Эффективность мелатонина, низких доз кветиапина или плацебо у пациентов с психическими расстройствами и коморбидной бессонницей (MEL-QUE)
25 сентября 2023 г. обновлено: Lone Baandrup
Эффективность мелатонина, низких доз кветиапина или плацебо у пациентов с психическими расстройствами и коморбидной бессонницей: рандомизированное клиническое исследование
Целью этого рандомизированного слепого плацебо-контролируемого прагматического исследования клинического превосходства, инициированного исследователем, является изучение эффективности мелатонина или низких доз кветиапина по сравнению с плацебо для лечения бессонницы у пациентов с психическими расстройствами. Целями исследования являются:
- Изучить эффективность мелатонина или низких доз кветиапина по сравнению с плацебо при лечении бессонницы.
- Изучить, как мелатонин или низкие дозы кветиапина влияют на тяжесть общих симптомов, качество сна, психосоциальное функционирование и субъективное благополучие.
Участники получат шесть недель лечения мелатонином, кветиапином или плацебо с последующим кратковременным снижением дозы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
255
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lone Baandrup, MD
- Номер телефона: +4591165903
- Электронная почта: lone.baandrup@regionh.dk
Места учебы
-
-
-
Copenhagen NV, Дания, 2400
- Рекрутинг
- Mental Health Center Copenhagen
-
Контакт:
- Ursula Brinck-Claussen, MD
- Номер телефона: +4520483136
- Электронная почта: ursula.oedum.brinck-claussen@regionh.dk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 65 лет
- Диагноз МКБ-10 текущего или предыдущего психического или поведенческого расстройства (F20-F69)
- Самооценка проблем со сном не менее трех раз в неделю в течение предшествующих 3 месяцев.
- Индекс тяжести бессонницы ≥11
- Женщины детородного возраста: исходный отрицательный тест на беременность и использование высокоэффективных мер контрацепции
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Текущее лечение мелатонином или кветиапином
- Тяжелая соматическая коморбидность
- ИМТ ≥ 35 кг/м2
- Грудное вскармливание
- Зависимость от алкоголя и/или психоактивных веществ
- Недостаточное знание датского языка
- Не в состоянии дать информированное согласие
- Повышенный сердечный риск, оцениваемый по наличию сердечных факторов риска, сердечных симптомов или удлинению интервала QT на исходной ЭКГ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
1–3 капсулы с гибкой дозировкой перед сном.
|
|
Экспериментальный: Мелатонин
|
Гибкая дозировка 3–9 мг перед сном.
|
|
Экспериментальный: Кветиапин
|
Гибкая дозировка 50–150 мг перед сном.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть бессонницы
Временное ограничение: 6 недель
|
Индекс тяжести бессонницы, диапазон 0–28, чем выше, тем хуже.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое глобальное впечатление (CGI)
Временное ограничение: 6 недель
|
Клиническое общее впечатление: степень тяжести, диапазон 0–7, чем выше, тем хуже.
|
6 недель
|
|
Субъективное качество сна
Временное ограничение: 6 недель
|
Индекс качества сна Питтсбурга, диапазон 0–21, чем выше, тем хуже
|
6 недель
|
|
Психосоциальное функционирование
Временное ограничение: 6 недель
|
Шкала личной и социальной эффективности, диапазон от 1 до 100, чем выше, тем лучше.
|
6 недель
|
|
Субъективное благополучие по сообщениям пациентов
Временное ограничение: 6 недель
|
Индекс благополучия ВОЗ-5, диапазон 0–100, чем выше, тем лучше
|
6 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективное качество сна (полисомнография)
Временное ограничение: 6 недель
|
Общее время сна в минутах: чем больше, тем лучше
|
6 недель
|
|
Циркадная ритмичность (актиграфия)
Временное ограничение: 6 недель
|
Межсуточная стабильность, которая количественно определяет неизменность изо дня в день, т. е. предсказуемость 24-часового режима отдыха и активности.
Этот индекс будет равен 1 для идеальной междневной стабильности, и, таким образом, более низкие значения отражают более высокую изменчивость между наблюдаемыми днями.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lone Baandrup, MD, Mental Health Center Copenhagen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Заболевания нервной системы
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Проблемное поведение
- Нарушения засыпания и поддержания сна
- Психические расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Защитные агенты
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Антидепрессанты
- Антиоксиданты
- Мелатонин
- Кветиапина фумарат
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-504728-24-00
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников будут доступны для метаанализа.
Предложения следует направлять по адресу: lone.baandrup@regionh.dk.
Чтобы получить доступ, запрашивающим данные необходимо будет подписать соглашение о доступе к данным.
Сроки обмена IPD
После публикации запланированных первичных, вторичных и исследовательских результатов.
Даты окончания доступности данных не будет.
Критерии совместного доступа к IPD
Метааналитические цели
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .