정신 질환 및 동반 불면증 환자에서 멜라토닌, 저용량 쿠에티아핀 또는 위약의 효능 (MEL-QUE)
2025년 4월 21일 업데이트: Lone Baandrup
정신 장애 및 동반 불면증 환자에서 멜라토닌, 저용량 쿠에티아핀 또는 위약의 효능: 무작위 임상 시험
연구자가 시작한 무작위, 맹검, 3군 위약 대조, 실용적인 임상적 우월성 시험의 목표는 정신 질환 환자의 불면증 치료에 대한 멜라토닌 또는 저용량 쿠에티아핀 대 위약의 효능을 조사하는 것입니다. 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 불면증 치료를 위한 멜라토닌 또는 저용량 쿠에티아핀 대 위약의 효능을 조사합니다.
- 멜라토닌 또는 저용량 쿠에티아핀이 전반적인 증상 심각도, 수면의 질, 심리사회적 기능 및 주관적 웰빙에 어떻게 영향을 미치는지 조사합니다.
참가자들은 멜라토닌, 퀘티아핀 또는 위약으로 6주간 치료를 받은 후 잠시 중단하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
255
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lone Baandrup, MD
- 전화번호: +4591165903
- 이메일: lone.baandrup@regionh.dk
연구 장소
-
-
-
Copenhagen NV, 덴마크, 2400
- 모병
- Mental Health Center Copenhagen
-
연락하다:
- Ursula Brinck-Claussen, MD
- 전화번호: +4520483136
- 이메일: ursula.oedum.brinck-claussen@regionh.dk
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~65세
- 현재 또는 이전의 정신 또는 행동 장애에 대한 ICD-10 진단(F20-F69)
- 지난 3개월 동안 일주일에 최소 3번 이상 스스로 보고한 수면 장애
- 불면증 심각도 지수 점수 ≥11
- 가임기 여성: 기준시점에서 임신 테스트 음성 및 매우 효과적인 피임법 사용
- 동의
제외 기준:
- 멜라토닌 또는 쿠에티아핀을 이용한 현재 치료
- 심각한 신체 동반질환
- BMI ≥ 35kg/m2
- 모유수유
- 알코올 및/또는 약물 의존성
- 부족한 덴마크어 능력
- 사전 동의를 할 수 없음
- 심장 위험 요인, 심장 증상 또는 기준 심전도에서 QT 간격 연장으로 평가되는 심장 위험 증가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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취침 전 1-3 캡슐 유연한 복용량
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실험적: 멜라토닌
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취침 전 3-9mg 유연한 투여
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실험적: 쿠에티아핀
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취침 전 50-150 mg 유연한 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불면증 심각도
기간: 6주
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불면증 심각도 지수(0~28 범위), 높을수록 더 나쁨
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CGI(임상적 글로벌 인상)
기간: 6주
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임상적 전반적 인상: 심각도, 범위 0-7, 높을수록 더 나쁨
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6주
|
|
주관적인 수면의 질
기간: 6주
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피츠버그 수면 품질 지수(Pittsburgh Sleep Quality Index), 범위 0-21, 높을수록 더 나쁨
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6주
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심리사회적 기능
기간: 6주
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개인 및 사회적 성과 척도, 범위 1-100, 높을수록 좋음
|
6주
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환자가 보고한 주관적 웰빙
기간: 6주
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WHO-5 웰빙 지수, 범위 0-100, 높을수록 좋음
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6주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적인 수면의 질(수면다원검사)
기간: 6주
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분 단위의 총 수면 시간, 높을수록 좋음
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6주
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일주기리듬성(액티그래피)
기간: 6주
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매일의 불변성, 즉 24시간 휴식 활동 패턴의 예측 가능성을 정량화하는 일일 안정성.
이 지수는 완벽한 일일 안정성을 의미하는 1이므로 값이 낮을수록 관찰된 날짜 간의 변동성이 더 높다는 것을 나타냅니다.
|
6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lone Baandrup, MD, Mental Health Center Copenhagen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 18일
기본 완료 (추정된)
2029년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2029년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-504728-24-00
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 메타 분석에 사용할 수 있습니다.
제안서는 lone.baandrup@regionh.dk로 보내주십시오.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 기간
계획된 1차, 2차 및 탐색 결과가 발표된 후.
데이터 가용성 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
메타분석 목적
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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