Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowa procedura odwracania pod kontrolą USG Hartmanna (EndoHARP)

24 września 2023 zaktualizowane przez: Mateusz Jagielski, Nicolaus Copernicus University

Endoskopowa rekonstrukcja przewodu żołądkowo-jelitowego po zabiegach resekcji chirurgicznej w obrębie jelita grubego (procedura Hartmanna – modyfikacja metody ułatwiającej przywrócenie ciągłości przewodu pokarmowego)

Celem badania klinicznego jest poznanie przydatności klinicznej endoskopowych zespoleń przewodu pokarmowego w celu przywrócenia ciągłości przewodu pokarmowego u pacjentów ze stałą kolostomią po zabiegu Hartmanna.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • czy zabieg endoskopowy przywracający ciągłość przewodu pokarmowego jest skuteczny?
  • czy ten zabieg endoskopowy jest bezpieczny?

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Resekcję jelita grubego wykonuje się zarówno z powodów planowych, jak i ostrych. O wyborze techniki operacyjnej decyduje nie tylko wynik leczenia onkologicznego, ale także jakość życia pacjenta po operacji. Zespolenie jelitowe wiąże się z ryzykiem wycieku, który jest jednym z najpoważniejszych powikłań operacji jelita grubego. W przypadku tego powikłania najczęstszą metodą leczenia jest relaparotomia/relaparoskopia i rozłączenie zespolenia z utworzeniem stomii. Stan pacjenta jest najczęściej krytyczny, a śmiertelność związana z tym powikłaniem waha się od 1,3 do 27% w zależności od wieku pacjenta. Ponadto rozejście się zespolenia jelitowego podczas operacji onkologicznej jest niezależnym czynnikiem zwiększającym ryzyko wznowy miejscowej i skracającym przeżycie związane z chorobą. Natomiast uniknięcie zespolenia pierwotnego i wykonanie operacji Hartmanna (resekcja z utworzeniem kolostomii końcowej) jest bezpieczniejsze dla pacjenta, gdyż nie stwarza ryzyka nieszczelności zespolenia. Jednak ta procedura nie jest idealna. Pacjentka przechodzi kolostomię końcową, która często jest dla niej trudna do zaakceptowania, zwłaszcza w początkowym okresie. Przywrócenie ciągłości przewodu pokarmowego możliwe jest już po kilku miesiącach od pierwotnej operacji. W raku jelita grubego można go leczyć dopiero po zakończeniu chemioterapii uzupełniającej, co znacznie wydłuża ten proces. U wielu pacjentów nigdy nie podjęto próby zamknięcia stomii ze względu na ryzyko związane z kolejną poważną operacją. Nic więc dziwnego, że istnieje tendencja do wykonywania zespoleń pierwotnych. W doświadczonych ośrodkach ryzyko rozejścia się zespolenia kształtuje się na akceptowalnym poziomie poniżej 5% w przypadku planowych zabiegów chirurgicznych. Natomiast odsetek ten jest wyższy w przypadku ostrych operacji i stanowi aż 20% wskazań doraźnych, szczególnie w ośrodkach niedoświadczonych w chirurgii jelita grubego. Niedrożność przewodu pokarmowego, która najczęściej towarzyszy nowotworom jelita grubego, prowadzi do poszerzenia bliższego odcinka jelita grubego (powyżej guza) wraz z pogrubieniem ścian. Dysproporcje średnicy, obrzęk, pogrubienie ściany jelita oraz poważne stany chorobowe z towarzyszącym niedożywieniem istotnie zwiększały ryzyko nieszczelności zespolenia w tej grupie pacjentów. Obecnie, w związku z postępem leczenia farmakologicznego i radiologii interwencyjnej (przezskórny drenaż ropnia), leczenie chirurgiczne polegające na segmentowej resekcji jelita zarezerwowane jest dla chorych z rozlanym zapaleniem otrzewnej. W tej grupie pacjentów resekcja z zespoleniem pierwotnym wiąże się z bardzo dużym ryzykiem niepowodzenia zespolenia, a resekcja Hartmanna pozostaje najbezpieczniejszą opcją.

Dotychczasowe metody przywracania ciągłości przewodu pokarmowego po zabiegu Hartmanna wymagały rozległej operacji. Pierwszy etap operacji polega na wypreparowaniu zrostów po wcześniejszej resekcji. Jest to zazwyczaj najtrudniejszy technicznie etap zabiegu ze względu na nagły charakter operacji pierwotnej (niedrożność/zapalenie otrzewnej). Po usunięciu zrostów jelitowych odcina się kolostomię od ściany i mobilizuje się okrężnicę zstępującą i esicę. Najczęściej wiąże się to z koniecznością rozluźnienia zgięcia śledziony. Następnym krokiem jest identyfikacja i mobilizacja kikuta odbytnicy. Jest to niezbędne do bezpiecznego zespolenia jelitowego, które najczęściej wykonuje się przy użyciu zszywacza okrężnego. Jeżeli po pierwotnej operacji pozostaje długi kikut odbytnicy, wprowadzenie zszywacza w jego końcowy odcinek jest czasami trudne i wiąże się z rozcięciem i przecięciem otrzewnej miednicy. Przywrócenie ciągłości przewodu pokarmowego po operacji Hartmanna jest trudne technicznie i niesie ze sobą duże ryzyko powikłań śród- i okołooperacyjnych, z których najczęstsze to uszkodzenie jelita cienkiego/grubego podczas usuwania zrostów, krwawienie śródoperacyjne, uszkodzenie moczowodu/pęcherza i uszkodzenie śledziony (najczęściej należy rozluźnić zgięcie śledzionowe). Nie spotyka się technicznych możliwości rekonstrukcji (przemieszczenie kikuta odbytnicy w głąb miednicy i skrócenie krezki lewej połowy okrężnicy). Ryzyko powikłań związanych z przywróceniem ciągłości przewodu pokarmowego po operacji Hartmanna wynosi 30-60%; dlatego znaczna liczba pacjentów nie wyraża zgody na tę procedurę.

Zaproponowana w artykule procedura endoHARP umożliwia łatwiejsze odtworzenie ciągłości przewodu pokarmowego dzięki połączeniu klasycznych technik chirurgii jelita grubego z technikami endosonografii. Szczegóły techniczne procedury opisano w dalszej części tego artykułu. Aby zapewnić wykonalność zabiegu endoHARP, konieczna jest niewielka modyfikacja pierwotnej procedury resekcji metodą Hartmanna. Po etapie resekcji, który nie różni się od pierwotnej operacji, należy zmobilizować pozostałe odcinki esicy i zstępnicy na poziomie przedczołowca. Umożliwia to unieruchomienie zamkniętego kikuta odbytnicy. Zespolenie jelita z kikutem odbytnicy typu bok do końca wykonano czterema szwami wchłanialnymi 3-0. Koniec esicy jest zwykle wyprowadzany do lewego środkowego brzucha. Jednak ta procedura może nie być możliwa do wykonania u wszystkich pacjentów. Modyfikacji tej nie można zastosować w większości przypadków, gdy dotyczy to krótkiego odcinka pozostałej lewej połowy okrężnicy, chorych z naciekiem zapalnym w obrębie krezki lub wymagających przedniej resekcji odbytnicy (guzy niskoesiczkowate). Modyfikacja ta jest jednak technicznie wykonalna u znacznej liczby pacjentów poddawanych zabiegowi Hartmanna.

Poniżej podsumowano etapy zmodyfikowanej procedury resekcji esicy Hartmanna.

