Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk ultralyd-guidet Hartmann reverseringsprosedyre (EndoHARP)

24. september 2023 oppdatert av: Mateusz Jagielski, Nicolaus Copernicus University

Endoskopisk rekonstruksjon av mage-tarmkanalen etter kirurgiske reseksjonsprosedyrer i tykktarmen (Hartmanns prosedyre - Modifikasjon av metoden som letter gjenoppretting av gastrointestinal kontinuitet)

Målet med denne kliniske studien er å lære om klinisk nytte av endoskopiske gastrointestinale anastomoser for å gjenopprette den gastrointestinale kontinuiteten hos pasienter med permanent kolostomi etter Hartmann-prosedyre.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • er den endoskopiske gjenopprettingen av gastrointestinal kontinuitetsprosedyre effektiv?
  • er denne endoskopiske prosedyren trygg?

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tykktarmreseksjon utføres både av elektive og akutte årsaker. Valget av operasjonsteknikk bestemmes ikke bare av det onkologiske behandlingsresultatet, men også av pasientens livskvalitet etter operasjonen. Intestinal anastomose er forbundet med risiko for lekkasje, som er en av de alvorligste komplikasjonene ved kolorektal kirurgi. Ved denne komplikasjonen er de vanligste behandlingene relaparotomi/relaparoskopi og frakobling av anastomosen med stomidannelse. Pasientens tilstand er oftest kritisk, og dødeligheten forbundet med denne komplikasjonen varierer fra 1,3 til 27 % avhengig av pasientens alder. I tillegg er dehiscens av tarmanastomosen under onkologisk kirurgi en uavhengig faktor som øker risikoen for lokalt residiv og forkorter sykdomsrelatert overlevelse. I motsetning til dette er det tryggere for pasienten å unngå primær anastomose og utføre Hartmanns kirurgi (reseksjon med dannelse av endekolostomi), da det ikke er noen risiko for anastomotisk lekkasje. Denne prosedyren er imidlertid ikke ideell. Pasienten gjennomgår en sluttkolostomi, som ofte er vanskelig for pasienten å akseptere, spesielt i den første perioden. Gjenoppretting av gastrointestinal kontinuitet er mulig noen måneder etter primæroperasjonen. Ved tykktarmskreft kan den behandles først etter fullføring av adjuvant kjemoterapi, noe som forlenger denne prosessen betydelig. Stomilukking har aldri vært forsøkt hos mange pasienter på grunn av risikoen forbundet med en annen større operasjon. Derfor er det ikke overraskende at det er en trend mot å utføre primær anastomose. I erfarne sentre er risikoen for anastomotisk dehiscens på et akseptabelt nivå på mindre enn 5 % for elektive operasjoner. I motsetning er prosentandelen høyere for akutte operasjoner, og utgjør opptil 20 % av nødindikasjonene, spesielt i sentre som er uerfarne innen kolorektal kirurgi. Gastrointestinal obstruksjon, som oftest er assosiert med kolorektale svulster, fører til dilatasjon av det proksimale segmentet av tykktarmen (over svulsten) med veggfortykkelse. Uforhold i diameter, ødem, fortykkelse av tarmveggen og alvorlige tilstander med medfølgende underernæring økte risikoen for anastomotisk lekkasje betydelig hos denne pasientgruppen. For tiden, på grunn av fremskritt innen farmakologisk behandling og intervensjonsradiologi (perkutan abscessdrenasje), er kirurgisk behandling som involverer segmentell tarmreseksjon forbeholdt pasienter med diffus peritonitt. Hos denne pasientgruppen er reseksjon med primær anastomose forbundet med svært høy risiko for anastomotisk svikt, og Hartmanns reseksjon er fortsatt det sikreste alternativet.

