- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06061432
Endoskopisches ultraschallgesteuertes Hartmann-Umkehrverfahren (EndoHARP)
Endoskopische Rekonstruktion des Gastrointestinaltrakts nach chirurgischen Resektionseingriffen im Dickdarm (Hartmann-Verfahren – Modifikation der Methode zur Wiederherstellung der gastrointestinalen Kontinuität)
Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über den klinischen Nutzen endoskopischer gastrointestinaler Anastomosen zur Wiederherstellung der gastrointestinalen Kontinuität bei Patienten mit permanenter Kolostomie nach Hartmann-Eingriff zu erfahren.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Ist das endoskopische Verfahren zur Wiederherstellung der Magen-Darm-Kontinuität wirksam?
- Ist dieser endoskopische Eingriff sicher?
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Dickdarmresektion wird sowohl aus elektiven als auch aus akuten Gründen durchgeführt. Die Wahl der Operationstechnik wird nicht nur vom onkologischen Behandlungsergebnis, sondern auch von der Lebensqualität des Patienten nach der Operation bestimmt. Eine Darmanastomose ist mit dem Risiko einer Leckage verbunden, was eine der schwerwiegendsten Komplikationen einer kolorektalen Operation darstellt. Im Falle dieser Komplikation sind die häufigsten Behandlungsmethoden die Relaparotomie/Relaparoskopie und die Unterbrechung der Anastomose mit Stomabildung. Der Zustand des Patienten ist meist kritisch und die mit dieser Komplikation verbundene Mortalität liegt je nach Alter des Patienten zwischen 1,3 und 27 %. Darüber hinaus ist die Dehiszenz der Darmanastomose bei onkologischen Eingriffen ein unabhängiger Faktor, der das Risiko eines Lokalrezidivs erhöht und das krankheitsbedingte Überleben verkürzt. Im Gegensatz dazu ist die Vermeidung einer primären Anastomose und die Durchführung einer Hartmann-Operation (Resektion mit Bildung einer Endkolostomie) für den Patienten sicherer, da kein Risiko einer Anastomoseninsuffizienz besteht. Dieses Verfahren ist jedoch nicht ideal. Der Patient unterzieht sich einer Endkolostomie, was für den Patienten oft schwer zu akzeptieren ist, insbesondere in der Anfangsphase. Die Wiederherstellung der gastrointestinalen Kontinuität ist einige Monate nach der primären Operation möglich. Bei Darmkrebs ist eine Behandlung erst nach Abschluss einer adjuvanten Chemotherapie möglich, was diesen Prozess deutlich verlängert. Aufgrund der Risiken, die mit einer weiteren größeren Operation verbunden sind, wurde bei vielen Patienten nie versucht, ein Stoma zu schließen. Daher ist es nicht verwunderlich, dass es einen Trend zur Durchführung einer primären Anastomose gibt. In erfahrenen Zentren liegt das Risiko einer Anastomosendehiszenz bei elektiven Operationen auf einem akzeptablen Niveau von weniger als 5 %. Im Gegensatz dazu ist der Anteil bei Akutoperationen höher und macht bis zu 20 % der Notfallindikationen aus, insbesondere in Zentren, die in der kolorektalen Chirurgie unerfahren sind. Eine gastrointestinale Obstruktion, die am häufigsten mit kolorektalen Tumoren einhergeht, führt zu einer Erweiterung des proximalen Abschnitts des Dickdarms (oberhalb des Tumors) mit Wandverdickung. Durchmesserunterschiede, Ödeme, eine Verdickung der Darmwand und schwerwiegende Erkrankungen mit begleitender Unterernährung erhöhten das Risiko einer Anastomoseninsuffizienz bei dieser Patientengruppe deutlich. Aufgrund der Fortschritte in der pharmakologischen Behandlung und der interventionellen Radiologie (perkutane Abszessdrainage) ist die chirurgische Behandlung mit segmentaler Darmresektion derzeit Patienten mit diffuser Peritonitis vorbehalten. Bei dieser Patientengruppe ist die Resektion mit primärer Anastomose mit einem sehr hohen Risiko eines Anastomosenversagens verbunden, und die Hartmann-Resektion bleibt die sicherste Option.