  1. Resekcję esicy okrężnicy wykonuje się metodą oryginalną
  2. Mobilizacja pozostałej części esicy i zstępującej okrężnicy
  3. Możliwa mobilizacja zgięcia śledzionowego
  4. Umocowanie okrężnicy zstępującej i esicy do kikuta odbytnicy czterema szwami surowiczymi 3-0

Przywrócenie ciągłości przewodu pokarmowego pod kontrolą endoskopowego badania ultrasonograficznego (EUS) Od powstania kolostomii do jej zamknięcia (tj. przywrócenia ciągłości przewodu pokarmowego) powinno upłynąć co najmniej 12 tygodni (od 3 do 6 miesięcy). Klasyczna metoda odtworzenia ciągłości przewodu pokarmowego polega na otwarciu jamy brzusznej, wycięciu kikuta jelita i stomii oraz jej zamknięciu, zespoleniu jelitowo-jelitowym szwami ręcznymi lub mechanicznymi oraz zamknięciu jamy brzusznej. Jednak podczas przywracania ciągłości przewodu pokarmowego po otwarciu jamy brzusznej chirurg zwykle stwierdza liczne zrosty z poprzedniej operacji, co technicznie utrudnia wykonanie zabiegu i wymaga starannego wypreparowania, aby uniknąć jatrogennej perforacji jelita. W niektórych przypadkach warunki anatomiczne napotkane po otwarciu jamy brzusznej uniemożliwiają operację. Pacjentowi wówczas przeznaczona jest stała stomia, gdyż przywrócenie ciągłości przewodu pokarmowego jest technicznie niemożliwe. Ponadto zabiegi chirurgiczne mające na celu przywrócenie ciągłości przewodu pokarmowego wiążą się z ryzykiem nieszczelności zespolenia jelitowo-jelitowego.

Najnowsze osiągnięcia w endoskopii interwencyjnej przewodu żołądkowo-jelitowego i terapeutycznym zastosowaniu EUS umożliwiły endoskopowe zespolenie przewodu pokarmowego z wykorzystaniem przezściennych samorozszerzalnych protez w celu przywrócenia ciągłości przewodu pokarmowego u pacjentów z dużą niedrożnością przewodu pokarmowego. Podczas gastroenterostomii pod kontrolą EUS światło żołądka zespala się ze światłem jelita cienkiego (zespolenie żołądkowo-jelitowe). Endoskopowe zespolenie żołądka z jelitem cienkim u pacjentów z dużą niedrożnością przewodu pokarmowego wykonuje się poprzez wprowadzenie samorozprężalnej metalowej endoprotezy przezściennej (o średnicy 20 mm i długości 10 mm) metodą elektrokauteryzacji pod kontrolą endoskopową, fluoroskopową i endoskopową. Podobne podejście zostanie zastosowane w naszej technice EndoHARP w celu przywrócenia ciągłości przewodu pokarmowego po zabiegu Hartmanna. W przypadku EndoHARP nieruchoma pętla jelita grubego zostanie zidentyfikowana podczas endoskopii po wprowadzeniu echoendoskopu do kikuta odbytnicy pod kontrolą endoskopową. Dodatkowo środek kontrastowy podany przez kolostomię wypełni pętlę jelitową, co będzie widoczne zarówno w EUS, jak i fluoroskopii, poprawiając widoczność podczas operacji endoskopowej. Następnie przy pomocy zestawu do wprowadzenia samorozprężalnej metalowej endoprotezy przezściennej (o średnicy 20 mm i długości 10 mm) z elektrokauteryzacją (jak przy endoskopowej gastroenterostomii) zostanie wykonane pod kontrolą EUS zespolenie kikuta odbytnicy z pętlą jelita grubego, umożliwiając naturalny przepływ treści jelitowej przez zespolenie endoskopowe, przywracając ciągłość przewodu pokarmowego. Pozostawienie samorozprężalnej endoprotezy przezściennej w zespoleniu ma na celu nie tylko utrzymanie drożności zespolenia jelitowego o średnicy co najmniej 20 mm, ale także zmniejszenie ryzyka endoskopowego nieszczelności zespolenia jelitowego poprzez całkowite pokrycie protezy materiałem warstwa polimeru.