Tidligere metoder for å gjenopprette gastrointestinal kontinuitet etter Hartmanns prosedyre krevde omfattende kirurgi. Den første fasen av operasjonen innebærer disseksjon av adhesjoner etter forrige reseksjon. Det er vanligvis det mest teknisk vanskelige stadiet av prosedyren på grunn av den akutte karakteren av den primære operasjonen (obstruksjon/peritonitt). Når intestinale adhesjoner er fjernet, dissekeres kolostomien fra veggen, og de synkende og sigmoide tykktarmene mobiliseres. Dette er oftest forbundet med behovet for å frigjøre miltbøyning. Det neste trinnet er å identifisere og mobilisere rektalstumpen. Dette er nødvendig for en sikker intestinal anastomose, som oftest utføres ved hjelp av en sirkulær stiftemaskin. Hvis en lang rektal stump gjenstår etter den primære operasjonen, er innsetting av stiftemaskinen i dens terminale segment noen ganger vanskelig og involverer disseksjon og kutting av bekkenbukhinnen. Å gjenopprette gastrointestinal kontinuitet etter Hartmanns operasjon er teknisk vanskelig og medfører høy risiko for intra- og perioperative komplikasjoner, hvor de vanligste er tynn-/stortarmskade under adhesjonsdisseksjon, intraoperativ blødning, ureter-/blæreskade og miltskade (oftest, miltbøyningen må frigjøres). Ingen teknisk mulighet for rekonstruksjon er vanlig (forskyvning av endetarmsstumpen dypt inne i bekkenet og forkortning av mesenteriet i venstre halvdel av tykktarmen). Risikoen for komplikasjoner knyttet til gjenoppretting av gastrointestinal kontinuitet etter Hartmanns operasjon er 30-60 %; et betydelig antall pasienter samtykker derfor ikke til denne prosedyren.

EndoHARP-prosedyren foreslått i denne artikkelen tillater enklere gjenoppretting av gastrointestinal kontinuitet på grunn av kombinasjonen av klassiske kolorektale kirurgiske teknikker med endosonografiteknikker. De tekniske detaljene for prosedyren er beskrevet senere i denne artikkelen. For å sikre gjennomførbarheten av endoHARP-prosedyren, er det nødvendig å endre den primære reseksjonsprosedyren litt ved hjelp av Hartmanns metode. Etter reseksjonsstadiet, som ikke skiller seg fra den opprinnelige operasjonen, bør de resterende delene av sigmoideum og nedadgående tykktarm mobiliseres på promontoriumnivå. Dette tillater fiksering av den lukkede rektalstumpen. Side-til-ende anastomose av tarmen til rektalstumpen ble utført ved bruk av fire 3-0 absorberbare suturer. Enden av sigmoid-tykktarmen føres vanligvis ut i venstre midtre del av magen. Imidlertid kan denne prosedyren ikke være gjennomførbar for alle pasienter. Det er ikke mulig å bruke denne modifikasjonen i de fleste tilfeller som involverer et kort segment av den gjenværende venstre halvdelen av tykktarmen, de med inflammatorisk infiltrasjon i mesenteriet, eller de som krever fremre rektal reseksjon (lavsigmoide svulster). Imidlertid er denne modifikasjonen teknisk mulig i et betydelig antall pasienter som gjennomgår Hartmanns prosedyre.

Trinnene til den modifiserte Hartmanns sigmoid reseksjonsprosedyre er oppsummert nedenfor.

  1. Reseksjon av sigmoid colon utført som i den opprinnelige metoden
  2. Mobilisering av den gjenværende delen av sigmoideum og synkende tykktarm
  3. Mulig mobilisering av miltbøyningen
  4. Fiksering av den synkende og sigmoide tykktarmen til rektalstumpen med fire 3-0 serøse suturer

Endoskopisk ultralyd (EUS)-veiledet gjenoppretting av gastrointestinal kontinuitet Det bør gå minst 12 uker (fra 3 til 6 måneder) mellom dannelsen av kolostomien og dens lukking (dvs. gjenoppretting av gastrointestinal kontinuitet). Den klassiske metoden for gjenoppretting av gastrointestinal kontinuitet innebærer åpning av bukhulen, disseksjon av tarmstumpen og stomien og dens lukking, enteroenterisk anastomose med manuelle eller mekaniske suturer og lukking av bukhulen. Men under gjenoppretting av gastrointestinal kontinuitet etter åpning av bukhulen, finner kirurgen vanligvis mange adhesjoner fra forrige operasjon, noe som teknisk sett hindrer prosedyren og krever nøye disseksjon for å unngå iatrogen tarmperforering. I noen tilfeller forhindrer anatomiske forhold som oppstår etter åpning av bukhulen kirurgi. Pasienten er da bestemt til å ha en permanent stomi fordi gjenoppretting av gastrointestinal kontinuitet er teknisk umulig. I tillegg er kirurgiske prosedyrer for å gjenopprette gastrointestinal kontinuitet forbundet med risikoen for enteroenterisk anastomotisk lekkasje.