Bisherige Methoden zur Wiederherstellung der Magen-Darm-Kontinuität nach Hartmanns Eingriff erforderten umfangreiche chirurgische Eingriffe. Der erste Schritt der Operation besteht in der Dissektion von Adhäsionen nach der vorherigen Resektion. Aufgrund des Notfallcharakters der primären Operation (Obstruktion/Peritonitis) handelt es sich in der Regel um die technisch schwierigste Phase des Eingriffs. Sobald die Darmverklebungen entfernt sind, wird die Kolostomie von der Wand abgetrennt und das absteigende und sigmoidale Dickdarm werden mobilisiert. Dies ist am häufigsten mit der Notwendigkeit verbunden, die Milzbeugung zu lösen. Der nächste Schritt besteht darin, den Rektumstumpf zu identifizieren und zu mobilisieren. Dies ist für eine sichere Darmanastomose notwendig, die meist mit einem Zirkularklammergerät durchgeführt wird. Wenn nach der primären Operation ein langer Rektumstumpf verbleibt, ist das Einführen des Klammergeräts in sein Endsegment manchmal schwierig und erfordert eine Dissektion und Durchtrennung des Beckenperitoneums. Die Wiederherstellung der Magen-Darm-Kontinuität nach Hartmanns Operation ist technisch schwierig und birgt ein hohes Risiko intra- und perioperativer Komplikationen. Am häufigsten sind Verletzungen des Dünn-/Dickdarms während der Adhäsionsdissektion, intraoperative Blutungen, Harnleiter-/Blasenverletzungen und Milzverletzungen (am häufigsten die Milzbeuge muss gelöst werden). Eine technische Rekonstruktionsmöglichkeit ist nicht üblich (Verlagerung des Mastdarmstumpfes tief ins Beckeninnere und Verkürzung des Mesenteriums der linken Dickdarmhälfte). Das Risiko von Komplikationen im Zusammenhang mit der Wiederherstellung der Magen-Darm-Kontinuität nach Hartmanns Operation beträgt 30-60 %; Daher stimmt eine beträchtliche Anzahl von Patienten diesem Verfahren nicht zu.
Das in diesem Artikel vorgeschlagene endoHARP-Verfahren ermöglicht durch die Kombination klassischer kolorektalchirurgischer Techniken mit Techniken der Endosonographie eine einfachere Wiederherstellung der gastrointestinalen Kontinuität. Die technischen Details des Verfahrens werden später in diesem Artikel beschrieben. Um die Durchführbarkeit des endoHARP-Verfahrens sicherzustellen, ist es notwendig, das primäre Resektionsverfahren nach der Hartmann-Methode geringfügig zu modifizieren. Nach der Resektionsphase, die sich nicht von der ursprünglichen Operation unterscheidet, sollten die verbleibenden Teile des Sigmas und des absteigenden Dickdarms auf der Ebene des Promontoriums mobilisiert werden. Dies ermöglicht die Fixierung des verschlossenen Rektumstumpfes. Eine seitliche Anastomose des Darms am Rektumstumpf wurde mit vier resorbierbaren 3-0-Nähten durchgeführt. Das Ende des Sigmas mündet typischerweise in den linken Mittelbauch. Allerdings ist dieses Verfahren möglicherweise nicht für alle Patienten durchführbar. In den meisten Fällen kann diese Modifikation nicht angewendet werden, wenn ein kurzer Abschnitt der verbleibenden linken Hälfte des Dickdarms betroffen ist, wenn eine entzündliche Infiltration innerhalb des Mesenteriums vorliegt oder eine vordere Rektumresektion erforderlich ist (Low-Sigmoid-Tumoren). Diese Modifikation ist jedoch bei einer beträchtlichen Anzahl von Patienten, die sich dem Hartmann-Eingriff unterziehen, technisch machbar.
Die Schritte des modifizierten Hartmann-Sigmoidresektionsverfahrens sind nachstehend zusammengefasst.
- Die Resektion des Sigmas erfolgt wie bei der ursprünglichen Methode
- Mobilisierung des verbleibenden Teils des Sigmas und des absteigenden Dickdarms
- Mögliche Mobilisierung der Milzbeuge
- Fixierung des absteigenden und sigmoiden Dickdarms am Rektumstumpf mit vier serösen 3-0-Nähten
Durch endoskopischen Ultraschall (EUS) gesteuerte Wiederherstellung der gastrointestinalen Kontinuität Zwischen der Bildung der Kolostomie und ihrem Verschluss (d. h. der Wiederherstellung der gastrointestinalen Kontinuität) sollten mindestens 12 Wochen (zwischen 3 und 6 Monaten) vergehen. Die klassische Methode zur Wiederherstellung der Magen-Darm-Kontinuität besteht aus der Eröffnung der Bauchhöhle, der Dissektion des Darmstumpfes und Stoma und dessen Verschluss, der enteroenterischen Anastomose mit manuellen oder mechanischen Nähten und dem Verschluss der Bauchhöhle. Bei der Wiederherstellung der Magen-Darm-Kontinuität nach Eröffnung der Bauchhöhle findet der Chirurg jedoch in der Regel zahlreiche Verwachsungen aus der vorangegangenen Operation, was den Eingriff technisch erschwert und eine sorgfältige Präparation erfordert, um eine iatrogene Darmperforation zu vermeiden. In manchen Fällen verhindern anatomische Gegebenheiten nach der Eröffnung der Bauchhöhle eine Operation. Da die Wiederherstellung der Magen-Darm-Kontinuität technisch unmöglich ist, ist dem Patienten dann ein dauerhaftes Stoma vorbestimmt. Darüber hinaus sind chirurgische Eingriffe zur Wiederherstellung der gastrointestinalen Kontinuität mit dem Risiko einer enteroenterischen Anastomoseninsuffizienz verbunden.
Jüngste Entwicklungen in der interventionellen Endoskopie des Magen-Darm-Trakts und der therapeutische Einsatz von EUS haben endoskopische gastrointestinale Anastomosen mithilfe transmuraler selbstexpandierbarer Prothesen ermöglicht, um die gastrointestinale Kontinuität bei Patienten mit hoher gastrointestinaler Obstruktion wiederherzustellen. Bei der EUS-gesteuerten Gastroenterostomie wird das Magenlumen mit dem Dünndarmlumen anastomosiert (gastrointestinale Anastomose). Die endoskopische Anastomose des Magens mit dem Dünndarm bei Patienten mit starker gastrointestinaler Obstruktion wird durch Einsetzen einer selbstexpandierbaren transmuralen Endoprothese aus Metall (20 mm Durchmesser und 10 mm Länge) mittels Elektrokauterisation unter endoskopischer, fluoroskopischer und endosonographischer Anleitung durchgeführt. Ein ähnlicher Ansatz wird in unserer EndoHARP-Technik verwendet, um die Magen-Darm-Kontinuität nach dem Hartmann-Eingriff wiederherzustellen. Bei EndoHARP wird mittels Endosonographie eine feste Schleife des Dickdarms identifiziert, nachdem unter endoskopischer Kontrolle ein Echoendoskop in den Rektumstumpf eingeführt wird. Darüber hinaus füllt ein über die Kolostomie verabreichtes Kontrastmittel die Darmschlinge, was sowohl im EUS als auch in der Durchleuchtung sichtbar ist und so die Sichtbarkeit bei endoskopischen Eingriffen verbessert. Anschließend wird mit dem Set zum Einsetzen einer selbstexpandierenden transmuralen Endoprothese aus Metall (20 mm Durchmesser und 10 mm Länge) mit Elektrokauterisation (wie bei der endoskopischen Gastroenterostomie) eine EUS-gesteuerte Anastomose des Rektumstumpfs mit der Dickdarmschlinge durchgeführt. Ermöglicht den natürlichen Durchgang des Darminhalts durch die endoskopische Anastomose und stellt so die Magen-Darm-Kontinuität wieder her. Ziel des Belassens der selbstexpandierbaren transmuralen Endoprothese in der Anastomose ist nicht nur die Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit der Darmanastomose mit einem Durchmesser von mindestens 20 mm, sondern auch die Verringerung des Risikos einer endoskopischen intestinalen Anastomoseninsuffizienz durch vollständige Abdeckung der Prothese Polymerschicht.