Po zabiegu endoskopowym pacjenci będą przez cztery tygodnie poddawani badaniu przewodu pokarmowego z kontrastem. Jeżeli drożność endoskopowego zespolenia jelitowo-odbytniczego zostanie potwierdzona radiologicznie, pacjent będzie kwalifikował się do zamknięcia kolostomii w ramach tradycyjnego zabiegu chirurgicznego (tj. przecięcia i zamknięcia kolostomii za pomocą zszywacza liniowego i powrotu do jamy brzusznej bez konieczności rozwarstwiania jelita). , usunięcie zrostów otrzewnowych i co najważniejsze, zespolenie jelitowe). W ten sposób unika się ryzyka nieszczelności zespolenia jelitowego i jatrogennej perforacji jelita podczas preparacji, co zwiększa bezpieczeństwo zabiegu. Następnie obszar skóry po kolostomii zostanie zamknięty warstwowo. Metalowa endoproteza zostanie jednocześnie usunięta z zespolenia jelitowo-odbytniczego podczas chirurgicznego zamknięcia kolostomii. W tym momencie leczenie interwencyjne zostaje zakończone, a ciągłość przewodu pokarmowego zostaje trwale przywrócona.

Pacjent będzie poddawany okresowej kontroli w Poradni Chirurgii co 3 miesiące przez pierwsze 12 miesięcy po operacji i co 6 miesięcy przez kolejne 4 lata. Kontrolne badania endoskopowe dolnego odcinka przewodu pokarmowego z oceną zespolenia jelitowo-odbytniczego będą wyznaczane co 3-6-12 miesięcy, a następnie co 3 lata przez kolejne 9 lat.

Liczba uczestników niezbędna do wykazania efektu wynosi 100.

Poniżej podsumowano etapy przywracania ciągłości przewodu pokarmowego pod kontrolą EUS.

PIERWSZY ETAP endoskopowego odtworzenia ciągłości przewodu pokarmowego

  1. Podanie środka kontrastowego przez stomię do pętli jelitowej
  2. Wprowadzenie echoendoskopu do kikuta odbytnicy/okrężnicy i identyfikacja utrwalonych i wypełnionych kontrastem pętli jelita grubego/cienkiego w badaniu EUS
  3. Wykonanie zespolenia jelitowo-jelitowo-jelitowego pod kontrolą EUS z wykorzystaniem zestawu do wprowadzenia elektrokoagulacji samorozprężalnej metalowej endoprotezy przezściennej

    1. wykonanie nakłucia przezściennego/przezodbytniczego metodą elektrokauteryzacji
    2. ekspansja endoprotezy przezściennej przez miejsce wkłucia
    3. podanie kontrastu przez zespolenie w celu potwierdzenia szczelności zespolenia jelitowo-odbytniczego/jelitowo-jelitowego
    4. Poszerzyć światło endoprotezy przezściennej za pomocą balonu wysokociśnieniowego o średnicy do 20 mm.

DRUGI ETAP (po czterech tygodniach) endoskopowego odtworzenia ciągłości przewodu pokarmowego

Jeden zespół chirurgiczny

  1. Okrągłe nacięcie wokół stomii
  2. Zamknięcie kolostomii zszywaczem liniowym
  3. Powrót zamkniętej pętli jelitowej do jamy brzusznej
  4. Zamknięcie skóry

Jednocześnie - drugi zespół chirurgiczny (endoskopowy)

  1. Wprowadzenie endoskopu do odbytnicy
  2. Zatarcie endoprotezy przezściennej kleszczami endoskopowymi
  3. Usunięcie endoprotezy
  4. Endoskopowa i fluoroskopowa kontrola endoskopowego zespolenia jelitowego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Michał Spychalski, Ass. Prof.
  • Numer telefonu: +48 46 875-25-01
  • E-mail: mspych80@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • uczestnicy obu płci w wieku powyżej 18 lat
  • uczestników, którzy wyrazili świadomą zgodę na takie leczenie
  • kwalifikacja do zabiegu Hartmanna zgodnie z aktualną wiedzą medyczną opartą na medycynie opartej na faktach.