Nylig utvikling innen intervensjonell endoskopi av mage-tarmkanalen og terapeutisk bruk av EUS har gjort det mulig for endoskopiske gastrointestinale anastomoser ved bruk av transmurale selvekspanderbare proteser for å gjenopprette gastrointestinal kontinuitet hos pasienter med høy gastrointestinal obstruksjon. Ved EUS-veiledet gastroenterostomi anastomeres magelumen til tynntarmslumen (gastrointestinal anastomose). Endoskopisk anastomose av magesekken til tynntarmen hos pasienter med høy gastrointestinal obstruksjon utføres ved å sette inn en selvekspanderbar metall transmural endoprotese (20 mm i diameter og 10 mm i lengde) ved bruk av elektrokauterisering under endoskopisk, fluoroskopisk og endosonografisk veiledning. En lignende tilnærming vil bli brukt i vår EndoHARP-teknikk for å gjenopprette gastrointestinal kontinuitet etter Hartmanns prosedyre. For EndoHARP vil en fast sløyfe av tykktarmen bli identifisert på endosonografi etter at et ekkoendoskop er satt inn i rektalstumpen under endoskopisk veiledning. I tillegg vil et kontrastmiddel administrert gjennom kolostomi fylle tarmslyngen som vil være synlig på både EUS og fluoroskopi, og forbedre synligheten under endoskopisk kirurgi. Deretter, ved å bruke settet for å sette inn selvekspanderbar transmural endoprotese av metall (20 mm i diameter og 10 mm i lengde) med elektrokauteri (som ved endoskopisk gastroenterostomi), vil EUS-veiledet anastomose av rektalstumpen til tykktarmens løkke bli utført, tillater naturlig passasje av tarminnholdet gjennom den endoskopiske anastomosen, og gjenoppretter gastrointestinal kontinuitet. Målet med å forlate den selvekspanderbare transmurale endoprotesen i anastomosen er ikke bare å opprettholde åpenheten til tarmanastomosen på minst 20 mm i diameter, men også å redusere risikoen for endoskopisk intestinal anastomotisk lekkasje ved å dekke protesen fullstendig med en polymerlag.

Etter endoskopisk kirurgi skal pasientene gjennomgå en gastrointestinal passasjeundersøkelse med kontrastmiddel i fire uker. Hvis åpenheten til den endoskopiske enterorektale anastomosen bekreftes radiologisk, vil pasienten være kvalifisert for kolostomilukking i en tradisjonell kirurgisk prosedyre (dvs. kutte og lukke kolostomien med en lineær stiftemaskin, returnere den til bukhulen uten behov for tarmdisseksjon , fjerning av peritoneale adhesjoner, og viktigst av alt, for intestinal anastomose). Dermed unngås risikoen for intestinal anastomotisk lekkasje og iatrogen intestinal perforering under disseksjon, og øker dermed sikkerheten ved prosedyren. Deretter vil hudområdet etter kolostomi lukkes i lag. Metallendoprotesen vil samtidig fjernes fra den enterorektale anastomosen under den kirurgiske lukkingen av kolostomien. På dette tidspunktet er den intervensjonelle behandlingen fullført, og gastrointestinal kontinuitet er permanent gjenopprettet.

Pasienten vil følges opp periodisk i Kirurgisk klinikk hver 3. måned de første 12 månedene etter operasjonen og hver 6. måned de neste 4 årene. Endoskopiske oppfølgingsundersøkelser av nedre mage-tarmkanal med evaluering av enterorektal anastomose vil bli planlagt hver 3.-6.-12. måned, og deretter hvert 3. år de neste 9 årene.

Antall deltakere som er nødvendig for å demonstrere en effekt er 100.

Stadiene av EUS-veiledet gjenoppretting av gastrointestinal kontinuitet er oppsummert nedenfor.

FØRSTE STAPPE av endoskopisk restaurering av gastrointestinal kontinuitet

  1. Administrering av et kontrastmiddel gjennom stomien til tarmslyngen
  2. Innsetting av ekkoendoskopet i rektal/tykktarmsstumpen og identifikasjon av fikserte og kontrastfylte tykktarms-/småtarmsløyfer på EUS
  3. Utførelse av EUS-veiledet enterorektal/enteroenterisk anastomose ved bruk av et sett for å sette inn en selvekspanderbar transmural endoprotese av metall med elektrokauteri

    1. utførelse av en transmural/transrektal punktering ved bruk av elektrokauteri
    2. utvidelse av den transmurale endoprotesen gjennom stikkstedet
    3. kontrastadministrasjon gjennom anastomose for å bekrefte tettheten av enterorektal/enteroenterisk anastomose
    4. Forleng det transmurale endoproteselumen med en høytrykksballong opp til 20 mm i diameter.

DEN ANDRE STAPPEN (etter fire uker) av endoskopisk gjenoppretting av gastrointestinal kontinuitet

Ett kirurgisk team

  1. Sirkulært snitt rundt stomien
  2. Lukking av kolostomi med lineær stiftemaskin
  3. Tilbakeføring av den lukkede tarmsløyfen inn i bukhulen
  4. Hudlukking

Samtidig - andre kirurgiske team (endoskopisk)

  1. Innføring av endoskopet i endetarmen
  2. Anfall av den transmurale endoprotesen med endoskopisk pinsett
  3. Fjerning av endoprotesen
  4. Endoskopisk og fluoroskopisk oppfølging av endoskopisk intestinal anastomose

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Michał Spychalski, Ass. Prof.
  • Telefonnummer: +48 46 875-25-01
  • E-post: mspych80@gmail.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • deltakere av begge kjønn over 18 år
  • deltakere, som ga informert samtykke til slik behandling
  • valgbarhet for Hartmanns prosedyre i henhold til gjeldende medisinsk kunnskap basert på evidensbasert medisin.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet, amming eller intensjon om å bli gravid under studien
  • kontraindikasjoner for elektrokirurgiske instrumenter
  • allergi mot noen av materialene som ble brukt i studien
  • deltakere med avansert kreft i metastatisk stadium
  • deltakere som ikke er kvalifisert for gjenoppretting av gastrointestinal kontinuitet
  • deltakere som ikke er kvalifisert for operasjon
  • deltakere som ikke er kvalifisert for generell anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endoskopisk ultralyd-guidet Hartmann reverseringsprosedyre
Deltakere etter Hartmann-prosedyre, som var kvalifisert og gjennomgikk endoskopisk ultralyd-veiledet Hartmann-reverseringsprosedyre.
EndoHARP er en ny teknikk foreslått for å gjenopprette gastrointestinal kontinuitet etter Hartmanns prosedyre. For EndoHARP vil en fast sløyfe av tykktarmen bli identifisert på endosonografi etter at et ekkoendoskop er satt inn i rektalstumpen under endoskopisk veiledning. Deretter, ved å bruke settet for å sette inn selvekspanderbar transmural endoprotese av metall (20 mm i diameter og 10 mm i lengde) med elektrokauteri (som ved endoskopisk gastroenterostomi), vil EUS-veiledet anastomose av rektalstumpen til tykktarmens løkke bli utført, tillater naturlig passasje av tarminnholdet gjennom den endoskopiske anastomosen, og gjenoppretter gastrointestinal kontinuitet. Målet med å forlate den selvekspanderbare transmurale endoprotesen i anastomosen er ikke bare å opprettholde åpenheten til tarmanastomosen på minst 20 mm i diameter, men også å redusere risikoen for endoskopisk intestinal anastomotisk lekkasje ved å dekke protesen fullstendig med en polymerlag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekthastighet av endoskopiske gastrointestinale anastomoser ved bruk av transmurale selvekspanderbare proteser for å gjenopprette gastrointestinal kontinuitet hos pasienter etter Hartmann-prosedyre (Endo-HARP)
Tidsramme: 12 måneder

Evaluering av effekt basert på åpenhet av endoskopisk entero-rektal anastomose bekreftet radiologisk og endoskopisk.

Måleenhet: antall deltakere med åpenhet for endoskopisk entero-rektal anastomose sammenlignet med det totale antallet deltakere, som gjennomgikk endoskopiske gastrointestinale anastomoser ved bruk av transmurale selvekspanderbare proteser for å gjenopprette gastrointestinal kontinuitet hos pasienter etter Hartmann-prosedyre (Endo-HARP)

12 måneder
Hyppighet av komplikasjoner under endoskopiske gastrointestinale anastomoser ved bruk av transmurale selvekspanderbare proteser for å gjenopprette gastrointestinal kontinuitet hos pasienter etter Hartmann-prosedyre (Endo-HARP)
Tidsramme: 12 måneder

Evaluering av alle komplikasjoner hos pasienter med endoskopiske gastrointestinale anastomoser (Endo-HARP).

Måleenhet: antall deltakere med komplikasjoner sammenlignet med det totale antallet deltakere, som gjennomgikk endoskopiske gastrointestinale anastomoser ved bruk av transmurale selvekspanderbare proteser for å gjenopprette gastrointestinal kontinuitet hos pasienter etter Hartmann-prosedyre (Endo-HARP).

12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av tidlige komplikasjoner under endoskopiske gastrointestinale anastomoser ved bruk av transmurale selvekspanderbare proteser for å gjenopprette gastrointestinal kontinuitet hos pasienter etter Hartmann-prosedyre (Endo-HARP)
Tidsramme: 30 dager

Evaluering av tidlige komplikasjoner innen tretti dager etter oppstart av endoskopisk gastrointestinal anastomose (Endo-HARP) prosedyre.

Måleenhet: antall deltakere med tidlige komplikasjoner sammenlignet med det totale antallet deltakere, som gjennomgikk endoskopiske gastrointestinale anastomoser ved bruk av transmurale selvekspanderbare proteser for å gjenopprette den gastrointestinale kontinuiteten hos pasienter etter Hartmann-prosedyre (Endo-HARP).

30 dager
Frekvens av sene komplikasjoner under endoskopiske gastrointestinale anastomoser ved bruk av transmurale selvekspanderbare proteser for å gjenopprette gastrointestinal kontinuitet hos pasienter etter Hartmann-prosedyre (Endo-HARP)
Tidsramme: 12 måneder

Evaluering av sene komplikasjoner etter tretti dager fra oppstart av endoskopisk gastrointestinal anastomose (Endo-HARP) prosedyre.

Måleenhet: antall deltakere med senkomplikasjoner sammenlignet med det totale antallet deltakere, som gjennomgikk endoskopiske gastrointestinale anastomoser ved bruk av transmurale selvekspanderbare proteser for å gjenopprette den gastrointestinale kontinuiteten hos pasienter etter Hartmann-prosedyre (Endo-HARP).

12 måneder
Hastighet for teknisk suksess for endoskopiske gastrointestinale anastomoser ved bruk av transmurale selvekspanderbare proteser for å gjenopprette gastrointestinal kontinuitet hos pasienter etter Hartmann-prosedyre (Endo-HARP)
Tidsramme: prosedyrens varighet

Vurdering av korrekt oppførsel av endoskopiske gastrointestinale anastomoser ved bruk av transmurale selvekspanderbare proteser for å gjenopprette gastrointestinal kontinuitet hos pasienter etter Hartmann-prosedyre (Endo-HARP) i henhold til studieprotokollen.

Måleenhet: antall deltakere med teknisk suksess i forhold til det totale antallet deltakere, som gjennomgikk endoskopiske gastrointestinale anastomoser ved bruk av transmurale selvekspanderbare proteser for å gjenopprette den gastrointestinale kontinuiteten hos pasienter etter Hartmann-prosedyren (Endo-HARP).

prosedyrens varighet
Grad av klinisk suksess for endoskopiske gastrointestinale anastomoser ved bruk av transmurale selvekspanderbare proteser for å gjenopprette gastrointestinal kontinuitet hos pasienter etter Hartmann-prosedyre (Endo-HARP)
Tidsramme: 12 måneder

Vurdering av kliniske resultater av endoskopiske gastrointestinale anastomoser ved bruk av transmurale selvekspanderbare proteser for å gjenopprette gastrointestinal kontinuitet hos pasienter etter Hartmann-prosedyre (Endo-HARP).

Måleenhet: antall deltakere med klinisk suksess til det totale antallet deltakere, som gjennomgikk endoskopiske gastrointestinale anastomoser ved bruk av transmurale selvekspanderbare proteser for å gjenopprette gastrointestinal kontinuitet hos pasienter etter Hartmann-prosedyre (Endo-HARP).

12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mateusz Jagielski, Prof., Department of General, Gastroenterological and Oncological Surgery, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University in Toruń, Poland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektale neoplasmer

3
Abonnere