Nach der endoskopischen Operation werden die Patienten vier Wochen lang einer Magen-Darm-Passageuntersuchung mit Kontrastmittel unterzogen. Wenn die Durchgängigkeit der endoskopischen enterorektalen Anastomose radiologisch bestätigt wird, hat der Patient Anspruch auf einen Kolostomieverschluss in einem herkömmlichen chirurgischen Verfahren (d. h. Schneiden und Verschließen der Kolostomie mit einem linearen Klammernahtgerät und Zurückführung in die Bauchhöhle, ohne dass eine Darmdissektion erforderlich ist). , Entfernung von Peritonealverklebungen und vor allem zur Darmanastomose). Dadurch werden die Risiken einer intestinalen Anastomoseninsuffizienz und einer iatrogenen Darmperforation während der Dissektion vermieden, wodurch die Sicherheit des Eingriffs erhöht wird. Anschließend wird der Hautbereich nach der Kolostomie schichtweise verschlossen. Beim chirurgischen Verschluss der Kolostomie wird gleichzeitig die Metallendoprothese aus der enterorektalen Anastomose entfernt. An diesem Punkt ist die interventionelle Behandlung abgeschlossen und die Magen-Darm-Kontinuität ist dauerhaft wiederhergestellt.
Der Patient wird in den ersten 12 Monaten nach der Operation regelmäßig alle 3 Monate und in den nächsten 4 Jahren alle 6 Monate in der Chirurgischen Klinik nachuntersucht. Endoskopische Nachuntersuchungen des unteren Gastrointestinaltrakts mit Beurteilung der enterorektalen Anastomose werden alle 3-6-12 Monate und dann alle 3 Jahre für die nächsten 9 Jahre geplant.
Die Anzahl der Teilnehmer, die zum Nachweis einer Wirkung erforderlich sind, beträgt 100.
Die Phasen der EUS-gesteuerten Wiederherstellung der gastrointestinalen Kontinuität sind nachstehend zusammengefasst.
DIE ERSTE STUFE der endoskopischen Wiederherstellung der gastrointestinalen Kontinuität
- Verabreichung eines Kontrastmittels durch das Stoma in die Darmschlinge
- Einführen des Echoendoskops in den Rektum-/Kolonstumpf und Identifizierung fixierter und kontrastmittelgefüllter Dick-/Dünndarmschlingen im EUS
Durchführung einer EUS-gesteuerten enterorektalen/enteroenterischen Anastomose mit einem Set zum Einsetzen einer selbstexpandierbaren transmuralen Metallendoprothese mit Elektrokauterisation
- Durchführung einer transmuralen/transrektalen Punktion mittels Elektrokauterisation
- Ausdehnung der transmuralen Endoprothese durch die Einstichstelle
- Kontrastmittelgabe durch Anastomose zur Bestätigung der Dichtheit der enterorektalen/enteroenterischen Anastomose
- Erweitern Sie das transmurale Endoprothesenlumen mit einem Hochdruckballon auf bis zu 20 mm Durchmesser.
DIE ZWEITE STUFE (nach vier Wochen) der endoskopischen Wiederherstellung der gastrointestinalen Kontinuität
Ein Operationsteam
- Kreisförmiger Schnitt um das Stoma
- Verschluss der Kolostomie mit einem linearen Klammernahtgerät
- Rückkehr der geschlossenen Darmschleife in die Bauchhöhle
- Hautverschluss
Gleichzeitig - zweites OP-Team (endoskopisch)
- Einführen des Endoskops in den Enddarm
- Ergreifung der transmuralen Endoprothese mit einer endoskopischen Zange
- Entfernung der Endoprothese
- Endoskopische und fluoroskopische Nachuntersuchung der endoskopischen Darmanastomose
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mateusz Jagielski, Prof.
- Telefonnummer: +48 56 679-31-99
- E-Mail: matjagiel@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Michał Spychalski, Ass. Prof.
- Telefonnummer: +48 46 875-25-01
- E-Mail: mspych80@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer beiderlei Geschlechts im Alter über 18 Jahren
- Teilnehmer, die eine Einverständniserklärung für eine solche Behandlung abgegeben haben
- Eignung für das Hartmann-Verfahren nach aktuellem medizinischen Wissen auf Basis evidenzbasierter Medizin.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft, Stillzeit oder Absicht, während der Studie schwanger zu werden
- Kontraindikationen für elektrochirurgische Instrumente
- Allergie gegen eines der in der Studie verwendeten Materialien
- Teilnehmer mit fortgeschrittenem Krebs im metastasierten Stadium
- Teilnehmer haben keinen Anspruch auf Wiederherstellung der Magen-Darm-Kontinuität
- Teilnehmer, die für eine Operation nicht in Frage kommen
- Teilnehmer, die keinen Anspruch auf eine Vollnarkose haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Endoskopisches ultraschallgesteuertes Hartmann-Umkehrverfahren
Teilnehmer nach dem Hartmann-Verfahren, die qualifiziert waren und sich einem endoskopisch-ultraschallgesteuerten Hartmann-Umkehrverfahren unterzogen haben.
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Verfahren: Endoskopische Wiederherstellung der gastrointestinalen Kontinuität nach Hartmann-Eingriff
EndoHARP ist eine neue Technik zur Wiederherstellung der Magen-Darm-Kontinuität nach dem Hartmann-Eingriff.
Bei EndoHARP wird mittels Endosonographie eine feste Schleife des Dickdarms identifiziert, nachdem unter endoskopischer Kontrolle ein Echoendoskop in den Rektumstumpf eingeführt wird.
Anschließend wird mit dem Set zum Einsetzen einer selbstexpandierenden transmuralen Endoprothese aus Metall (20 mm Durchmesser und 10 mm Länge) mit Elektrokauterisation (wie bei der endoskopischen Gastroenterostomie) eine EUS-gesteuerte Anastomose des Rektumstumpfs mit der Dickdarmschlinge durchgeführt. Ermöglicht den natürlichen Durchgang des Darminhalts durch die endoskopische Anastomose und stellt so die Magen-Darm-Kontinuität wieder her.
Ziel des Belassens der selbstexpandierbaren transmuralen Endoprothese in der Anastomose ist nicht nur die Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit der Darmanastomose mit einem Durchmesser von mindestens 20 mm, sondern auch die Verringerung des Risikos einer endoskopischen intestinalen Anastomoseninsuffizienz durch vollständige Abdeckung der Prothese Polymerschicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeitsrate endoskopischer gastrointestinaler Anastomosen unter Verwendung transmuraler selbstexpandierbarer Prothesen zur Wiederherstellung der gastrointestinalen Kontinuität bei Patienten nach Hartmann-Eingriff (Endo-HARP)
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertung der Wirksamkeit basierend auf der Durchgängigkeit der endoskopischen enterorektalen Anastomose, bestätigt radiologisch und endoskopisch. Maßeinheit: die Anzahl der Teilnehmer mit Durchgängigkeit einer endoskopischen enterorektalen Anastomose im Vergleich zur Gesamtzahl der Teilnehmer, die sich endoskopischen gastrointestinalen Anastomosen unter Verwendung transmuraler selbstexpandierbarer Prothesen unterzogen haben, um die gastrointestinale Kontinuität bei Patienten nach einem Hartmann-Eingriff (Endo-HARP) wiederherzustellen. |
12 Monate
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Komplikationsrate bei endoskopischen gastrointestinalen Anastomosen mit transmuralen selbstexpandierbaren Prothesen zur Wiederherstellung der gastrointestinalen Kontinuität bei Patienten nach Hartmann-Operation (Endo-HARP)
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertung aller Komplikationen bei Patienten mit endoskopischen gastrointestinalen Anastomosen (Endo-HARP). Maßeinheit: die Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen im Vergleich zur Gesamtzahl der Teilnehmer, die sich endoskopischen gastrointestinalen Anastomosen mit transmuralen selbstexpandierbaren Prothesen unterzogen, um die gastrointestinale Kontinuität bei Patienten nach dem Hartmann-Eingriff (Endo-HARP) wiederherzustellen. |