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania
  • przeciwwskazania do stosowania narzędzi elektrochirurgicznych
  • uczulenie na którykolwiek z materiałów użytych w badaniu
  • uczestników z zaawansowanym nowotworem w stadium przerzutowym
  • uczestnicy niekwalifikowali się do przywrócenia ciągłości przewodu pokarmowego
  • uczestnicy niekwalifikujący się do operacji
  • uczestnicy niekwalifikujący się do znieczulenia ogólnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Endoskopowa procedura odwracania pod kontrolą USG Hartmanna
Uczestnicy po zabiegu Hartmanna, którzy zostali zakwalifikowani i przeszli Endoskopową Procedurę Odwrócenia Hartmanna pod kontrolą USG.
EndoHARP to nowa technika proponowana w celu przywrócenia ciągłości przewodu pokarmowego po zabiegu Hartmanna. W przypadku EndoHARP nieruchoma pętla jelita grubego zostanie zidentyfikowana podczas endoskopii po wprowadzeniu echoendoskopu do kikuta odbytnicy pod kontrolą endoskopową. Następnie przy pomocy zestawu do wprowadzenia samorozprężalnej metalowej endoprotezy przezściennej (o średnicy 20 mm i długości 10 mm) z elektrokauteryzacją (jak przy endoskopowej gastroenterostomii) zostanie wykonane pod kontrolą EUS zespolenie kikuta odbytnicy z pętlą jelita grubego, umożliwiając naturalny przepływ treści jelitowej przez zespolenie endoskopowe, przywracając ciągłość przewodu pokarmowego. Pozostawienie samorozprężalnej endoprotezy przezściennej w zespoleniu ma na celu nie tylko utrzymanie drożności zespolenia jelitowego o średnicy co najmniej 20 mm, ale także zmniejszenie ryzyka endoskopowego nieszczelności zespolenia jelitowego poprzez całkowite pokrycie protezy materiałem warstwa polimeru.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności endoskopowych zespoleń przewodu pokarmowego z wykorzystaniem przezściennych samorozprężalnych protez w celu odtworzenia ciągłości przewodu pokarmowego u pacjentów po zabiegu Hartmanna (Endo-HARP)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Ocena skuteczności na podstawie drożności endoskopowego zespolenia jelitowo-odbytniczego potwierdzonego radiologicznie i endoskopowo.

Jednostka miary: liczba uczestników, u których wykonano endoskopowe zespolenie jelitowo-odbytnicze z drożnością w stosunku do całkowitej liczby uczestników, u których wykonano endoskopowe zespolenie przewodu pokarmowego przy użyciu przezściennych samorozprężalnych protez w celu przywrócenia ciągłości przewodu pokarmowego u pacjentów po zabiegu Hartmanna (Endo-HARP)

12 miesięcy
Częstość powikłań podczas endoskopowych zespoleń przewodu pokarmowego z zastosowaniem przezściennych samorozprężalnych protez w celu odtworzenia ciągłości przewodu pokarmowego u pacjentów po zabiegu Hartmanna (Endo-HARP)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Ocena wszystkich powikłań u pacjentów z endoskopowymi zespoleniami żołądkowo-jelitowymi (Endo-HARP).

Jednostka miary: liczba uczestników, u których wystąpiły powikłania w stosunku do całkowitej liczby uczestników, u których wykonano endoskopowe zespolenie przewodu pokarmowego przy użyciu przezściennych samorozprężalnych protez w celu przywrócenia ciągłości przewodu pokarmowego u pacjentów po zabiegu Hartmanna (Endo-HARP).

12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wczesnych powikłań podczas endoskopowych zespoleń przewodu pokarmowego z zastosowaniem przezściennych samorozprężalnych protez w celu odtworzenia ciągłości przewodu pokarmowego u pacjentów po zabiegu Hartmanna (Endo-HARP)
Ramy czasowe: 30 dni

Ocena wczesnych powikłań w ciągu trzydziestu dni od rozpoczęcia zabiegu endoskopowych zespoleń żołądkowo-jelitowych (Endo-HARP).

Jednostka miary: liczba uczestników, u których wystąpiły wczesne powikłania, w porównaniu do całkowitej liczby uczestników, u których wykonano endoskopowe zespolenie przewodu pokarmowego przy użyciu przezściennych samorozprężalnych protez w celu przywrócenia ciągłości przewodu pokarmowego u pacjentów po zabiegu Hartmanna (Endo-HARP).

30 dni
Wskaźnik późnych powikłań podczas endoskopowych zespoleń przewodu pokarmowego z zastosowaniem przezściennych samorozprężalnych protez w celu odtworzenia ciągłości przewodu pokarmowego u pacjentów po zabiegu Hartmanna (Endo-HARP)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Ocena późnych powikłań po trzydziestu dniach od rozpoczęcia zabiegu endoskopowych zespoleń żołądkowo-jelitowych (Endo-HARP).

Jednostka miary: liczba uczestników z późnymi powikłaniami w porównaniu do całkowitej liczby uczestników, u których wykonano endoskopowe zespolenie przewodu pokarmowego przy użyciu przezściennych samorozprężalnych protez w celu przywrócenia ciągłości przewodu pokarmowego u pacjentów po zabiegu Hartmanna (Endo-HARP).

12 miesięcy
Wskaźnik powodzenia technicznego endoskopowych zespoleń przewodu pokarmowego z wykorzystaniem przezściennych samorozprężalnych protez w celu odtworzenia ciągłości przewodu pokarmowego u pacjentów po zabiegu Hartmanna (Endo-HARP)
Ramy czasowe: czas trwania procedury

Ocena prawidłowego przeprowadzenia endoskopowych zespoleń przewodu pokarmowego z wykorzystaniem przezściennych samorozprężalnych protez w celu odtworzenia ciągłości przewodu pokarmowego u pacjentów po zabiegu Hartmanna (Endo-HARP) zgodnie z protokołem badania.

Jednostka miary: liczba uczestników, którzy odnieśli sukces techniczny, do całkowitej liczby uczestników, którym wykonano endoskopowe zespolenie przewodu pokarmowego przy użyciu przezściennych samorozprężalnych protez w celu przywrócenia ciągłości przewodu pokarmowego u pacjentów po zabiegu Hartmanna (Endo-HARP).

czas trwania procedury
Wskaźnik skuteczności klinicznej endoskopowych zespoleń przewodu pokarmowego z wykorzystaniem przezściennych samorozprężalnych protez w celu odtworzenia ciągłości przewodu pokarmowego u pacjentów po zabiegu Hartmanna (Endo-HARP)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Ocena wyników klinicznych endoskopowych zespoleń przewodu pokarmowego z zastosowaniem przezściennych samorozprężalnych protez w celu odtworzenia ciągłości przewodu pokarmowego u pacjentów po zabiegu Hartmanna (Endo-HARP).

Jednostka miary: liczba uczestników, którzy odnieśli sukces kliniczny, do całkowitej liczby uczestników, u których wykonano endoskopowe zespolenie przewodu pokarmowego przy użyciu przezściennych samorozprężalnych protez w celu przywrócenia ciągłości przewodu pokarmowego u pacjentów po zabiegu Hartmanna (Endo-HARP).

12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Mateusz Jagielski, Prof., Department of General, Gastroenterological and Oncological Surgery, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University in Toruń, Poland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj