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Procedura di inversione Hartmann guidata da ultrasuoni endoscopici (EndoHARP)

24 settembre 2023 aggiornato da: Mateusz Jagielski, Nicolaus Copernicus University

Ricostruzione endoscopica del tratto gastrointestinale dopo procedure di resezione chirurgica dell'intestino crasso (procedura di Hartmann - Modifica del metodo che facilita il ripristino della continuità gastrointestinale)

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di conoscere l'utilità clinica delle anastomosi gastrointestinali endoscopiche per ripristinare la continuità gastrointestinale nei pazienti con colostomia permanente dopo procedura di Hartmann.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • la procedura endoscopica di ripristino della continuità gastrointestinale è efficace?
  • questa procedura endoscopica è sicura?

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La resezione dell'intestino crasso viene eseguita sia per ragioni elettive che acute. La scelta della tecnica chirurgica è determinata non solo dall'esito del trattamento oncologico, ma anche dalla qualità della vita del paziente dopo l'intervento. L'anastomosi intestinale è associata al rischio di perdite, che è una delle complicanze più gravi della chirurgia colorettale. In caso di questa complicanza, i trattamenti più comuni sono la relaparotomia/relaparoscopia e la disconnessione dell'anastomosi con formazione di stomia. Le condizioni del paziente sono spesso critiche e la mortalità associata a questa complicanza varia dall'1,3 al 27% a seconda dell'età del paziente. Inoltre, la deiscenza dell'anastomosi intestinale durante la chirurgia oncologica è un fattore indipendente che aumenta il rischio di recidiva locale e riduce la sopravvivenza correlata alla malattia. Al contrario, evitare l'anastomosi primaria ed eseguire l'intervento di Hartmann (resezione con formazione di una colostomia terminale) è più sicuro per il paziente in quanto non vi è alcun rischio di perdita anastomotica. Tuttavia, questa procedura non è l’ideale. Il paziente viene sottoposto ad una colostomia terminale, cosa spesso difficile da accettare per il paziente, soprattutto nel periodo iniziale. Il ripristino della continuità gastrointestinale è possibile pochi mesi dopo l'intervento chirurgico primario. Nel cancro del colon-retto, può essere trattato solo dopo il completamento della chemioterapia adiuvante, che prolunga significativamente questo processo. La chiusura della stomia non è mai stata tentata in molti pazienti a causa dei rischi associati a un altro intervento chirurgico importante. Pertanto, non sorprende che vi sia una tendenza verso l’esecuzione dell’anastomosi primaria. Nei centri esperti, il rischio di deiscenza anastomotica è ad un livello accettabile inferiore al 5% per gli interventi chirurgici elettivi. Al contrario, la percentuale è più elevata per gli interventi chirurgici acuti, che rappresentano fino al 20% delle indicazioni di emergenza, soprattutto nei centri inesperti nella chirurgia del colon-retto. L'ostruzione gastrointestinale, che è più spesso associata ai tumori del colon-retto, porta alla dilatazione del segmento prossimale dell'intestino crasso (sopra il tumore) con un ispessimento della parete. La sproporzione del diametro, l'edema, l'ispessimento della parete intestinale e le gravi condizioni accompagnate da malnutrizione hanno aumentato significativamente il rischio di perdita anastomotica in questo gruppo di pazienti. Attualmente, a causa dei progressi nel trattamento farmacologico e nella radiologia interventistica (drenaggio percutaneo degli ascessi), il trattamento chirurgico che prevede la resezione intestinale segmentale è riservato ai pazienti con peritonite diffusa. In questo gruppo di pazienti, la resezione con anastomosi primaria è associata ad un rischio molto elevato di fallimento anastomotico e la resezione di Hartmann rimane l'opzione più sicura.

I metodi precedenti per ripristinare la continuità gastrointestinale dopo la procedura di Hartmann richiedevano un intervento chirurgico esteso. La prima fase dell'intervento prevede la dissezione delle aderenze dopo la resezione precedente. Di solito è la fase tecnicamente più difficile della procedura a causa della natura di emergenza dell'intervento primario (ostruzione/peritonite). Una volta rimosse le aderenze intestinali, la colostomia viene dissezionata dalla parete e i due punti discendente e sigmoideo vengono mobilizzati. Ciò è spesso associato alla necessità di rilasciare la flessura splenica. Il passo successivo è identificare e mobilitare il moncone rettale. Ciò è necessario per un'anastomosi intestinale sicura, che molto spesso viene eseguita utilizzando una suturatrice circolare. Se dopo l'intervento chirurgico primario rimane un lungo moncone rettale, l'inserimento della suturatrice nel suo segmento terminale è talvolta difficile e comporta la dissezione e il taglio del peritoneo pelvico. Ripristinare la continuità gastrointestinale dopo l'intervento di Hartmann è tecnicamente difficile e comporta un alto rischio di complicanze intra e perioperatorie, le più comuni sono lesioni del piccolo/grande intestino durante la dissezione di adesione, sanguinamento intraoperatorio, lesioni ureterali/della vescica e lesioni spleniche (il più delle volte, è necessario rilasciare la flessura splenica). Non è comune alcuna possibilità tecnica di ricostruzione (spostamento del moncone rettale in profondità nella pelvi e accorciamento del mesentere della metà sinistra del colon). Il rischio di complicanze legate al ripristino della continuità gastrointestinale dopo l'intervento di Hartmann è del 30-60%; pertanto, un numero significativo di pazienti non acconsente a questa procedura.

La procedura endoHARP proposta in questo articolo consente un più semplice ripristino della continuità gastrointestinale grazie alla combinazione delle tecniche chirurgiche classiche del colon-retto con le tecniche endosonografiche. I dettagli tecnici della procedura sono descritti più avanti in questo articolo. Per garantire la fattibilità della procedura endoHARP, è necessario modificare leggermente la procedura di resezione primaria utilizzando il metodo di Hartmann. Dopo la fase di resezione, che non differisce dall'intervento originale, le restanti parti del sigma e del colon discendente dovrebbero essere mobilizzate a livello del promontorio. Ciò consente la fissazione del moncone rettale chiuso. L'anastomosi laterale dell'intestino con il moncone rettale è stata eseguita utilizzando quattro suture riassorbibili 3-0. L'estremità del colon sigmoideo viene tipicamente portata fuori nell'addome medio sinistro. Tuttavia, questa procedura potrebbe non essere fattibile per tutti i pazienti. Non è possibile utilizzare questa modifica nella maggior parte dei casi che coinvolgono un breve segmento della rimanente metà sinistra del colon, quelli con infiltrazione infiammatoria all'interno del mesentere o quelli che richiedono una resezione rettale anteriore (tumori del sigma basso). Tuttavia, questa modifica è tecnicamente fattibile in un numero considerevole di pazienti sottoposti alla procedura di Hartmann.

Le fasi della procedura di resezione del sigma di Hartmann modificata sono riepilogate di seguito.

  1. Resezione del colon sigmoideo eseguita come nel metodo originale
  2. Mobilizzazione della restante parte del sigma e del colon discendente
  3. Possibile mobilizzazione della flessura splenica
  4. Fissazione del colon discendente e sigmoideo al moncone rettale con quattro suture sierose 3-0

Ripristino della continuità gastrointestinale guidato dall'ecografia endoscopica (EUS) Dovrebbero trascorrere almeno 12 settimane (da 3 a 6 mesi) tra la formazione della colostomia e la sua chiusura (cioè ripristino della continuità gastrointestinale). La metodica classica per il ripristino della continuità gastrointestinale prevede l'apertura della cavità addominale, la dissezione del moncone intestinale e dello stoma e la sua chiusura, l'anastomosi enteroenterica con suture manuali o meccaniche e la chiusura della cavità addominale. Tuttavia, durante il ripristino della continuità gastrointestinale dopo l'apertura della cavità addominale, il chirurgo riscontra solitamente numerose aderenze derivanti dall'intervento precedente, che tecnicamente impediscono la procedura e richiedono un'attenta dissezione per evitare una perforazione intestinale iatrogena. In alcuni casi, le condizioni anatomiche riscontrate dopo l’apertura della cavità addominale impediscono l’intervento chirurgico. Il paziente è quindi destinato ad avere una stomia definitiva perché il ripristino della continuità gastrointestinale è tecnicamente impossibile. Inoltre, le procedure chirurgiche per ripristinare la continuità gastrointestinale sono associate al rischio di perdite anastomotiche enteroenteriche.

I recenti sviluppi nell’endoscopia interventistica del tratto gastrointestinale e l’uso terapeutico dell’EUS hanno consentito l’uso di anastomosi gastrointestinali endoscopiche utilizzando protesi transmurali autoespandibili per ripristinare la continuità gastrointestinale in pazienti con ostruzione gastrointestinale elevata. Durante la gastroenterostomia guidata dall'EUS, il lume gastrico viene anastomizzato al lume dell'intestino tenue (anastomosi gastrointestinale). L'anastomosi endoscopica dello stomaco con l'intestino tenue nei pazienti con ostruzione gastrointestinale elevata viene eseguita inserendo un'endoprotesi transmurale metallica autoespandibile (20 mm di diametro e 10 mm di lunghezza) utilizzando l'elettrocauterizzazione sotto guida endoscopica, fluoroscopica ed endosonografia. Un approccio simile verrà utilizzato nella nostra tecnica EndoHARP per ripristinare la continuità gastrointestinale dopo la procedura di Hartmann. Per EndoHARP, un'ansa fissa dell'intestino crasso verrà identificata mediante endosonografia dopo l'inserimento di un ecoendoscopio nel moncone rettale sotto guida endoscopica. Inoltre, un agente di contrasto somministrato attraverso la colostomia riempirà l'ansa intestinale che sarà visibile sia all'EUS che alla fluoroscopia, migliorando la visibilità durante l'intervento endoscopico. Successivamente, utilizzando il set per l'inserimento di un'endoprotesi metallica transmurale autoespandibile (20 mm di diametro e 10 mm di lunghezza) con elettrocauterizzazione (come nella gastroenterostomia endoscopica), verrà eseguita l'anastomosi ecoguidata del moncone rettale con l'ansa dell'intestino crasso, consentendo il passaggio naturale del contenuto intestinale attraverso l'anastomosi endoscopica, ripristinando la continuità gastrointestinale. Lo scopo di lasciare l'endoprotesi transmurale autoespandibile nell'anastomosi non è solo quello di mantenere la pervietà dell'anastomosi intestinale di almeno 20 mm di diametro, ma anche di diminuire il rischio di perdita anastomotica intestinale endoscopica ricoprendo completamente la protesi con un strato polimerico.

Dopo l'intervento endoscopico, i pazienti verranno sottoposti ad un esame del passaggio gastrointestinale con un agente di contrasto per quattro settimane. Se la pervietà dell'anastomosi enterorettale endoscopica viene confermata radiologicamente, il paziente potrà beneficiare della chiusura della colostomia in una procedura chirurgica tradizionale (vale a dire, taglio e chiusura della colostomia con una suturatrice lineare, reimmettendola nella cavità addominale senza la necessità di dissezione intestinale , rimozione di aderenze peritoneali e, soprattutto, per anastomosi intestinale). In questo modo si evitano i rischi di perdite anastomotiche intestinali e di perforazione intestinale iatrogena durante la dissezione, aumentando così la sicurezza della procedura. Quindi, l'area cutanea dopo la colostomia verrà chiusa a strati. L'endoprotesi metallica verrà rimossa contemporaneamente dall'anastomosi enterorettale durante la chiusura chirurgica della colostomia. A questo punto il trattamento interventistico è completato e la continuità gastrointestinale è definitivamente ripristinata.

Il paziente verrà seguito periodicamente in Ambulatorio Chirurgico ogni 3 mesi per i primi 12 mesi dopo l'intervento e ogni 6 mesi per i successivi 4 anni. Gli esami endoscopici di follow-up del tratto gastrointestinale inferiore con valutazione dell'anastomosi enterorettale saranno programmati ogni 3-6-12 mesi, e poi ogni 3 anni per i successivi 9 anni.

Il numero di partecipanti necessari per dimostrare un effetto è 100.

Le fasi del ripristino della continuità gastrointestinale EUS-guidato sono riassunte di seguito.

LA PRIMA FASE del ripristino endoscopico della continuità gastrointestinale

  1. Somministrazione di un agente di contrasto attraverso la stomia nell'ansa intestinale
  2. Inserimento dell'ecoendoscopio nel moncone rettale/colon e identificazione delle anse intestinali grandi/piccole fissate e riempite di mezzo di contrasto all'EUS
  3. Esecuzione di anastomosi enterorettale/enteroenterica EUS-guidata utilizzando un set per l'inserimento di un'endoprotesi transmurale metallica autoespandibile con elettrocauterizzazione

    1. esecuzione di una puntura transmurale/transrettale mediante elettrocauterizzazione
    2. espansione dell'endoprotesi transmurale attraverso il sito di puntura
    3. somministrazione di mezzo di contrasto attraverso l'anastomosi per confermare la tenuta dell'anastomosi enterorettale/enteroenterica
    4. Estendere il lume dell'endoprotesi transmurale con un palloncino ad alta pressione fino a 20 mm di diametro.

LA SECONDA FASE (dopo quattro settimane) di ripristino endoscopico della continuità gastrointestinale

Una squadra chirurgica

  1. Incisione circolare attorno allo stoma
  2. Chiusura della colostomia con suturatrice lineare
  3. Ritorno dell'ansa intestinale chiusa nella cavità addominale
  4. Chiusura della pelle

Contemporaneamente - seconda équipe chirurgica (endoscopica)

  1. Inserimento dell'endoscopio nel retto
  2. Sequestro dell'endoprotesi transmurale con pinza endoscopica
  3. Rimozione dell'endoprotesi
  4. Controllo endoscopico e fluoroscopico dell'anastomosi intestinale endoscopica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mateusz Jagielski, Prof.
  • Numero di telefono: +48 56 679-31-99
  • Email: matjagiel@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Michał Spychalski, Ass. Prof.
  • Numero di telefono: +48 46 875-25-01
  • Email: mspych80@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • partecipanti di entrambi i sessi di età superiore ai 18 anni
  • partecipanti, che hanno fornito il consenso informato per tale trattamento
  • idoneità alla procedura di Hartmann secondo le attuali conoscenze mediche basate sulla medicina basata sull'evidenza.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza, allattamento al seno o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  • controindicazioni agli strumenti elettrochirurgici
  • allergia a uno qualsiasi dei materiali utilizzati nello studio
  • partecipanti con cancro avanzato in fase metastatica
  • partecipanti non idonei al ripristino della continuità gastrointestinale
  • partecipanti non idonei all’intervento chirurgico
  • partecipanti non idonei all’anestesia generale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Procedura di inversione Hartmann guidata da ultrasuoni endoscopici
Partecipanti dopo la procedura di Hartmann, qualificati e sottoposti alla procedura di inversione di Hartmann endoscopica guidata da ultrasuoni.
EndoHARP è una nuova tecnica proposta per ripristinare la continuità gastrointestinale dopo la procedura di Hartmann. Per EndoHARP, un'ansa fissa dell'intestino crasso verrà identificata mediante endosonografia dopo l'inserimento di un ecoendoscopio nel moncone rettale sotto guida endoscopica. Successivamente, utilizzando il set per l'inserimento di un'endoprotesi metallica transmurale autoespandibile (20 mm di diametro e 10 mm di lunghezza) con elettrocauterizzazione (come nella gastroenterostomia endoscopica), verrà eseguita l'anastomosi ecoguidata del moncone rettale con l'ansa dell'intestino crasso, consentendo il passaggio naturale del contenuto intestinale attraverso l'anastomosi endoscopica, ripristinando la continuità gastrointestinale. Lo scopo di lasciare l'endoprotesi transmurale autoespandibile nell'anastomosi non è solo quello di mantenere la pervietà dell'anastomosi intestinale di almeno 20 mm di diametro, ma anche di diminuire il rischio di perdita anastomotica intestinale endoscopica ricoprendo completamente la protesi con un strato polimerico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di efficacia delle anastomosi gastrointestinali endoscopiche mediante protesi transmurali autoespandibili per ripristinare la continuità gastrointestinale nei pazienti dopo procedura di Hartmann (Endo-HARP)
Lasso di tempo: 12 mesi

Valutazione dell'efficacia basata sulla pervietà dell'anastomosi entero-rettale endoscopica confermata radiologicamente ed endoscopicamente.

Unità di misura: numero di partecipanti con pervietà di anastomosi entero-rettale endoscopica rispetto al numero totale di partecipanti sottoposti a anastomosi gastrointestinali endoscopiche utilizzando protesi transmurali autoespandibili per ripristinare la continuità gastrointestinale nei pazienti dopo procedura di Hartmann (Endo-HARP)

12 mesi
Tasso di complicanze durante anastomosi gastrointestinali endoscopiche utilizzando protesi transmurali autoespandibili per ripristinare la continuità gastrointestinale in pazienti dopo procedura di Hartmann (Endo-HARP)
Lasso di tempo: 12 mesi

Valutazione di tutte le complicanze nei pazienti con anastomosi gastrointestinali endoscopiche (Endo-HARP).

Unità di misura: numero di partecipanti con complicanze rispetto al numero totale di partecipanti sottoposti ad anastomosi gastrointestinali endoscopiche utilizzando protesi transmurali autoespandibili per ripristinare la continuità gastrointestinale nei pazienti dopo procedura di Hartmann (Endo-HARP).

12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze precoci durante anastomosi gastrointestinali endoscopiche utilizzando protesi transmurali autoespandibili per ripristinare la continuità gastrointestinale in pazienti dopo procedura di Hartmann (Endo-HARP)
Lasso di tempo: 30 giorni

Valutazione delle complicanze precoci entro trenta giorni dall'esordio della procedura di anastomosi gastrointestinale endoscopica (Endo-HARP).

Unità di misura: numero di partecipanti con complicanze precoci rispetto al numero totale di partecipanti sottoposti ad anastomosi gastrointestinali endoscopiche utilizzando protesi transmurali autoespandibili per ripristinare la continuità gastrointestinale nei pazienti dopo procedura di Hartmann (Endo-HARP).

30 giorni
Tasso di complicanze tardive durante anastomosi gastrointestinali endoscopiche utilizzando protesi transmurali autoespandibili per ripristinare la continuità gastrointestinale in pazienti dopo procedura di Hartmann (Endo-HARP)
Lasso di tempo: 12 mesi

Valutazione delle complicanze tardive dopo trenta giorni dall'esordio della procedura di anastomosi gastrointestinali endoscopiche (Endo-HARP).

Unità di misura: numero di partecipanti con complicanze tardive rispetto al numero totale di partecipanti sottoposti ad anastomosi gastrointestinali endoscopiche utilizzando protesi transmurali autoespandibili per ripristinare la continuità gastrointestinale nei pazienti dopo procedura di Hartmann (Endo-HARP).

12 mesi
Tasso di successo tecnico delle anastomosi gastrointestinali endoscopiche utilizzando protesi transmurali autoespandibili per ripristinare la continuità gastrointestinale nei pazienti dopo procedura di Hartmann (Endo-HARP)
Lasso di tempo: durata del procedimento

Valutazione della corretta esecuzione di anastomosi gastrointestinali endoscopiche mediante protesi transmurali autoespandibili per ripristinare la continuità gastrointestinale in pazienti dopo procedura di Hartmann (Endo-HARP) secondo il protocollo di studio.

Unità di misura: numero di partecipanti con successo tecnico rispetto al numero totale di partecipanti sottoposti ad anastomosi gastrointestinali endoscopiche utilizzando protesi transmurali autoespandibili per ripristinare la continuità gastrointestinale nei pazienti dopo procedura di Hartmann (Endo-HARP).

durata del procedimento
Tasso di successo clinico delle anastomosi gastrointestinali endoscopiche utilizzando protesi transmurali autoespandibili per ripristinare la continuità gastrointestinale nei pazienti dopo procedura di Hartmann (Endo-HARP)
Lasso di tempo: 12 mesi

Valutazione dei risultati clinici delle anastomosi gastrointestinali endoscopiche mediante protesi transmurali autoespandibili per ripristinare la continuità gastrointestinale in pazienti dopo procedura di Hartmann (Endo-HARP).

Unità di misura: numero di partecipanti con successo clinico rispetto al numero totale di partecipanti sottoposti ad anastomosi gastrointestinali endoscopiche utilizzando protesi transmurali autoespandibili per ripristinare la continuità gastrointestinale nei pazienti dopo procedura di Hartmann (Endo-HARP).

12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mateusz Jagielski, Prof., Department of General, Gastroenterological and Oncological Surgery, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University in Toruń, Poland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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