12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate früher Komplikationen bei endoskopischen gastrointestinalen Anastomosen unter Verwendung transmuraler selbstexpandierbarer Prothesen zur Wiederherstellung der gastrointestinalen Kontinuität bei Patienten nach Hartmann-Eingriff (Endo-HARP)
Zeitfenster: 30 Tage
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Bewertung früher Komplikationen innerhalb von dreißig Tagen nach Beginn des Verfahrens zur endoskopischen gastrointestinalen Anastomosen (Endo-HARP). Maßeinheit: die Anzahl der Teilnehmer mit Frühkomplikationen im Vergleich zur Gesamtzahl der Teilnehmer, die sich endoskopischen gastrointestinalen Anastomosen mit transmuralen selbstexpandierbaren Prothesen unterzogen, um die gastrointestinale Kontinuität bei Patienten nach dem Hartmann-Eingriff (Endo-HARP) wiederherzustellen. |
30 Tage
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Rate von Spätkomplikationen bei endoskopischen gastrointestinalen Anastomosen unter Verwendung transmuraler selbstexpandierbarer Prothesen zur Wiederherstellung der gastrointestinalen Kontinuität bei Patienten nach Hartmann-Eingriff (Endo-HARP)
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertung von Spätkomplikationen 30 Tage nach Beginn des endoskopischen gastrointestinalen Anastomosenverfahrens (Endo-HARP). Maßeinheit: die Anzahl der Teilnehmer mit Spätkomplikationen im Vergleich zur Gesamtzahl der Teilnehmer, die sich endoskopischen gastrointestinalen Anastomosen mit transmuralen selbstexpandierbaren Prothesen unterzogen, um die gastrointestinale Kontinuität bei Patienten nach dem Hartmann-Eingriff (Endo-HARP) wiederherzustellen. |
12 Monate
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Technische Erfolgsrate endoskopischer gastrointestinaler Anastomosen mit transmuralen selbstexpandierbaren Prothesen zur Wiederherstellung der gastrointestinalen Kontinuität bei Patienten nach Hartmann-Eingriff (Endo-HARP)
Zeitfenster: Dauer des Verfahrens
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Beurteilung der korrekten Durchführung endoskopischer gastrointestinaler Anastomosen unter Verwendung transmuraler selbstexpandierbarer Prothesen zur Wiederherstellung der gastrointestinalen Kontinuität bei Patienten nach Hartmann-Eingriff (Endo-HARP) gemäß Studienprotokoll. Maßeinheit: Anzahl der Teilnehmer mit technischem Erfolg im Verhältnis zur Gesamtzahl der Teilnehmer, die sich endoskopischen gastrointestinalen Anastomosen mit transmuralen selbstexpandierbaren Prothesen unterzogen haben, um die gastrointestinale Kontinuität bei Patienten nach dem Hartmann-Eingriff (Endo-HARP) wiederherzustellen. |
Dauer des Verfahrens
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Klinische Erfolgsrate endoskopischer gastrointestinaler Anastomosen mit transmuralen selbstexpandierbaren Prothesen zur Wiederherstellung der gastrointestinalen Kontinuität bei Patienten nach Hartmann-Eingriff (Endo-HARP)
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertung der klinischen Ergebnisse endoskopischer gastrointestinaler Anastomosen unter Verwendung transmuraler selbstexpandierbarer Prothesen zur Wiederherstellung der gastrointestinalen Kontinuität bei Patienten nach Hartmann-Eingriff (Endo-HARP). Maßeinheit: die Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Erfolg im Verhältnis zur Gesamtzahl der Teilnehmer, die sich endoskopischen gastrointestinalen Anastomosen unter Verwendung transmuraler selbstexpandierbarer Prothesen unterzogen haben, um die gastrointestinale Kontinuität bei Patienten nach dem Hartmann-Eingriff (Endo-HARP) wiederherzustellen. |
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mateusz Jagielski, Prof., Department of General, Gastroenterological and Oncological Surgery, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University in Toruń, Poland
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Zaimi I, Sparreboom CL, Lingsma HF, Doornebosch PG, Menon AG, Kleinrensink GJ, Jeekel J, Wouters MWJM, Lange JF; Dutch ColoRectal Audit Group. The effect of age on anastomotic leakage in colorectal cancer surgery: A population-based study. J Surg Oncol. 2018 Jul;118(1):113-120. doi: 10.1002/jso.25108. Epub 2018 Jun 7.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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