Účinnost melatoninu, nízkých dávek kvetiapinu nebo placeba u pacientů s psychiatrickými poruchami a komorbidní nespavostí (MEL-QUE)
25. září 2023 aktualizováno: Lone Baandrup
Účinnost melatoninu, nízké dávky kvetiapinu nebo placeba u pacientů s psychiatrickými poruchami a komorbidní nespavostí: Randomizovaná klinická studie
Cílem této výzkumem iniciované, randomizované, zaslepené, 3ramenné placebem kontrolované, pragmatické studie klinické nadřazenosti je prověřit účinnost melatoninu nebo nízké dávky kvetiapinu oproti placebu při léčbě nespavosti u pacientů s psychiatrickými poruchami. Cíle studie jsou:
- Zkoumat účinnost melatoninu nebo nízké dávky kvetiapinu oproti placebu při léčbě nespavosti
- Zkoumat, jak melatonin nebo nízké dávky kvetiapinu ovlivňují závažnost globálních symptomů, kvalitu spánku, psychosociální fungování a subjektivní pohodu.
Účastníci dostanou šest týdnů léčby buď melatoninem, quetiapinem nebo placebem, po nichž bude následovat krátké snižování.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
255
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lone Baandrup, MD
- Telefonní číslo: +4591165903
- E-mail: lone.baandrup@regionh.dk
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen NV, Dánsko, 2400
- Nábor
- Mental Health Center Copenhagen
-
Kontakt:
- Ursula Brinck-Claussen, MD
- Telefonní číslo: +4520483136
- E-mail: ursula.oedum.brinck-claussen@regionh.dk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 65 let
- MKN-10 diagnóza současné nebo předchozí duševní poruchy nebo poruchy chování (F20-F69)
- Samostatně hlášené potíže se spánkem nejméně třikrát týdně v předchozích 3 měsících
- Skóre indexu závažnosti insomnie ≥11
- Ženy ve fertilním věku: negativní těhotenský test na začátku a používání vysoce účinných antikoncepčních opatření
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Současná léčba melatoninem nebo kvetiapinem
- Těžká somatická komorbidita
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Kojení
- Závislost na alkoholu a/nebo látkách
- Nedostatečné znalosti dánštiny
- Není schopen dát informovaný souhlas
- Zvýšené kardiální riziko hodnocené přítomností kardiálních rizikových faktorů, kardiálních příznaků nebo prodlouženého QT intervalu na výchozím EKG
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
1-3 kapsle flexibilní dávkování před spaním
|
|
Experimentální: Melatonin
|
3-9 mg flexibilní dávkování před spaním
|
|
Experimentální: Kvetiapin
|
50-150 mg flexibilní dávkování před spaním
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost nespavosti
Časové okno: 6 týdnů
|
Index závažnosti insomnie, rozmezí 0-28, vyšší je horší
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální klinický dojem (CGI)
Časové okno: 6 týdnů
|
Globální klinický dojem: Závažnost, rozsah 0-7, vyšší je horší
|
6 týdnů
|
|
Subjektivní kvalita spánku
Časové okno: 6 týdnů
|
Pittsburghský index kvality spánku, rozsah 0-21, vyšší je horší
|
6 týdnů
|
|
Psychosociální fungování
Časové okno: 6 týdnů
|
Osobní a sociální výkonnostní škála, rozsah 1-100, vyšší je lepší
|
6 týdnů
|
|
Pacientem hlášená subjektivní pohoda
Časové okno: 6 týdnů
|
Index pohody WHO-5, rozsah 0-100, vyšší je lepší
|
6 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní kvalita spánku (polysomnografie)
Časové okno: 6 týdnů
|
Celková doba spánku v minutách, čím vyšší, tím lepší
|
6 týdnů
|
|
Cirkadiánní rytmičnost (aktigrafie)
Časové okno: 6 týdnů
|
Mezidenní stabilita, která kvantifikuje neměnnost ze dne na den, tj. předvídatelnost 24hodinového vzoru klidové aktivity.
Tento index bude 1 pro dokonalou mezidenní stabilitu a tím nižší hodnoty odrážejí vyšší variabilitu mezi sledovanými dny
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lone Baandrup, MD, Mental Health Center Copenhagen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Nemoci nervového systému
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Problémové chování
- Poruchy iniciace a udržování spánku
- Duševní poruchy
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Ochranné prostředky
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Antidepresiva
- Antioxidanty
- Melatonin
- Quetiapin fumarát
Další identifikační čísla studie
- 2023-504728-24-00
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data jednotlivých účastníků budou k dispozici pro metaanalýzu.
Návrhy zasílejte na adresu: lone.baandrup@regionh.dk.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Časový rámec sdílení IPD
Po zveřejnění plánovaných primárních, sekundárních a průzkumných výstupů.
Nebude žádné konečné datum pro dostupnost dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Metaanalytické účely
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .