.3 ~ 27% の範囲にあります。 さらに、腫瘍外科手術中の腸吻合部の裂開は、局所再発のリスクを高め、疾患に関連した生存期間を短縮する独立した要因です。 対照的に、一次吻合を避けてハルトマン手術(端部結腸瘻形成を伴う切除)を行うことは、吻合部の漏れの危険がないため、患者にとってより安全です。 ただし、この手順は理想的ではありません。 患者は端部人工肛門造設術を受けますが、特に初期には患者がそれを受け入れることが難しいことがよくあります。 胃腸の連続性の回復は、最初の手術から数か月後に可能です。 結腸直腸がんの場合、補助化学療法の完了後にのみ治療できるため、このプロセスが大幅に延長されます。 別の大手術に伴うリスクのため、ストーマ閉鎖は多くの患者で試みられたことがありません。 したがって、一次吻合を行う傾向があることは驚くべきことではありません。 経験豊富なセンターでは、待機的手術の場合、吻合部裂開のリスクは 5% 未満の許容レベルです。 対照的に、急性手術の割合は高く、特に結腸直腸手術の経験の浅いセンターでは、緊急適応症の最大 20% を占めています。 胃腸閉塞は結腸直腸腫瘍に関連することが最も多く、壁の肥厚を伴う大腸の近位部分(腫瘍の上)の拡張を引き起こします。 直径の不均衡、浮腫、腸壁の肥厚、および栄養失調を伴う重篤な状態により、このグループの患者では吻合部漏出のリスクが大幅に増加しました。 現在、薬物療法とインターベンショナル放射線医学(経皮的膿瘍ドレナージ)の進歩により、腸部分切除を伴う外科的治療はびまん性腹膜炎患者のみに限定されています。 この患者グループでは、一次吻合による切除は吻合不全のリスクが非常に高く、ハートマン切除が依然として最も安全な選択肢です。

ハートマン手術後に胃腸の連続性を回復するためのこれまでの方法では、大規模な手術が必要でした。 手術の第 1 段階では、前回の切除後の癒着を剥離します。 一次手術(閉塞/腹膜炎)は緊急性があるため、通常、この段階は技術的に最も難しい段階です。腸の癒着が除去されたら、人工肛門を壁から切り離し、下行結腸と S 状結腸を動員します。 これは、脾臓の屈曲を解放する必要性に関連していることがほとんどです。 次のステップは、直腸断端を特定して可動化することです。 これは安全な腸吻合のために必要であり、最も多くの場合円形ステープラーを使用して行われます。 最初の手術後に長い直腸断端が残っている場合、その末端部分にステープラーを挿入することが困難な場合があり、骨盤腹膜の切開と切断が必要になります。 ハルトマン手術後に胃腸の連続性を回復することは技術的に難しく、術中および周術期の合併症のリスクが高く、最も一般的なのは癒着剥離時の小腸/大腸損傷、術中出血、尿管/膀胱損傷、脾臓損傷です(ほとんどの場合、脾臓の屈曲を解放する必要があります)。 再建の技術的な可能性は一般的ではありません(骨盤の奥深くにある直腸断端の変位と結腸の左半分の腸間膜の短縮)。 ハルトマン手術後の胃腸の連続性の回復に関連する合併症のリスクは 30 ~ 60% です。したがって、かなりの数の患者がこの処置に同意していません。

この記事で提案されている endoHARP 手順では、古典的な結腸直腸外科手技と内視鏡検査技術を組み合わせることで、胃腸の連続性をより簡単に回復できます。 手順の技術的な詳細については、この記事の後半で説明します。 endoHARP 手順の実現可能性を確保するには、Hartmann の方法を使用して一次切除手順をわずかに変更する必要があります。 元の手術と変わらない切除段階の後は、S 状結腸および下行結腸の残りの部分を前門レベルで動員する必要があります。 これにより、閉じた直腸断端の固定が可能になります。 4 本の 3-0 吸収性縫合糸を使用して、腸の直腸断端への側端吻合を実行しました。 S 状結腸の端は通常、左中腹部に引き出されます。 ただし、この手順はすべての患者に実行できるわけではありません。 結腸の残りの左半分の短い部分、腸間膜内に炎症性浸潤がある場合、または直腸前方切除術(低位 S 状腫瘍)が必要な場合には、ほとんどの場合、この修正を使用することはできません。 しかし、この修正はハルトマン手術を受けているかなりの数の患者において技術的に実現可能です。

修正ハートマン S 状切除術の手順を以下に要約します。

  1. 元の方法と同様にS状結腸の切除を実行
  2. S状結腸および下行結腸の残りの部分の動員
  3. 脾臓屈曲部の可動化の可能性
  4. 4 本の 3-0 漿液性縫合糸による直腸断端への下行結腸と S 状結腸の固定

超音波内視鏡(EUS)に基づく胃腸連続性の回復 人工肛門の形成から閉鎖(すなわち、胃腸の連続性の回復)までには、少なくとも 12 週間(3 ~ 6 か月の範囲)が経過する必要があります。 胃腸の連続性を回復するための古典的な方法には、腹腔の開口、腸の断端とストーマの切開とその閉鎖、手動または機械的縫合による腸腸吻合、および腹腔の閉鎖が含まれます。 しかし、腹腔を開いて胃腸の連続性を回復する際、外科医は通常、前回の手術による多数の癒着を発見します。これは技術的に処置を妨げ、医原性の腸穿孔を避けるために慎重な解剖を必要とします。 場合によっては、腹腔を開いた後に発生する解剖学的状態により手術ができない場合があります。 胃腸の連続性を回復することは技術的に不可能であるため、患者は永久ストーマを持つ運命にあります。 さらに、胃腸の連続性を回復するための外科的処置には、腸腸吻合部の漏出のリスクが伴います。

胃腸管のインターベンショナル内視鏡検査と EUS の治療的使用の最近の発展により、高度な胃腸閉塞を有する患者の胃腸の連続性を回復するために、経壁自己拡張型プロテーゼを使用した内視鏡的胃腸吻合が可能になりました。 EUS ガイド下胃腸瘻造設術では、胃内腔が小腸内腔に吻合されます (胃腸吻合)。 高度胃腸閉塞患者における胃と小腸の内視鏡的吻合術は、内視鏡、透視鏡、および内視鏡検査のガイド下で、電気メスを使用して自己拡張可能な金属製経壁内人工器官(直径 20 mm、長さ 10 mm)を挿入することによって行われます。 同様のアプローチが、Hartmann の手術後に胃腸の連続性を回復するために、EndoHARP 技術でも使用されます。 EndoHARP では、内視鏡誘導下で直腸断端にエコー内視鏡を挿入した後、内視鏡検査で大腸の固定ループが特定されます。 さらに、結腸瘻を通して投与される造影剤が腸ループを充填し、EUS と透視検査の両方で視認できるようになり、内視鏡手術中の視認性が向上します。 次に、自己拡張型金属経壁内人工器官(直径 20 mm、長さ 10 mm)を電気メスで挿入するためのセット(内視鏡的胃腸瘻造設術と同様)を使用して、EUS ガイド下で直腸断端から大腸ループへの吻合を行います。内視鏡的吻合部を通る腸内容物の自然な通過を可能にし、胃腸の連続性を回復します。 自己拡張可能な経壁体内プロテーゼを吻合部に残す目的は、少なくとも直径 20 mm の腸吻合部の開存性を維持するだけでなく、プロテーゼを完全に覆うことで内視鏡による腸吻合部の漏出のリスクを軽減することでもあります。ポリマー層。

内視鏡手術後、患者は造影剤を使用した消化管検査を4週間受けます。 内視鏡による腸直腸吻合部の開通性が放射線学的に確認された場合、患者は従来の外科手術(つまり、腸の切開を必要とせずに、直線状ステープラーで人工肛門を切断して閉じ、腹腔に戻す)で人工肛門を閉鎖する資格が得られます。 、腹膜癒着の除去、そして最も重要なのは腸吻合)。 したがって、解剖中の腸吻合部の漏出および医原性の腸穿孔の危険性が回避され、それによって処置の安全性が高まる。 次に、人工肛門造設後の皮膚領域が層状に閉じられます。 金属製エンドプロテーゼは、人工肛門の外科的閉鎖中に腸直腸吻合部から同時に除去されます。 この時点で介入治療は完了し、胃腸の連続性は永久に回復します。

患者は外科クリニックで、手術後の最初の12か月間は3か月ごと、次の4年間は6か月ごとに定期的に追跡調査されます。 腸直腸吻合部の評価を伴う下部消化管の追跡内視鏡検査は、3、6、12 か月ごとに、その後 9 年間は 3 年ごとに予定されます。

効果を実証するために必要な参加者数は100人です。

EUS による胃腸連続性回復の段階を以下にまとめます。

内視鏡による消化管連続修復の第一段階

  1. ストーマを通して腸ループへの造影剤の投与
  2. 直腸/結腸断端へのエコー内視鏡の挿入と、EUS で固定され造影剤が充填された大腸/小腸ループの確認
  3. 電気メスを備えた自己拡張可能な金属経壁内人工器官を挿入するためのセットを使用した、EUS ガイド下腸直腸/腸腸吻合術の実行

    1. 電気メスを使用した経壁/経直腸穿刺の実行
    2. 穿刺部位を通した経壁内部人工器官の拡張
    3. 腸直腸/腸腸吻合部の堅さを確認するための吻合部を介した造影剤の投与
    4. 高圧バルーンを使用して経壁エンドプロテーゼ内腔を直径 20 mm まで拡張します。

胃腸の連続性の内視鏡的修復の第 2 段階 (4 週間後)

1つの外科チーム

  1. ストーマ周囲の円形切開
  2. リニアステープラーによる人工肛門の閉鎖
  3. 閉じた腸ループを腹腔内に戻す
  4. 皮膚の閉鎖

同時に - 第 2 外科チーム (内視鏡)

  1. 直腸への内視鏡の挿入
  2. 内視鏡鉗子による経壁内部人工器官の固定
  3. 内部人工器官の除去
  4. 内視鏡的腸吻合術の内視鏡的および透視的追跡調査

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Mateusz Jagielski, Prof.
  • 電話番号:+48 56 679-31-99
  • メールmatjagiel@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Michał Spychalski, Ass. Prof.
  • 電話番号:+48 46 875-25-01
  • メールmspych80@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女の参加者
  • そのような治療に対してインフォームドコンセントを提供した参加者
  • 証拠に基づいた医学に基づいた現在の医学知識に基づくハルトマン手術の適格性。

除外基準:

  • 妊娠、授乳中、または研究中に妊娠する予定がある
  • 電気外科器具の禁忌
  • 研究で使用された物質に対するアレルギー
  • 転移期の進行がんの参加者
  • 胃腸の連続性を回復する資格のない参加者
  • 手術を受けることができない参加者
  • 全身麻酔の対象外の参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:超音波内視鏡ガイド下ハルトマン反転手術
ハルトマン手術後の参加者。資格を有し、超音波内視鏡下ハートマン反転手術を受けた参加者。
EndoHARP は、ハートマン手術後の胃腸の連続性を回復するために提案された新しい技術です。 EndoHARP では、内視鏡誘導下で直腸断端にエコー内視鏡を挿入した後、内視鏡検査で大腸の固定ループが特定されます。 次に、自己拡張型金属経壁内人工器官(直径 20 mm、長さ 10 mm)を電気メスで挿入するためのセット(内視鏡的胃腸瘻造設術と同様)を使用して、EUS ガイド下で直腸断端から大腸ループへの吻合を行います。内視鏡的吻合部を通る腸内容物の自然な通過を可能にし、胃腸の連続性を回復します。 自己拡張可能な経壁体内プロテーゼを吻合部に残す目的は、少なくとも直径 20 mm の腸吻合部の開存性を維持するだけでなく、プロテーゼを完全に覆うことで内視鏡による腸吻合部の漏出のリスクを軽減することでもあります。ポリマー層。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハルトマン手術後の患者の胃腸の連続性を回復するための経壁自己拡張型プロテーゼを使用した内視鏡的胃腸吻合術の有効率(Endo-HARP)
時間枠:12ヶ月

放射線学的および内視鏡的に確認された内視鏡による腸直腸吻合の開存性に基づく有効性の評価。

測定単位:ハートマン手術後の患者の胃腸の連続性を回復するために、経壁的自己拡張型プロテーゼを使用して内視鏡的胃腸吻合術を受けた参加者の総数と比較した、内視鏡的腸直腸吻合術の開存性を有する参加者の数(Endo-HARP)

12ヶ月
ハートマン手術後の患者の胃腸の連続性を回復するために経壁自己拡張型プロテーゼを使用した内視鏡的胃腸吻合術中の合併症の発生率(Endo-HARP)
時間枠:12ヶ月

内視鏡的胃腸吻合術(Endo-HARP)患者におけるすべての合併症の評価。

測定単位:ハートマン手術後の患者の胃腸の連続性を回復するために、経壁的自己拡張型プロテーゼを使用した内視鏡的胃腸吻合術を受けた参加者の総数と比較した、合併症のある参加者の数 (Endo-HARP)。

12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハートマン手術後の患者の胃腸の連続性を回復するために経壁自己拡張型プロテーゼを使用した内視鏡的胃腸吻合術中の早期合併症の発生率(Endo-HARP)
時間枠:30日

内視鏡的胃腸吻合術 (Endo-HARP) 処置の開始から 30 日以内の早期合併症の評価。

測定単位:ハートマン手術後の患者の胃腸の連続性を回復するために、経壁自己拡張型プロテーゼを使用した内視鏡的胃腸吻合術を受けた参加者の総数と比較した、早期合併症を患った参加者の数(Endo-HARP)。

30日
ハートマン手術後の患者の胃腸の連続性を回復するために経壁的自己拡張型プロテーゼを使用した内視鏡的胃腸吻合術中の晩期合併症の発生率(Endo-HARP)
時間枠:12ヶ月

内視鏡的胃腸吻合術 (Endo-HARP) 処置の開始から 30 日後の晩期合併症の評価。

測定単位:ハルトマン手術(Endo-HARP)後の患者の胃腸連続性を回復するために、経壁的自己拡張型プロテーゼを使用した内視鏡的胃腸吻合術を受けた参加者の総数と比較した晩期合併症のある参加者の数。

12ヶ月
ハルトマン手術後の患者の胃腸の連続性を回復するための経壁自己拡張型プロテーゼを使用した内視鏡的胃腸吻合術の技術的成功率(Endo-HARP)
時間枠:手続きの期間

研究プロトコールに従って、ハルトマン手術(Endo-HARP)後の患者の胃腸の連続性を回復するために、経壁自己拡張型プロテーゼを使用した内視鏡的胃腸吻合術の正しい実施の評価。

測定単位:ハートマン手術後の患者の胃腸の連続性を回復するために、経壁的自己拡張型プロテーゼを使用した内視鏡的胃腸吻合術を受けた参加者の総数に対する技術的成功を収めた参加者の数(Endo-HARP)。

手続きの期間
ハートマン手術後の患者の胃腸の連続性を回復するための経壁自己拡張型プロテーゼを使用した内視鏡的胃腸吻合術の臨床成功率(Endo-HARP)
時間枠:12ヶ月

ハートマン手術後の患者の胃腸の連続性を回復するための経壁自己拡張型プロテーゼを使用した内視鏡的胃腸吻合術(Endo-HARP)の臨床結果の評価。

測定単位:ハートマン手術(Endo-HARP)後の患者の胃腸連続性を回復するために、経壁的自己拡張型プロテーゼを使用した内視鏡的胃腸吻合術を受けた参加者の総数に対する、臨床的に成功した参加者の数。

12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mateusz Jagielski, Prof.、Department of General, Gastroenterological and Oncological Surgery, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University in Toruń, Poland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年12月1日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月24日

最初の投稿 (実際)

2023年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月24日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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