Eficácia da melatonina, quetiapina em baixas doses ou placebo em pacientes com transtornos psiquiátricos e insônia comórbida (MEL-QUE)
25 de setembro de 2023 atualizado por: Lone Baandrup
Eficácia da melatonina, quetiapina em baixas doses ou placebo em pacientes com transtornos psiquiátricos e insônia comórbida: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio de superioridade clínica, pragmático, iniciado pelo investigador, randomizado, cego, com três braços controlado por placebo, é examinar a eficácia da melatonina ou quetiapina em dose baixa versus placebo para tratamento de insônia em pacientes com transtornos psiquiátricos. Os objetivos do estudo são:
- Examinar a eficácia da melatonina ou quetiapina em dose baixa versus placebo no tratamento da insônia
- Examinar como a melatonina ou a quetiapina em baixas doses afetam a gravidade global dos sintomas, a qualidade do sono, o funcionamento psicossocial e o bem-estar subjetivo.
Os participantes receberão seis semanas de tratamento com melatonina, quetiapina ou placebo, seguido de uma breve redução gradual.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
255
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lone Baandrup, MD
- Número de telefone: +4591165903
- E-mail: lone.baandrup@regionh.dk
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
- Recrutamento
- Mental Health Center Copenhagen
-
Contato:
- Ursula Brinck-Claussen, MD
- Número de telefone: +4520483136
- E-mail: ursula.oedum.brinck-claussen@regionh.dk
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 65 anos de idade
- Diagnóstico CID-10 de transtorno mental ou comportamental atual ou anterior (F20-F69)
- Dificuldades de sono autorreferidas pelo menos três vezes por semana nos últimos 3 meses
- Pontuação do Índice de Gravidade da Insônia ≥11
- Mulheres com potencial para engravidar: teste de gravidez negativo no início do estudo e uso de medidas contraceptivas altamente eficazes
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Tratamento atual com melatonina ou quetiapina
- Comorbidade somática grave
- IMC ≥ 35 kg/m2
- Amamentação
- Dependência de álcool e/ou substâncias
- Habilidades inadequadas no idioma dinamarquês
- Não é possível dar um consentimento informado
- Aumento do risco cardíaco avaliado pela presença de fatores de risco cardíaco, sintomas cardíacos ou intervalo QT prolongado no ECG basal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Dosagem flexível de 1-3 cápsulas antes de dormir
|
|
Experimental: Melatonina
|
Dosagem flexível de 3-9 mg antes de dormir
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Experimental: Quetiapina
|
Dosagem flexível de 50-150 mg antes de dormir
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da insônia
Prazo: 6 semanas
|
Índice de gravidade da insônia, faixa de 0 a 28, quanto maior, pior
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Impressão clínica global (CGI)
Prazo: 6 semanas
|
Impressão clínica global: Gravidade, faixa de 0 a 7, quanto maior, pior
|
6 semanas
|
|
Qualidade subjetiva do sono
Prazo: 6 semanas
|
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh, faixa de 0 a 21, quanto maior, pior
|
6 semanas
|
|
Funcionamento psicossocial
Prazo: 6 semanas
|
Escala de Desempenho Pessoal e Social, faixa de 1 a 100, quanto maior, melhor
|
6 semanas
|
|
Bem-estar subjetivo relatado pelo paciente
Prazo: 6 semanas
|
Índice de bem-estar OMS-5, faixa de 0 a 100, quanto maior, melhor
|
6 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade objetiva do sono (polissonografia)
Prazo: 6 semanas
|
Tempo total de sono em minutos, quanto maior, melhor
|
6 semanas
|
|
Ritmicidade circadiana (actigrafia)
Prazo: 6 semanas
|
Estabilidade interdiária que quantifica a invariabilidade de um dia para o outro, ou seja, a previsibilidade do padrão de atividade de repouso de 24 horas.
Este índice será 1 para perfeita estabilidade interdiária e, portanto, valores mais baixos refletem maior variabilidade entre os dias observados
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lone Baandrup, MD, Mental Health Center Copenhagen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Comportamento problemático
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes de proteção
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Antidepressivos
- Antioxidantes
- Melatonina
- Quetiapina fumarato
Outros números de identificação do estudo
- 2023-504728-24-00
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes estarão disponíveis para meta-análise.
As propostas devem ser encaminhadas para: lone.baandrup@regionh.dk.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um acordo de acesso a dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após publicação dos resultados primários, secundários e exploratórios planejados.
Não haverá data final para disponibilidade de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Finalidades meta-analíticas
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .